ДКП и алкоголь – усиление доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП)
7 февраля 2025 г. обновлено: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health
Усиление доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) путем борьбы с опасным употреблением алкоголя и сопутствующими заболеваниями
Настоящее исследование включает в себя пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, будет ли автономное краткосрочное вмешательство по снижению потребления алкоголя (с модулем по употреблению психоактивных веществ и депрессии) осуществимым, приемлемым и потенциально эффективным в контексте предварительного контакта с ВИЧ. профилактическое (PrEP) лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) является эффективным инструментом, который может помочь предотвратить заражение ВИЧ, степень ее эффективности, как было показано, связана с рядом ключевых моделей поведения, включая соблюдение режима лечения, посещение учреждений последующего наблюдения, и одновременное использование презервативов.
Опасное употребление алкоголя может способствовать субоптимальной приверженности ДКП, плохому удержанию в ДКП, а также сексу без презерватива/инфекциям, передающимся половым путем (ИППП); и его влияние на поведение, связанное с ДКП, также может усугубляться при наличии сопутствующих проблем, таких как употребление психоактивных веществ и депрессия, что отражает потенциальный синдромный эффект.
Настоящее исследование включает пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором 120 мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), принимающих опасные алкогольные напитки и получающих ДКП, будут случайным образом распределены для получения либо краткосрочного вмешательства по снижению уровня алкоголя на основе таблеток, либо лечения в обычном режиме. .
Участникам, отнесенным к предыдущему состоянию, у которых выявлены проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ и/или депрессией, дополнительно будут предоставлены ссылки на соответствующие вспомогательные ресурсы.
Будут изучены осуществимость и приемлемость вмешательства.
Кроме того, тестирование биомаркеров и электронные опросы с самоотчетами на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев будут использоваться для оценки предварительного воздействия вмешательства на употребление алкоголя, приверженность ДКП, удержание в ДКП и участие в сексе без презерватива. приобретение /СТИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Участники должны быть:
- в возрасте 18 лет и старше,
- быть пациентом больницы общего профиля Торонто (TGH) или медицинской клиники кленового листа (MLMC),
- быть мужчиной, который идентифицирует себя как гей, бисексуал и/или мужчина, который занимается сексом с другими мужчинами,
- вам прописали PrEP в течение как минимум 3 месяцев, и
- соответствовать критериям опасного употребления алкоголя (т. е. на основе оценки ≥4 в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и мерах потребления (AUDIT-C)).
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они не соответствуют всем вышеупомянутым критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременное вмешательство, ориентированное на алкоголь
Участникам группы вмешательства будет предоставлен электронный персонализированный отчет об употреблении алкоголя, в котором они сравнивают свое употребление алкоголя с другими канадскими мужчинами того же возраста.
Этот отчет также включает другие соответствующие отзывы, в том числе оценку тяжести употребления алкоголя, и содержит рекомендации по безопасным уровням потребления алкоголя.
|
Основным компонентом вмешательства является вмешательство «Проверь свое употребление алкоголя» (CYD) — краткое вмешательство в электронном виде, предназначенное для оценки и предоставления персонализированной обратной связи относительно количества, частоты и серьезности употребления алкоголя.
Кроме того, участники интервенционного состояния, у которых выявлены проблемы с одновременным употреблением психоактивных веществ или которые могут испытывать депрессию, получат информацию о местных ресурсах, которые могут помочь в решении таких проблем.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники лечения как обычно (TAU) не получат вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство осуществимости: поглощение вмешательства
Временное ограничение: На базовой линии обучения
|
Поглощение вмешательства будет использоваться в качестве показателя осуществимости вмешательства.
Поглощение вмешательства повлечет за собой долю подходящего, опасного употребления алкоголя, подготовленного МСМ, которые выражают готовность принять участие в вмешательстве.
|
На базовой линии обучения
|
|
Вмешательство осуществимость: завершение вмешательства
Временное ограничение: На базовой линии обучения
|
Завершение вмешательства будет использоваться в качестве индикатора осуществимости вмешательства.
Этот результат повлечет за собой долю участников, назначенных условиям вмешательства, которые завершают модуль вмешательства.
|
На базовой линии обучения
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: В 6 месяцев после базы
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием меры самоотчета из 13 пунктов, которая состоит из двух опубликованных шкал (ссылки, показанные ниже) и трех элементов, созданных следователями. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Приемлемость и предварительная эффективность индивидуального онлайн -вмешательства по тестированию на ВИЧ/ИППП для молодых мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами: подключиться! программа AIDS Behav 2015 октябрь; 19 (10): 1860-74. Nda-nih. Архив данных NIMH (NDA). 2020. Приемлемость вмешательства, уместности вмешательства и выполнимости меры вмешательства. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01 |
В 6 месяцев после базы
|
|
Потребление алкоголя: Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя (аудит)
Временное ограничение: Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
Оценки идентификации на расстройствах употребления алкоголя на основе самоотчетов (аудиторский анализ) будут сравниваться по базовым, через 3 месяца после базы и 6-месячных сеансов после базы.
Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Всемирная организация здравоохранения.
Департамент психического здоровья и зависимости от психоактивных веществ.
Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя.
Рекомендации по использованию в первичной медицинской помощи.
2 -е изд.
Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2001.
Отказ, основанный на критериях аудита-C (то есть, аудиторского потребления), классифицирует наличие (то есть оценки Audit-C ≥4) или отсутствие (то есть оценки Audit-C <4) опасного употребления алкоголя.
Минимальные и максимальные оценки аудита-C составляют 0 и 12 соответственно.
|
Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
|
Потребление алкоголя: напитки, потребляемые за обычную неделю
Временное ограничение: Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
В одном вопросе самоотчетов задается: «Сколько напитков, содержащих алкоголь на типичной неделе, когда вы пьете?»
Ответы будут сравниваться по базовым, 3 месяцам после базы и 6-месячных сеансов после базы.
|
Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
|
Потребление алкоголя: максимальные напитки за один день за последние 3 месяца
Временное ограничение: Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
Один вопрос самоотчета задается: «Какое наибольшее количество напитков у вас было за один день за последние 3 месяца?»
Ответы будут сравниваться по базовым, 3 месяцам после базы и 6-месячных сеансов после базы.
|
Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
|
Потребление алкоголя: фосфатидилетанол (Peth)
Временное ограничение: Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
Уровни PETH будут измерены по образцам сушеной крови (DBS) с использованием масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандем для идентификации опасного употребления алкоголя.
Peth будет сравниваться по базовым, 3 месяцам после базы и 6-месячных сеансов после базы.
|
Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность подготовки: 7-дневная мера на основе ACTG
Временное ограничение: Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
Самооценка приверженность PREP будет оцениваться с использованием 7-дневной, ориентированной на подготовленную меру приверженности на основе ACTG (ссылка на оригинальную антиретровирусную терапию (ART), основанная на ACTG, показана ниже). 7-дневную приверженность будет сравниваться по базовым, 3 месяцам после базы и 6-месячных сеансов после базы. Чесни Ма. Ickovics Jr. Chambers DB, et al. Самооценка соблюдения антиретровирусных препаратов среди участников клинических испытаний ВИЧ: инструменты приверженности AACTG. Комитет по уходу за пациентами и приверженность Рабочая группа по комитету результатов Комитета по борьбе с клиническими испытаниями по СПИДу (AACTG). 2000; 12: 255-266. |
Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
|
Приверженность подготовки: визуальная аналоговая шкала прошлого месяца (VAS)
Временное ограничение: Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
В течение последнего месяца, ориентированная на подготовительную визуальную аналоговую шкалу (VAS), будет использоваться для оценки приверженности Prep (ссылка на оригинальную антиретровирусную терапию (ART), ориентированные на VAS, показана ниже). Приверженность прошлого месяца будет сравниваться по базовым, 3 месяцам после базы и 6-месячных сеансов после базы. Амико Кр. Фишер ва. Cornman DH, et al. Визуальная аналоговая шкала арт-приверженности: ассоциация с 3-дневными барьерами самоотчета и приверженности. J Приобретение Синдр иммунной дефицита. 2006; 42: 455-459. |
Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
|
Приверженность подготовки: тенофовир-дифосфат (TFV-DP) и концентрации эмтрицитабин-трифосфата
Временное ограничение: Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
Сушные пятна крови будут оцениваться на концентрации тенофовир-дифосфата (TFV-DP) и эмтрицитабин-трифосфата с использованием проверенной тандемной масс-спектрометрии жидкой хроматографии.
Концентрации будут сравниваться по базовым, 3 месяцам после базы и 6-месячных сеансов после базы.
|
Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
|
Удержание при приготовлении к приготовлению: посещаемость приготовления назначения
Временное ограничение: Шестимесячный период наблюдения
|
Пропущенные подготовительные назначения в течение шестимесячного периода наблюдения будут выявлены с помощью экстракции клинической карты.
|
Шестимесячный период наблюдения
|
|
Без презерватива секс
Временное ограничение: Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
Взаимодействие в анальном сексе без презерватива будет оцениваться с использованием меры самоотчета, основанной на оценке сексуального поведения, ориентированной на МСМ, которая использовалась в предыдущих испытаниях (см. Ссылку ниже). Секс без презерватива будет сравниваться по базовым, 3 месяцам после базы и 6-месячных сеансов после базы. The Explore Team. Влияние поведенческого вмешательства для уменьшения приобретения ВИЧ -инфекции среди мужчин, которые занимаются полом с мужчинами: исследование рандомизированного контролируемого исследования. Lancet 2004; 364: 41-50. |
Шесть месяцев (то есть базовый, 3 месяца после базы, 6 месяцев после базы)
|
|
Частота инфекции, передаваемой половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Шестимесячный период наблюдения
|
Инцидентные инфекции, передаваемые половым путем (ИППП) в течение 6-месячного периода наблюдения, будут выявлены с помощью экстракции клинической диаграммы.
|
Шестимесячный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4UH3AA026212-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за конфиденциального характера данных нет планов предоставлять IPD другим исследователям.
Данные будут доступны только назначенному исследовательскому персоналу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .