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PrEP e alcol - Miglioramento della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health

Miglioramento della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) mirando al consumo pericoloso di alcol e alle condizioni concomitanti

La presente indagine comporta uno studio pilota randomizzato controllato per esplorare se un breve intervento autonomo, di riduzione dell'alcol (con un modulo sull'uso di sostanze e la depressione) sarebbe fattibile, accettabile e potenzialmente efficace nel contesto della pre-esposizione all'HIV trattamento di profilassi (PrEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) sia uno strumento efficace che può aiutare a prevenire l'acquisizione dell'HIV, è stato dimostrato che il suo grado di efficacia è legato a una serie di comportamenti chiave, tra cui l'aderenza al trattamento, la partecipazione alle cure di follow-up, e l'uso concomitante di preservativi. Il consumo pericoloso di alcol ha il potenziale per contribuire a un'aderenza subottimale alla PrEP, a uno scarso mantenimento della cura della PrEP e al sesso senza preservativo/infezioni sessualmente trasmissibili (IST); e il suo impatto su questi comportamenti correlati alla PrEP può anche essere esacerbato in presenza di problemi concomitanti come l'uso di sostanze e la depressione, riflettendo così un potenziale effetto sindemico. La presente indagine comporta uno studio pilota randomizzato controllato in cui 120 uomini che bevono a rischio, prescritti da PrEP e che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) saranno assegnati in modo casuale a ricevere un breve intervento di riduzione dell'alcol basato su compresse o un trattamento come al solito . Ai partecipanti assegnati alla condizione precedente per i quali vengono identificate preoccupazioni relative all'uso di sostanze e/o alla depressione verranno inoltre forniti collegamenti a risorse di supporto pertinenti. Verranno esaminate la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Inoltre, verranno impiegati test sui biomarcatori e sondaggi elettronici self-report al basale, a 3 mesi e a 6 mesi per valutare l'impatto preliminare dell'intervento sull'uso di alcol, l'aderenza alla PrEP, il mantenimento nella cura della PrEP e l'impegno nel sesso senza preservativo Acquisizione /STI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono essere:

  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • essere un paziente del Toronto General Hospital (TGH) o della Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
  • essere un uomo che si identifica come gay, bisessuale e/o un uomo che fa sesso con altri uomini,
  • sono stati prescritti PrEP per almeno 3 mesi, e
  • soddisfano i criteri per il consumo pericoloso, (cioè, sulla base di un punteggio di ≥4 sulle misure del consumo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se non soddisfano tutti i criteri di inclusione sopra menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento incentrato sull'alcol
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà fornito un rapporto di feedback sul consumo personalizzato, consegnato elettronicamente, che confronta il loro consumo di alcol con altri maschi canadesi della stessa età. Questo rapporto include anche altri feedback pertinenti, inclusa una valutazione della gravità del consumo di alcol, e fornisce raccomandazioni per livelli sicuri di consumo di alcol.
Comportamentale: Breve intervento incentrato sull'alcol
Il componente principale dell'intervento è l'intervento Check Your Drinking (CYD), un breve intervento fornito elettronicamente progettato per valutare e fornire un feedback personalizzato in merito alla quantità, alla frequenza e alla gravità del proprio consumo di alcol. Inoltre, i partecipanti alla condizione di intervento che sono identificati come aventi una preoccupazione concomitante per l'uso di sostanze o che potrebbero soffrire di depressione riceveranno informazioni sulle risorse locali che possono aiutare con tali preoccupazioni.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al trattamento come al solito (TAU) non riceveranno l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: assorbimento di intervento
Lasso di tempo: Allo studio basale
L'assorbimento di intervento sarà impiegato come indicatore di fattibilità di intervento. L'assorbimento di intervento comporterà la percentuale di MSM ammissibili, pericolosi, prescritti dalla preparazione che esprimono la volontà di prendere parte alla prova di intervento.
Allo studio basale
Fattibilità dell'intervento: completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Allo studio basale
Il completamento dell'intervento sarà impiegato come indicatore di fattibilità di intervento. Questo risultato comporterà la percentuale di partecipanti assegnati alla condizione di intervento che completano il modulo di intervento.
Allo studio basale
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la base

L'accettabilità di intervento sarà valutata utilizzando una misura di auto-relazione di 13 elementi che comprende due scale pubblicate (riferimenti mostrati di seguito) e tre elementi creati dagli investigatori.

Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Accettabilità ed efficacia preliminare di un intervento di test HIV/STI online su misura per i giovani che fanno sesso con uomini: The Get Connect! programma. AIDS Behav 2015 ottobre; 19 (10): 1860-74.

Nda-nih. NIMH Data Archive (NDA). 2020. Accettabilità di intervento, adeguatezza dell'intervento e fattibilità della misura di intervento. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01
A 6 mesi dopo la base
Consumo di alcol: test di identificazione dei disturbi per uso di alcol (audit)
Lasso di tempo: Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
I punteggi di Identificazione dei disturbi per uso di alcol a base di auto-report verranno confrontati su sessioni di basale, a 3 mesi dopo la base e 6 mesi. Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Organizzazione mondiale della sanità. Dipartimento di salute mentale e dipendenza da sostanze. Il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol. Linee guida per l'uso nelle cure primarie. 2nd ed. Ginevra: Organizzazione mondiale della sanità; 2001. Un cut-off basato su criteri di audit-C (cioè consumo di audit) classifica la presenza (cioè i punteggi di audit-C ≥4) o l'assenza (cioè i punteggi di audit-C <4) del bere pericoloso. I punteggi minimi e massimi dell'audit-C sono rispettivamente 0 e 12.
Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
Consumo di alcol: bevande consumate in una settimana tipica
Lasso di tempo: Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
Una sola domanda di auto-relazione chiederà "Quante bevande contenenti alcol hai in una settimana tipica in cui bevi?" Le risposte verranno confrontate su sessioni di basale, 3 mesi dopo la base e sessioni post-baseline di 6 mesi.
Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
Consumo di alcol: bevande massime in un giorno negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
Una sola domanda di auto-relazione chiederà "Qual è il maggior numero di bevande che hai bevuto negli ultimi 3 mesi?" Le risposte verranno confrontate su sessioni di basale, 3 mesi dopo la base e sessioni post-baseline di 6 mesi.
Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
Consumo di alcol: fosfatidiletanolo (Peth)
Lasso di tempo: Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
I livelli di PETH saranno misurati dai campioni di spot di sangue secco (DBS) utilizzando la spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem per identificare il bere pericoloso. Il PETH verrà confrontato su sessioni di basale, 3 mesi dopo la base e sessioni post-baseline di 6 mesi.
Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADERENZA PREP: misura basata su ACTG a 7 giorni
Lasso di tempo: Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)

L'adesione auto-segnalata alla PREP sarà valutata utilizzando una misura di aderenza a base di ACTG a 7 giorni (il riferimento per la misura ACTG originale di terapia antiretrovirale (ART) è mostrata di seguito). L'adesione di 7 giorni verrà confrontata attraverso sessioni di base, 3 mesi dopo la base e 6 mesi.

Chesney MA. ICKOVICS JR. Chambers DB, et al. Adesione auto-segnalata ai farmaci antiretrovirali tra i partecipanti agli studi clinici sull'HIV: THE AACTG ADERENZE STRUMENTI. Comitato per l'assistenza ai pazienti e gruppo di lavoro di aderenza del comitato dei risultati del gruppo di studi clinici per l'AIDS per adulti (AACTG) AIDS Care. 2000; 12: 255-266.
Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
ADERENZA PREP: Scala analogica visiva del mese dell'ultimo mese (VAS)
Lasso di tempo: Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)

Verrà utilizzata una scala analogica visiva a base di auto-report (VAS) focalizzata sulla preparazione per valutare l'adesione alla preparazione nell'ultimo mese (il riferimento per la VAS originale di terapia antiretrovirale (ART) è mostrata di seguito). L'adesione al mese dell'ultimo mese verrà confrontato attraverso sessioni di base, 3 mesi dopo la base e 6 mesi.

Amico kr. Fisher Wa. Cornman DH, et al. Scala analogica visiva di aderenza all'arte: associazione con barriere di auto-relazione e aderenza a 3 giorni. J Acquisare Sindr Immune Defic. 2006; 42: 455-459.
Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
ADERENZA PREP: Tenofovir-Difosfato (TFV-DP) e concentrazioni di emtricitabina-trifosfato
Lasso di tempo: Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
Le macchie di sangue essiccate saranno valutate per le concentrazioni di tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato mediante spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida validata. Le concentrazioni verranno confrontate su sessioni di basale, 3 mesi dopo la base e sessioni post-baseline di 6 mesi.
Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
Conservazione in preparazione: preparazione alla partecipazione degli appuntamenti
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di sei mesi
Gli appuntamenti di preparazione mancanti durante il periodo di follow-up di sei mesi saranno identificati attraverso l'estrazione della tabella clinica.
Periodo di follow-up di sei mesi
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)

L'impegno nel sesso anale senza preservativo sarà valutato utilizzando una misura di auto-relazione basata su una valutazione del comportamento sessuale incentrata su MSM che è stata impiegata nelle prove precedenti (vedi riferimento di seguito). Il sesso senza preservativo verrà confrontato attraverso sessioni di base, 3 mesi dopo la base e 6 mesi.

La squadra di esplorazione. Effetti di un intervento comportamentale per ridurre l'acquisizione dell'infezione da HIV tra gli uomini che fanno sesso con gli uomini: lo studio controllato randomizzato. Lancet 2004; 364: 41-50.
Sei mesi (ad es. Baseline, 3 mesi post-baseline, 6 mesi post-baseline)
Incidenza di infezione a trasmissione sessuale (STI)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di sei mesi
Le infezioni a trasmissione sessuale incidente (IST) durante il periodo di follow-up di 6 mesi saranno identificate attraverso l'estrazione della tabella clinica.
Periodo di follow-up di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Maple Leaf Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4UH3AA026212-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati, non è previsto di rendere disponibile IPD ad altri ricercatori. I dati saranno accessibili solo al personale di ricerca designato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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