外傷にさらされた女性の睡眠に対する短期運動介入の効果：ランダム化比較試験
2023年4月15日 更新者：Patrick O'Connor、University of Georgia
トラウマにさらされた女性の睡眠に対する高強度インターバルトレーニング（HIIT）運動介入の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、トラウマ的な出来事にさらされた成人女性を対象に、6 週間の高強度インターバル トレーニングを行った後の睡眠の改善が、心拍変動の改善または不安や過覚醒症状の減少によって媒介されるかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
睡眠の質と身体活動レベルが平均以下で、心的外傷後診断尺度 (PDS-5) で PTSD のスクリーニング検査で陽性と判定された合計 60 人の女性が、6 週間の運動トレーニングまたは待機リスト コントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。
20 分間の高強度インターバル トレーニングを週 3 回、6 週間行います。
心拍変動は、安静時、認知課題中、および認知課題後に測定されます。
強力な妥当性のエビデンスに裏付けられた心理測定法により、自己申告による不安と PTSD 症状、および睡眠の質が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30605
- University of Georgia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トラウマ的な出来事にさらされたと自己申告する
- 持続的（> 1か月）PTSD関連の症状があり、PTSDの陽性をスクリーニングするのに十分であるか、または医療専門家によって診断された以前のPTSDの自己申告歴。
- 睡眠の質が悪い (ピッツバーグの睡眠の質指数 >5)
- 余暇の有酸素運動または筋力トレーニングの推奨レベルを満たしていない。 米国の成人の身体活動 (週に 150 分未満の中程度または 75 分の激しい身体活動 [またはその組み合わせ]、および/または主要な筋肉群を対象としたレジスタンス トレーニングを週に 2 日未満)。
- 高強度の運動を安全に行うことができる
- 18～39歳
- 非喫煙者
- -ラボを訪問する24時間前にアルコールと激しい身体活動を避けたい
- ラボに行く前の 12 時間はカフェインを避ける意思がある
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または今後 2 か月以内に妊娠する予定がある。
- 過去 1 か月以内に、不安またはうつ病に関連する症状の薬を服用し始めた個人。
- 現在、心拍数に影響を与えるベータ遮断薬またはその他の薬物/物質 (マリファナやその他の違法薬物) を服用している個人。
- -生殖障害（例、月経前不快気分障害または多嚢胞性卵巣症候群）、心血管（例、心不整脈）、または肺障害（例、喘息）の病歴。
- 過去 1 か月間に太ももまたは足に 8 以上の痛みがあった
- おそらくアルコール使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
高強度インターバル トレーニングは、週 3 回、合計 6 週間行われます。
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20 分間の HIIT を週 3 日、6 週間行います。
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偽コンパレータ：キャンセル待ち管理
待機リストの参加者は、治療グループ (すなわち、HIIT) と同じ時点で結果についてテストされました。
待機リストの治療が完了すると、参加者は管理された運動プログラムを受ける資格が得られます (データは収集されません)。
待機リストの参加者は、無治療の対照群を形成しました。
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待機リストの参加者は、治療グループと同じ時点で結果についてテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから 7 週目に変更
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PSQI は 19 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
グローバル スコアが 5 以上の場合、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインから 7 週目に変更
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心拍変動
時間枠：ベースラインから 7 週目に変更
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心拍変動の高周波 (HF) および低周波 (LF) ドメインは、認知課題の前、最中、および後に評価されます。
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ベースラインから 7 週目に変更
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状態特性不安インベントリー (STAI-Y2)
時間枠：ベースラインから 7 週目に変更
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STAI-Y2 特性サブスケールは 20 項目で構成され、不安を評価します。
合計スコアは 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、特性不安が大きいことを示します。
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ベースラインから 7 週目に変更
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心的外傷後診断スケール-5 (PDS-5)
時間枠：ベースラインから 7 週目に変更
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PDS-5 は 24 項目のスケールで構成され、DMS-5 の診断基準に基づいて PTSD の症状を評価します。
完全な PDS-5 は、外傷歴、症状の発症、および外傷の指標を評価します。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲です。
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ベースラインから 7 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick J O'Connor, PhD、University of Georgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月15日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROJECT00004322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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