Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEP i alkohol — wzmocnienie profilaktyki przedekspozycyjnej w przypadku zakażenia HIV (PrEP)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health

Wzmocnienie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w stosunku do HIV poprzez ukierunkowanie na niebezpieczne spożywanie alkoholu i choroby współistniejące

Niniejsze badanie obejmuje pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania, czy samodzielna krótka interwencja polegająca na ograniczeniu spożycia alkoholu (z modułem dotyczącym używania substancji i depresji) byłaby wykonalna, akceptowalna i potencjalnie skuteczna w kontekście wcześniejszej ekspozycji na HIV leczenie profilaktyczne (PrEP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż profilaktyka przedekspozycyjna na obecność wirusa HIV (PrEP) jest skutecznym narzędziem, które może pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV, wykazano, że stopień jej skuteczności jest powiązany z wieloma kluczowymi zachowaniami, w tym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia, uczestnictwem w dalszej opiece, i jednoczesne stosowanie prezerwatyw. Ryzykowne spożywanie alkoholu może potencjalnie przyczynić się do nieoptymalnego przestrzegania PrEP, słabej retencji w ramach opieki PrEP oraz do zakażeń seksualnych bez prezerwatywy/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI); a jego wpływ na te zachowania związane z PrEP może również ulec zaostrzeniu w obecności współistniejących problemów, takich jak używanie substancji i depresja, odzwierciedlając w ten sposób potencjalny efekt syndemiczny. Niniejsze badanie obejmuje pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym 120 pijących ryzykownie, przepisanych PrEP mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej krótką interwencję polegającą na ograniczeniu spożycia alkoholu w postaci tabletek lub standardowe leczenie . Uczestnicy przypisani do poprzedniego schorzenia, u których zidentyfikowano obawy związane z używaniem substancji i/lub depresją, otrzymają dodatkowo linki do odpowiednich zasobów pomocniczych. Zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność interwencji. Ponadto do oceny wstępnego wpływu interwencji na spożywanie alkoholu, przestrzeganie PrEP, pozostawanie w opiece PrEP oraz zaangażowanie w seks bez prezerwatywy zostaną wykorzystane testy biomarkerów i elektroniczne ankiety samoopisowe na początku, 3 i 6 miesięcy /STI przejęcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być:

  • w wieku 18 lat lub więcej,
  • być pacjentem Toronto General Hospital (TGH) lub Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
  • być mężczyzną, który identyfikuje się jako gej, biseksualista i/lub mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami,
  • zostały przepisane PrEP przez co najmniej 3 miesiące i
  • spełniają kryteria picia niebezpiecznego (tj. na podstawie wyniku ≥4 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – pomiarach konsumpcji (AUDIT-C)).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią wszystkich wyżej wymienionych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja skoncentrowana na alkoholu
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają drogą elektroniczną spersonalizowany raport zwrotny dotyczący picia, który porównuje ich picie z innymi kanadyjskimi mężczyznami w tym samym wieku. Ten raport zawiera również inne istotne informacje zwrotne, w tym ocenę stopnia spożycia alkoholu, oraz zawiera zalecenia dotyczące bezpiecznych poziomów spożycia alkoholu.
Behawioralne: Krótka interwencja skoncentrowana na alkoholu
Podstawowym elementem interwencji jest interwencja Check Your Drinking (CYD) – elektroniczna krótka interwencja mająca na celu ocenę i dostarczenie spersonalizowanych informacji zwrotnych dotyczących ilości, częstotliwości i nasilenia spożycia alkoholu. Ponadto uczestnicy warunków interwencji, u których zidentyfikowano problemy związane z równoczesnym używaniem substancji lub którzy mogą doświadczać depresji, otrzymają informacje o lokalnych zasobach, które mogą pomóc w rozwiązaniu takich problemów.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy leczenia jak zwykle (TAU) nie otrzymają interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji: pobieranie interwencji
Ramy czasowe: Na podstawie badania
Pobieranie interwencji zostanie zastosowane jako wskaźnik wykonalności interwencji. Pobieranie interwencji pociągnie za sobą odsetek kwalifikujących się, niebezpiecznego picia, MSM zapisanego w przygotowaniu, który wyraża gotowość do wzięcia udziału w badaniu interwencyjnym.
Na podstawie badania
Możliwość interwencji: zakończenie interwencji
Ramy czasowe: Na podstawie badania
Ukończenie interwencji zostanie zastosowane jako wskaźnik wykonalności interwencji. Wynik ten pociągnie za sobą odsetek uczestników przypisanych do warunku interwencji, którzy wypełniają moduł interwencyjny.
Na podstawie badania
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po bazie

Dopuszczalność interwencji zostanie oceniona za pomocą 13-elementowego miary samooceny, która składa się z dwóch opublikowanych skal (odniesienia pokazane poniżej) i trzech elementów utworzonych przez badaczy.

Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, i in. Dopuszczalność i wstępna skuteczność dostosowanej internetowej interwencji testowania HIV/STI dla młodych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami: The Get Connected! program. AIDS Behav 2015 października; 19 (10): 1860–74.

NDA-NIH. Archiwum danych NIMH (NDA). 2020. Akceptowalność interwencji, odpowiedniość interwencji i wykonalność miary interwencji. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=imiAmFim01
Po 6 miesiącach po bazie
Spożywanie alkoholu: Test identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu (audyt)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Wyniki identyfikacji zaburzeń alkoholowych oparte na samodzielnych zaburzeniach spożywania alkoholu zostaną porównywane wśród sesji po linii bazowej, 3 miesięcy po bazie i 6-miesięcznych sesji po bazie. Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Światowa Organizacja Zdrowia. Wydział zdrowia psychicznego i uzależnienia od substancji. Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu. Wytyczne dotyczące stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. 2 edycja. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia; 2001. Odcięcie oparte na kryteriach audytu-C (tj. Zezwolenie na kontrolę) kategoryzuje obecność (tj. Wyniki audytu-C ≥4) lub nieobecność (tj. Wyniki audytu C <4) niebezpiecznego picia. Minimalne i maksymalne wyniki audytu-C wynoszą odpowiednio 0 i 12.
Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Spożycie alkoholu: napoje spożywane w typowym tygodniu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Pojedyncze pytanie do samodzielnego zgłoszenia zapyta: „Ile napojów zawierających alkohol masz w typowy tydzień, kiedy pijesz?” Odpowiedzi zostaną porównywane między sesjami bazowymi, 3-miesięcznymi po bazie i 6-miesięcznych sesji po bazie.
Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Spożycie alkoholu: maksymalne napoje w ciągu jednego dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Pojedyncze pytanie do samodzielnego zgłoszenia zapyta: „Jaka jest największa liczba napojów, które wypiłeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy?” Odpowiedzi zostaną porównywane między sesjami bazowymi, 3-miesięcznymi po bazie i 6-miesięcznych sesji po bazie.
Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Spożycie alkoholu: fosfatydyletanool (PETH)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Poziomy PETH będą mierzone z próbek suszonej krwi (DBS) przy użyciu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej-chromatografii w celu zidentyfikowania niebezpiecznego picia. PETH zostanie porównywany wśród sesji bazowych, 3 miesięcy po bazie i 6-miesięcznych sesji po bazie.
Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie przygotowawcze: 7-dniowa miara oparta na ACTG
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)

Zgłoszone przez siebie przestrzeganie przygotowania zostanie ocenione przy użyciu 7-dniowego, skoncentrowanego na przygotowaniu miary przylegania opartej na ACTG (odniesienie do oryginalnej miary ACTG zorientowanej na terapię przeciwretrowirusową (ART). 7-dniowe przyleganie zostanie porównywane wśród sesji bazowych, 3 miesięcy po bazie i 6-miesięcznych sesji po bazie.

Chesney Ma. Ickovics Jr. Chambers DB i in. Zgłoszone przez siebie przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych wśród uczestników w badaniach klinicznych HIV: TTHEACTG przyleganie do przylegania. Komitet Opieki nad pacjentem i grupa robocza Komisji ds. Wyników Komisji Dorosłych AIDS Clinical Trials Group (AACTG) AIDS Care. 2000; 12: 255-266.
Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Przygotowanie do przygotowania: miniony miesiąc wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)

Do oceny przestrzegania przestrzegania przestrzegania przestrzegania zaleceń przygotowawczych oparta na samodzielnym raporcie, oparta na przygotowaniu do przygotowań (odniesienie do oryginalnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) pokazano poniżej). W ubiegłym miesiącu przyleganie zostanie porównywane wśród sesji bazowych, 3 miesięcy po bazie i 6-miesięcznych sesji po bazie.

Amico Kr. Fisher Wa. Cornman DH i in. Wizualna analogowa skala przylegania sztuki: związek z 3-dniowymi barierami samoopisami i przyleganiem. J Zespół nabycia defic odpornościowych. 2006; 42: 455-459.
Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Przyleganie do przygotowania: stężenie tenofowiru (TFV-DP) i stężenia emtricytabiny trifosforanu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Suszone plamy krwi zostaną ocenione pod kątem stężenia tenofowiru-difosforanu (TFV-DP) i trifosforanu emtricytabiny przy użyciu zatwierdzonej spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Stężenia zostaną porównywane między sesjami bazowymi, 3-miesięcznymi po bazie i 6-miesięcznych sesji po bazie.
Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Zatrzymanie w zakresie opieki nad przygotowaniem: Uczestnictwo na spotkanie przygotowawcze
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny okres obserwacji
Nieodejmowane spotkania przygotowawcze w sześciomiesięcznym okresie obserwacji zostaną zidentyfikowane za pomocą ekstrakcji wykresu klinicznego.
Sześciomiesięczny okres obserwacji
Seks bez prezomów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)

Zaangażowanie w seks analny bez prezomów zostanie ocenione przy użyciu miary zgłaszania własnego opartego na oceny zachowań seksualnych MSM, która została zastosowana w poprzednich badaniach (patrz odniesienie poniżej). Seks bez prezomów będzie porównywany w sesjach bazowych, 3 miesięcy po bazie i 6-miesięcznych sesji po bazie.

Zespół Explore. Wpływ interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia nabycia zakażenia HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami: badanie randomizowane kontrolowane badanie. Lancet 2004; 364: 41-50.
Sześć miesięcy (tj. Bazowa, 3-miesięczna po bazie, 6 miesięcy po linii bazowej)
Występowanie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny okres obserwacji
Incydenty zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji zostaną zidentyfikowane za pomocą ekstrakcji wykresu klinicznego.
Sześciomiesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Maple Leaf Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4UH3AA026212-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych nie planuje się udostępniania IPD innym badaczom. Dane będą dostępne tylko dla wyznaczonego personelu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niebezpieczne używanie alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj