PrEP ja alkoholi – HIV:n ennaltaehkäisy (PrEP)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health
HIV-altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) tehostaminen kohdistamalla vaaralliseen alkoholinkäyttöön ja samanaikaisiin olosuhteisiin
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, jonka tarkoituksena on selvittää, olisiko erillinen, alkoholin vähentäminen, lyhyt interventio (jossa on moduuli päihteiden käytöstä ja masennusta) mahdollista, hyväksyttävää ja mahdollisesti tehokasta HIV:n esialtistumisen yhteydessä. ennaltaehkäisevä (PrEP) hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka HIV-altistusta edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on tehokas työkalu, joka voi auttaa estämään HIV-tartunnan, sen tehokkuuden on osoitettu olevan yhteydessä useisiin keskeisiin käyttäytymismalleihin, kuten hoitoon sitoutumiseen, seurantaan osallistumiseen, ja kondomin samanaikainen käyttö.
Vaarallinen alkoholinkäyttö voi myötävaikuttaa PrEP:n alioptimaaliseen kiinnittymiseen, huonoon säilymiseen PrEP-hoidossa ja kondomittomaan seksiin/seksuaalisesti tarttuviin infektioihin (STI); ja sen vaikutus näihin PrEP:hen liittyviin käyttäytymismalleihin voi myös pahentua, jos samanaikaisesti esiintyy ongelmia, kuten päihteiden käyttö ja masennus, mikä heijastaa mahdollista syndeemistä vaikutusta.
Tämä tutkimus sisältää pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa 120 vaarallista juomista, PrEP:llä määrättyä miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), jaetaan satunnaisesti joko tablettipohjaiseen alkoholia vähentävään lyhytinterventioon tai hoitoon tavanomaiseen tapaan. .
Edelliseen sairauteen määritetyille osallistujille, joilla on havaittu päihteiden käyttöön ja/tai masennukseen liittyviä huolenaiheita, tarjotaan lisäksi linkit asiaankuuluviin tukiresursseihin.
Toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys tutkitaan.
Lisäksi biomarkkeritestausta ja itseraportoivia sähköisiä tutkimuksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua käytetään arvioimaan toimenpiteen alustavaa vaikutusta alkoholin käyttöön, PrEP-sopeutumiseen, PrEP-hoidossa pysymiseen ja kondomittomaan seksiin sitoutumiseen. /STI hankinta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien tulee olla:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- olla Toronto General Hospitalin (TGH) tai Maple Leaf Medical Clinicin (MLMC) potilas,
- olla mies, joka tunnistaa olevansa homo, biseksuaali ja/tai mies, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa,
- sinulle on määrätty PrEP vähintään 3 kuukauden ajan ja
- täyttävät vaarallisen juomisen kriteerit (eli alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin ja kulutusmittausten (AUDIT-C) pistemäärän ≥4 perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät täytä kaikkia yllä mainittuja osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholipainotteinen lyhyt interventio
Interventiovarren osallistujille toimitetaan sähköisesti toimitettu, henkilökohtainen juomapalauteraportti, jossa heidän juomistaan verrataan muihin samanikäisiin kanadalaisiin miehiin.
Tämä raportti sisältää myös muuta asiaankuuluvaa palautetta, mukaan lukien alkoholinkäytön vakavuuden arvioinnin, sekä suosituksia turvallisesta alkoholinkäytön tasosta.
|
Ensisijainen interventiokomponentti on Check Your Drinking (CYD) -interventio – sähköisesti toimitettava lyhyt interventio, joka on suunniteltu arvioimaan ja antamaan henkilökohtaista palautetta alkoholinkulutuksen määrästä, tiheydestä ja vakavuusasteesta.
Lisäksi interventiotilan osallistujat, joilla on samanaikainen päihteiden käyttöongelma tai jotka saattavat kokea masennusta, saavat tietoa paikallisista resursseista, jotka voivat auttaa tällaisiin huolenaiheisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tavalliseen hoitoon (TAU) osallistujat eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: intervention otto
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla
|
Interventioiden ottoja käytetään indikaattorina intervention toteutettavuudesta.
Interventioiden otto edellyttää tukikelpoisten, vaarallisten juomien, prep-pres-kuvaaman MSM: n osuutta, jotka ilmaisevat halua osallistua interventiokokeeseen.
|
Tutkimuksen lähtötasolla
|
|
Intervention toteutettavuus: intervention valmistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla
|
Interventioiden valmistumista käytetään indikaattorina intervention toteutettavuudesta.
Tämä tulos edellyttää interventio -olosuhteisiin osoitetun osallistujien osuutta, jotka täyttävät interventiomoduulin.
|
Tutkimuksen lähtötasolla
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä 13-osaa itseraportointimittausta, joka koostuu kahdesta julkaistusta asteikosta (alla esitetyt viitteet) ja kolmesta tutkijan luomasta kohdasta. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et ai. Räätälöidyn online -HIV/STI -testaustoimenpiteen hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus nuorille miehille, jotka ovat seksiä miesten kanssa: Get Connection! ohjelmoida. Aids Behav 2015 lokakuu; 19 (10): 1860-74. NDA-Nih. NIMH -tietoarkisto (NDA). 2020. Intervention, interventiotoimenpiteen toteutettavuus ja toteutettavuus. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=Aimiamfim01 |
6 kuukauden kuluttua
|
|
Alkoholin kulutus: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (auditointi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
Itseraporttipohjaisia alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (Audit) -pisteitä verrataan lähtötilanteen, 3 kuukauden jälkeisen ja 6 kuukauden jälkeisten istuntojen välillä.
Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Maailman terveysjärjestö.
Mielenterveys- ja aineiden riippuvuusosasto.
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti.
Ohjeet perusterveydenhuollossa.
2. painos.
Geneve: Maailman terveysjärjestö; 2001.
Audit-C: n (ts. Audit-cons-kulutus) perustuvat raja-arvot luokittelee esiintymisen (ts. Audit-C-pisteet ≥4) tai vaarallisen juomisen puuttumisen (ts. Audit-C-pisteet <4).
Audit-C: n minimi- ja enimmäispisteet ovat vastaavasti 0 ja 12.
|
Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
|
Alkoholin kulutus: tyypillisellä viikolla kulutetut juomat
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
Yksi itseraportointikysymys kysyy "Kuinka monta alkoholia sisältävä juomaa sinulla on tyypillisellä viikolla, kun juot?"
Vastauksia verrataan lähtötilanteen, 3 kuukauden jälkeisen ja 6 kuukauden jälkeisten istuntojen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
|
Alkoholin kulutus: Suurin juomat yhden päivän aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
Yksi itseraportointikysymys kysyy "Mikä on eniten juomia, joita sinulla on ollut yhden päivän aikana viimeisen 3 kuukauden aikana?"
Vastauksia verrataan lähtötilanteen, 3 kuukauden jälkeisen ja 6 kuukauden jälkeisten istuntojen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
|
Alkoholin kulutus: fosfatidyylietanoli (PETH)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
PETH-tasot mitataan kuivattujen verispisteen (DBS) näytteistä käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa vaarallisen juomisen tunnistamiseksi.
PETH: ta verrataan lähtötilanteen, 3 kuukauden jälkeisen ja 6 kuukauden jälkeisissä istunnoissa.
|
Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep-tarttuminen: 7-päivän ACTG-pohjainen mitta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
Itse ilmoitettua Prep: n noudattamista arvioidaan käyttämällä 7 päivän, prep-keskittyvää, ACTG-pohjaista tarttumismittausta (viite alkuperäiseen, antiretrovirushoitoon (ART) -keskeiseen ACTG-mittaukseen on esitetty alla). Seitsemän päivän tarttumista verrataan lähtötilanteen, 3 kuukauden jälkeisen ja 6 kuukauden jälkeisissä istunnoissa. Chesney MA. ICKOVICS JR. Chambers DB, et ai. HIV-kliinisten tutkimusten osallistujien antiretroviruslääkkeiden itse ilmoittama noudattaminen: AACTG-tarttumisinstrumentit. Potilashoidon komitea ja aikuisten AIDS -kliinisten tutkimusten ryhmä (AACTG) AIDS -hoitotyöhön liittyvän työryhmä. 2000; 12: 255-266. |
Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
|
Prep -tarttuminen: Viimeisen kuukauden visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
Itseraportissa perustuvaa, prep-keskittyvää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan prep-tarttuvuutta viimeisen kuukauden aikana (viite alkuperäiseen, antiretrovirushoitoon (ART) -keskeiseen VAS: ään on esitetty alla). Viimeisen kuukauden tarttumista verrataan lähtötilanteen, 3 kuukauden jälkeisen ja 6 kuukauden jälkeisten istuntojen välillä. Amico Kr. Fisher WA. Cornman DH, et ai. Visuaalinen analoginen taiteen tarttumisasteikko: Yhdistäminen 3-päivän itseraportointi- ja tarttumisen esteisiin. J hankki immuuni alic -oireyhtymä. 2006; 42: 455-459. |
Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
|
Prep-tarttuminen: tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) ja emtrikitabiini-trifosfaattipitoisuudet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
Kuivattuja verialueita arvioidaan tenofoviriin-difosfaattia (TFV-DP) ja emtrisitabiini-trifosfaattipitoisuuksia käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriaa.
Pitoisuuksia verrataan lähtötilanteen, 3 kuukauden jälkeisen ja 6 kuukauden jälkeisissä istunnoissa.
|
Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
|
Pidätys valmistelupalvelussa: Prep -tapaamisen osallistuminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantajakso
|
Kuuden kuukauden seurantajakson menetetty prep-tapaamiset tunnistetaan klinikan kaavion uuttamisella.
|
Kuuden kuukauden seurantajakso
|
|
Kondomittomat sukupuoli
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
Kondomattoman anaali sukupuolen sitoutuminen arvioidaan käyttämällä itseraportointitoimenpidettä, joka perustuu MSM-keskittyvään seksuaalisen käyttäytymisen arviointiin, jota on käytetty aiemmissa kokeissa (katso alla oleva viite). Kondomittomia sukupuolta verrataan lähtötilanteen, 3 kuukauden jälkeisen ja 6 kuukauden jälkeisissä istunnoissa. Explore -joukkue. Käyttäytymisintervention vaikutukset HIV -tartunnan hankkimiseksi miesten keskuudessa, joilla on seksiä miesten kanssa: tutkitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Lancet 2004; 364: 41-50. |
Kuusi kuukautta (ts. Perustaso, 3 kuukautta post-baseline, 6 kuukauden post-baseline)
|
|
Sukupuolielinten tartunta (STI)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantajakso
|
Sukupuolielinten tarttuvat infektiot (STI) 6 kuukauden seurantajakson aikana tunnistetaan klinikan kaavion uuttamisen kautta.
|
Kuuden kuukauden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4UH3AA026212-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen arkaluonteisuuden vuoksi IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Tiedot ovat vain nimetyn tutkimushenkilöstön saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .