PrEP og alkohol - Enhancing HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
7. februar 2025 oppdatert av: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health
Forbedring av HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) ved å målrette mot farlig alkoholbruk og samtidige tilstander
Den nåværende undersøkelsen omfatter en pilot randomisert kontrollert studie for å undersøke om en frittstående, alkoholreduksjon, kort intervensjon (med en modul om rusbruk og depresjon) ville være gjennomførbar, akseptabel og potensielt effektiv innenfor konteksten av HIV pre-eksponering profylakse (PrEP) behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et effektivt verktøy som kan bidra til å forhindre tilegnelse av HIV, har graden av effektivitet vist seg å være knyttet til en rekke nøkkelatferd, inkludert behandlingsoverholdelse, tilstedeværelse i oppfølgingsbehandling, og samtidig bruk av kondomer.
Farlig alkoholforbruk har potensial til å bidra til suboptimal PrEP-overholdelse, dårlig oppbevaring i PrEP-omsorgen og kondomløs sex/seksuelt overførbare infeksjoner (STIer); og dens innvirkning på disse PrEP-relaterte atferdene kan også bli forverret i nærvær av samtidige problemer som rusbruk og depresjon, og reflekterer dermed en potensiell syndemisk effekt.
Den nåværende undersøkelsen innebærer en randomisert kontrollert pilotstudie der 120 farlige drikking, PrEP-forskrevne menn som har sex med menn (MSM) vil bli tilfeldig tildelt enten en tablettbasert, alkoholreduserende kort intervensjon eller behandling som vanlig. .
Deltakere som er tildelt den tidligere tilstanden og som har identifisert rusmiddelbruk og/eller depresjonsrelaterte bekymringer, vil i tillegg få lenker til relevante støtteressurser.
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vil bli undersøkt.
Videre vil biomarkørtesting og elektroniske selvrapporteringsundersøkelser ved baseline, 3 måneder og 6 måneder bli brukt for å vurdere den foreløpige effekten av intervensjonen på alkoholbruk, PrEP-overholdelse, oppbevaring i PrEP-omsorgen og engasjementet i kondomløs sex /STI oppkjøp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere må være:
- 18 år eller eldre,
- være pasient ved Toronto General Hospital (TGH) eller Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
- være en mann som identifiserer seg som homofil, bifil og/eller en mann som har sex med andre menn,
- har fått foreskrevet PrEP i minst 3 måneder, og
- oppfylle kriteriene for farlig drikking, (dvs. basert på en poengsum på ≥4 på identifisering av alkoholbruksforstyrrelser Test-Consumption Measures (AUDIT-C)).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller alle de ovennevnte inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkoholfokusert kort intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli utstyrt med en elektronisk levert, personlig drikkingsrapport som sammenligner drikkingen deres med andre kanadiske menn på samme alder.
Denne rapporten inneholder også andre relevante tilbakemeldinger, inkludert en vurdering av alvorlighetsgraden av alkoholbruk, og den gir anbefalinger for sikre nivåer av alkoholforbruk.
|
Den primære intervensjonskomponenten er Check Your Drinking (CYD) intervensjonen - en elektronisk levert kort intervensjon designet for å vurdere og gi personlig tilbakemelding angående mengden, frekvensen og alvorlighetsgraden av ens alkoholforbruk.
I tillegg vil intervensjonstilstandsdeltakere som er identifisert å ha en samtidig rusmisbruksbekymring eller som kan oppleve depresjon, motta informasjon om lokale ressurser som kan hjelpe med slike bekymringer.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) deltakere vil ikke motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon Mulighet: inntak av intervensjon
Tidsramme: Ved studiebaseline
|
Intervensjonsopptak vil bli brukt som en indikator på gjennomførbarhet.
Inngrepsopptak vil innebære andelen kvalifisert, farlig drikking, forhåndsbeskrevet MSM som uttrykker en vilje til å delta i intervensjonsforsøket.
|
Ved studiebaseline
|
|
Intervensjon Mulighet: fullføring av intervensjon
Tidsramme: Ved studiebaseline
|
Intervensjonsgjennomføring vil bli ansatt som en indikator på intervensjonsmuligheten.
Dette utfallet vil innebære andelen deltakere som er tildelt intervensjonsbetingelsen som fullfører intervensjonsmodulen.
|
Ved studiebaseline
|
|
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: På 6 måneder etter baseline
|
Intervensjons akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av et 13-punkts selvrapportmål som består av to publiserte skalaer (referanser vist nedenfor) og tre elementer opprettet av etterforskerne. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Akseptbarhet og foreløpig effekt av en skreddersydd online HIV/STI -testintervensjon for unge menn som har sex med menn: The Get Connected! program. AIDS Behav 2015 okt; 19 (10): 1860-74. Nda-Nih. NIMH Data Archive (NDA). 2020. Akseptbarhet av intervensjon, intervensjonens hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01 |
På 6 måneder etter baseline
|
|
Alkoholforbruk: Identifikasjonstest for alkoholbruk (revisjon)
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
Selvrapportbaserte score for alkoholbruksforstyrrelser identifikasjonstest (revisjon) vil bli sammenlignet på tvers av baseline, 3-måneders etter baseline og 6-måneders økter etter baseline.
Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Verdens helseorganisasjon.
Avd. For mental helse og rusavhengighet.
Alkoholbruksforstyrrelsens identifikasjonstest.
Retningslinjer for bruk i primæromsorgen.
2. utg.
Genève: Verdens helseorganisasjon; 2001.
En avskjæring basert på Audit-C (dvs. revisjonsforbruk) kriterier kategoriserer tilstedeværelsen (dvs. revisjon-C-score ≥4) eller fravær (dvs. revisjon-C-score <4) av farlig drikking.
Minimum og maksimal score for AUDIT-C er henholdsvis 0 og 12.
|
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
|
Alkoholforbruk: drinker som konsumeres i en typisk uke
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
Et enkelt spørsmål om egenrapport vil stille "Hvor mange drinker som inneholder alkohol har du på en typisk uke når du drikker?"
Svarene vil bli sammenlignet på tvers av baseline, 3-måneders etter baseline og 6 måneders økter etter baseline.
|
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
|
Alkoholforbruk: Maksimal drinker på en dag de siste tre månedene
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
Et enkelt selvrapport-spørsmål vil stille "Hva er det største antallet drinker du har hatt på en dag de siste tre månedene?"
Svarene vil bli sammenlignet på tvers av baseline, 3-måneders etter baseline og 6 måneders økter etter baseline.
|
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
|
Alkoholforbruk: Fosfatidyletanol (Peth)
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
PETH-nivåer vil bli målt fra tørket blodflekk (DBS) -prøver ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri for å identifisere farlig drikking.
Peth vil bli sammenlignet på tvers av baseline, 3-måneders etter baseline og 6-måneders økter etter baseline.
|
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep-adherens: 7-dagers ACTG-basert tiltak
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
Selvrapportert overholdelse av Prep vil bli vurdert ved bruk av et 7-dagers, prep-fokusert, ACTG-basert adherensmål (referansen for det originale, antiretrovirale terapi (ART) -fokusert ACTG-tiltak vises nedenfor). 7-dagers overholdelse vil bli sammenlignet over baseline, 3-måneders etter baseline og 6-måneders økter etter baseline. Chesney Ma. Ickovics jr. Chambers DB, et al. Selvrapportert overholdelse av antiretrovirale medisiner blant deltakere i HIV-kliniske studier: TThe AACTG Adherence Instruments. Pasient Care Committee & Adherence Working Group of the Outcome Committee of the Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) AIDS Care. 2000; 12: 255-266. |
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
|
Prep adherence: Past Month Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
En egenrapportbasert, prep-fokusert visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å vurdere prep-overholdelse den siste måneden (referansen for den originale, antiretrovirale terapien (ART) -fokusert VAS er vist nedenfor). Tidligere månedens adherens vil bli sammenlignet over baseline, 3-måneders etter baseline og 6-måneders økter etter baseline. Amico Kr. Fisher Wa. Cornman DH, et al. Visuell analog skala av kunsttilbedring: Assosiasjon med 3-dagers selvrapport og adherensbarrierer. J Acquir Immune Defic Synd. 2006; 42: 455-459. |
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
|
Prep-adherence: Tenofovir-difosfat (TFV-DP) og Emtricitabine-Triphosphate Concentrations
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
Tørkede blodflekker vil bli vurdert for tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emporitabin-trifosfatkonsentrasjoner ved bruk av validert væskekromatografitandem massespektrometri.
Konsentrasjoner vil bli sammenlignet på tvers av baseline, 3-måneders etter baseline og 6 måneders økter etter baseline.
|
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
|
Oppbevaring i Prep Care: Prep Approbe
Tidsramme: Seks måneders oppfølgingsperiode
|
Missede prep-avtaler over den seks måneders oppfølgingsperioden vil bli identifisert gjennom utvinning av klinikkdiagram.
|
Seks måneders oppfølgingsperiode
|
|
Kondomløs sex
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
Engasjementet i kondomløs analsex vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapport-tiltak basert på en MSM-fokusert seksuell atferdsvurdering som har blitt brukt i tidligere forsøk (se referanse nedenfor). Kondomløs sex vil bli sammenlignet over baseline, 3-måneders etter baseline og 6 måneders økter etter baseline. Explore -teamet. Effekter av et atferdsinngrep for å redusere tilegnelse av HIV -infeksjon blant menn som har sex med menn: The Explore Randomized Controlled Study. Lancet 2004; 364: 41-50. |
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
|
|
Seksuelt overført infeksjon (STI) forekomst
Tidsramme: Seks måneders oppfølgingsperiode
|
Hendelse seksuelt overførbare infeksjoner (STI) i løpet av den 6 måneders oppfølgingsperioden vil bli identifisert gjennom utvinning av klinikkdiagram.
|
Seks måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4UH3AA026212-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av dataenes sensitive natur er det ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.
Data vil kun være tilgjengelig for utpekt forskningspersonell.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .