PrEP とアルコール - HIV 暴露前予防 (PrEP) の強化
危険なアルコールの使用と併発疾患を対象とした HIV 曝露前予防 (PrEP) の強化
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上、
- トロント総合病院 (TGH) またはメープルリーフ メディカル クリニック (MLMC) の患者であること。
- 同性愛者、バイセクシュアルであることを自認する男性、および/または他の男性とセックスする男性であること。
- 少なくとも 3 か月間 PrEP を処方されており、かつ
- 危険な飲酒の基準を満たしている（つまり、アルコール使用障害識別テスト消費測定（AUDIT-C）のスコア 4 以上に基づく）。
除外基準:
- 上記の参加基準をすべて満たさない場合、参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコールに焦点を当てた簡単な介入
介入群の参加者には、自分たちの飲酒量を同年齢の他のカナダ人男性と比較する、個人向けの飲酒フィードバックレポートが電子的に提供されます。
このレポートには、アルコール使用の重症度の評価など、他の関連するフィードバックも含まれており、安全なアルコール摂取レベルの推奨事項が提供されています。
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主な介入コンポーネントは、飲酒チェック (CYD) 介入です。これは、アルコール摂取の量、頻度、重症度を評価し、個別のフィードバックを提供するように設計された、電子的に提供される簡単な介入です。
さらに、薬物使用の同時使用の懸念がある、またはうつ病を経験している可能性があると特定された介入条件参加者は、そのような懸念を支援できる地域のリソースに関する情報を受け取ります。
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介入なし：通常通りの治療
通常通りの治療（TAU）参加者は介入を受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性：介入の取り込み
時間枠：研究ベースラインで
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介入の取り込みは、介入の実現可能性の指標として採用されます。
介入の取り込みは、介入試験に参加する意欲を表明する適格な危険な飲酒、準備処方のMSMの割合を伴います。
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研究ベースラインで
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介入の実現可能性：介入の完了
時間枠：研究ベースラインで
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介入の完了は、介入の実現可能性の指標として採用されます。
この結果は、介入モジュールを完了する介入条件に割り当てられた参加者の割合を伴います。
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研究ベースラインで
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介入許容性
時間枠：ベースライン後6ヶ月
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介入許容性は、2つの公開されたスケール（以下に示す参考文献）と調査員によって作成された3つの項目で構成される13項目の自己報告尺度を使用して評価されます。 Bauermeister JA、Pingel ES、Jadwin-Cakmak L、et al。 男性とのセックスをしている若い男性のためのカスタマイズされたオンラインHIV/STIテスト介入の受容性と予備的な有効性：接続されます！ プログラム。 エイズ行動2015 10月; 19（10）：1860-74。 nda-nih。 NIMHデータアーカイブ（NDA）。 2020。 介入、介入の適切性、および介入測定の実現可能性の受容性。 https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01 |
ベースライン後6ヶ月
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アルコール消費：アルコール使用障害識別テスト（監査）
時間枠：6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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自己報告ベースのアルコール使用障害識別テスト（監査）スコアは、ベースライン、ベースライン後3か月、およびベースラインセッション後6ヶ月間で比較されます。
Babor TF、Higgins-Biddle JC、Saunders JB、Monteiro MG、世界保健機関。
メンタルヘルスおよび物質依存症。
アルコール使用障害識別テスト。
プライマリケアで使用するためのガイドライン。
第2版
ジュネーブ：世界保健機関。 2001年。
AUDIT-C（つまり、監査消費）基準に基づくカットオフは、危険な飲酒の存在（つまり、AUDIT-Cスコア≥4）または不在（AUDIT-Cスコア<4）を分類します。
Audit-Cの最小スコアと最大スコアはそれぞれ0と12です。
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6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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アルコール消費：典型的な週に飲み物が消費されます
時間枠：6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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単一の自己報告の質問では、「飲んでいる典型的な週にアルコールを含む飲み物を何枚持っていますか？」と尋ねられます。
応答は、ベースライン、ベースライン後3か月、およびベースライン後の6か月間で比較されます。
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6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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アルコール消費：過去3か月の1日の最大飲料
時間枠：6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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単一の自己報告の質問は、「過去3か月で1日に食べた飲み物の最大数は何ですか？」と尋ねられます。
応答は、ベースライン、ベースライン後3か月、およびベースライン後の6か月間で比較されます。
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6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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アルコール消費：ホスファチジレタノール（PETH）
時間枠：6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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PETHレベルは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して乾燥血液スポット（DBS）サンプルから測定して、危険な飲酒を特定します。
ペスは、ベースライン、ベースライン後3か月、およびベースラインのセッション後6ヶ月で比較されます。
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6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備順守：7日間のACTGベースの尺度
時間枠：6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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PREPの自己報告順守は、7日間の準備中心のACTGベースのアドヒアランス測定値を使用して評価されます（元の抗レトロウイルス療法（ART）に焦点を当てたACTG測定の参照を以下に示します）。 7日間のアドヒアランスは、ベースライン、ベースライン後3か月、およびベースラインのセッション後6ヶ月間で比較されます。 チェスニーMA。 Ickovics Jr。 Chambers DB、et al。 HIV臨床試験の参加者間の抗レトロウイルス薬の自己報告順守：the AACTGアドヒアランス機器。 成人エイズ臨床試験グループ（AACTG）エイズケアの成果委員会の患者ケア委員会およびアドヒアランスワーキンググループ。 2000; 12：255-266。 |
6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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準備順守：過去1か月のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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自己報告ベースの準備中心の視覚アナログスケール（VAS）を使用して、先月の準備順守を評価します（元の抗レトロウイルス療法（ART）に焦点を当てたVAの参照を以下に示します）。 過去1か月のアドヒアランスは、ベースライン、ベースライン後の3か月、およびベースラインのセッション後6ヶ月間で比較されます。 アミコKR。 フィッシャーWA。 コーンマンDH、他 ARTの視覚的アナログスケール順守：3日間の自己報告と遵守障壁との関連。 J Acquir Immune Defic Syndr。 2006; 42：455-459。 |
6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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準備順守：テノホビル - 二リン酸（TFV-DP）およびエムトリシシビン - 三リン酸濃度
時間枠：6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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乾燥した血液斑点は、検証済みの液体クロマトグラフィタンデム質量分析を使用して、テノフォビル双リン酸（TFV-DP）およびエムトリシタビン - 三リン酸濃度について評価されます。
濃度は、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、およびベースラインのセッション後6ヶ月で比較されます。
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6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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準備ケアの保持：準備予定の出席
時間枠：6か月の追跡期間
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6ヶ月の追跡期間にわたるPREPの予定を逃したことは、診療所チャート抽出を通じて特定されます。
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6か月の追跡期間
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コンドームレスセックス
時間枠：6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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コンドームレスアナルセックスへの関与は、以前の試験で採用されていたMSM中心の性的行動評価に基づく自己報告尺度を使用して評価されます（以下の参照を参照）。 コンドームレスセックスは、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、およびベースライン後6か月間で比較されます。 探検チーム。 男性とのセックスをしている男性のHIV感染の獲得を減らすための行動介入の影響：Exploreランダム化比較研究。 Lancet 2004; 364：41-50。 |
6ヶ月（つまり、ベースライン、ベースライン後3ヶ月、ベースライン後6ヶ月後）
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性感染症（STI）発生率
時間枠：6か月の追跡期間
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6ヶ月の追跡期間中の性感染症（STI）は、クリニックチャート抽出を通じて特定されます。
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6か月の追跡期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul A. Shuper, PhD、Senior Scientist and Section Head
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。