- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05097404
Klinisk nytta av VI-RADS vid diagnos av MIBC
Klinisk nytta av vesical imaging rapport och datasystem (VI-RADS) vid diagnos av muskelinvasiv blåscancer
Blåscancer (BCa) är den nionde vanligaste cancerformen i världen. I allmänhet presenteras BCa som en icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) hos 70 % av patienterna och behandlas med transuretral resektion av blåstumör (TUR-BT). Men i fall av muskelinvasiv blåscancer (MIBC) är radikal cystektomi (RC) den gyllene standarden för behandling. Därför är det viktigt att skilja MIBC från NMIBC.
Hittills är patologisk stadieindelning baserad på resultatet av TUR-BT före RC. Den är dock operatörsberoende, så kvarvarande cancer kan finnas kvar beroende på kirurgisk erfarenhet. Därför kan cirka 7%-30% patienter med MIBC underskattas med NMIBC, och det kan ökas till 45% om muskeln inte resekeras. Följaktligen har det tagits upp behovet av avbildningstest för att övervinna diagnostiska begränsningar.
Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) har använts i stor utsträckning inom området för diagnos av BCa. Under 2018 publicerades VI-RADS (Vesical Imaging Report and Data System) med hjälp av T2-viktad avbildning (T2WI), diffusionsviktad avbildning (DWI), och dynamisk kontrastförstärkt (DCE) avbildning och 5-punkts VI-RADS poängsystem har föreslagits och rapporterats som ett avbildningstest användbart för att bedöma muskelinblandning i primär blåscancer. Därför undersöker vi i denna studie den diagnostiska prestandan hos VI-RADS poängsystem som kan skilja NMIBC från MIBC vid primär blåscancer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- primär blåscancer vid cystoskopi
- lämplig för MRT och TUR-BT
- samtycke till att delta i studien och undertecknande av ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- TUR-BT:s historia
- tidigare strålning och/eller kemoterapi för cancer i urinblåsan
- Ej lämplig för MRT eller TUR-BT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
diagnostisk noggrannhet av VI-RADS poängsystem vid diagnos av MIBC
Tidsram: Från september 2021 till september 2024
|
diagnostisk noggrannhet av VI-RADS poängsystem vid diagnos av MIBC
|
Från september 2021 till september 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klinisk användbarhet av VI-RADS för att förutsäga negativ patologi efter upprepad TUR-BT i högrisk NMIBC
Tidsram: Från september 2021 till september 2024
|
klinisk användbarhet av VI-RADS för att förutsäga MIBC efter upprepad TUR-BT i högrisk NMIBC (För att förutsäga risken för MIBC efter upprepad TUR-BC enligt VI-RADS poäng hos patienter med högrisk MNIBC)
|
Från september 2021 till september 2024
|
klinisk användbarhet av VI-RADS för att minska onödig upprepad TUR-BT i högrisk NMIBC
Tidsram: Från september 2021 till september 2024
|
klinisk användbarhet av VI-RADS för att minska onödig upprepning av TUR-BT vid högrisk-NMIBC (för att förutsäga risken för NMIBC efter upprepad TUR-BC enligt VI-RADS-poäng hos patienter med högrisk-MNIBC)
|
Från september 2021 till september 2024
|
Förutsägelse av MIBC enligt VI-RADS poängsystem
Tidsram: Från september 2021 till september 2024
|
Förutsägelse av MIBC enligt VI-RADS poängsystem
|
Från september 2021 till september 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Antoni S, Ferlay J, Soerjomataram I, Znaor A, Jemal A, Bray F. Bladder Cancer Incidence and Mortality: A Global Overview and Recent Trends. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):96-108. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.010. Epub 2016 Jun 28.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Shindo T, Masumori N, Kitamura H, Tanaka T, Fukuta F, Hasegawa T, Yanase M, Miyake M, Miyao N, Takahashi A, Matsukawa M, Taguchi K, Shigyo M, Kunishima Y, Tachiki H, Tsukamoto T. Clinical significance of definite muscle layer in TUR specimen for evaluating progression rate in T1G3 bladder cancer: multicenter retrospective study by the Sapporo Medical University Urologic Oncology Consortium (SUOC). World J Urol. 2014 Oct;32(5):1281-5. doi: 10.1007/s00345-013-1205-1. Epub 2013 Nov 5.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Pecoraro M, Takeuchi M, Vargas HA, Muglia VF, Cipollari S, Catalano C, Panebianco V. Overview of VI-RADS in Bladder Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1259-1268. doi: 10.2214/AJR.20.22763. Epub 2020 Apr 14.
- Del Giudice F, Barchetti G, De Berardinis E, Pecoraro M, Salvo V, Simone G, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C, Catto JWF, Panebianco V. Prospective Assessment of Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) and Its Clinical Impact on the Management of High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients Candidate for Repeated Transurethral Resection. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):101-109. doi: 10.1016/j.eururo.2019.09.029. Epub 2019 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SamsungMC_UroRadiology
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelinvasiv blåscancer
-
Clinique Beau SoleilCepheid; Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologiesAvslutadIcke-invasiv urinblåsa uroteliala karcinom | Icke-invasiv urinblåsa papillärt uroteliala karcinom, låg grad | Icke-invasiv urinblåsa papillärt uroteliala karcinom, hög gradFrankrike
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringBröstcancer | Invasiv bröstcancer | Carcinom in situ i bröstetFörenta staterna
-
St. Joseph Hospital of OrangeAvslutadSteg 0 Bröstkarcinom | Steg I Bröstkarcinom | Steg II Bröstkarcinom | Invasiv duktal och invasiv lobulär bröstcancerFörenta staterna
-
Tata Memorial CentreHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv urinblåsa uroteliala karcinom
-
Uppsala UniversityRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Uppsala University Hospital; Westmead... och andra samarbetspartnersRekryteringBröstcancer | Bröstkarcinom in situ | Bröstcancer Invasiv | BröstasymmetriStorbritannien, Sverige, Australien
-
XEOS MedicalRekryteringBröstcancer | Bröstcancer Invasiv | Bröstcancer på platsBelgien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteUnited States Department of DefenseRekryteringUroteliala karcinom | Icke-invasiv urinblåsa uroteliala karcinomFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuInvasiv bröstcancer
-
Dana-Farber Cancer InstituteMyriad Genetics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Invasiv bröstcancer | Genetisk testning | in situ bröstcancerFörenta staterna
-
National Institute of Oncology, HungaryOkändInvasiv bröstcancer | in situ bröstcancerUngern