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Impatto della fotobiomodulazione sulle misure fisiologiche oggettive della funzione cerebrale negli individui con sindrome post-concussione

24 maggio 2024 aggiornato da: Dr George Medvedev

La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) utilizza la luce per influenzare i mitocondri delle cellule. La PBMT del cervello migliora la capacità metabolica dei neuroni e stimola le risposte anti-infiammatorie, anti-apoptotiche e antiossidanti, nonché la neurogenesi e la sinaptogenesi. Il suo ruolo terapeutico in disturbi come la demenza e il morbo di Parkinson, nonché per il trattamento di ictus, traumi cerebrali e depressione ha guadagnato un crescente interesse.

BioFlex è una forma di PBMT costituita da diodi emettitori di luce (LED) e diodi laser. BioFlex utilizza la luce rossa e nel vicino infrarosso che penetra nei tessuti fino a una certa profondità del tessuto e gli studi hanno dimostrato che stimola la crescita e la riparazione dei tessuti a livello cellulare. La PBMT si è dimostrata utile per il trattamento del dolore dei tessuti molli. Diversi studi hanno mostrato benefici nell'uso della PBMT nel trattamento di determinate condizioni neurologiche, tra cui lesioni cerebrali traumatiche lievi croniche (mTBI).

Lo scopo di questa indagine esplorativa, quindi, è esaminare l'efficacia della terapia laser BioFlex sulle misure della funzione cerebrale in pazienti affetti da PCS dopo casi di lesione cerebrale traumatica lieve-moderata, a testa chiusa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 19 anni
  2. Diagnosi di sindrome post-commozionale persistente dopo ≥3 mesi di lesione cerebrale traumatica, basata sui criteri ICD-10. Questa diagnosi dovrebbe essere data al paziente da un professionista clinico. I criteri clinici ICD-10 richiedono una storia di TBI e la presenza di tre o più dei seguenti otto sintomi: 1) mal di testa, 2) vertigini, 3) affaticamento, 4) irritabilità, 5) insonnia, 6) concentrazione o 7) memoria difficoltà e 8) intolleranza allo stress, alle emozioni o all'alcol.
  3. L'attuale gestione farmacologica può rimanere stabile per tutto il protocollo.
  4. Fluente in inglese
  5. In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma cutaneo maligno all'interno dell'area di trattamento (collo e cranio)
  2. Assunzione di farmaci fotosensibilizzanti.
  3. Storia precedente della terapia PBMT
  4. Diagnosi attuale di ansia grave (o punteggio ≥15 sul GAD-7), depressione grave (o punteggio ≥20 sul PHQ-9), schizofrenia o disturbo bipolare
  5. Storia di altri gravi disturbi neurologici (tumore al cervello, demenza, sclerosi multipla, ictus)
  6. Epilessia diagnosticata o storia di convulsioni non efficacemente controllate dai farmaci
  7. Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio dello studio o uso concomitante di un farmaco o dispositivo sperimentale durante l'iscrizione allo studio
  8. Incinta, sospettata di essere incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  9. Controindicato per la piattaforma NeuroCatch® 2, tra cui:

9.1. Richiede l'uso di apparecchi acustici o di un impianto cocleare 9.2. Diagnosi di acufene attualmente attivo 9.3. Presenta danni temporanei all'udito (ad es. timpano perforato) 9.4. Impossibile rilevare un tono a 740 Hz riprodotto a 85 dB in entrambe le orecchie. 9.5. Pacemaker impiantati o stimolatori elettrici impiantati 9.6. Impianti metallici o di plastica nel cranio, esclusi gli impianti dentali/facciali 9.7. Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita) 9.8. Precedente esposizione alle sequenze audio della piattaforma NeuroCatch® 2 negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBMT attivo
I partecipanti riceveranno 50 minuti di PBMT, tre volte a settimana, per 8 settimane.
Dispositivo: Sistema a doppia porta BioFlex
Il dispositivo è costituito da un computer portatile preprogrammato con il software Bioflex® Practitioner+, l'array pad Bioflex® DUO 180+ che dispone di 180 diodi a emissione di luce (LED) bicolori che emettono luce rossa e nel vicino infrarosso e due sonde laser, l'LD-R 100 che emette luce rossa e LD-I 200 che emette luce nel vicino infrarosso.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
Comparatore fittizio: PBMT fasullo
I partecipanti riceveranno 50 minuti di Sham PBMT, tre volte a settimana, per 8 settimane. Il dispositivo Sham sembrerà funzionare come il dispositivo di trattamento senza fornire alcuna intensità di potenza (0% di potenza). Allo 0% di potenza, dai LED non viene emessa alcuna luce.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la piattaforma NeuroCatch 2
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Potenziali correlati agli eventi (ERP)
Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Tempi di risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la piattaforma NeuroCatch 2
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Potenziali correlati agli eventi (ERP)
Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Numero di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Frequenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo
Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Punteggio della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Media, deviazione standard e valutazione della varianza. È una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Punteggio del questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)
Media, deviazione standard e valutazione della varianza. Punteggio su una scala da 0 a 64 dove i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi post-concussivi.
Visita 1/Dal basale alla visita 3/Fine del trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr George Medvedev

Collaboratori

MediTech International Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioFlex_PCS_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-concussione

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