Klinická užitečnost VI-RADS v diagnostice MIBC
Klinická užitečnost systému zpráv a dat vesical Imaging (VI-RADS) v diagnostice svalové invazivní rakoviny močového měchýře
Rakovina močového měchýře (BCa) je celosvětově 9. nejčastější rakovina. Obecně je BCa prezentována jako nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) u 70 % pacientů a léčena transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TUR-BT). V případech svalové invazivní rakoviny močového měchýře (MIBC) je však zlatým standardem léčby radikální cystektomie (RC). Proto je důležité odlišit MIBC od NMIBC.
Dosud je patologický staging založen na výsledku TUR-BT před RC. Je to však závislé na operátorovi, takže reziduální rakovina může zůstat v závislosti na chirurgických zkušenostech. Proto asi 7%-30% pacientů s MIBC může být podhodnoceno pomocí NMIBC a může být zvýšeno na 45%, pokud není sval resekován. V důsledku toho byla vznesena potřeba zobrazovacího testu k překonání diagnostických omezení.
Multiparametrická magnetická rezonance (mpMRI) je široce používána v oblasti diagnostiky BCa. V roce 2018 byl publikován Vesical Imaging Report and Data System (VI-RADS) využívající T2-weighted imaging (T2WI), difusion-weighted imaging (DWI) a dynamický kontrast vylepšený (DCE) imaging a 5-bodový VI-RADS skórovací systém byl navržen a popsán jako zobrazovací test užitečný pro hodnocení svalového zapojení u primárního karcinomu močového měchýře. Proto v této studii zkoumáme diagnostický výkon skórovacího systému VI-RADS, který může odlišit NMIBC od MIBC u primárního karcinomu močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- primární rakovina močového měchýře při cystoskopii
- vhodné pro MRI a TUR-BT
- souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- historie TUR-BT
- předchozí ozařování a/nebo chemoterapie rakoviny močového měchýře
- Nevhodné pro MRI nebo TUR-BT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost skórovacího systému VI-RADS v diagnostice MIBC
Časové okno: Od září 2021 do září 2024
|
diagnostická přesnost skórovacího systému VI-RADS v diagnostice MIBC
|
Od září 2021 do září 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická užitečnost VI-RADS k predikci nežádoucí patologie po opakování TUR-BT u vysoce rizikového NMIBC
Časové okno: Od září 2021 do září 2024
|
klinická užitečnost VI-RADS k predikci MIBC po opakování TUR-BT u vysoce rizikového NMIBC (Pro predikci šance MIBC po opakování TUR-BC podle skóre VI-RADS u pacientů s vysokým rizikem MNIBC)
|
Od září 2021 do září 2024
|
|
klinická užitečnost VI-RADS ke snížení zbytečného opakování TUR-BT u vysoce rizikového NMIBC
Časové okno: Od září 2021 do září 2024
|
klinická užitečnost VI-RADS ke snížení zbytečného opakování TUR-BT u vysoce rizikového NMIBC (Pro predikci šance NMIBC po opakování TUR-BC podle skóre VI-RADS u pacientů s vysokým rizikem MNIBC)
|
Od září 2021 do září 2024
|
|
Predikce MIBC podle bodovacího systému VI-RADS
Časové okno: Od září 2021 do září 2024
|
Predikce MIBC podle bodovacího systému VI-RADS
|
Od září 2021 do září 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Antoni S, Ferlay J, Soerjomataram I, Znaor A, Jemal A, Bray F. Bladder Cancer Incidence and Mortality: A Global Overview and Recent Trends. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):96-108. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.010. Epub 2016 Jun 28.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Shindo T, Masumori N, Kitamura H, Tanaka T, Fukuta F, Hasegawa T, Yanase M, Miyake M, Miyao N, Takahashi A, Matsukawa M, Taguchi K, Shigyo M, Kunishima Y, Tachiki H, Tsukamoto T. Clinical significance of definite muscle layer in TUR specimen for evaluating progression rate in T1G3 bladder cancer: multicenter retrospective study by the Sapporo Medical University Urologic Oncology Consortium (SUOC). World J Urol. 2014 Oct;32(5):1281-5. doi: 10.1007/s00345-013-1205-1. Epub 2013 Nov 5.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Pecoraro M, Takeuchi M, Vargas HA, Muglia VF, Cipollari S, Catalano C, Panebianco V. Overview of VI-RADS in Bladder Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1259-1268. doi: 10.2214/AJR.20.22763. Epub 2020 Apr 14.
- Del Giudice F, Barchetti G, De Berardinis E, Pecoraro M, Salvo V, Simone G, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C, Catto JWF, Panebianco V. Prospective Assessment of Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) and Its Clinical Impact on the Management of High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients Candidate for Repeated Transurethral Resection. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):101-109. doi: 10.1016/j.eururo.2019.09.029. Epub 2019 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SamsungMC_UroRadiology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .