Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP og alkohol - Enhancing HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)

7. september 2023 oppdatert av: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health

Forbedring av HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) ved å målrette mot farlig alkoholbruk og samtidige tilstander

Den nåværende undersøkelsen omfatter en pilot randomisert kontrollert studie for å undersøke om en frittstående, alkoholreduksjon, kort intervensjon (med en modul om rusbruk og depresjon) ville være gjennomførbar, akseptabel og potensielt effektiv innenfor konteksten av HIV pre-eksponering profylakse (PrEP) behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et effektivt verktøy som kan bidra til å forhindre tilegnelse av HIV, har graden av effektivitet vist seg å være knyttet til en rekke nøkkelatferd, inkludert behandlingsoverholdelse, tilstedeværelse i oppfølgingsbehandling, og samtidig bruk av kondomer. Farlig alkoholforbruk har potensial til å bidra til suboptimal PrEP-overholdelse, dårlig oppbevaring i PrEP-omsorgen og kondomløs sex/seksuelt overførbare infeksjoner (STIer); og dens innvirkning på disse PrEP-relaterte atferdene kan også bli forverret i nærvær av samtidige problemer som rusbruk og depresjon, og reflekterer dermed en potensiell syndemisk effekt. Den nåværende undersøkelsen innebærer en randomisert kontrollert pilotstudie der 120 farlige drikking, PrEP-forskrevne menn som har sex med menn (MSM) vil bli tilfeldig tildelt enten en tablettbasert, alkoholreduserende kort intervensjon eller behandling som vanlig. . Deltakere som er tildelt den tidligere tilstanden og som har identifisert rusmiddelbruk og/eller depresjonsrelaterte bekymringer, vil i tillegg få lenker til relevante støtteressurser. Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vil bli undersøkt. Videre vil biomarkørtesting og elektroniske selvrapporteringsundersøkelser ved baseline, 3 måneder og 6 måneder bli brukt for å vurdere den foreløpige effekten av intervensjonen på alkoholbruk, PrEP-overholdelse, oppbevaring i PrEP-omsorgen og engasjementet i kondomløs sex /STI oppkjøp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere må være:

  • 18 år eller eldre,
  • være pasient ved Toronto General Hospital (TGH) eller Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
  • være en mann som identifiserer seg som homofil, bifil og/eller en mann som har sex med andre menn,
  • har fått foreskrevet PrEP i minst 3 måneder, og
  • oppfylle kriteriene for farlig drikking, (dvs. basert på en poengsum på ≥4 på identifisering av alkoholbruksforstyrrelser Test-Consumption Measures (AUDIT-C)).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller alle de ovennevnte inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkoholfokusert kort intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli utstyrt med en elektronisk levert, personlig drikkingsrapport som sammenligner drikkingen deres med andre kanadiske menn på samme alder. Denne rapporten inneholder også andre relevante tilbakemeldinger, inkludert en vurdering av alvorlighetsgraden av alkoholbruk, og den gir anbefalinger for sikre nivåer av alkoholforbruk.
Atferdsmessig: Alkoholfokusert kort intervensjon
Den primære intervensjonskomponenten er Check Your Drinking (CYD) intervensjonen - en elektronisk levert kort intervensjon designet for å vurdere og gi personlig tilbakemelding angående mengden, frekvensen og alvorlighetsgraden av ens alkoholforbruk. I tillegg vil intervensjonstilstandsdeltakere som er identifisert å ha en samtidig rusmisbruksbekymring eller som kan oppleve depresjon, motta informasjon om lokale ressurser som kan hjelpe med slike bekymringer.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) deltakere vil ikke motta intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsmulighet: Intervensjonsopptak
Tidsramme: Ved studiestart
Intervensjonsopptak vil bli brukt som en indikator på intervensjonsgjennomførbarhet. Intervensjonsopptak vil innebære andelen kvalifisert, farlig drikking, PrEP-foreskrevet MSM som uttrykker vilje til å delta i intervensjonsforsøket.
Ved studiestart
Intervensjonsmulighet: Intervensjonsgjennomføring
Tidsramme: Ved studiestart
Intervensjonsgjennomføring vil bli brukt som en indikator på intervensjonsgjennomførbarhet. Dette utfallet vil innebære andelen deltakere tildelt intervensjonstilstanden som fullfører intervensjonsmodulen.
Ved studiestart
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Akseptabilitet av intervensjon vil bli vurdert ved å bruke et 13-elements selvrapporteringsmål som består av to publiserte skalaer (referanser vist nedenfor) og tre elementer laget av etterforskerne.

Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Akseptabilitet og foreløpig effekt av en skreddersydd nettbasert HIV/STI-testing for unge menn som har sex med menn: Get Connected! program. AIDS Behav 2015 okt;19(10):1860-74.

NDA-NIH. NIMH Data Archive (NDA). 2020. Akseptabilitet av intervensjon, intervensjonsegnethet og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01
6 måneder etter baseline
Alkoholforbruk: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)

Selvrapporterte resultater for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) vil bli sammenlignet på tvers av baseline-, 3-måneders post-baseline- og 6-måneders post-baseline-økter.

Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Verdens helseorganisasjon. Psykisk helse og rusavhengighet. Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser. Retningslinjer for bruk i primærhelsetjenesten. 2. utg. Genève: Verdens helseorganisasjon; 2001.
Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
Alkoholforbruk: Antall drikker inntatt i en typisk uke
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
Et enkelt selvrapporteringsspørsmål vil spørre "Hvor mange drinker som inneholder alkohol har du på en vanlig uke når du drikker?" Svarene vil bli sammenlignet på tvers av baseline-, 3-måneders post-baseline- og 6-måneders post-baseline-økter.
Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
Alkoholforbruk: Størst antall drinker på en dag de siste 3 månedene
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
Et enkelt selvrapporteringsspørsmål vil spørre "Hva er det største antallet drinker du har drukket på en dag i løpet av de siste 3 månedene?" Svarene vil bli sammenlignet på tvers av baseline-, 3-måneders post-baseline- og 6-måneders post-baseline-økter.
Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
Alkoholforbruk: Fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
PEth-nivåer vil bli målt fra prøver av tørket blodflekk (DBS) ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri for å identifisere farlig drikking. PEth vil bli sammenlignet på tvers av baseline-, 3-måneders post-baseline- og 6-måneders post-baseline-økter.
Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse: 7-dagers ACTG-basert mål
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)

Selvrapportert overholdelse av PrEP vil bli vurdert ved å bruke et 7-dagers, PrEP-fokusert, ACTG-basert overholdelsesmål (referansen for det originale, antiretrovirale terapi (ART)-fokuserte ACTG-målet er vist nedenfor). 7-dagers overholdelse vil bli sammenlignet på tvers av baseline-, 3-måneder post-baseline- og 6-måneder post-baseline-økter.

Chesney MA. Ickovics JR. Chambers DB, et al. Selvrapportert overholdelse av antiretrovirale medisiner blant deltakere i kliniske HIV-studier: AACTG-overholdelsesinstrumentene. Pasientomsorgskomité og overholdelsesarbeidsgruppe for resultatkomiteen for AIDS-omsorgen for voksne AIDS Clinical Trials Group (AACTG). 2000;12:255-266.
Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
PrEP-overholdelse: Visuell analog skala siste måned (VAS)
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)

En egenrapportbasert, PrEP-fokusert visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å vurdere PrEP-overholdelse den siste måneden (referansen for den originale, antiretroviral terapi (ART)-fokuserte VAS er vist nedenfor). Siste måneds etterlevelse vil bli sammenlignet på tvers av baseline-, 3-måneders post-baseline- og 6-måneders post-baseline-økter.

Amico KR. Fisher WA. Cornman DH, et al. Visuell analog skala for ART adherence: Assosiasjon med 3-dagers selvrapportering og adherence barrierer. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006;42:455-459.
Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
PrEP-adherens: Tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfatkonsentrasjoner
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
Tørkede blodflekker vil bli vurdert for Tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfatkonsentrasjoner ved bruk av validert væskekromatografi tandem massespektrometri. Konsentrasjonene vil bli sammenlignet på tvers av baseline-, 3-måneders post-baseline- og 6-måneders post-baseline-økter.
Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
Oppbevaring i PrEP omsorg: PrEP avtaleoppmøte
Tidsramme: Seks måneders oppfølgingsperiode
Tapte PrEP-avtaler i løpet av den seks måneder lange oppfølgingsperioden vil bli identifisert gjennom klinikkdiagramekstraksjon.
Seks måneders oppfølgingsperiode
Sex uten kondom
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)

Engasjementet i kondomløs analsex vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsmål basert på en MSM-fokusert seksuell atferdsvurdering som har vært brukt i tidligere studier (se referanse nedenfor). Kondomløs sex vil bli sammenlignet på tvers av baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder post-baseline økter.

Utforsk-teamet. Effekter av en atferdsintervensjon for å redusere oppkjøpet av HIV-infeksjon blant menn som har sex med menn: EXPLORE randomisert kontrollert studie. Lancet 2004;364:41-50.
Seks måneder (dvs. baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline)
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: Seks måneders oppfølgingsperiode
Hendelser med seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden vil bli identifisert gjennom uttrekk av klinikkdiagram.
Seks måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Maple Leaf Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4UH3AA026212-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av dataenes sensitive natur er det ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere. Data vil kun være tilgjengelig for utpekt forskningspersonell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholfokusert kort intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere