- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05097222
Impact van fotobiomodulatie op objectieve, fysiologische metingen van de hersenfunctie bij personen met post-hersenschuddingsyndroom
Fotobiomodulatietherapie (PBMT) gebruikt licht om de mitochondriën van cellen te beïnvloeden. PBMT van de hersenen verbetert de metabolische capaciteit van neuronen en stimuleert ontstekingsremmende, anti-apoptotische en antioxiderende reacties, evenals neurogenese en synaptogenese. De therapeutische rol ervan bij aandoeningen zoals dementie en de ziekte van Parkinson, evenals bij de behandeling van beroertes, hersentrauma en depressie, krijgt steeds meer belangstelling.
BioFlex is een vorm van PBMT bestaande uit light-emitting diodes (LED's) en laserdiodes. BioFlex maakt gebruik van rood en nabij-infrarood licht dat weefsels doordringt tot een bepaalde weefseldiepte en studies hebben aangetoond dat het weefselgroei en -herstel op cellulair niveau stimuleert. PBMT is bewezen nuttig voor de behandeling van pijn in zacht weefsel. Verschillende onderzoeken hebben voordelen aangetoond bij het gebruik van PBMT bij de behandeling van bepaalde neurologische aandoeningen, waaronder chronisch, licht traumatisch hersenletsel (mTBI).
Het doel van dit verkennend onderzoek is daarom het onderzoeken van de werkzaamheid van BioFlex-lasertherapie op metingen van de hersenfunctie bij patiënten die lijden aan PCS na milde tot matige gevallen van traumatisch hersenletsel met gesloten hoofd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natasha Campbell
- Telefoonnummer: 778-874-7758
- E-mail: natashacampbell@healthtechconnex.com
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Center for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 19 jaar of ouder
- Diagnose van persistent postcommotioneel syndroom na ≥3 maanden traumatisch hersenletsel, gebaseerd op de ICD-10-criteria. Deze diagnose moet door een arts aan de patiënt worden gesteld. ICD-10 klinische criteria vereisen een voorgeschiedenis van TBI en de aanwezigheid van drie of meer van de volgende acht symptomen: 1) hoofdpijn, 2) duizeligheid, 3) vermoeidheid, 4) prikkelbaarheid, 5) slapeloosheid, 6) concentratie of 7) geheugen moeilijkheid, en 8) intolerantie voor stress, emotie of alcohol.
- Het huidige farmacologische beheer kan gedurende het hele protocol stabiel blijven.
- Vloeiend in het Engels
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardig huidcarcinoom in het behandelgebied (nek en schedel)
- Inname van fotosensibiliserende medicatie.
- Voorgeschiedenis van PBMT-therapie
- Huidige diagnose van ernstige angst (of score van ≥15 op de GAD-7), ernstige depressie (of score van ≥20 op de PHQ-9), schizofrenie of bipolaire stoornis
- Geschiedenis van een andere ernstige neurologische aandoening (hersenkanker, dementie, multiple sclerose, beroerte)
- Gediagnosticeerde epilepsie of voorgeschiedenis van aanvallen die niet effectief onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen
- Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat terwijl u aan het onderzoek deelnam
- Zwanger, vermoedelijk zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Gecontra-indiceerd voor het NeuroCatch® Platform 2, inclusief:
9.1. Vereist het gebruik van hoortoestellen of een cochleair implantaat 9.2. Gediagnosticeerd met tinnitus die momenteel actief is 9.3. Heeft tijdelijke gehoorbeschadiging (bijv. doorboord trommelvlies) 9.4. Kan geen 740 Hz-toon detecteren die wordt afgespeeld met 85 dB in beide oren. 9.5. Geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde elektrische stimulatoren 9.6. Metalen of kunststof implantaten in de schedel, met uitzondering van tandheelkundige/gezichtsimplantaten 9.7. Ongezonde hoofdhuid (zichtbare open wonden en/of gekneusde of verslapte huid) 9.8. Eerdere blootstelling aan audiosequenties van het NeuroCatch® Platform 2 in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve PBMT
Deelnemers ontvangen drie keer per week 50 minuten PBMT, gedurende 8 weken.
|
Het apparaat bestaat uit een laptop die is voorgeprogrammeerd met de Bioflex® Practitioner+-software, de Bioflex® DUO 180+ array-pad met 180 tweekleurige Light Emitting Diodes (LED) die rood en nabij-infrarood licht uitstralen, en twee lasersondes, de LD-R 100 die rood licht uitzendt, en de LD-I 200 die nabij-infrarood licht uitzendt.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Schijn PBMT
Deelnemers ontvangen drie keer per week 50 minuten Sham PBMT, gedurende 8 weken.
Het lijkt erop dat het Sham-apparaat net als het behandelapparaat functioneert, zonder enige stroomintensiteit te leveren (0% vermogen).
Bij 0% vermogen komt er geen licht uit de LED's.
|
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responsomvang van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verworven met behulp van het NeuroCatch Platform 2
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Event-related potentials (ERP's)
|
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Reactietijd van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verworven met behulp van het NeuroCatch Platform 2
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Event-related potentials (ERP's)
|
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
|
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Aantal nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Frequentie en ernst van nadelige apparaateffecten
|
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Pijn catastrofale schaalscore
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Gemiddelde, standaarddeviatie en bepaling van variantie.
Het is een schaal met 13 items, met een totaalbereik van 0 tot 52.
Hogere scores worden geassocieerd met grotere hoeveelheden catastrofale pijn.
|
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Gemiddelde, standaarddeviatie en bepaling van variantie.
Gescoord op een schaal van 0-64 waarbij hogere scores een grotere ernst van symptomen na een hersenschudding weerspiegelen.
|
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Syndroom
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Post-hersenschudding syndroom
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- BioFlex_PCS_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-hersenschudding syndroom
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op BioFlex Dualport-systeem
-
McMaster UniversityWervingFecale incontinentieCanada
-
Meditech Rehabilitation CentreVoltooidLicht traumatisch hersenletselCanada
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
Imperial College Healthcare NHS TrustVoltooidHemodialyseVerenigd Koninkrijk
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten