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뇌진탕 후 증후군이 있는 개인의 뇌 기능의 객관적, 생리학적 측정에 대한 광생체조절의 영향

2024년 5월 24일 업데이트: Dr George Medvedev

PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 빛을 사용하여 세포의 미토콘드리아에 영향을 미칩니다. 뇌의 PBMT는 뉴런의 대사 능력을 향상시키고 항염증, 항아폽토시스 및 항산화 반응뿐만 아니라 신경 발생 및 시냅스 발생을 자극합니다. 뇌졸중, 뇌 외상 및 우울증을 치료할 뿐만 아니라 치매 및 파킨슨병과 같은 장애에서 치료 역할이 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.

BioFlex는 발광 다이오드(LED)와 레이저 다이오드로 구성된 PBMT의 한 형태입니다. BioFlex는 특정 조직 깊이까지 조직을 관통하는 적색 및 근적외선을 사용하며 연구에 따르면 세포 수준에서 조직 성장 및 복구를 자극하는 것으로 나타났습니다. PBMT는 연조직 통증 치료에 유용한 것으로 입증되었습니다. 여러 연구에서 만성 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)을 포함한 특정 신경학적 상태의 치료에 PBMT를 사용하는 이점이 있음을 보여주었습니다.

따라서 이 탐색적 조사의 목적은 경증-중등도 폐쇄두부 외상성 뇌손상 사례 후 PCS로 고통받는 환자의 뇌 기능 측정에 대한 BioFlex 레이저 요법의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 만 19세 이상
  2. ICD-10 기준에 근거한 외상성 뇌손상 ≥3개월 후 지속되는 뇌진탕 후 증후군의 진단. 이 진단은 임상 개업의가 환자에게 제공해야 합니다. ICD-10 임상 기준은 TBI 병력과 다음 8가지 증상 중 3가지 이상 존재를 요구합니다: 1) 두통, 2) 현기증, 3) 피로, 4) 과민성, 5) 불면증, 6) 집중력 또는 7) 기억력 어려움, 8) 스트레스, 감정 또는 알코올에 대한 편협함.
  3. 현재 약물 관리는 프로토콜 전체에서 안정적으로 유지될 수 있습니다.
  4. 유창한 영어
  5. 정보에 입각한 동의서 양식, 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료 부위(목과 두개골) 내의 악성 피부 암종
  2. 감광제 복용.
  3. PBMT 요법의 과거력
  4. 심각한 불안(또는 GAD-7에서 15점 이상), 심한 우울증(또는 PHQ-9에서 20점 이상), 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 진단
  5. 기타 주요 신경 장애(뇌암, 치매, 다발성 경화증, 뇌졸중) 병력
  6. 진단된 간질 또는 약물로 효과적으로 조절되지 않는 발작 병력
  7. 연구를 시작하기 30일 전에 연구 약물 또는 장치에 노출되거나 연구에 등록하는 동안 연구 약물 또는 장치를 동시에 사용함
  8. 임신 중이거나 임신이 의심되거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  9. 다음을 포함한 NeuroCatch® Platform 2에 대한 금기 사항:

9.1. 보청기 또는 인공와우 사용이 필요함 9.2. 현재 활동중인 이명으로 진단됨 9.3. 청력에 일시적인 손상이 있습니다(예: 구멍이 뚫린 고막) 9.4. 양쪽 귀에서 85dB로 재생되는 740Hz 톤을 감지할 수 없습니다. 9.5. 이식된 맥박 조정기 또는 이식된 전기 자극기 9.6. 치과/안면 임플란트를 제외한 두개골의 금속 또는 플라스틱 임플란트 9.7. 건강하지 못한 두피(명백한 열린 상처 및/또는 멍이 들거나 약해진 피부) 9.8. 지난 3개월 동안 NeuroCatch® Platform 2 오디오 시퀀스에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 PBMT
참가자는 8주 동안 주 3회 50분의 PBMT를 받게 됩니다.
장치: BioFlex 듀얼포트 시스템
이 장치는 Bioflex® Practitioner+ 소프트웨어로 사전 프로그래밍된 노트북 컴퓨터, 적색 및 근적외선을 방출하는 180개의 2색 발광 다이오드(LED)가 있는 Bioflex® DUO 180+ 어레이 패드, 2개의 레이저 프로브인 LD-R로 구성됩니다. 적색광을 발산하는 100과 근적외선을 발산하는 LD-I 200이 있다.
다른 이름들:
  • 광생체조절
가짜 비교기: 가짜 PBMT
참가자들은 8주 동안 일주일에 3번, 50분간 Sham PBMT를 받게 됩니다. Sham 장치는 전력 강도(0% 전력)를 제공하지 않고도 치료 장치처럼 기능하는 것처럼 보입니다. 0% 전력에서는 LED에서 빛이 방출되지 않습니다.
장치: 가짜 장치
제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeuroCatch Platform 2를 사용하여 획득한 선택된 ERP(N100, P300, N400)의 응답 크기
기간: 방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
이벤트 관련 잠재력(ERP)
방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
NeuroCatch Platform 2를 사용하여 획득한 선택된 ERP(N100, P300, N400)의 응답 타이밍
기간: 방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
이벤트 관련 잠재력(ERP)
방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
부작용의 빈도 및 심각도
방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
장치 부작용의 수
기간: 방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
기기 부작용의 빈도 및 심각도
방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
통증 파국화 척도 점수
기간: 방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
평균, 표준 편차 및 분산 평가. 총 0~52까지의 13문항 척도입니다. 더 높은 점수는 더 많은 양의 통증 파국화와 관련이 있습니다.
방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지 점수
기간: 방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)
평균, 표준 편차 및 분산 평가. 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상의 심각도가 더 높다는 것을 반영하는 0-64점 척도로 점수를 매겼습니다.
방문 1/기준선에서 방문 3/치료 종료(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr George Medvedev

협력자

MediTech International Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioFlex_PCS_001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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