PrEP ja alkoholi – HIV:n ennaltaehkäisy (PrEP)
HIV-altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) tehostaminen kohdistamalla vaaralliseen alkoholinkäyttöön ja samanaikaisiin olosuhteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul A. Shuper, PhD
- Puhelinnumero: 34097 416-535-8501
- Sähköposti: paul.shuper@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Narges Joharchi, MSc
- Puhelinnumero: 36675 416-535-8501
- Sähköposti: narges.joharchi@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien tulee olla:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- olla Toronto General Hospitalin (TGH) tai Maple Leaf Medical Clinicin (MLMC) potilas,
- olla mies, joka tunnistaa olevansa homo, biseksuaali ja/tai mies, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa,
- sinulle on määrätty PrEP vähintään 3 kuukauden ajan ja
- täyttävät vaarallisen juomisen kriteerit (eli alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin ja kulutusmittausten (AUDIT-C) pistemäärän ≥4 perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät täytä kaikkia yllä mainittuja osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholipainotteinen lyhyt interventio
Interventiovarren osallistujille toimitetaan sähköisesti toimitettu, henkilökohtainen juomapalauteraportti, jossa heidän juomistaan verrataan muihin samanikäisiin kanadalaisiin miehiin.
Tämä raportti sisältää myös muuta asiaankuuluvaa palautetta, mukaan lukien alkoholinkäytön vakavuuden arvioinnin, sekä suosituksia turvallisesta alkoholinkäytön tasosta.
|
Ensisijainen interventiokomponentti on Check Your Drinking (CYD) -interventio – sähköisesti toimitettava lyhyt interventio, joka on suunniteltu arvioimaan ja antamaan henkilökohtaista palautetta alkoholinkulutuksen määrästä, tiheydestä ja vakavuusasteesta.
Lisäksi interventiotilan osallistujat, joilla on samanaikainen päihteiden käyttöongelma tai jotka saattavat kokea masennusta, saavat tietoa paikallisista resursseista, jotka voivat auttaa tällaisiin huolenaiheisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tavalliseen hoitoon (TAU) osallistujat eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: Intervention ottaminen käyttöön
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla
|
Interventioiden käyttöönottoa käytetään interventioiden toteutettavuuden indikaattorina.
Interventioon otetaan se osuus kelvollisista, vaarallista juomista, PrEP:n määräämistä MSM:istä, jotka ilmaisevat halukkuutensa osallistua interventiotutkimukseen.
|
Tutkimuksen lähtötasolla
|
|
Intervention toteutettavuus: Intervention loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla
|
Intervention toteuttamiskelpoisuutta käytetään indikaattorina.
Tähän tulokseen sisältyy interventio-ehtoon määritettyjen osallistujien osuus, jotka suorittavat interventiomoduulin.
|
Tutkimuksen lähtötasolla
|
|
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä 13 kohdan omaa raporttia, joka koostuu kahdesta julkaistusta asteikosta (viitteet alla) ja kolmesta tutkijoiden luomasta kohdasta. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et ai. Miesten kanssa seksiä harrastaville nuorille miehille suunnatun online-HIV/STI-testauksen hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus: Get Connected! ohjelmoida. AIDS Behav 2015 lokakuu;19(10):1860-74. NDA-NIH. NIMH-tietoarkisto (NDA). 2020. Intervention hyväksyttävyys, toimenpiteiden asianmukaisuus ja interventiotoimenpiteen toteutettavuus. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01 |
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Alkoholin kulutus: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportteihin perustuvien alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pisteitä verrataan lähtötilanteen, 3 kuukauden kuluttua perustilanteen ja 6 kuukauden perustilanteen jälkeisistä istunnoista. Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Maailman terveysjärjestö.Dept.of Mielenterveys ja päihderiippuvuus. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti. Käyttöohjeet perusterveydenhuollossa. 2. painos Geneve: Maailman terveysjärjestö; 2001. |
Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Alkoholin kulutus: Tavallisen viikon aikana nautittujen juomien määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yksittäinen itseraportointikysymys kysyy "Kuinka monta alkoholia sisältävää juomaa sinulla on tyypillisellä viikolla, kun juot?"
Vastauksia verrataan perustilanteen, 3 kuukauden kuluttua perustilanteen ja 6 kuukauden kuluttua perustilanteen jälkeisistä istunnoista.
|
Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Alkoholin kulutus: Eniten juomia yhtenä päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yksittäinen itseraportointikysymys kysyy "Mikä on suurin määrä juomia, joita olet juonut yhtenä päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana?"
Vastauksia verrataan perustilanteen, 3 kuukauden kuluttua perustilanteen ja 6 kuukauden kuluttua perustilanteen jälkeisistä istunnoista.
|
Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Alkoholin kulutus: Fosfatidyylietanoli (PEth)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
PEth-tasot mitataan kuivatuista veripistenäytteistä (DBS) käyttämällä nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa vaarallisen juomisen tunnistamiseksi.
PEthiä verrataan perustilanteen, 3 kuukauden kuluttua perustilanteen ja 6 kuukauden kuluttua perustilanteen jälkeisistä istunnoista.
|
Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-sitoutuminen: 7 päivän ACTG-pohjainen mitta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittama sitoutuminen PrEP-hoitoon arvioidaan käyttämällä 7 päivän, PrEP-keskeistä, ACTG-pohjaista sitoutumismittausta (alkuperäisen, antiretroviraaliseen hoitoon (ART) keskittyvän ACTG-mitan viite on esitetty alla). 7 päivän hoitoon sitoutumista verrataan perustilanteen, 3 kuukauden kuluttua perustilanteen ja 6 kuukauden kuluttua perustilanteen jälkeisistä istunnoista. Chesney MA. Ickovics JR. Chambers DB, et ai. Itseraportoitu sitoutuminen antiretroviraalisiin lääkkeisiin HIV-kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden keskuudessa: AACTG-adherence-instrumentit. Potilaiden hoitokomitea ja Adherence Working Group of Adult AIDS Clinical Trials Groupin (AACTG) AIDS Care -tuloskomitean tuloskomitea. 2000;12:255-266. |
Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
PrEP-kiinnitys: Viime kuukauden visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraporttiin perustuvaa, PrEP-keskeistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään PrEP-kiinnittymisen arvioimiseen kuluneen kuukauden aikana (alkuperäisen, antiretroviraaliseen hoitoon (ART) keskittyvän VAS:n viite on esitetty alla). Viimeisen kuukauden hoitoon sitoutumista verrataan perustilanteen, 3 kuukauden kuluttua perustilanteen ja 6 kuukauden perustilanteen jälkeisistä istunnoista. Amico KR. Fisher WA. Cornman DH, et ai. ART-sidonnaisuuden visuaalinen analoginen asteikko: Yhteys 3 päivän itseraportointiin ja sitoutumisesteisiin. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006;42:455-459. |
Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
PrEP-kiinnitys: Tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) ja emtrisitabiini-trifosfaattipitoisuudet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Kuivuneiden veripisteiden tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin pitoisuudet arvioidaan validoitua nestekromatografista tandemmassaspektrometriaa käyttäen.
Pitoisuuksia verrataan perustilanteen, 3 kuukauden kuluttua perustilanteen ja 6 kuukauden kuluttua perustilanteen jälkeisistä istunnoista.
|
Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Säilytys PrEP-hoidossa: PrEP-tapaamisiin osallistuminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantajakso
|
Kuuden kuukauden seurantajakson aikana menetetyt PrEP-käynnit tunnistetaan klinikkakartan poimimisen avulla.
|
Kuuden kuukauden seurantajakso
|
|
Kondomiton seksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Kondomittomaan anaaliseksiin sitoutumista arvioidaan käyttämällä itsearviointia, joka perustuu MSM-keskeiseen seksuaalisen käyttäytymisen arviointiin, jota on käytetty aikaisemmissa kokeissa (katso viite alla). Kondomitonta seksiä verrataan perustilanteen, 3 kuukauden kuluttua perustilanteen ja 6 kuukauden kuluttua perustilanteen jälkeisistä istunnoista. Tutki-tiimi. Käyttäytymistoimenpiteen vaikutukset HIV-tartunnan saamisen vähentämiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa: EXPLORE satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lancet 2004; 364:41-50. |
Kuusi kuukautta (eli lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Sukupuolitautien (STI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantajakso
|
Kuuden kuukauden seurantajakson aikana sattuneet sukupuolitaudit (STI) tunnistetaan klinikkakartan poimimalla.
|
Kuuden kuukauden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4UH3AA026212-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholipainotteinen lyhyt interventio
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHIV-ehkäisy | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektio | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön alkoholispektrihäiriöt | Sikiön alkoholisyndrooma (FAS) | Alkoholin väärinkäyttö raskauden aikanaVenäjän federaatio
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaValmisAlkoholin juominen | Humalahakuinen juominen | Nuorten käyttäytyminenEspanja
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Peruutettu
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis