PrEP 和酒精 - 加强 HIV 暴露前预防 (PrEP)
通过针对危险酒精使用和并发情况加强 HIV 暴露前预防 (PrEP)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paul A. Shuper, PhD
- 电话号码：34097 416-535-8501
- 邮箱：paul.shuper@camh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Narges Joharchi, MSc
- 电话号码：36675 416-535-8501
- 邮箱：narges.joharchi@camh.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：参与者必须是：
- 年满 18 岁，
- 是多伦多综合医院 (TGH) 或枫叶医疗诊所 (MLMC) 的患者，
- 是一个自认为同性恋、双性恋和/或与其他男人发生性关系的男人，
- 已接受至少 3 个月的 PrEP 处方，并且
- 符合危险饮酒的标准（即，基于酒精使用障碍识别测试-消费措施 (AUDIT-C) 的分数≥4）。
排除标准：
- 如果参与者不符合上述所有纳入标准，他们将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以酒精为中心的简短干预
干预组参与者将收到一份电子交付的个性化饮酒反馈报告，将他们的饮酒情况与其他同龄加拿大男性进行比较。
该报告还包括其他相关反馈，包括对饮酒严重程度的评估，并提供了安全饮酒水平的建议。
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主要的干预措施是检查您的饮酒 (CYD) 干预措施——一种以电子方式提供的简短干预措施，旨在评估和提供有关个人饮酒量、频率和严重程度的个性化反馈。
此外，被确定为同时存在物质使用问题或可能患有抑郁症的干预条件参与者将收到有关当地资源的信息，以帮助解决此类问题。
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无干预：照常治疗
照常治疗 (TAU) 参与者将不会接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性：干预吸收
大体时间：在研究基线
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干预措施的采用将被用作干预措施可行性的指标。
采取干预措施将涉及符合条件、危险饮酒、使用 PrEP 处方的 MSM 表示愿意参加干预试验的比例。
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在研究基线
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干预可行性：干预完成
大体时间：在研究基线
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干预完成将被用作干预可行性的指标。
这一结果将涉及分配给完成干预模块的干预条件的参与者的比例。
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在研究基线
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干预可接受性
大体时间：基线后 6 个月
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干预可接受性将使用 13 项自我报告措施进行评估，该措施由两个已发布的量表（参考如下所示）和研究人员创建的三个项目组成。 Bauermeister JA、Pingel ES、Jadwin-Cakmak L 等人。 针对男男性行为的年轻男性量身定制的在线 HIV/STI 检测干预措施的可接受性和初步疗效：Get Connected！ 程序。 艾滋病行为 2015 年 10 月；19(10):1860-74。 保密协议-美国国立卫生研究院。 NIMH 数据档案 (NDA)。 2020. 干预的可接受性、干预的适当性、干预措施的可行性。 https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01 |
基线后 6 个月
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饮酒：酒精使用障碍鉴定测试（AUDIT）
大体时间：六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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基于自我报告的酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数将在基线、基线后 3 个月和基线后 6 个月期间进行比较。 Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, 世界卫生组织.Dept.of 心理健康和物质依赖。 酒精使用障碍鉴定测试。 初级保健使用指南。 第二版。 日内瓦：世界卫生组织； 2001. |
六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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饮酒量：典型的一周内饮用的酒量
大体时间：六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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一个自我报告的问题会问“当你喝酒时，你典型的一周会喝多少含酒精的饮料？”
将比较基线、基线后 3 个月和基线后 6 个月的反应。
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六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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饮酒量：最近 3 个月内一天中饮酒次数最多的
大体时间：六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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一个自我报告问题将询问“过去 3 个月中您一天喝的最多酒量是多少？”
将比较基线、基线后 3 个月和基线后 6 个月的反应。
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六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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饮酒量：磷脂酰乙醇 (PEth)
大体时间：六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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将使用液相色谱-串联质谱法从干血斑 (DBS) 样本中测量 PEth 水平，以识别危险饮酒。
PEth 将在基线、基线后 3 个月和基线后 6 个月期间进行比较。
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六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 依从性：基于 ACTG 的 7 天测量
大体时间：六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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自我报告的 PrEP 依从性将使用 7 天、以 PrEP 为重点、基于 ACTG 的依从性测量进行评估（原始的、以抗逆转录病毒疗法 (ART) 为中心的 ACTG 测量的参考如下所示）。 将比较基线、基线后 3 个月和基线后 6 个月的 7 天依从性。 马切斯尼。 伊科维奇 JR。 钱伯斯数据库等。 HIV 临床试验参与者自我报告的抗逆转录病毒药物依从性：AACTG 依从性工具。 成人艾滋病临床试验小组 (AACTG) 艾滋病护理结果委员会的患者护理委员会和依从性工作组。 2000；12：255-266。 |
六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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PrEP 依从性：过去一个月的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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基于自我报告、以 PrEP 为重点的视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估过去一个月的 PrEP 依从性（原始的、以抗逆转录病毒疗法 (ART) 为重点的 VAS 的参考如下所示）。 过去一个月的依从性将在基线、基线后 3 个月和基线后 6 个月期间进行比较。 阿米科 KR。 华盛顿州费舍尔 Cornman DH 等人。 ART 依从性的视觉模拟量表：与 3 天自我报告和依从性障碍的关联。 J 获得性免疫缺陷综合症。 2006；42：455-459。 |
六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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PrEP 依从性：替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 和恩曲他滨三磷酸盐浓度
大体时间：六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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将使用经过验证的液相色谱串联质谱法评估干血斑的替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 和恩曲他滨三磷酸盐浓度。
将比较基线、基线后 3 个月和基线后 6 个月的浓度。
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六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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保留在 PrEP 护理中：PrEP 预约出席
大体时间：六个月的随访期
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在六个月的随访期间错过的 PrEP 预约将通过诊所图表提取来确定。
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六个月的随访期
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无套性行为
大体时间：六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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将使用基于先前试验中采用的以 MSM 为中心的性行为评估的自我报告措施来评估无避孕套肛交的参与情况（参见下面的参考资料）。 将比较基线、基线后 3 个月和基线后 6 个月的无避孕套性行为。 探索团队。 行为干预对减少男男性行为者感染 HIV 的影响：EXPLORE 随机对照研究。 柳叶刀 2004；364：41-50。 |
六个月（即基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月）
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性传播感染 (STI) 发病率
大体时间：六个月的随访期
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在 6 个月的随访期间发生的性传播感染 (STI) 事件将通过临床图表提取来确定。
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六个月的随访期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul A. Shuper, PhD、Senior Scientist and Section Head
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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