PrEP és alkohol – A HIV expozíció előtti profilaxis (PrEP) fokozása
A HIV expozíció előtti profilaxis (PrEP) fokozása a veszélyes alkoholfogyasztás és az egyidejű állapotok megcélzásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: A résztvevőknek:
- 18 éves vagy idősebb,
- legyen a Toronto General Hospital (TGH) vagy a Maple Leaf Medical Clinic (MLMC) betege,
- legyen olyan férfi, aki melegnek, biszexuálisnak vallja magát és/vagy olyan férfi, aki más férfiakkal szexel,
- legalább 3 hónapja írtak fel PrEP-et, és
- megfelelnek a veszélyes ivás kritériumainak (azaz az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására vonatkozó teszt-fogyasztási intézkedések (AUDIT-C) pontszáma alapján ≥4).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg az összes fent említett felvételi kritériumnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkoholközpontú rövid beavatkozás
A beavatkozási csoport résztvevői egy elektronikusan kézbesített, személyre szabott ivási visszajelzést kapnak, amely összehasonlítja ivásukat más, azonos korú kanadai férfiakkal.
Ez a jelentés egyéb releváns visszajelzéseket is tartalmaz, beleértve az alkoholfogyasztás súlyosságának értékelését, és ajánlásokat tartalmaz az alkoholfogyasztás biztonságos szintjére vonatkozóan.
|
Az elsődleges beavatkozási komponens a Check Your Drinking (CYD) beavatkozás – egy elektronikusan kézbesített rövid beavatkozás, amelynek célja az alkoholfogyasztás mennyiségének, gyakoriságának és súlyosságának felmérése és személyre szabott visszajelzése.
Ezen túlmenően, azok a beavatkozási állapot résztvevői, akikről megállapították, hogy egyidejűleg aggályosak a szerhasználattal, vagy akik esetleg depresszióban szenvednek, tájékoztatást kapnak azokról a helyi erőforrásokról, amelyek segíthetnek az ilyen problémák megoldásában.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) résztvevői nem kapják meg a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenciós megvalósíthatóság: beavatkozás felvétele
Időkeret: A tanulmányi alapvonalon
|
A beavatkozás felvételét a beavatkozás megvalósíthatóságának mutatójaként fogják alkalmazni.
A beavatkozás felvétele a támogatható, veszélyes alkoholfogyasztás, az előzetes előírt MSM arányát vonja maga után, akik kifejezik hajlandóságát az intervenciós tárgyaláson való részvételre.
|
A tanulmányi alapvonalon
|
|
Intervenciós megvalósíthatóság: beavatkozás befejezése
Időkeret: A tanulmányi alapvonalon
|
A beavatkozás befejezését a beavatkozás megvalósíthatóságának mutatójaként alkalmazzák.
Ez az eredmény magában foglalja a beavatkozási feltételhez rendelt résztvevők arányát, akik kitöltik az intervenciós modult.
|
A tanulmányi alapvonalon
|
|
Beavatkozási elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónapos bázis utáni
|
A beavatkozás elfogadhatóságát egy 13 elemből álló önjelentési intézkedéssel kell megvizsgálni, amely két közzétett skálából (az alább látható hivatkozások) és a nyomozók által létrehozott három elemből áll. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. A testreszabott online HIV/STI tesztelési beavatkozás elfogadhatósága és előzetes hatékonysága a férfiakkal szexuális fiatal férfiak számára: A csatlakozás! program. AIDS BEVIC 2015 október; 19 (10): 1860-74. Nda-nih. NIMH Data Archive (NDA). 2020. A beavatkozás, a beavatkozás megfelelőségének és a beavatkozási intézkedés megvalósíthatóságának elfogadhatósága. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01 |
6 hónapos bázis utáni
|
|
Alkoholfogyasztás: Alkoholfogyasztási rendellenességek azonosító tesztje (ellenőrzés)
Időkeret: Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
Az önjelentés-alapú alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (Audit) pontszámait összehasonlítják a kiindulási, a 3 hónapos bázis utáni és a 6 hónapos baseline ülések során.
Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Egészségügyi Világszervezet.
A mentális egészség és az anyagfüggőség osztálya.
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje.
Útmutatások az alapellátásban való felhasználáshoz.
2. kiadás.
Genf: Egészségügyi Világszervezet; 2001.
Az Audit-C (azaz az audit-fogyasztás) kritériumok alapján történő küszöbértékek kategorizálják a veszélyes alkoholfogyasztás jelenlétét (azaz az Audit-C ≥4 pontszámokat) vagy a hiányosságot (azaz audit-C pontszámokat <4).
Az Audit-C minimális és maximális pontszáma 0, illetve 12.
|
Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
|
Alkoholfogyasztás: egy tipikus héten fogyasztott italok
Időkeret: Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
Egyetlen önjelentési kérdés felteszi a kérdést: "Hány alkoholtartalmú italt tartalmaz egy tipikus héten, amikor iszik?"
A válaszokat összehasonlítják a kiindulási, 3 hónapos baseline és a 6 hónapos bázis-ülések során.
|
Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
|
Alkoholfogyasztás: Maximális italok az elmúlt 3 hónapban egy napon
Időkeret: Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
Egyetlen önjelentési kérdés felteszi a kérdést: "Mi a legtöbb ital, amelyet egy napon az elmúlt 3 hónapban volt?"
A válaszokat összehasonlítják a kiindulási, 3 hónapos baseline és a 6 hónapos bázis-ülések során.
|
Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
|
Alkoholfogyasztás: foszfatidil -etanol (PETH)
Időkeret: Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
A Peth szintet a szárított vérfolt (DBS) mintákból kell mérni folyékony kromatográfiás-tandem tömegspektrometriával, hogy azonosítsák a veszélyes ivást.
A Peth-t összehasonlítják a kiindulási, a 3 hónapos bázis utáni és a 6 hónapos bázis-ülések során.
|
Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prep betartás: 7 napos ACTG-alapú intézkedés
Időkeret: Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
A Prep önmagában bejelentett betartását egy 7 napos, PREP-központú, ACTG-alapú adherencia-méréssel kell megvizsgálni (az eredeti, antiretrovirális terápia (ART) -cal-központú ACTG-intézkedés referenciája az alábbiakban látható). A 7 napos ragaszkodást összehasonlítják a kiindulási, a baseline utáni 3 hónapos és a baseline utáni 6 hónapos ülések során. Chesney Ma. ICKOVICS JR. Chambers DB, et al. Az antiretrovirális gyógyszerek önmagában bejelentett betartása a HIV klinikai vizsgálatok során résztvevők körében: Tthe AACTG tapadási eszközök. A felnőttkori AIDS Klinikai Klinikai Vizsgálati Csoport (AACTG) AIDS gondozásának kimeneti bizottságának beteggondozási bizottsága és betartási munkacsoportja. 2000; 12: 255-266. |
Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
|
Prep tapadás: Az elmúlt hónap vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
Az önjelentés-alapú, prep-központú vizuális analóg skálát (VAS) fogják használni az előkészítés betartásának felmérésére az elmúlt hónapban (az eredeti, antiretrovirális terápia (ART) -cal-központú VAS referenciája az alábbiakban látható). Az elmúlt hónapban a ragaszkodást összehasonlítják a kiindulási, a baseline utáni 3 hónapos és a 6 hónapos baseline ülések során. Amico KR. Fisher WA. Cornman DH, et al. A művészet betartásának vizuális analóg skálája: kapcsolat a 3 napos önjelentéssel és a tapadási akadályokkal. J Acquir immunhiányos szindin. 2006; 42: 455-459. |
Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
|
Prep tapadás: tenofovir-difoszfát (TFV-DP) és az emtricitabin-triphoszfát koncentráció
Időkeret: Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
A szárított vérfoltokat a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) és az emtricitabin-triphoszfát koncentrációval értékeljük validált folyékony kromatográfiás tandem tömegspektrometriával.
A koncentrációkat összehasonlítják a kiindulási, 3 hónapos baseline és a 6 hónapos bázis-ülések során.
|
Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
|
Megtartás a Prep Care -ben: Prep kinevezésen való részvétel
Időkeret: Hat hónapos nyomon követési időszak
|
A hat hónapos nyomon követési időszakban elmulasztott előzetes találkozókat a klinikai diagram-extrakció révén azonosítják.
|
Hat hónapos nyomon követési időszak
|
|
Óvszer nélküli szex
Időkeret: Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
A Condomless anális szex iránti elkötelezettséget egy önjelentési intézkedés alkalmazásával kell megvizsgálni, amely az előző vizsgálatokban alkalmazott MSM-központú szexuális viselkedés-értékelés alapján történik (lásd az alábbi hivatkozást). Az óvodai szexet összehasonlítják a kiindulási, a baseline utáni 3 hónapos és a baseline utáni 6 hónapos ülések során. A felfedező csapat. A viselkedési beavatkozás hatása a HIV -fertőzés megszerzésének csökkentésére a férfiakkal szexuális férfiak körében: A randomizált, kontrollált vizsgálat feltárása. Lancet 2004; 364: 41-50. |
Hat hónap (azaz kiindulási, 3 hónapos baseline, 6 hónapos bázis utáni)
|
|
Nemi úton terjedő fertőzés (STI) előfordulása
Időkeret: Hat hónapos nyomon követési időszak
|
A 6 hónapos nyomon követési időszakban bekövetkezett nemi úton terjedő fertőzéseket (STI) a klinikai diagram-extrakció révén azonosítják.
|
Hat hónapos nyomon követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4UH3AA026212-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .