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Efectos de una intervención de ejercicio a corto plazo sobre el sueño en mujeres expuestas a trauma: un ensayo controlado aleatorio

15 de abril de 2023 actualizado por: Patrick O'Connor, University of Georgia

Efectos de una Intervención de Ejercicios de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT) sobre el Sueño en Mujeres Expuestas a Trauma: Un Ensayo Controlado Aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si las mejoras en el sueño, luego de 6 semanas de ejercicio de entrenamiento de intervalos de alta intensidad entre mujeres adultas expuestas a un evento traumático, están mediadas por mejoras en la variabilidad de la frecuencia cardíaca o la disminución de la ansiedad y los síntomas de hiperexcitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 60 mujeres con calidad del sueño y niveles de actividad física por debajo del promedio que también arrojan resultados positivos para TEPT en la Escala de diagnóstico postraumático (PDS-5) serán asignadas aleatoriamente a seis semanas de entrenamiento físico o a un control en lista de espera. Se realizarán veinte minutos de entrenamiento de intervalos de alta intensidad tres veces por semana durante seis semanas. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá en reposo, durante y después de una tarea cognitiva. Las medidas psicométricas respaldadas por una fuerte evidencia de validez evaluarán la ansiedad autoinformada y los síntomas de TEPT y la calidad del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
        • University of Georgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • exposición autoinformada a un evento traumático
  • Síntomas persistentes (> 1 mes) relacionados con el PTSD adecuados para una prueba positiva de PTSD o antecedentes autoinformados de un PTSD previo diagnosticado por un profesional de la salud.
  • mala calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5)
  • incumplimiento del nivel recomendado de entrenamiento aeróbico o de resistencia durante el tiempo libre. Actividad física para adultos estadounidenses (<150 minutos de actividad física moderada o 75 minutos de actividad física vigorosa [o una combinación] por semana y/o < 2 días a la semana de entrenamiento de resistencia dirigido a los principales grupos musculares).
  • capaz de realizar ejercicio de alta intensidad con seguridad
  • de 18 a 39 años
  • no fumador
  • dispuesto a evitar el alcohol y la actividad física vigorosa 24 horas antes de visitar el laboratorio
  • dispuesto a evitar la cafeína durante 12 horas antes de visitar el laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, lactando o planea quedar embarazada en los próximos 2 meses.
  • Individuos que comenzaron a tomar medicamentos para la ansiedad o los síntomas relacionados con la depresión en el último mes.
  • Individuos que actualmente toman bloqueadores beta u otros medicamentos/sustancias (marihuana y otras drogas ilegales) que afectan la frecuencia cardíaca.
  • Antecedentes de trastornos reproductivos (p. ej., trastorno disfórico premenstrual o síndrome de ovario poliquístico), cardiovasculares (p. ej., arritmia cardíaca) o pulmonares (p. ej., asma).
  • Intensidad del dolor de 8 o más en el muslo o el pie en el último mes
  • Probable trastorno por consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT)
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se realizará tres veces por semana durante un total de seis semanas.
Conductual: Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT)
Se completarán veinte minutos de HIIT tres días a la semana durante seis semanas.
Comparador falso: Control de lista de espera
A los participantes en la lista de espera se les evaluaron los resultados en los mismos momentos que el grupo de tratamiento (es decir, HIIT). Después de completar el tratamiento de la lista de espera, los participantes serán elegibles para recibir un programa de ejercicio supervisado (no se recopilarán datos). Los participantes en la lista de espera formaron un grupo de control sin tratamiento.
Otro: Lista de espera
Los participantes en la lista de espera serán evaluados en los resultados al mismo tiempo que el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
El PSQI consta de 19 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación global ≥5 indica mala calidad del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la semana 7
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
Los dominios de alta frecuencia (HF) y baja frecuencia (LF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluarán antes, durante y después de una tarea cognitiva.
Cambio desde el inicio hasta la semana 7
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-Y2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
La subescala de rasgo STAI-Y2 consta de 20 ítems y evaluará la ansiedad. La puntuación total oscila entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
Cambio desde el inicio hasta la semana 7
La Escala de Diagnóstico Postraumático-5 (PDS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
El PDS-5 consta de una escala de 24 ítems y evaluará los síntomas del PTSD en función de los criterios de diagnóstico del DMS-5. El PDS-5 completo evalúa el historial de trauma, el inicio de los síntomas y el índice de trauma. La puntuación total oscila entre 0 y 80.
Cambio desde el inicio hasta la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROJECT00004322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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