PrEP 및 알코올 - HIV 사전 노출 예방(PrEP) 강화
위험한 알코올 사용 및 동시 조건을 대상으로 HIV 노출 전 예방법(PrEP) 향상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 18세 이상,
- Toronto General Hospital(TGH) 또는 Maple Leaf Medical Clinic(MLMC)의 환자여야 합니다.
- 동성애자, 양성애자 및/또는 다른 남성과 성관계를 갖는 남성,
- 최소 3개월 동안 PrEP를 처방받았고,
- 위험한 음주 기준을 충족합니다(즉, 알코올 사용 장애 식별 테스트-소비 측정(AUDIT-C)에서 4점 이상 기준).
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준을 모두 충족하지 않는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 중심 단기 개입
개입 부문 참가자에게는 자신의 음주를 같은 나이의 다른 캐나다 남성과 비교하는 개인화된 음주 피드백 보고서가 전자적으로 제공됩니다.
이 보고서에는 알코올 사용의 심각도 평가를 포함하여 기타 관련 피드백도 포함되어 있으며 안전한 알코올 소비 수준에 대한 권장 사항을 제공합니다.
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주요 개입 구성요소는 음주량 확인(CYD) 개입으로, 알코올 소비의 양, 빈도 및 심각도에 관한 개인화된 피드백을 평가하고 제공하도록 설계된 전자적으로 전달되는 간단한 개입입니다.
또한 동시 약물 사용 우려가 있는 것으로 확인되거나 우울증을 경험할 수 있는 개입 조건 참가자는 그러한 우려를 도울 수 있는 지역 리소스에 대한 정보를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
TAU(평상시 치료) 참가자는 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 타당성 : 중재 흡수
기간: 연구 기준에서
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중재 흡수는 개입 타당성의 지표로 사용됩니다.
중재 섭취는 중재 시험에 참여하려는 의지를 표현하는 적격, 위험한 음주, 준비 처방 MSM의 비율을 수반합니다.
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연구 기준에서
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중재 타당성 : 중재 완료
기간: 연구 기준에서
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중재 완료는 개입 가능성의 지표로 사용됩니다.
이 결과는 중재 모듈을 완료하는 중재 조건에 할당 된 참가자의 비율을 수반합니다.
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연구 기준에서
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중재 수용 가능성
기간: 기본 이후 6 개월에
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중재 수용 가능성은 2 개의 출판 된 척도 (아래 참조)와 조사자가 만든 세 가지 항목으로 구성된 13 개 항목 자체보고 측정을 사용하여 평가됩니다. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L 등 맞춤형 온라인 HIV/STI 테스트 중재의 수용 가능성과 예비 효능 남성과 성관계를 가진 젊은이들을위한 청년들을위한 중재 : The Get Connection! 프로그램. AIDS BEAK 2015 10 월; 19 (10) : 1860-74. nda-nih. NIMH 데이터 아카이브 (NDA). 2020. 개입의 수용, 중재 적절성 및 개입 조치의 타당성. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01 |
기본 이후 6 개월에
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알코올 소비 : 알코올 사용 장애 식별 검사 (감사)
기간: 6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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자체보고 기반 알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사) 점수는 기준선, 3 개월 후 기본 사후 및 6 개월 이후의 기본 세션에서 비교됩니다.
Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, 세계 보건기구.
정신 건강 및 약물 의존 부서.
알코올 사용 장애 식별 테스트.
1 차 진료에서 사용하기위한 지침.
제 2 판.
제네바 : 세계 보건기구; 2001.
Audit-C (즉, 감사 소비) 기준을 기반으로 한 컷오프는 위험한 음주의 존재 (즉, Audit-C 점수 ≥4) 또는 부재 (예 : Audit-C 점수 <4)를 분류합니다.
Audit-C의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 12입니다.
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6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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알코올 소비 : 전형적인 주에 소비되는 음료
기간: 6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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단일 자체 보고서 질문은 "술을 마시는 전형적인 주에 알코올이 포함 된 음료는 몇 개입니까?"라고 묻습니다.
응답은 기준선, 3 개월 후반 사후 사후 및 6 개월 후의 기본 세션에서 비교됩니다.
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6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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알코올 소비 : 지난 3 개월 동안 하루의 최대 음료
기간: 6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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단일 자체 보고서 질문은 "지난 3 개월 동안 하루에 가장 많은 음료 수는 얼마입니까?"라고 묻습니다.
응답은 기준선, 3 개월 후반 사후 사후 및 6 개월 후의 기본 세션에서 비교됩니다.
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6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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알코올 소비 : 포스파티딜 에탄올 (Peth)
기간: 6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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PETH 수준은 유해한 음주를 식별하기 위해 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법을 사용하여 건조 된 혈액 반점 (DBS) 샘플로부터 측정 될 것이다.
Peth는 기준선, 3 개월 후반 사후 사후 및 6 개월 후반 사후 세션에서 비교됩니다.
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6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 준수 : 7 일 ACTG 기반 측정
기간: 6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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준비에 대한 자체보고 된 준수는 7 일, 준비 중심의 ACTG 기반 준수 측정을 사용하여 평가 될 것입니다 (원래의 항 레트로 바이러스 요법 (ART)-초점 측정 측정은 아래에 나와 있습니다). 7 일의 준수는 기준선, 3 개월 후 기본 이후 및 6 개월 후 기본 세션에서 비교됩니다. 체스니 엄마. ickovics jr. 챔버 DB 등 HIV 임상 시험 참가자들 사이에서 항 레트로 바이러스 약물에 대한 자체보고 된 준수 : t aactg 준수기구. AACTG (Aides Clinical Trials Group)의 결과위원회의 환자 치료위원회 및 준수 실무 그룹 AIDS CARE. 2000; 12 : 255-266. |
6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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준비 준수 : 지난 달 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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자체 보고서 기반, 준비 중심의 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 지난 달 동안 준비 준수를 평가하는 데 사용됩니다 (원래의 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에 초점을 맞춘 VA에 대한 참조). 지난 달 준수는 기준선, 3 개월 후 기본 이후 및 6 개월 후 기본 세션에서 비교됩니다. Amico Kr. 피셔 wa. Cornman DH, et al. 예술 준수의 시각적 아날로그 규모 : 3 일자가보고 및 준수 장벽과의 연관성. J 면역 결함 증후군 획득. 2006; 42 : 455-459. |
6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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준비 준수 : Tenofovir-dophospate (TFV-DP) 및 Emtricitabine-trophosphate 농도
기간: 6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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건조 된 혈액 반점은 검증 된 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) 및 Emtrisitabine-trophosphate 농도에 대해 평가 될 것이다.
농도는 기준선, 3 개월 이후의 3 개월 후 및 6 개월 이후의 기본 세션에서 비교됩니다.
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6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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준비 치료의 유지 : 준비 약속 출석
기간: 6 개월 후속 기간
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6 개월의 후속 기간에 걸쳐 놓친 준비 약속은 클리닉 차트 추출을 통해 확인됩니다.
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6 개월 후속 기간
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콘돔이없는 섹스
기간: 6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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콘돔이없는 항문성에 대한 참여는 이전 시험에서 사용 된 MSM 중심의 성 행동 평가를 기반으로 자체보고 측정을 사용하여 평가됩니다 (아래 참조 참조). 콘돔이없는 성관계는 기준선, 3 개월 후 기본 이후 및 6 개월 후 기본 세션에서 비교됩니다. 탐험 팀. 남성과 성관계를 가진 남성들 사이에서 HIV 감염의 획득을 줄이기위한 행동 중재의 영향 : 무작위 대조 연구. Lancet 2004; 364 : 41-50. |
6 개월 (즉, 기준선, 3 개월 후 기본 이후, 6 개월 후 기본 이후)
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성병 감염 (STI) 발생률
기간: 6 개월 후속 기간
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6 개월의 추적 기간 동안 사고 성병 감염 (STI)은 클리닉 차트 추출을 통해 확인됩니다.
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6 개월 후속 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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알코올 중심 단기 개입에 대한 임상 시험
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Shannon E. Sauer-Zavala완전한
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한