- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05097222
Impatto della fotobiomodulazione sulle misure fisiologiche oggettive della funzione cerebrale negli individui con sindrome post-concussione
La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) utilizza la luce per influenzare i mitocondri delle cellule. La PBMT del cervello migliora la capacità metabolica dei neuroni e stimola le risposte anti-infiammatorie, anti-apoptotiche e antiossidanti, nonché la neurogenesi e la sinaptogenesi. Il suo ruolo terapeutico in disturbi come la demenza e il morbo di Parkinson, nonché per il trattamento di ictus, traumi cerebrali e depressione ha guadagnato un crescente interesse.
BioFlex è una forma di PBMT costituita da diodi emettitori di luce (LED) e diodi laser. BioFlex utilizza la luce rossa e nel vicino infrarosso che penetra nei tessuti fino a una certa profondità del tessuto e gli studi hanno dimostrato che stimola la crescita e la riparazione dei tessuti a livello cellulare. La PBMT si è dimostrata utile per il trattamento del dolore dei tessuti molli. Diversi studi hanno mostrato benefici nell'uso della PBMT nel trattamento di determinate condizioni neurologiche, tra cui lesioni cerebrali traumatiche lievi croniche (mTBI).
Lo scopo di questa indagine esplorativa, quindi, è esaminare l'efficacia della terapia laser BioFlex sulle misure della funzione cerebrale in pazienti affetti da PCS dopo casi di lesione cerebrale traumatica lieve-moderata, a testa chiusa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natasha Campbell
- Numero di telefono: 778-874-7758
- Email: natashacampbell@healthtechconnex.com
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Center for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 19 anni
- Diagnosi di sindrome post-commozionale persistente dopo ≥3 mesi di lesione cerebrale traumatica, basata sui criteri ICD-10. Questa diagnosi dovrebbe essere data al paziente da un professionista clinico. I criteri clinici ICD-10 richiedono una storia di TBI e la presenza di tre o più dei seguenti otto sintomi: 1) mal di testa, 2) vertigini, 3) affaticamento, 4) irritabilità, 5) insonnia, 6) concentrazione o 7) memoria difficoltà e 8) intolleranza allo stress, alle emozioni o all'alcol.
- L'attuale gestione farmacologica può rimanere stabile per tutto il protocollo.
- Fluente in inglese
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma cutaneo maligno all'interno dell'area di trattamento (collo e cranio)
- Assunzione di farmaci fotosensibilizzanti.
- Storia precedente della terapia PBMT
- Diagnosi attuale di ansia grave (o punteggio ≥15 sul GAD-7), depressione grave (o punteggio ≥20 sul PHQ-9), schizofrenia o disturbo bipolare
- Storia di altri gravi disturbi neurologici (tumore al cervello, demenza, sclerosi multipla, ictus)
- Epilessia diagnosticata o storia di convulsioni non efficacemente controllate dai farmaci
- Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio dello studio o uso concomitante di un farmaco o dispositivo sperimentale durante l'iscrizione allo studio
- Incinta, sospettata di essere incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Controindicato per la piattaforma NeuroCatch® 2, tra cui:
9.1. Richiede l'uso di apparecchi acustici o di un impianto cocleare 9.2. Diagnosi di acufene attualmente attivo 9.3. Presenta danni temporanei all'udito (ad es. timpano perforato) 9.4. Impossibile rilevare un tono a 740 Hz riprodotto a 85 dB in entrambe le orecchie. 9.5. Pacemaker impiantati o stimolatori elettrici impiantati 9.6. Impianti metallici o di plastica nel cranio, esclusi gli impianti dentali/facciali 9.7. Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita) 9.8. Precedente esposizione alle sequenze audio della piattaforma NeuroCatch® 2 negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PBMT attivo
I partecipanti riceveranno 50 minuti di PBMT, tre volte a settimana, per 8 settimane.
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Il dispositivo è costituito da un computer portatile preprogrammato con il software Bioflex® Practitioner+, l'array pad Bioflex® DUO 180+ che dispone di 180 diodi a emissione di luce (LED) bicolori che emettono luce rossa e nel vicino infrarosso e due sonde laser, l'LD-R 100 che emette luce rossa e LD-I 200 che emette luce nel vicino infrarosso.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: PBMT fasullo
I partecipanti riceveranno 50 minuti di Sham PBMT, tre volte a settimana, per 8 settimane.
Il dispositivo Sham sembrerà funzionare come il dispositivo di trattamento senza fornire alcuna intensità di potenza (0% di potenza).
Allo 0% di potenza, dai LED non viene emessa alcuna luce.
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Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione della risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la piattaforma NeuroCatch 2
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Potenziali correlati agli eventi (ERP)
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Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Tempi di risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la piattaforma NeuroCatch 2
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Potenziali correlati agli eventi (ERP)
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Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
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Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Numero di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Frequenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo
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Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Punteggio della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Media, deviazione standard e valutazione della varianza.
È una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52.
Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
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Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Punteggio del questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Media, deviazione standard e valutazione della varianza.
Punteggio su una scala da 0 a 64 dove i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi post-concussivi.
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Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Sindrome
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome post-concussione
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioFlex_PCS_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome post-concussione
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University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.ReclutamentoDolore cronico post-toracotomia | Sindrome da dolore post-toracotomia | Dolore acuto post-toracotomiaStati Uniti
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Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
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Prove cliniche su Sistema a doppia porta BioFlex
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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