A rövid távú gyakorlati beavatkozás hatásai a traumának kitett nők alvására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2023. április 15. frissítette: Patrick O'Connor, University of Georgia
A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) gyakorlatok beavatkozásának hatásai a traumának kitett nők alvására: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a traumatikus eseménynek kitett felnőtt nők 6 hetes, nagy intenzitású intervallum edzését követő alvásjavulását a szívfrekvencia-variabilitás javulása vagy a szorongás és a túlzott izgalmi tünetek csökkenése közvetíti-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 60 átlag alatti alvásminőségű és fizikai aktivitású nőt, akik a PTSD-re is pozitívnak bizonyultak a Poszttraumás Diagnosztikai Skála (PDS-5) alapján, véletlenszerűen besorolnak hathetes edzésre vagy várólistára.
Húsz perc nagy intenzitású intervallum edzést kell végezni hetente háromszor hat héten keresztül.
A pulzusszám változékonyságát nyugalomban, egy kognitív feladat alatt és azt követően mérik.
Az erős validitási bizonyítékokkal alátámasztott pszichometriai mérések értékelik az önbeszámolt szorongást és a PTSD-tüneteket, valamint az alvás minőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30605
- University of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- saját bevallása szerint traumatikus eseménynek való kitettség
- tartós (> 1 hónap) PTSD-vel kapcsolatos tünetek, amelyek megfelelőek a PTSD pozitív szűrésére, vagy egy egészségügyi szakember által diagnosztizált, önbevallásos korábbi PTSD kórtörténet.
- rossz alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index >5)
- az aerob vagy ellenállási edzés ajánlott szintjének elmulasztása szabadidőben. Fizikai aktivitás egyesült államokbeli felnőttek számára (<150 perc közepes vagy 75 perc erőteljes fizikai aktivitás [vagy kombinációja] hetente és/vagy < heti 2 nap ellenállási edzés a főbb izomcsoportokat célozva).
- biztonságosan végezhet nagy intenzitású gyakorlatokat
- 18-39 éves korig
- nemdohányzó
- hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást és az erőteljes fizikai aktivitást 24 órával a laborlátogatás előtt
- hajlandó elkerülni a koffeint 12 órával a laborlátogatás előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a következő 2 hónapban.
- Azok a személyek, akik az elmúlt hónapban kezdtek el gyógyszert szedni szorongásos vagy depressziós tünetekre.
- Azok a személyek, akik jelenleg béta-blokkolókat vagy egyéb, a szívverést befolyásoló gyógyszereket/anyagokat (marihuánát és más illegális drogokat) szednek.
- Reproduktív rendellenességek (pl. premenstruációs diszfória vagy policisztás petefészek szindróma), szív- és érrendszeri (pl. szívritmuszavar) vagy tüdőbetegségek (pl. asztma) anamnézisében.
- A fájdalom intenzitása 8 vagy nagyobb volt a combban vagy a lábfejben az elmúlt hónapban
- Valószínű alkoholfogyasztási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
A nagy intenzitású intervallum edzést hetente háromszor végezzük, összesen hat héten keresztül.
|
Húszperces HIIT-t a hét három napján, hat héten keresztül végeznek el.
|
|
Sham Comparator: Várólista vezérlése
A várólista résztvevőit a kezelési csoporttal azonos időpontokban tesztelték az eredmények alapján (azaz HIIT).
A várólistás kezelés befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek egy felügyelt edzésprogramra (nem gyűjtenek adatokat).
A várólista résztvevői egy kezelés nélküli kontrollcsoportot alkottak.
|
A várólista résztvevőit a kezelési csoporttal azonos időpontokban tesztelik az eredmények alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
|
A PSQI 19 elemből áll.
A pontszámok 0-21 között mozognak, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
A ≥5 globális pontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
|
A szívfrekvencia-variabilitás magas frekvenciájú (HF) és alacsony frekvenciájú (LF) tartományait kognitív feladat előtt, közben és azt követően értékelik.
|
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI-Y2)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
|
A STAI-Y2 Tulajdonság alskála 20 elemből áll, és a szorongást méri.
Az összpontszám 20-80 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb vonásszorongást jeleznek.
|
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
|
|
A poszttraumás diagnosztikai skála-5 (PDS-5)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
|
A PDS-5 24 tételes skálából áll, és a DMS-5 diagnosztikai kritériumai alapján értékeli a PTSD tüneteit.
A teljes PDS-5 felméri a trauma történetét, a tünetek megjelenését és a trauma indexét.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog.
|
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROJECT00004322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .