PrEP e Álcool - Melhorando a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) do HIV
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health
Melhorando a profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV, visando o uso perigoso de álcool e condições concomitantes
A presente investigação envolve um estudo piloto randomizado controlado para explorar se uma intervenção breve independente, com redução de álcool (com um módulo sobre uso de substâncias e depressão) seria viável, aceitável e potencialmente eficaz no contexto da pré-exposição ao HIV tratamento profilático (PrEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) seja uma ferramenta eficaz que pode ajudar a prevenir a aquisição do HIV, seu grau de eficácia demonstrou estar ligado a vários comportamentos-chave, incluindo adesão ao tratamento, atendimento no acompanhamento, e o uso concomitante de preservativos.
O consumo perigoso de álcool tem o potencial de contribuir para a adesão abaixo do ideal à PrEP, baixa retenção nos cuidados de PrEP e sexo sem preservativo/infecções sexualmente transmissíveis (DSTs); e seu impacto nesses comportamentos relacionados à PrEP também pode se tornar exacerbado na presença de problemas concomitantes, como uso de substâncias e depressão, refletindo assim um potencial efeito sindêmico.
A presente investigação envolve um estudo piloto randomizado e controlado no qual 120 homens que fazem sexo com homens (HSH) prescritos para beber perigosamente e PrEP serão designados aleatoriamente para receber uma intervenção breve de redução de álcool baseada em comprimidos ou tratamento usual .
Os participantes designados para a primeira condição para os quais são identificadas preocupações relacionadas ao uso de substâncias e/ou à depressão também receberão links para recursos de apoio relevantes.
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão examinadas.
Além disso, testes de biomarcadores e pesquisas eletrônicas de auto-relato na linha de base, 3 meses e 6 meses serão empregados para avaliar o impacto preliminar da intervenção no uso de álcool, adesão à PrEP, retenção nos cuidados de PrEP e envolvimento em sexo sem preservativo aquisição /STI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes devem ser:
- com 18 anos ou mais,
- ser paciente do Toronto General Hospital (TGH) ou da Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
- ser um homem que se identifica como gay, bissexual e/ou um homem que faz sexo com outros homens,
- foram prescritos PrEP por pelo menos 3 meses, e
- atender aos critérios para consumo perigoso (ou seja, com base em uma pontuação ≥4 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - medidas de consumo (AUDIT-C)).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes que não atenderem a todos os critérios de inclusão mencionados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção breve focada no álcool
Os participantes do braço de intervenção receberão um relatório de feedback de consumo personalizado, entregue eletronicamente, que compara seu consumo de álcool com o de outros homens canadenses da mesma idade.
Este relatório também inclui outros comentários relevantes, incluindo uma avaliação da gravidade do uso de álcool e fornece recomendações para níveis seguros de consumo de álcool.
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O componente primário da intervenção é a intervenção Check Your Drinking (CYD) - uma breve intervenção entregue eletronicamente projetada para avaliar e fornecer feedback personalizado sobre a quantidade, frequência e gravidade do consumo de álcool.
Além disso, os participantes da condição de intervenção identificados como tendo uma preocupação concomitante com o uso de substâncias ou que possam estar sofrendo de depressão receberão informações sobre os recursos locais que podem ajudar com tais preocupações.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do tratamento usual (TAU) não receberão a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção: captação de intervenção
Prazo: Na linha de base do estudo
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A captação de intervenção será empregada como um indicador de viabilidade de intervenção.
A absorção de intervenção implicará a proporção de HSH elegíveis e perigosos e preparados para preparar a preparação que expressam vontade de participar do estudo de intervenção.
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Na linha de base do estudo
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Viabilidade da intervenção: conclusão da intervenção
Prazo: Na linha de base do estudo
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A conclusão da intervenção será empregada como um indicador de viabilidade de intervenção.
Esse resultado implicará a proporção de participantes atribuídos à condição de intervenção que completam o módulo de intervenção.
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Na linha de base do estudo
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Aos 6 meses após a linha da linha
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando uma medida de auto-relato de 13 itens composta por duas escalas publicadas (referências mostradas abaixo) e três itens criados pelos investigadores. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de teste de HIV/DST on -line personalizada para homens jovens que fazem sexo com homens: os conectados! programa. Aids Behav 2015 de outubro; 19 (10): 1860-74. Nda-nih. NIMH Data Archive (NDA). 2020. Aceitabilidade da intervenção, adequação da intervenção e viabilidade da medida de intervenção. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=Aimiamfim01 |
Aos 6 meses após a linha da linha
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Consumo de álcool: Teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria)
Prazo: Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Os escores do teste de identificação de distúrbios de uso de álcool (Auditoria) de auto-relato serão comparados na linha de base, 3 meses após a linha da linha e sessões de 6 meses após a linha de base.
Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Organização Mundial da Saúde.
Departamento de Saúde Mental e Dependência de Substâncias.
O teste de identificação dos distúrbios do uso de álcool.
Diretrizes para uso na atenção primária.
2ª ed.
Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2001.
Um corte baseado no AUDIT-C (isto é, critérios de consumo de auditoria) categoriza a presença (isto é, escores de auditoria-C ≥4) ou ausência (isto é, pontuações de auditoria-C <4) de consumo perigoso.
As pontuações mínimas e máximas do Audit-C são 0 e 12, respectivamente.
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Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Consumo de álcool: bebidas consumidas em uma semana típica
Prazo: Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Uma única pergunta de autorrelato perguntará "Quantas bebidas contendo álcool você tem em uma semana típica quando estiver bebendo?"
As respostas serão comparadas ao longo da linha de base, de três meses após a linha de base e sessões de 6 meses após a linha de base.
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Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Consumo de álcool: bebidas máximas em um dia nos últimos 3 meses
Prazo: Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Uma única pergunta de autorrelato perguntará "Qual é o maior número de bebidas que você tomou em um dia nos últimos 3 meses?"
As respostas serão comparadas ao longo da linha de base, de três meses após a linha de base e sessões de 6 meses após a linha de base.
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Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Consumo de álcool: fosfatidiletanol (Peth)
Prazo: Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Os níveis de Peth serão medidos a partir de amostras de mancha seca (DBS) usando espectrometria de massa de cromatografia líquida para identificar o consumo perigoso.
O Peth será comparado ao longo da linha de base, de 3 meses após a linha de base e sessões de 6 meses após a linha de base.
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Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão à preparação: medida baseada em ACTG de 7 dias
Prazo: Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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A adesão autorreferida à PREP será avaliada usando uma medida de adesão baseada em 7 dias, focada na preparação e baseada em ACTG (a referência da medida ACTG original da terapia anti-retroviral (ATR) é mostrada abaixo). A adesão de 7 dias será comparada ao longo da linha de base, de 3 meses após a linha da linha e sessões de 6 meses após a linha de base. Chesney Ma. Ickovics Jr. Chambers DB, et al. A adesão autorreferida aos medicamentos anti-retrovirais entre os participantes em ensaios clínicos de HIV: os instrumentos de aderência AACTG. Comitê de Atendimento ao Paciente e Grupo de Trabalho de Adesão do Comitê de Resultados do Grupo de Ensaios Clínicos para Adultos AIDS (AACTG) AIDS. 2000; 12: 255-266. |
Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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A adesão à preparação: Escala Analógica Visual do mês passado (VAS)
Prazo: Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Uma escala analógica visual (VAS), focada em auto-relato, será usada para avaliar a adesão à preparação no mês passado (a referência para a terapia anti-retroviral original (VAS) focada em terapia anti-retroviral (ART) é mostrada abaixo). A adesão do mês passado será comparada ao longo da linha de base, de três meses após a linha da linha e sessões de 6 meses após a linha da linha. Amico Kr. Fisher WA. Cornman DH, et al. Escala analógica visual da adesão à arte: associação com o autorrelato de 3 dias e as barreiras de adesão. J adquir síndra de débito imunológico. 2006; 42: 455-459. |
Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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A aderência à preparação: concentrações de tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato
Prazo: Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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As manchas sanguíneas secas serão avaliadas quanto a concentrações de tenofovir-difefato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validada.
As concentrações serão comparadas ao longo da linha de base, de 3 meses após a linha de base e sessões de 6 meses após a linha de base.
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Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Retenção no Cuidado Prep: Preparação de Compromisso
Prazo: Período de acompanhamento de seis meses
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Os compromissos de preparação perdidos no período de acompanhamento de seis meses serão identificados através da extração de gráficos clínicos.
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Período de acompanhamento de seis meses
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Sexo sem preservativo
Prazo: Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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O envolvimento no sexo anal sem preservativo será avaliado usando uma medida de autorrelato com base em uma avaliação de comportamento sexual focada em HSH que foi empregada em ensaios anteriores (veja a referência abaixo). O sexo sem preservativo será comparado ao longo da linha de base, de três meses após a linha de base e sessões de 6 meses após a linha da linha. A equipe de exploração. Efeitos de uma intervenção comportamental para reduzir a aquisição da infecção pelo HIV entre homens que fazem sexo com homens: o estudo explorado randomizado controlado. Lancet 2004; 364: 41-50. |
Seis meses (ou seja, linha de base, 3 meses após a linha da linha, 6 meses após a linha de base)
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Incidência de infecção sexualmente transmissível (STI)
Prazo: Período de acompanhamento de seis meses
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Infecções sexualmente transmissíveis de incidentes (DSTs) durante o período de acompanhamento de 6 meses serão identificadas através da extração de gráficos clínicos.
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Período de acompanhamento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4UH3AA026212-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à natureza sensível dos dados, não há planos de disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.
Os dados só serão acessíveis ao pessoal de pesquisa designado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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