PrEP y alcohol: mejora de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health
Mejora de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) centrándose en el consumo peligroso de alcohol y las condiciones concurrentes
La presente investigación implica un ensayo piloto controlado aleatorizado para explorar si una intervención breve, independiente, de reducción de alcohol (con un módulo sobre el uso de sustancias y la depresión) sería factible, aceptable y potencialmente eficaz en el contexto de la preexposición al VIH. tratamiento profiláctico (PrEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) es una herramienta eficaz que puede ayudar a prevenir la adquisición del VIH, se ha demostrado que su grado de eficacia está relacionado con una serie de comportamientos clave, incluida la adherencia al tratamiento, la asistencia a la atención de seguimiento, y el uso simultáneo de preservativos.
El consumo peligroso de alcohol tiene el potencial de contribuir a una adherencia subóptima a la PrEP, una mala retención en la atención de la PrEP y relaciones sexuales sin condones/infecciones de transmisión sexual (ITS); y su impacto en estos comportamientos relacionados con la PrEP también puede exacerbarse en presencia de problemas concurrentes como el uso de sustancias y la depresión, lo que refleja un posible efecto sindémico.
La presente investigación implica un ensayo piloto controlado aleatorio en el que 120 hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que consumen alcohol de forma peligrosa y reciben prescripción de PrEP serán asignados al azar para recibir una intervención breve de reducción de alcohol a base de tabletas o un tratamiento habitual. .
Los participantes asignados a la condición anterior para quienes se identifiquen preocupaciones relacionadas con el uso de sustancias y/o la depresión recibirán además enlaces a recursos de apoyo relevantes.
Se examinará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Además, se emplearán pruebas de biomarcadores y encuestas electrónicas de autoinforme al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para evaluar el impacto preliminar de la intervención en el consumo de alcohol, la adherencia a la PrEP, la retención en la atención de la PrEP y la participación en relaciones sexuales sin preservativo. /Adquisición de ITS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben ser:
- mayores de 18 años,
- ser paciente del Hospital General de Toronto (TGH) o de la Clínica Médica Maple Leaf (MLMC),
- ser un hombre que se identifica como gay, bisexual y/o un hombre que tiene sexo con otros hombres,
- se les ha recetado PrEP durante al menos 3 meses, y
- cumplir con los criterios de consumo de riesgo, (es decir, en base a una puntuación de ≥4 en las medidas de Consumo de Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT-C)).
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si no cumplen con todos los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención breve centrada en el alcohol
A los participantes del grupo de intervención se les proporcionará un informe personalizado de retroalimentación sobre el consumo de alcohol entregado electrónicamente que compara su consumo de alcohol con el de otros hombres canadienses de la misma edad.
Este informe también incluye otros comentarios relevantes, incluida una evaluación de la gravedad del consumo de alcohol, y proporciona recomendaciones para niveles seguros de consumo de alcohol.
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El componente principal de la intervención es la intervención Check Your Drinking (CYD), una breve intervención electrónica diseñada para evaluar y proporcionar comentarios personalizados sobre la cantidad, la frecuencia y la gravedad del consumo de alcohol.
Además, los participantes de la condición de intervención que se identifique que tienen una inquietud concurrente sobre el uso de sustancias o que puedan estar experimentando depresión recibirán información sobre los recursos locales que pueden ayudar con tales inquietudes.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) no recibirán la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: absorción de intervención
Periodo de tiempo: Al estudio de la línea de base
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La absorción de intervención se empleará como un indicador de viabilidad de la intervención.
La absorción de la intervención implicará la proporción de HSH elegibles y peligrosos para el consumo de alcohol y preparado que expresan la voluntad de participar en el juicio de intervención.
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Al estudio de la línea de base
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Viabilidad de la intervención: finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Al estudio de la línea de base
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La finalización de la intervención se empleará como un indicador de viabilidad de la intervención.
Este resultado implicará la proporción de participantes asignados a la condición de intervención que completen el módulo de intervención.
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Al estudio de la línea de base
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la línea
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando una medida de autoinforme de 13 ítems que se compone de dos escalas publicadas (referencias que se muestran a continuación) y tres ítems creados por los investigadores. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de prueba de VIH/ITS en línea personalizada para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres: ¡Get Get Connected! programa. SIDA Behav 2015 Oct; 19 (10): 1860-74. Nda-nih. Archivo de datos NIMH (NDA). 2020. Aceptabilidad de la intervención, idoneidad de intervención y viabilidad de la medida de intervención. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiMfim01 |
A los 6 meses después de la línea
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Consumo de alcohol: prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría)
Periodo de tiempo: Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Los puntajes de identificación (auditoría) de la prueba de identificación (auditoría) basada en el autoinforme se compararán en las sesiones de base, 3 meses posteriores a la línea de base y 6 meses posteriores a la base.
Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Organización Mundial de la Salud.
Departamento de Salud Mental y Dependencia de Sustancias.
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol.
Directrices para su uso en atención primaria.
2ª ed.
Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2001.
Un límite basado en los criterios de Audit-C (es decir, consumo de auditoría) clasifica la presencia (es decir, puntajes de audit-C ≥4) o ausencia (es decir, puntajes de audit-C <4) de consumo de alcohol peligroso.
Los puntajes mínimos y máximos de la Audit-C son 0 y 12, respectivamente.
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Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Consumo de alcohol: bebidas consumidas en una semana típica
Periodo de tiempo: Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Una sola pregunta de autoinforme le preguntará "¿Cuántas bebidas que contienen alcohol tienes en una semana típica cuando estás bebiendo?"
Las respuestas se compararán en sesiones de base, 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la base.
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Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Consumo de alcohol: bebidas máximas en un día en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Una sola pregunta de autoinforme preguntará "¿Cuál es la mayor cantidad de bebidas que ha tomado en un día en los últimos 3 meses?"
Las respuestas se compararán en sesiones de base, 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la base.
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Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Consumo de alcohol: fosfatidiletanol (Peth)
Periodo de tiempo: Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Los niveles de PETH se medirán a partir de muestras de manchas de sangre secas (DBS) utilizando espectrometría de masas en tándem en tándem líquido para identificar el consumo de alcohol peligroso.
Peth se comparará en las sesiones de base, 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la base.
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Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de preparación: medida basada en Actg de 7 días
Periodo de tiempo: Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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La adherencia autoinformada a la preparación se evaluará utilizando una medida de adherencia basada en ACTG centrada en la preparación de 7 días (la referencia para la medida ACTG original de la terapia antirretroviral (ART) se muestra a continuación). La adherencia de 7 días se comparará en sesiones de base, 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea. Chesney Ma. Ickovics Jr. Chambers DB, et al. La adherencia autoinformada a los medicamentos antirretrovirales entre los participantes en los ensayos clínicos del VIH: los instrumentos de adherencia de AACTG. Comité de Atención al Paciente y Grupo de Trabajo de Adherencia del Comité de Resultados del Grupo de Ensayos Clínicos de Ayuda para Adultos (AACTG) Ayuda del SIDA. 2000; 12: 255-266. |
Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Adherencia de preparación: Escala analógica visual del mes pasado (VAS)
Periodo de tiempo: Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) basada en autoinformes (VAS) para evaluar la adherencia de preparación durante el mes pasado (la referencia para el VAS original de terapia antirretroviral (TAR) se muestra a continuación). El mes pasado se comparará la adherencia en las sesiones de base, 3 meses posteriores a la línea de base y 6 meses después de la línea. Amico Kr. Fisher wa. Cornman DH, et al. Escala visual analógica de adherencia al arte: asociación con barreras de autoinforme y adherencia de 3 días. J Adquirir Síndr de Defic Inmune. 2006; 42: 455-459. |
Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Adherencia a la preparación: tenofovir-Difosfato (TFV-DP) y concentraciones de emtricitabina-trifosfato
Periodo de tiempo: Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Las manchas sanguíneas secas se evaluarán para las concentraciones de tenofovir-Difosfato (TFV-DP) y concentraciones de emtricitabina-trifosfato utilizando espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validada.
Las concentraciones se compararán en las sesiones de base, 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la base.
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Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Retención en la atención de preparación: asistencia a la cita de preparación
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de seis meses
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Las citas de preparación perdidas durante el período de seguimiento de seis meses se identificarán a través de la extracción de gráficos clínicos.
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Período de seguimiento de seis meses
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Sexo sin condón
Periodo de tiempo: Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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El compromiso en el sexo anal sin condón se evaluará utilizando una medida de autoinforme basada en una evaluación de comportamiento sexual centrado en MSM que se ha empleado en ensayos anteriores (ver la referencia a continuación). El sexo sin condón se comparará en las sesiones de base, 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea. El equipo de explorar. Efectos de una intervención conductual para reducir la adquisición de la infección por VIH entre los hombres que tienen sexo con hombres: el estudio controlado aleatorizado. Lancet 2004; 364: 41-50. |
Seis meses (es decir, línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses posterior a la base)
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Incidencia de infección de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de seis meses
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Incidentes infecciones de transmisión sexual (ITS) durante el período de seguimiento de 6 meses se identificarán a través de la extracción de gráficos clínicos.
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Período de seguimiento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4UH3AA026212-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza confidencial de los datos, no existe ningún plan para que IPD esté disponible para otros investigadores.
Los datos solo serán accesibles para el personal de investigación designado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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