Utilidade clínica de VI-RADS no diagnóstico de MIBC
24 de outubro de 2021 atualizado por: Samsung Medical Center
Utilidade clínica do relatório de imagem vesical e sistema de dados (VI-RADS) no diagnóstico de câncer de bexiga invasivo muscular
O câncer de bexiga (BCa) é o nono câncer mais comum em todo o mundo. Em geral, o BCa é apresentado como um câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) em 70% dos pacientes e tratado com ressecção transuretral do tumor da bexiga (TUR-BT). No entanto, em casos de câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC), a cistectomia radical (CR) é o padrão-ouro de tratamento. Portanto, é importante distinguir MIBC de NMIBC.
Até o momento, o estadiamento patológico é baseado no resultado da RTU-BT antes da RC. No entanto, depende do operador, portanto, o câncer residual pode permanecer dependendo da experiência cirúrgica. Portanto, cerca de 7% a 30% dos pacientes com MIBC podem ser subestimados com o NMIBC, podendo aumentar para 45% se o músculo não for ressecado. Consequentemente, tem sido levantada a necessidade de exames de imagem para superar as limitações diagnósticas.
A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) tem sido amplamente utilizada no campo do diagnóstico de BCa. Em 2018, o Vesical Imaging Report and Data System (VI-RADS) foi publicado usando imagens ponderadas em T2 (T2WI), imagens ponderadas em difusão (DWI) e imagens com contraste dinâmico aprimorado (DCE) e VI-RADS de 5 pontos O sistema de pontuação foi proposto e relatado como um exame de imagem útil para avaliar o envolvimento muscular no câncer primário de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de bexiga primário Saudáveis adequados para realizar MRI multiparamétrica no pré-operatório Realizar RTU-BT que tenha sido suficientemente implementado para verificar invasão muscular
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- câncer primário de bexiga em cistoscopia
- adequado para MRI e TUR-BT
- concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- história do TUR-BT
- radiação e/ou quimioterapia prévia para câncer de bexiga
- Não é adequado para MRI ou TUR-BT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
precisão diagnóstica do sistema de pontuação VI-RADS no diagnóstico de MIBC
Prazo: De setembro de 2021 a setembro de 2024
|
precisão diagnóstica do sistema de pontuação VI-RADS no diagnóstico de MIBC
|
De setembro de 2021 a setembro de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
utilidade clínica de VI-RADS para prever patologia adversa após repetição de TUR-BT em NMIBC de alto risco
Prazo: De setembro de 2021 a setembro de 2024
|
utilidade clínica do VI-RADS para prever MIBC após repetição de TUR-BT em NMIBC de alto risco (para prever a chance de MIBC após repetição de TUR-BC de acordo com a pontuação VI-RADS em pacientes com MNIBC de alto risco)
|
De setembro de 2021 a setembro de 2024
|
|
utilidade clínica de VI-RADS para reduzir a repetição desnecessária de TUR-BT em NMIBC de alto risco
Prazo: De setembro de 2021 a setembro de 2024
|
utilidade clínica de VI-RADS para reduzir a repetição desnecessária de TUR-BT em NMIBC de alto risco (para prever a chance de NMIBC após repetição de TUR-BC de acordo com a pontuação VI-RADS em pacientes com MNIBC de alto risco)
|
De setembro de 2021 a setembro de 2024
|
|
Previsão de MIBC de acordo com o sistema de pontuação VI-RADS
Prazo: De setembro de 2021 a setembro de 2024
|
Previsão de MIBC de acordo com o sistema de pontuação VI-RADS
|
De setembro de 2021 a setembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Antoni S, Ferlay J, Soerjomataram I, Znaor A, Jemal A, Bray F. Bladder Cancer Incidence and Mortality: A Global Overview and Recent Trends. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):96-108. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.010. Epub 2016 Jun 28.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Shindo T, Masumori N, Kitamura H, Tanaka T, Fukuta F, Hasegawa T, Yanase M, Miyake M, Miyao N, Takahashi A, Matsukawa M, Taguchi K, Shigyo M, Kunishima Y, Tachiki H, Tsukamoto T. Clinical significance of definite muscle layer in TUR specimen for evaluating progression rate in T1G3 bladder cancer: multicenter retrospective study by the Sapporo Medical University Urologic Oncology Consortium (SUOC). World J Urol. 2014 Oct;32(5):1281-5. doi: 10.1007/s00345-013-1205-1. Epub 2013 Nov 5.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Pecoraro M, Takeuchi M, Vargas HA, Muglia VF, Cipollari S, Catalano C, Panebianco V. Overview of VI-RADS in Bladder Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1259-1268. doi: 10.2214/AJR.20.22763. Epub 2020 Apr 14.
- Del Giudice F, Barchetti G, De Berardinis E, Pecoraro M, Salvo V, Simone G, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C, Catto JWF, Panebianco V. Prospective Assessment of Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) and Its Clinical Impact on the Management of High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients Candidate for Repeated Transurethral Resection. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):101-109. doi: 10.1016/j.eururo.2019.09.029. Epub 2019 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SamsungMC_UroRadiology
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .