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Auswirkungen einer kurzfristigen Übungsintervention auf den Schlaf bei Frauen, die einem Trauma ausgesetzt sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie

15. April 2023 aktualisiert von: Patrick O'Connor, University of Georgia

Auswirkungen einer Übungsintervention mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf den Schlaf bei Frauen, die einem Trauma ausgesetzt sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu testen, ob Schlafverbesserungen nach 6 Wochen hochintensivem Intervalltraining bei erwachsenen Frauen, die einem traumatischen Ereignis ausgesetzt waren, durch Verbesserungen der Herzfrequenzvariabilität oder verringerte Angst- und Übererregungssymptome vermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Frauen mit unterdurchschnittlicher Schlafqualität und körperlicher Aktivität, die auch auf der posttraumatischen Diagnoseskala (PDS-5) positiv auf PTBS getestet wurden, werden randomisiert entweder sechs Wochen Bewegungstraining oder eine Wartelistenkontrolle erhalten. Sechs Wochen lang werden dreimal pro Woche 20 Minuten hochintensives Intervalltraining durchgeführt. Die Herzfrequenzvariabilität wird in Ruhe, während und nach einer kognitiven Aufgabe gemessen. Psychometrische Maßnahmen, die durch starke Validitätsnachweise unterstützt werden, werden selbstberichtete Angst- und PTBS-Symptome sowie die Schlafqualität bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30605
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis
  • anhaltende (> 1 Monat) PTBS-bezogene Symptome, die für ein positives Screening auf PTBS geeignet sind, oder selbstberichtete Vorgeschichte einer früheren PTBS, die von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe diagnostiziert wurde.
  • schlechte Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • Versäumnis, das empfohlene Maß an Aerobic- oder Widerstandstraining in der Freizeit zu erreichen. Körperliche Aktivität für US-Erwachsene (< 150 Minuten moderate oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität [oder eine Kombination] pro Woche und/oder < 2 Tage pro Woche Krafttraining, das auf die großen Muskelgruppen abzielt).
  • in der Lage, hochintensive Übungen sicher auszuführen
  • im Alter von 18-39 Jahren
  • Nichtraucher
  • bereit, 24 Stunden vor dem Besuch des Labors auf Alkohol und starke körperliche Aktivität zu verzichten
  • bereit, Koffein für 12 Stunden vor dem Besuch des Labors zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden.
  • Personen, die innerhalb des letzten Monats mit der Einnahme von Medikamenten gegen angst- oder depressionsbedingte Symptome begonnen haben.
  • Personen, die derzeit Betablocker oder andere Medikamente/Substanzen (Marihuana und andere illegale Drogen) einnehmen, die die Herzfrequenz beeinflussen.
  • Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen (z. B. prämenstruelle dysphorische Störung oder polyzystisches Ovarialsyndrom), kardiovaskulären (z. B. Herzrhythmusstörungen) oder Lungenerkrankungen (z. B. Asthma).
  • Schmerzintensität von 8 oder mehr im Oberschenkel oder Fuß im letzten Monat
  • Wahrscheinliche Alkoholkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Hochintensives Intervalltraining wird dreimal pro Woche für insgesamt sechs Wochen durchgeführt.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Sechs Wochen lang werden an drei Tagen in der Woche zwanzig Minuten HIIT absolviert.
Schein-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer auf der Warteliste wurden zu den gleichen Zeitpunkten wie die Behandlungsgruppe (d. h. HIIT) auf die Ergebnisse getestet. Nach Abschluss der Behandlung auf der Warteliste haben die Teilnehmer Anspruch auf ein betreutes Trainingsprogramm (es werden keine Daten erhoben). Die Teilnehmer der Warteliste bildeten eine Kontrollgruppe ohne Behandlung.
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer der Warteliste werden zu den gleichen Zeitpunkten wie die Behandlungsgruppe auf die Ergebnisse getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Der PSQI besteht aus 19 Items. Die Werte reichen von 0-21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein globaler Score ≥5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Hochfrequente (HF) und niederfrequente (LF) Domänen der Herzfrequenzvariabilität werden vor, während und nach einer kognitiven Aufgabe bewertet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
State Trait Angstinventar (STAI-Y2)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Die Subskala STAI-Y2 Trait besteht aus 20 Items und bewertet Angstzustände. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20-80; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Trait-Ängstlichkeit hin.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Die posttraumatische Diagnoseskala-5 (PDS-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Die PDS-5 besteht aus einer 24-Punkte-Skala und bewertet PTBS-Symptome basierend auf den diagnostischen Kriterien für die DMS-5. Der vollständige PDS-5 bewertet die Traumageschichte, den Beginn der Symptome und den Index des Traumas. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJECT00004322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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