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VI-RADS 在 MIBC 诊断中的临床应用

2021年10月24日 更新者:Samsung Medical Center

膀胱影像报告和数据系统 (VI-RADS) 在诊断肌层浸润性膀胱癌中的临床应用

膀胱癌 (BCa) 是全球第 9 大常见癌症。 一般来说,BCa 在 70% 的患者中表现为非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC),并接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TUR-BT) 治疗。 然而,对于肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC),根治性膀胱切除术 (RC) 是治疗的金标准。 因此,区分 MIBC 和 NMIBC 很重要。

迄今为止,病理分期基于 RC 之前的 TUR-BT 结果。 然而,它依赖于操作者,因此根据手术经验可能会保留残留的癌症。 因此,约7%-30%的MIBC患者NMIBC可被低估,若不切除肌肉可增加至45%。 因此,人们提出了对影像学检查以克服诊断局限性的需求。

多参数磁共振成像(mpMRI)已广泛应用于BCa的诊断领域。 2018 年,使用 T2 加权成像 (T2WI)、弥散加权成像 (DWI) 和动态对比增强 (DCE) 成像以及 5 点 VI-RADS 发布了膀胱成像报告和数据系统 (VI-RADS)评分系统已被提出并报告为一种影像学检查,可用于评估原发性膀胱癌的肌肉受累情况。因此,在本研究中,我们研究了 VI-RADS 评分系统的诊断性能,该评分系统可以区分原发性膀胱癌中的 NMIBC 和 MIBC。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

73

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

原发性膀胱癌患者 健康适合术前进行多参数 MRI 进行 TUR-BT 已充分实施以检查肌肉侵犯

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 膀胱镜检查中的原发性膀胱癌
  • 适用于 MRI 和 TUR-BT
  • 同意参与研究并签署知情同意书

排除标准:

  • TUR-BT的历史
  • 先前的膀胱癌放疗和/或化疗
  • 不适用于 MRI 或 TUR-BT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VI-RADS评分系统诊断MIBC的准确性
大体时间:从 2021 年 9 月到 2024 年 9 月
VI-RADS评分系统诊断MIBC的准确性
从 2021 年 9 月到 2024 年 9 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VI-RADS 预测高危 NMIBC 重复 TUR-BT 后不良病理的临床效用
大体时间:从 2021 年 9 月到 2024 年 9 月
clinical utility of VI-RADS to predict MIBC after repeat TUR-BT in high risk NMIBC(根据高危 MNIBC 患者的 VI-RADS 评分预测重复 TUR-BC 后发生 MIBC 的机会)
从 2021 年 9 月到 2024 年 9 月
VI-RADS 减少高危 NMIBC 不必要重复 TUR-BT 的临床效用
大体时间:从 2021 年 9 月到 2024 年 9 月
VI-RADS 减少高危 NMIBC 不必要重复 TUR-BT 的临床效用
从 2021 年 9 月到 2024 年 9 月
根据 VI-RADS 评分系统预测 MIBC
大体时间:从 2021 年 9 月到 2024 年 9 月
根据 VI-RADS 评分系统预测 MIBC
从 2021 年 9 月到 2024 年 9 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月24日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月24日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SamsungMC_UroRadiology

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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