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Effetti di un intervento di esercizio a breve termine sul sonno nelle donne esposte a traumi: uno studio controllato randomizzato

15 aprile 2023 aggiornato da: Patrick O'Connor, University of Georgia

Effetti di un intervento di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sul sonno nelle donne esposte a traumi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a verificare se i miglioramenti del sonno, dopo 6 settimane di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità tra donne adulte esposte a un evento traumatico, sono mediati da miglioramenti nella variabilità della frequenza cardiaca o diminuzione dei sintomi di ansia e ipereccitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 donne con qualità del sonno e livelli di attività fisica inferiori alla media che risultano anche positive per PTSD sulla scala diagnostica post-traumatica (PDS-5) saranno randomizzate a sei settimane di allenamento fisico o a un controllo in lista d'attesa. Verranno eseguiti venti minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità tre volte alla settimana per sei settimane. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata a riposo, durante e dopo un compito cognitivo. Le misure psicometriche supportate da una forte evidenza di validità valuteranno l'ansia auto-riferita e i sintomi di PTSD e la qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30605
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esposizione auto-riferita a un evento traumatico
  • sintomi persistenti (> 1 mese) correlati a PTSD adeguati allo screening per PTSD o storia auto-riferita di un precedente PTSD diagnosticato da un operatore sanitario.
  • scarsa qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • mancato raggiungimento del livello raccomandato di allenamento aerobico o di resistenza durante il tempo libero. Attività fisica per adulti statunitensi (<150 minuti di attività fisica moderata o 75 minuti di attività fisica vigorosa [o una combinazione] a settimana e/o <2 giorni a settimana di allenamento di resistenza mirato ai principali gruppi muscolari).
  • in grado di eseguire in sicurezza esercizi ad alta intensità
  • età 18-39 anni
  • non fumatore
  • disposti a evitare alcol e attività fisica vigorosa 24 ore prima di visitare il laboratorio
  • disposti a evitare la caffeina per 12 ore prima di visitare il laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi.
  • Individui che hanno iniziato a prendere farmaci per ansia o sintomi correlati alla depressione nell'ultimo mese.
  • Individui che attualmente assumono beta-bloccanti o altri farmaci/sostanze (marijuana e altre droghe illegali) che influiscono sulla frequenza cardiaca.
  • Storia di disturbi riproduttivi (ad esempio, disturbo disforico premestruale o sindrome dell'ovaio policistico), disturbi cardiovascolari (ad esempio, aritmia cardiaca) o polmonari (ad esempio, asma).
  • Intensità del dolore pari o superiore a 8 alla coscia o al piede nell'ultimo mese
  • Probabile disturbo da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità verrà eseguito tre volte a settimana per un totale di sei settimane.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Venti minuti di HIIT saranno completati tre giorni alla settimana per sei settimane.
Comparatore fittizio: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti alla lista d'attesa sono stati testati sui risultati negli stessi momenti del gruppo di trattamento (cioè HIIT). Dopo il completamento del trattamento della lista d'attesa, i partecipanti avranno diritto a ricevere un programma di esercizi supervisionato (non verranno raccolti dati). I partecipanti alla lista d'attesa hanno formato un gruppo di controllo senza trattamento.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti alla lista d'attesa saranno testati sui risultati negli stessi momenti del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
Il PSQI è composto da 19 item. I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio globale ≥5 indica una scarsa qualità del sonno.
Passaggio dal basale alla settimana 7
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
I domini ad alta frequenza (HF) e bassa frequenza (LF) della variabilità della frequenza cardiaca saranno valutati prima, durante e dopo un compito cognitivo.
Passaggio dal basale alla settimana 7
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
La sottoscala STAI-Y2 Trait è composta da 20 item e valuterà l'ansia. Il punteggio totale varia da 20 a 80; punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Passaggio dal basale alla settimana 7
La scala diagnostica post-traumatica-5 (PDS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
Il PDS-5 consiste in una scala di 24 elementi e valuterà i sintomi di PTSD in base ai criteri diagnostici per il DMS-5. Il PDS-5 completo valuta la storia del trauma, l'insorgenza dei sintomi e l'indice del trauma. Il punteggio totale va da 0 a 80.
Passaggio dal basale alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROJECT00004322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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