Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een kortdurende oefeninterventie op slaap bij vrouwen die zijn blootgesteld aan trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

15 april 2023 bijgewerkt door: Patrick O'Connor, University of Georgia

Effecten van een High-Intensity Interval Training (HIIT)-oefeningsinterventie op slaap bij vrouwen blootgesteld aan trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te testen of slaapverbeteringen, na 6 weken intensieve intervaltraining bij volwassen vrouwen die zijn blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis, worden gemedieerd door verbeteringen in de hartslagvariabiliteit of verminderde angst- en hyperarousal-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 60 vrouwen met een benedengemiddelde slaapkwaliteit en fysieke activiteitsniveaus die ook positief screenen op PTSS op de Posttraumatische Diagnostische Schaal (PDS-5) zullen worden gerandomiseerd naar ofwel zes weken oefentraining of een wachtlijstcontrole. Gedurende zes weken wordt driemaal per week twintig minuten intervaltraining met hoge intensiteit uitgevoerd. Hartslagvariabiliteit wordt gemeten in rust, tijdens en na een cognitieve taak. Psychometrische maatregelen ondersteund door sterk validiteitsbewijs zullen zelfgerapporteerde angst- en PTSS-symptomen en slaapkwaliteit beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30605
        • University of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde blootstelling aan een traumatische gebeurtenis
  • aanhoudende (> 1 maand) PTSS-gerelateerde symptomen die voldoende zijn om positief te screenen op PTSS of zelfgerapporteerde geschiedenis van een eerdere PTSS gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
  • slechte slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • het niet halen van het aanbevolen niveau van aerobe training of weerstandstraining in de vrije tijd. Fysieke activiteit voor Amerikaanse volwassenen (<150 minuten matige of 75 minuten krachtige fysieke activiteit [of een combinatie] per week en/of < 2 dagen per week weerstandstraining gericht op de belangrijkste spiergroepen).
  • in staat om veilig hoge intensiteitsoefeningen uit te voeren
  • leeftijd 18-39 jaar
  • niet-roker
  • bereid om alcohol en zware fysieke activiteit te vermijden 24 uur voor bezoek aan het lab
  • bereid om gedurende 12 uur cafeïne te vermijden voordat u het laboratorium bezoekt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 2 maanden zwanger te worden.
  • Personen die in de afgelopen maand zijn begonnen met het innemen van medicatie voor angst- of depressiegerelateerde symptomen.
  • Personen die momenteel bètablokkers of andere medicijnen/stoffen (marihuana en andere illegale drugs) gebruiken die de hartslag beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van voortplantingsstoornissen (bijv. premenstruele dysfore stoornis of polycysteus ovariumsyndroom), cardiovasculaire (bijv. hartritmestoornissen) of longaandoeningen (bijv. astma).
  • Pijnintensiteit van 8 of hoger in de dij of voet in de afgelopen maand
  • Vermoedelijke stoornis in het gebruik van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Intervaltraining met hoge intensiteit zal drie keer per week worden uitgevoerd gedurende in totaal zes weken.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Twintig minuten HIIT wordt gedurende zes weken drie dagen per week voltooid.
Sham-vergelijker: Wachtlijst controle
Wachtlijstdeelnemers werden getest op de uitkomsten op dezelfde tijdstippen als de behandelingsgroep (d.w.z. HIIT). Na voltooiing van de wachtlijstbehandeling komen deelnemers in aanmerking voor een begeleid oefenprogramma (er worden geen gegevens verzameld). De deelnemers aan de wachtlijst vormden een controlegroep zonder behandeling.
Ander: Wachtlijst
Wachtlijstdeelnemers worden op dezelfde tijdstippen als de behandelingsgroep op de resultaten getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 7
De PSQI bestaat uit 19 items. Scores variëren van 0-21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een globale score ≥5 wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Verander van baseline naar week 7
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
Hoge frequentie (HF) en lage frequentie (LF) domeinen van hartslagvariabiliteit zullen worden beoordeeld voor, tijdens en na een cognitieve taak.
Verander van basislijn naar week 7
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y2)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
De STAI-Y2 Trait-subschaal bestaat uit 20 items en zal angst beoordelen. De totale score varieert van 20-80; hogere scores duiden op meer trekangst.
Verander van basislijn naar week 7
De Posttraumatische Diagnostische Schaal-5 (PDS-5)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
De PDS-5 bestaat uit een schaal van 24 items en beoordeelt PTSS-symptomen op basis van de diagnostische criteria voor de DMS-5. De volledige PDS-5 beoordeelt de traumageschiedenis, het begin van de symptomen en de index van trauma. De totale score varieert van 0-80.
Verander van basislijn naar week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROJECT00004322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren