Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af VI-RADS til diagnosticering af MIBC

24. oktober 2021 opdateret af: Samsung Medical Center

Klinisk nytte af vesikal billeddannelsesrapport og datasystem (VI-RADS) til diagnosticering af muskelinvasiv blærekræft

Blærekræft (BCa) er den 9. mest almindelige kræftsygdom på verdensplan. Generelt præsenteres BCa som en ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) hos 70 % af patienterne og behandles med transurethral resektion af blæretumor (TUR-BT). Men i tilfælde af muskelinvasiv blærekræft (MIBC) er radikal cystektomi (RC) den gyldne standard for behandling. Derfor er det vigtigt at skelne MIBC fra NMIBC.

Til dato er patologisk stadieinddeling baseret på resultatet af TUR-BT før RC. Det er dog operatørafhængigt, så der kan forblive restkræft afhængigt af kirurgisk erfaring. Derfor kan omkring 7%-30% patienter med MIBC undervurderes med NMIBC, og det kan øges til 45%, hvis musklen ikke resekeres. Som følge heraf er det blevet rejst behovet for billeddiagnostik for at overvinde diagnostiske begrænsninger.

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) har været meget brugt inden for diagnosticering af BCa. I 2018 blev Vesical Imaging Report and Data System (VI-RADS) udgivet ved hjælp af T2-vægtet billeddannelse (T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse og 5-punkts VI-RADS scoringssystem er blevet foreslået og rapporteret som en billeddiagnostisk test, der er nyttig til at vurdere muskelinvolvering i primær blærekræft. Derfor undersøger vi i denne undersøgelse den diagnostiske ydeevne af VI-RADS scoringssystemet, der kan differentiere NMIBC fra MIBC i primær blærekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær blærekræft Sund egnet til at udføre multiparametrisk MR præoperativt Udfør TUR-BT, der er tilstrækkeligt implementeret til at kontrollere for muskelinvasion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • primær blærekræft i cystoskopi
  • velegnet til MR og TUR-BT
  • aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • TUR-BTs historie
  • tidligere stråling og/eller kemoterapi for blærekræft
  • Ikke egnet til MR eller TUR-BT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af VI-RADS scoringssystem ved diagnose af MIBC
Tidsramme: Fra september 2021 til september 2024
diagnostisk nøjagtighed af VI-RADS scoringssystem ved diagnose af MIBC
Fra september 2021 til september 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk nytte af VI-RADS til at forudsige uønsket patologi efter gentagelse af TUR-BT i højrisiko NMIBC
Tidsramme: Fra september 2021 til september 2024
klinisk nytte af VI-RADS til at forudsige MIBC efter gentagelse af TUR-BT i højrisiko NMIBC (for at forudsige chancen for MIBC efter gentagen TUR-BC i henhold til VI-RADS score hos patienter med højrisiko MNIBC)
Fra september 2021 til september 2024
klinisk anvendelighed af VI-RADS til at reducere unødvendig gentagelse af TUR-BT i højrisiko NMIBC
Tidsramme: Fra september 2021 til september 2024
klinisk nytte af VI-RADS til at reducere unødvendig gentagelse af TUR-BT i højrisiko NMIBC (for at forudsige chancen for NMIBC efter gentagelse af TUR-BC i henhold til VI-RADS score hos patienter med højrisiko MNIBC)
Fra september 2021 til september 2024
Forudsigelse af MIBC i henhold til VI-RADS-scoringssystemet
Tidsramme: Fra september 2021 til september 2024
Forudsigelse af MIBC i henhold til VI-RADS-scoringssystemet
Fra september 2021 til september 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SamsungMC_UroRadiology

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasiv blærecarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner