Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van fotobiomodulatie op objectieve, fysiologische metingen van de hersenfunctie bij personen met post-hersenschuddingsyndroom

8 maart 2024 bijgewerkt door: Dr George Medvedev

Fotobiomodulatietherapie (PBMT) gebruikt licht om de mitochondriën van cellen te beïnvloeden. PBMT van de hersenen verbetert de metabolische capaciteit van neuronen en stimuleert ontstekingsremmende, anti-apoptotische en antioxiderende reacties, evenals neurogenese en synaptogenese. De therapeutische rol ervan bij aandoeningen zoals dementie en de ziekte van Parkinson, evenals bij de behandeling van beroertes, hersentrauma en depressie, krijgt steeds meer belangstelling.

BioFlex is een vorm van PBMT bestaande uit light-emitting diodes (LED's) en laserdiodes. BioFlex maakt gebruik van rood en nabij-infrarood licht dat weefsels doordringt tot een bepaalde weefseldiepte en studies hebben aangetoond dat het weefselgroei en -herstel op cellulair niveau stimuleert. PBMT is bewezen nuttig voor de behandeling van pijn in zacht weefsel. Verschillende onderzoeken hebben voordelen aangetoond bij het gebruik van PBMT bij de behandeling van bepaalde neurologische aandoeningen, waaronder chronisch, licht traumatisch hersenletsel (mTBI).

Het doel van dit verkennend onderzoek is daarom het onderzoeken van de werkzaamheid van BioFlex-lasertherapie op metingen van de hersenfunctie bij patiënten die lijden aan PCS na milde tot matige gevallen van traumatisch hersenletsel met gesloten hoofd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 19 jaar of ouder
  2. Diagnose van persistent postcommotioneel syndroom na ≥3 maanden traumatisch hersenletsel, gebaseerd op de ICD-10-criteria. Deze diagnose moet door een arts aan de patiënt worden gesteld. ICD-10 klinische criteria vereisen een voorgeschiedenis van TBI en de aanwezigheid van drie of meer van de volgende acht symptomen: 1) hoofdpijn, 2) duizeligheid, 3) vermoeidheid, 4) prikkelbaarheid, 5) slapeloosheid, 6) concentratie of 7) geheugen moeilijkheid, en 8) intolerantie voor stress, emotie of alcohol.
  3. Het huidige farmacologische beheer kan gedurende het hele protocol stabiel blijven.
  4. Vloeiend in het Engels
  5. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kwaadaardig huidcarcinoom in het behandelgebied (nek en schedel)
  2. Inname van fotosensibiliserende medicatie.
  3. Voorgeschiedenis van PBMT-therapie
  4. Huidige diagnose van ernstige angst (of score van ≥15 op de GAD-7), ernstige depressie (of score van ≥20 op de PHQ-9), schizofrenie of bipolaire stoornis
  5. Geschiedenis van een andere ernstige neurologische aandoening (hersenkanker, dementie, multiple sclerose, beroerte)
  6. Gediagnosticeerde epilepsie of voorgeschiedenis van aanvallen die niet effectief onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen
  7. Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat terwijl u aan het onderzoek deelnam
  8. Zwanger, vermoedelijk zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  9. Gecontra-indiceerd voor het NeuroCatch® Platform 2, inclusief:

9.1. Vereist het gebruik van hoortoestellen of een cochleair implantaat 9.2. Gediagnosticeerd met tinnitus die momenteel actief is 9.3. Heeft tijdelijke gehoorbeschadiging (bijv. doorboord trommelvlies) 9.4. Kan geen 740 Hz-toon detecteren die wordt afgespeeld met 85 dB in beide oren. 9.5. Geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde elektrische stimulatoren 9.6. Metalen of kunststof implantaten in de schedel, met uitzondering van tandheelkundige/gezichtsimplantaten 9.7. Ongezonde hoofdhuid (zichtbare open wonden en/of gekneusde of verslapte huid) 9.8. Eerdere blootstelling aan audiosequenties van het NeuroCatch® Platform 2 in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve PBMT
Deelnemers ontvangen drie keer per week 50 minuten PBMT, gedurende 8 weken.
Het apparaat bestaat uit een laptop die is voorgeprogrammeerd met de Bioflex® Practitioner+-software, de Bioflex® DUO 180+ array-pad met 180 tweekleurige Light Emitting Diodes (LED) die rood en nabij-infrarood licht uitstralen, en twee lasersondes, de LD-R 100 die rood licht uitzendt, en de LD-I 200 die nabij-infrarood licht uitzendt.
Andere namen:
  • Fotobiomodulatie
Sham-vergelijker: Schijn PBMT
Deelnemers ontvangen drie keer per week 50 minuten Sham PBMT, gedurende 8 weken. Het lijkt erop dat het Sham-apparaat net als het behandelapparaat functioneert, zonder enige stroomintensiteit te leveren (0% vermogen). Bij 0% vermogen komt er geen licht uit de LED's.
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsomvang van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verworven met behulp van het NeuroCatch Platform 2
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Event-related potentials (ERP's)
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Reactietijd van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verworven met behulp van het NeuroCatch Platform 2
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Event-related potentials (ERP's)
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Aantal nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Frequentie en ernst van nadelige apparaateffecten
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Pijn catastrofale schaalscore
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Gemiddelde, standaarddeviatie en bepaling van variantie. Het is een schaal met 13 items, met een totaalbereik van 0 tot 52. Hogere scores worden geassocieerd met grotere hoeveelheden catastrofale pijn.
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)
Gemiddelde, standaarddeviatie en bepaling van variantie. Gescoord op een schaal van 0-64 waarbij hogere scores een grotere ernst van symptomen na een hersenschudding weerspiegelen.
Bezoek 1/baseline tot bezoek 3/einde behandeling (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-hersenschudding syndroom

Klinische onderzoeken op BioFlex Dualport-systeem

3
Abonneren