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Effets d'une intervention d'exercice à court terme sur le sommeil chez les femmes exposées à un traumatisme : un essai contrôlé randomisé

15 avril 2023 mis à jour par: Patrick O'Connor, University of Georgia

Effets d'une intervention d'exercice d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur le sommeil chez les femmes exposées à un traumatisme : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à tester si les améliorations du sommeil, après 6 semaines d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité chez les femmes adultes exposées à un événement traumatique, sont médiées par des améliorations de la variabilité de la fréquence cardiaque ou une diminution de l'anxiété et des symptômes d'hyperexcitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 60 femmes dont la qualité du sommeil et les niveaux d'activité physique sont inférieurs à la moyenne et dont le dépistage est également positif pour le SSPT sur l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS-5) seront randomisées pour recevoir soit six semaines d'entraînement physique, soit un contrôle sur liste d'attente. Vingt minutes d'entraînement par intervalles de haute intensité seront effectuées trois fois par semaine pendant six semaines. La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée au repos, pendant et après une tâche cognitive. Des mesures psychométriques étayées par des preuves de validité solides évalueront les symptômes d'anxiété et de SSPT autodéclarés, ainsi que la qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30605
        • University of Georgia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • exposition autodéclarée à un événement traumatisant
  • Symptômes persistants (> 1 mois) liés au TSPT suffisants pour dépister le TSPT ou antécédents autodéclarés d'un TSPT antérieur diagnostiqué par un professionnel de la santé.
  • mauvaise qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh> 5)
  • non-respect du niveau recommandé d'entraînement aérobique ou de résistance pendant les loisirs. Activité physique pour les adultes américains (<150 minutes d'activité physique modérée ou 75 minutes d'activité physique vigoureuse [ou une combinaison] par semaine et/ou < 2 jours par semaine d'entraînement en résistance ciblant les principaux groupes musculaires).
  • capable d'effectuer en toute sécurité des exercices de haute intensité
  • 18-39 ans
  • non fumeur
  • disposé à éviter l'alcool et les activités physiques vigoureuses 24 heures avant de visiter le laboratoire
  • disposé à éviter la caféine pendant 12 heures avant de visiter le laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou envisage de devenir enceinte au cours des 2 prochains mois.
  • Les personnes qui ont commencé à prendre des médicaments pour des symptômes liés à l'anxiété ou à la dépression au cours du dernier mois.
  • Les personnes qui prennent actuellement des bêta-bloquants ou d'autres médicaments/substances (marijuana et autres drogues illégales) qui ont un impact sur la fréquence cardiaque.
  • Antécédents de troubles de la reproduction (par exemple, trouble dysphorique prémenstruel ou syndrome des ovaires polykystiques), cardiovasculaires (par exemple, arythmie cardiaque) ou de troubles pulmonaires (par exemple, asthme).
  • Intensité de la douleur de 8 ou plus dans la cuisse ou le pied au cours du dernier mois
  • Trouble probable lié à la consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement Intervalle Haute Intensité (HIIT)
Un entraînement par intervalles à haute intensité sera effectué trois fois par semaine pendant un total de six semaines.
Comportemental: Entraînement Intervalle Haute Intensité (HIIT)
Vingt minutes de HIIT seront effectuées trois jours par semaine pendant six semaines.
Comparateur factice: Contrôle des listes d'attente
Les participants à la liste d'attente ont été testés sur les résultats aux mêmes moments que le groupe de traitement (c'est-à-dire HIIT). Une fois le traitement de la liste d'attente terminé, les participants seront éligibles pour recevoir un programme d'exercices supervisés (aucune donnée ne sera collectée). Les participants à la liste d'attente ont formé un groupe témoin sans traitement.
Autre: Liste d'attente
Les participants à la liste d'attente seront testés sur les résultats aux mêmes moments que le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
Le PSQI est composé de 19 items. Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Un score global ≥5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
Passer de la ligne de base à la semaine 7
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
Les domaines haute fréquence (HF) et basse fréquence (BF) de la variabilité de la fréquence cardiaque seront évalués avant, pendant et après une tâche cognitive.
Passer de la ligne de base à la semaine 7
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y2)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
La sous-échelle STAI-Y2 Trait se compose de 20 éléments et évaluera l'anxiété. Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée aux traits.
Passer de la ligne de base à la semaine 7
L'échelle de diagnostic post-traumatique-5 (PDS-5)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
Le PDS-5 se compose d'une échelle de 24 éléments et évaluera les symptômes du SSPT en fonction des critères de diagnostic du DMS-5. Le PDS-5 complet évalue les antécédents de traumatisme, l'apparition des symptômes et l'indice de traumatisme. Le score total varie de 0 à 80.
Passer de la ligne de base à la semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Georgia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROJECT00004322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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