PrEP 和酒精 - 加强 HIV 暴露前预防 (PrEP)
通过针对危险酒精使用和并发情况加强 HIV 暴露前预防 (PrEP)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：参与者必须是：
- 年满 18 岁，
- 是多伦多综合医院 (TGH) 或枫叶医疗诊所 (MLMC) 的患者，
- 是一个自认为同性恋、双性恋和/或与其他男人发生性关系的男人，
- 已接受至少 3 个月的 PrEP 处方，并且
- 符合危险饮酒的标准（即，基于酒精使用障碍识别测试-消费措施 (AUDIT-C) 的分数≥4）。
排除标准：
- 如果参与者不符合上述所有纳入标准，他们将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以酒精为中心的简短干预
干预组参与者将收到一份电子交付的个性化饮酒反馈报告，将他们的饮酒情况与其他同龄加拿大男性进行比较。
该报告还包括其他相关反馈，包括对饮酒严重程度的评估，并提供了安全饮酒水平的建议。
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主要的干预措施是检查您的饮酒 (CYD) 干预措施——一种以电子方式提供的简短干预措施，旨在评估和提供有关个人饮酒量、频率和严重程度的个性化反馈。
此外，被确定为同时存在物质使用问题或可能患有抑郁症的干预条件参与者将收到有关当地资源的信息，以帮助解决此类问题。
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无干预：照常治疗
照常治疗 (TAU) 参与者将不会接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性：干预吸收
大体时间：在研究基线
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干预吸收将被用作干预可行性的指标。
干预的吸收将需要合格，危险饮酒，预先规定的MSM的比例，他们表示愿意参加干预审判。
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在研究基线
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干预可行性：干预完成
大体时间：在研究基线
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干预完成将被用作干预可行性的指标。
该结果将需要分配给完成干预模块的干预条件的参与者的比例。
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在研究基线
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干预可接受性
大体时间：在基线后6个月
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干预可接受性将使用13个项目的自我报告措施评估，该报告由两个已发表的量表（如下所示的参考文献）和研究人员创建的三个项目组成。 Bauermeister JA，Pingel ES，Jadwin-Cakmak L等。 针对与男人发生性关系的年轻男性的量身定制的在线艾滋病毒/STI测试干预的可接受性和初步疗效：接触！ 程序。 艾滋病行为2015年10月； 19（10）：1860-74。 NDA-NIH。 NIMH数据存档（NDA）。 2020。 干预，干预适当性和干预措施的可行性的可接受性。 https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=AimiamFim01 |
在基线后6个月
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饮酒：酒精使用障碍识别测试（审核）
大体时间：六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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基于自我报告的酒精使用障碍识别测试（审核）分数将在基线，基线后3个月和6个月后的基线后进行比较。
Babor TF，Higgins-Biddle JC，Saunders JB，Monteiro MG，世界卫生组织。
心理健康和物质依赖性系。
酒精使用障碍识别测试。
初级保健指南。
第二版。
日内瓦：世界卫生组织； 2001。
基于审计-C（即审核消耗）标准的截止值将有害饮酒的存在分类（即审核-C分数≥4）或不存在（即审计-C分数<4）。
审计-C的最小和最大分数分别为0和12。
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六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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饮酒：典型的一周饮用
大体时间：六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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一个自我报告的问题会问：“您喝酒时典型的一周里有多少饮酒？”
将在基线，基线后3个月和6个月的基线后进行比较。
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六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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饮酒：过去三个月中一天的最大饮料
大体时间：六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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一个自我报告的问题会问：“过去三个月中，您有一天喝的饮料数量是多少？”
将在基线，基线后3个月和6个月的基线后进行比较。
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六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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饮酒：磷脂酰乙醇（Peth）
大体时间：六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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Peth水平将使用液相色谱串联质谱法来测量干点（DBS）样品，以鉴定有害饮酒。
将在基线，3个月后的基线和6个月的基线后进行比较。
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六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备依从性：7天基于ACTG的措施
大体时间：六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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将使用7天，以ACTG为基于ACTG的依从性度量进行自我报告的依从性（原始的，抗逆转录病毒疗法（ART）以ACTG措施的参考为参考）。 将在基线，基线3个月和6个月后的基线，基线后进行7天的依从性。 切斯尼马。 iCkovics Jr。 钱伯斯DB等。 艾滋病毒临床试验参与者对抗逆转录病毒药物的遵守：AACTG依从性工具。 成人艾滋病临床试验小组（AACTG）AIDS CARE的患者护理委员会和依从性工作组。 2000; 12：255-266。 |
六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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准备依从性：上个月的视觉模拟量表（VAS）
大体时间：六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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基于自我报告的预先注重的视觉模拟量表（VAS）将用于评估过去一个月的预依从性（原始的，抗逆转录病毒疗法（ART）的参考，以限定性的VAS的参考如下所示）。 过去一个月的依从性将在基线，基线3个月和基线后的6个月后进行比较。 Amico Kr。 Fisher WA。 康曼DH等。 艺术依从性的视觉模拟规模：与3天的自我报告和依从性障碍的关联。 J采集免疫缺陷综合症。 2006; 42：455-459。 |
六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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依从性：替诺福韦 - 磷酸盐（TFV-DP）和Emtricitabine-Triph磷酸盐浓度
大体时间：六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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使用经过验证的液相色谱串联质谱法，将评估替诺福韦 - 磷酸盐（TFV-DP）和Emtritebine-Triph磷酸盐浓度的干血点。
将在基线，基线后3个月和6个月的基线后进行比较。
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六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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保留预期护理：预约出席
大体时间：六个月的随访期
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在六个月的随访期间错过的预约预约将通过诊所图表提取确定。
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六个月的随访期
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无避孕套的性爱
大体时间：六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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将使用基于以MSM为重点的性行为评估的自我报告措施来评估无避孕套肛交的参与（请参阅下面的参考文献）。 将在基线，3个月后的3个月和6个月后会议中比较无避孕套的性别。 探索团队。 行为干预措施减少与男性发生性关系的艾滋病毒感染的获取的影响：探索随机对照研究。 Lancet 2004; 364：41-50。 |
六个月（即基线，3个月后 - 基线，6个月后基线）
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性传播感染（STI）发病率
大体时间：六个月的随访期
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在6个月的随访期间，将通过临床图提取发现性传播感染（STI）。
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六个月的随访期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul A. Shuper, PhD、Senior Scientist and Section Head
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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