A VI-RADS klinikai hasznossága a MIBC diagnosztizálásában
A vesicalis képalkotó jelentés és adatrendszer (VI-RADS) klinikai hasznossága az izominvazív hólyagrák diagnosztizálásában
A hólyagrák (BCa) a 9. leggyakoribb rák világszerte. Általában a BCa nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) formájában jelenik meg a betegek 70%-ában, és a hólyagtumor transzuretrális reszekciójával (TUR-BT) kezelik. Az izominvazív hólyagrák (MIBC) esetében azonban a radikális cisztektómia (RC) a kezelés arany standardja. Ezért fontos megkülönböztetni a MIBC-t az NMIBC-től.
A mai napig a patológiás stádium meghatározása a TUR-BT RC előtti eredményén alapul. Ez azonban kezelő függő, így a műtéti tapasztalatok függvényében megmaradhat a rák maradványa. Ezért a MIBC-ben szenvedő betegek körülbelül 7–30%-a alulbecsülhető NMIBC-vel, és ez az arány 45%-ra növelhető, ha az izmot nem reszekálják. Következésképpen felmerült a képalkotó vizsgálatok szükségessége a diagnosztikai korlátok leküzdése érdekében.
A multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotást (mpMRI) széles körben alkalmazzák a BCa diagnosztikájában. 2018-ban megjelent a Vesical Imaging Report and Data System (VI-RADS) T2-súlyozott képalkotás (T2WI), diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és dinamikus kontrasztjavított (DCE) képalkotás, valamint 5 pontos VI-RADS segítségével. pontozási rendszert javasoltak és jelentették, mint egy képalkotó tesztet, amely hasznos az elsődleges hólyagrákban az izmok érintettségének felmérésére. Ezért ebben a tanulmányban a VI-RADS pontozási rendszer diagnosztikai teljesítményét vizsgáljuk, amely képes megkülönböztetni az NMIBC-t a MIBC-től primer hólyagrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- primer hólyagrák cisztoszkópiában
- alkalmas MRI-re és TUR-BT-re
- beleegyezését a vizsgálatban való részvételre és a beleegyező nyilatkozat aláírását
Kizárási kritériumok:
- a TUR-BT története
- korábbi sugár- és/vagy kemoterápia hólyagrák miatt
- Nem alkalmas MRI-re vagy TUR-BT-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VI-RADS pontozási rendszer diagnosztikai pontossága a MIBC diagnosztizálásában
Időkeret: 2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
A VI-RADS pontozási rendszer diagnosztikai pontossága a MIBC diagnosztizálásában
|
2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VI-RADS klinikai használhatósága a káros patológia előrejelzésére a nagy kockázatú NMIBC-ben ismételt TUR-BT után
Időkeret: 2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
A VI-RADS klinikai használhatósága a MIBC előrejelzésére ismételt TUR-BT után nagy kockázatú NMIBC-ben (A MIBC esélyének előrejelzése ismételt TUR-BC után a VI-RADS pontszám szerint magas kockázatú MNIBC-ben szenvedő betegeknél)
|
2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
|
a VI-RADS klinikai hasznossága a szükségtelen ismétlődő TUR-BT csökkentésére nagy kockázatú NMIBC-ben
Időkeret: 2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
a VI-RADS klinikai hasznossága a szükségtelen ismétlődő TUR-BT csökkentésére nagy kockázatú NMIBC-ben (Az NMIBC esélyének előrejelzése ismételt TUR-BC után a VI-RADS pontszám szerint magas kockázatú MNIBC-ben szenvedő betegeknél)
|
2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
|
A MIBC előrejelzése a VI-RADS pontozási rendszer szerint
Időkeret: 2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
A MIBC előrejelzése a VI-RADS pontozási rendszer szerint
|
2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Antoni S, Ferlay J, Soerjomataram I, Znaor A, Jemal A, Bray F. Bladder Cancer Incidence and Mortality: A Global Overview and Recent Trends. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):96-108. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.010. Epub 2016 Jun 28.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Shindo T, Masumori N, Kitamura H, Tanaka T, Fukuta F, Hasegawa T, Yanase M, Miyake M, Miyao N, Takahashi A, Matsukawa M, Taguchi K, Shigyo M, Kunishima Y, Tachiki H, Tsukamoto T. Clinical significance of definite muscle layer in TUR specimen for evaluating progression rate in T1G3 bladder cancer: multicenter retrospective study by the Sapporo Medical University Urologic Oncology Consortium (SUOC). World J Urol. 2014 Oct;32(5):1281-5. doi: 10.1007/s00345-013-1205-1. Epub 2013 Nov 5.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Pecoraro M, Takeuchi M, Vargas HA, Muglia VF, Cipollari S, Catalano C, Panebianco V. Overview of VI-RADS in Bladder Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1259-1268. doi: 10.2214/AJR.20.22763. Epub 2020 Apr 14.
- Del Giudice F, Barchetti G, De Berardinis E, Pecoraro M, Salvo V, Simone G, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C, Catto JWF, Panebianco V. Prospective Assessment of Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) and Its Clinical Impact on the Management of High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients Candidate for Repeated Transurethral Resection. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):101-109. doi: 10.1016/j.eururo.2019.09.029. Epub 2019 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SamsungMC_UroRadiology
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .