PrEP och alkohol - Enhancing HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
7 februari 2025 uppdaterad av: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health
Förbättra HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) genom att rikta in sig på farlig alkoholanvändning och samtidiga tillstånd
Den aktuella undersökningen omfattar en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka om en fristående, alkoholreducerande, kort intervention (med en modul om droganvändning och depression) skulle vara genomförbar, acceptabel och potentiellt effektiv inom ramen för HIV-preexponering. profylax (PrEP) behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) är ett effektivt verktyg som kan hjälpa till att förhindra förvärv av HIV, har dess effektivitet visat sig vara kopplad till ett antal nyckelbeteenden, inklusive behandlingsföljsamhet, närvaro i uppföljningsvård, och samtidig användning av kondomer.
Farlig alkoholkonsumtion har potential att bidra till suboptimal PrEP-vidhäftning, dålig retention i PrEP-vård och kondomlöst sex/sexuellt överförbara infektioner (STI); och dess inverkan på dessa PrEP-relaterade beteenden kan också förvärras i närvaro av samtidiga problem som droganvändning och depression, vilket återspeglar en potentiell syndemisk effekt.
Den aktuella undersökningen omfattar en pilot randomiserad kontrollerad studie där 120 riskfyllda PrEP-förskrivna män som har sex med män (MSM) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en tablettbaserad, alkoholreducerande kort intervention eller behandling som vanligt .
Deltagare som tilldelats det tidigare tillståndet för vilka missbruks- och/eller depressionsrelaterade problem identifieras kommer dessutom att förses med länkar till relevanta stödresurser.
Genomförbarheten och acceptansen av interventionen kommer att undersökas.
Dessutom kommer biomarkörtester och elektroniska självrapporteringsundersökningar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader att användas för att bedöma den preliminära effekten av interventionen på alkoholanvändning, PrEP-följsamhet, retention i PrEP-vård och engagemang i kondomlöst sex /STI-förvärv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare måste vara:
- 18 år eller äldre,
- vara patient på Toronto General Hospital (TGH) eller Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
- vara en man som identifierar sig som homosexuell, bisexuell och/eller en man som har sex med andra män,
- har ordinerats PrEP i minst 3 månader, och
- uppfyller kriterierna för farligt drickande, (dvs baserat på en poäng på ≥4 på alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test-Consumption Measures (AUDIT-C)).
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de inte uppfyller alla ovan nämnda inklusionskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alkoholfokuserad kort intervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en elektroniskt levererad, personlig feedbackrapport om drickandet som jämför deras drickande med andra kanadensiska män i samma ålder.
Denna rapport innehåller även annan relevant feedback, inklusive en bedömning av hur allvarlig alkoholanvändningen är, och den ger rekommendationer för säkra nivåer av alkoholkonsumtion.
|
Den primära interventionskomponenten är interventionen Check Your Drinking (CYD) - en elektroniskt levererad kort intervention utformad för att bedöma och ge personlig feedback angående kvantiteten, frekvensen och svårighetsgraden av ens alkoholkonsumtion.
Dessutom kommer deltagare i interventionstillstånd som identifieras ha en samtidig missbruksoro eller som kan uppleva depression att få information om lokala resurser som kan hjälpa till med sådana problem.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) deltagare kommer inte att få interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionens genomförbarhet: interventionsupptag
Tidsram: Vid studiebaslinjen
|
Interventionsupptag kommer att användas som en indikator på genomförbarhet för intervention.
Interventionsupptag kommer att innebära andelen berättigade, farliga drickande, förberedda MSM som uttrycker en vilja att delta i interventionsförsöket.
|
Vid studiebaslinjen
|
|
Interventionens genomförbarhet: Interventionens slutförande
Tidsram: Vid studiebaslinjen
|
Interventionens slutförande kommer att användas som en indikator på genomförbarhet för intervention.
Detta resultat kommer att innebära andelen deltagare som tilldelats interventionsvillkoret som slutför interventionsmodulen.
|
Vid studiebaslinjen
|
|
Interventionens acceptans
Tidsram: Vid 6-månaders efter baslinjen
|
Interventionens acceptabilitet kommer att utvärderas med hjälp av en självrapportåtgärd med 13 artiklar som består av två publicerade skalor (referenser som visas nedan) och tre artiklar skapade av utredarna. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Acceptabilitet och preliminär effektivitet av en skräddarsydd HIV/STI -testning online för unga män som har sex med män: get kopplad! programmera. AIDS Behav 2015 okt; 19 (10): 1860-74. NDA-NIH. NIMH Data Archive (NDA). 2020. Acceptabilitet av intervention, interventionens lämplighet och genomförbarhet av interventionsmått. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01 |
Vid 6-månaders efter baslinjen
|
|
Alkoholkonsumtion: Alkoholanvändningstörningar Identifieringstest (revision)
Tidsram: Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
Självrapportbaserade alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (revision) kommer att jämföras över baslinjen, 3-månaders efter baslinjen och 6-månaders sessioner efter baslinjen.
Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Världshälsoorganisationen.
Avd för mental hälsa och substansberoende.
Identifieringstestet för alkoholanvändningstörningar.
Riktlinjer för användning i primärvården.
2: a upplagan.
Genève: Världshälsoorganisationen; 2001.
En avgränsning baserad på granskning-C (dvs. revisionskonsumtion) -kriterier kategoriserar närvaron (dvs. revisions-C-poäng ≥4) eller frånvaro (dvs. revisions-C-poäng <4) av farligt drickande.
Minsta och maximala poäng för granskning-C är 0 respektive 12.
|
Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
|
Alkoholkonsumtion: Drycker som konsumeras under en typisk vecka
Tidsram: Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
En enda självrapportfråga kommer att ställa "Hur många drycker som innehåller alkohol har du på en typisk vecka när du dricker?"
Svaren kommer att jämföras över baslinjen, 3-månaders efter baslinjen och 6-månaders sessioner efter baslinjen.
|
Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
|
Alkoholkonsumtion: Maximala drycker på en dag under de senaste tre månaderna
Tidsram: Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
En enda självrapportfråga kommer att ställa "Vad är det största antalet drycker du har haft på en dag under de senaste tre månaderna?"
Svaren kommer att jämföras över baslinjen, 3-månaders efter baslinjen och 6-månaders sessioner efter baslinjen.
|
Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
|
Alkoholkonsumtion: fosfatidyletanol (PETH)
Tidsram: Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
PETH-nivåer kommer att mätas från torkade blodfläckprover (DBS) med användning av vätskekromatografi-tandem-masspektrometri för att identifiera farligt drickande.
PETH kommer att jämföras över baslinjen, 3-månaders efter baslinjen och 6-månaders sessioner efter baslinjen.
|
Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förberedelse: 7-dagars ACTG-baserad åtgärd
Tidsram: Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
Självrapporterad anslutning till PREP kommer att bedömas med hjälp av ett 7-dagars, prep-fokuserat, ACTG-baserat vidhäftningsåtgärd (referensen för den ursprungliga, antiretrovirala terapin (ART) -fokuserad ACTG-åtgärd visas nedan). 7-dagars vidhäftning kommer att jämföras över baslinjen, 3-månaders efter baslinjen och 6-månaders sessioner efter baslinjen. Chesney MA. Ickovics Jr. Chambers DB, et al. Självrapporterad efterlevnad av antiretrovirala mediciner bland deltagarna i HIV-kliniska studier: T de AACTG-anslutningsinstrumenten. Patient Care Committee & Affherence Working Group of the Resultatkommittén för vuxen AIDS Clinical Trials Group (AACTG) AIDS Care. 2000; 12: 255-266. |
Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
|
PREP ADHERENCE: Tidigare månad Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
En självrapportbaserad, prep-fokuserad Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma PREP-vidhäftning under den senaste månaden (referensen för den ursprungliga, antiretrovirala terapin (ART) -fokuserad VAS visas nedan). Den senaste månadens vidhäftning kommer att jämföras över baslinjen, 3-månaders efter baslinjen och 6-månaders sessioner efter baslinjen. Amico Kr. Fisher WA. Cornman DH, et al. Visual Analog Scale of Art vidhäftning: Association med 3-dagars självrapport och vidhäftningsbarriärer. J Acquir Immun Defic Syndr. 2006; 42: 455-459. |
Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
|
PREP-vidhäftning: Tenofovir-difosfat (TFV-DP) och emtricitabin-trifosfatkoncentrationer
Tidsram: Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
Torkade blodfläckar kommer att utvärderas för tenofovir-difosfat (TFV-DP) och emtricitabin-trifosfatkoncentrationer med användning av validerad vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
Koncentrationer kommer att jämföras över baslinjen, 3-månaders efter baslinjen och 6-månaders sessioner efter baslinjen.
|
Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
|
Retention in Prep Care: Prep utnämningen närvaro
Tidsram: Sex månaders uppföljningsperiod
|
Missade prep-möten under den sex månaders uppföljningsperioden kommer att identifieras genom extraktion av klinikdiagram.
|
Sex månaders uppföljningsperiod
|
|
Kondomlöst sex
Tidsram: Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
Engagemanget i kondomlöst analsex kommer att utvärderas med hjälp av en självrapportåtgärd baserad på en MSM-fokuserad bedömning av sexuellt beteende som har använts i tidigare försök (se referens nedan). Kondomlöst sex kommer att jämföras över baslinjen, 3-månaders efter baslinjen och 6-månaders sessioner efter baslinjen. Utforskningsgruppen. Effekter av en beteendemässig intervention för att minska förvärvet av HIV -infektion bland män som har sex med män: utforska randomiserad kontrollerad studie. Lancet 2004; 364: 41-50. |
Sex månader (dvs. baslinje, 3-månaders efter baslinjen, 6-månaders efter baslinjen)
|
|
Incidens i sexuellt överförd infektion (STI)
Tidsram: Sex månaders uppföljningsperiod
|
Incident Sexually överförda infektioner (STI) under 6-månaders uppföljningsperioden kommer att identifieras genom extraktion av klinikdiagram.
|
Sex månaders uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4UH3AA026212-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av uppgifternas känsliga natur finns det inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare.
Data kommer endast att vara tillgänglig för utsedd forskarpersonal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .