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Efeitos de uma intervenção de exercícios de curto prazo no sono de mulheres expostas a trauma: um estudo controlado randomizado

15 de abril de 2023 atualizado por: Patrick O'Connor, University of Georgia

Efeitos de uma intervenção de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) no sono de mulheres expostas a trauma: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo testar se as melhorias no sono, após 6 semanas de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade entre mulheres adultas expostas a um evento traumático, são mediadas por melhorias na variabilidade da frequência cardíaca ou diminuição da ansiedade e sintomas de hiperexcitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 60 mulheres com qualidade de sono e níveis de atividade física abaixo da média, que também apresentam teste positivo para TEPT na Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS-5), serão randomizadas para seis semanas de treinamento físico ou para um controle em lista de espera. Vinte minutos de treinamento intervalado de alta intensidade serão realizados três vezes por semana durante seis semanas. A variabilidade da frequência cardíaca será medida em repouso, durante e após uma tarefa cognitiva. Medidas psicométricas apoiadas por fortes evidências de validade avaliarão a ansiedade auto-relatada e os sintomas de TEPT e a qualidade do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
        • University of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • exposição autorreferida a um evento traumático
  • sintomas persistentes (> 1 mês) relacionados ao TEPT adequados para triagem positiva para TEPT ou história autorrelatada de TEPT anterior diagnosticado por um profissional de saúde.
  • má qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5)
  • falha em atingir o nível recomendado de treinamento aeróbico ou de resistência durante o tempo de lazer. Atividade física para adultos nos EUA (<150 minutos de atividade física moderada ou 75 minutos de atividade física vigorosa [ou uma combinação] por semana e/ou < 2 dias por semana de treinamento de resistência visando os principais grupos musculares).
  • capaz de realizar exercícios de alta intensidade com segurança
  • idade 18-39 anos
  • não fumante
  • disposto a evitar álcool e atividade física vigorosa 24 horas antes de visitar o laboratório
  • disposto a evitar cafeína por 12 horas antes de visitar o laboratório

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou com planos de engravidar nos próximos 2 meses.
  • Indivíduos que começaram a tomar medicação para ansiedade ou sintomas relacionados à depressão no último mês.
  • Indivíduos que atualmente tomam betabloqueadores ou outros medicamentos/substâncias (maconha e outras drogas ilegais) que afetam a frequência cardíaca.
  • Histórico de distúrbios reprodutivos (por exemplo, transtorno disfórico pré-menstrual ou síndrome dos ovários policísticos), cardiovasculares (por exemplo, arritmia cardíaca) ou distúrbios pulmonares (por exemplo, asma).
  • Intensidade da dor de 8 ou mais na coxa ou pé no último mês
  • Provável transtorno por uso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
O treinamento intervalado de alta intensidade será realizado três vezes por semana durante um total de seis semanas.
Comportamental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Vinte minutos de HIIT serão concluídos três dias por semana durante seis semanas.
Comparador Falso: Controle de lista de espera
Os participantes da lista de espera foram testados nos resultados nos mesmos momentos que o grupo de tratamento (ou seja, HIIT). Após a conclusão do tratamento da lista de espera, os participantes serão elegíveis para receber um programa de exercícios supervisionados (nenhum dado será coletado). Os participantes da lista de espera formaram um grupo de controle sem tratamento.
Outro: Lista de espera
Os participantes da lista de espera serão testados nos resultados nos mesmos momentos que o grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
O PSQI é composto por 19 itens. As pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação global ≥5 indica má qualidade do sono.
Mudança da linha de base para a semana 7
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
Os domínios de alta frequência (HF) e baixa frequência (LF) da variabilidade da frequência cardíaca serão avaliados antes, durante e após uma tarefa cognitiva.
Mudança da linha de base para a semana 7
Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y2)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
A subescala Traço STAI-Y2 consiste em 20 itens e avaliará a ansiedade. A pontuação total varia de 20 a 80; escores mais altos indicam maior ansiedade-traço.
Mudança da linha de base para a semana 7
A Escala de Diagnóstico Pós-Traumático-5 (PDS-5)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
O PDS-5 consiste em uma escala de 24 itens e avaliará os sintomas de TEPT com base nos critérios diagnósticos do DMS-5. O PDS-5 completo avalia o histórico de trauma, o início dos sintomas e o índice de trauma. A pontuação total varia de 0 a 80.
Mudança da linha de base para a semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROJECT00004322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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