Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP a alkohol – posílení preexpoziční profylaxe HIV (PrEP)

7. února 2025 aktualizováno: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health

Posílení preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) zaměřením na nebezpečné užívání alkoholu a souběžné stavy

Současné šetření zahrnuje pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, která má prozkoumat, zda by v kontextu preexpozice HIV byla proveditelná, přijatelná a potenciálně účinná samostatná krátká intervence s omezením alkoholu (s modulem o užívání návykových látek a depresi). profylaktická (PrEP) léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) účinným nástrojem, který může pomoci předcházet získání HIV, ukázalo se, že její stupeň účinnosti souvisí s řadou klíčových chování, včetně dodržování léčby, docházky do následné péče, a souběžné používání kondomů. Nebezpečná konzumace alkoholu má potenciál přispět k suboptimálnímu dodržování PrEP, špatnému udržení v péči o PrEP a pohlavnímu styku bez kondomu/sexuálně přenosným infekcím (STI); a jeho dopad na toto chování související s PrEP se může také zhoršit v přítomnosti souběžných problémů, jako je užívání návykových látek a deprese, což odráží potenciální syndemický efekt. Současné vyšetřování zahrnuje pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude náhodně rozděleno 120 mužů s rizikovým pitím, předepsaným PrEP, kteří mají sex s muži (MSM), aby podstoupili buď krátkou intervenci na bázi tablet, snížení alkoholu, nebo léčbu jako obvykle. . Účastníkům přiřazeným k předchozímu stavu, u kterých byly zjištěny obavy související s užíváním návykových látek a/nebo depresí, budou navíc poskytnuty odkazy na příslušné podpůrné zdroje. Bude prověřena proveditelnost a přijatelnost zásahu. Dále bude použito testování biomarkerů a self-report elektronické průzkumy na začátku, po 3 a 6 měsících k posouzení předběžného dopadu intervence na užívání alkoholu, dodržování PrEP, udržení v péči PrEP a zapojení do sexu bez kondomu. /Akvizice STI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být:

  • ve věku 18 let nebo starší,
  • být pacientem Toronto General Hospital (TGH) nebo Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
  • být mužem, který se identifikuje jako gay, bisexuál a/nebo muž, který má sex s jinými muži,
  • jim byl předepsán PrEP po dobu nejméně 3 měsíců a
  • splňují kritéria pro rizikové pití (tj. na základě skóre ≥4 na základě testu identifikace poruch užívání alkoholu a měření spotřeby (AUDIT-C)).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nesplní všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká intervence zaměřená na alkohol
Účastníkům intervenčního ramene bude poskytnuta elektronicky doručená personalizovaná zpráva o zpětné vazbě na pití, která porovnává jejich pití s ​​jinými kanadskými muži stejného věku. Tato zpráva také obsahuje další relevantní zpětnou vazbu, včetně posouzení závažnosti užívání alkoholu, a poskytuje doporučení pro bezpečné úrovně konzumace alkoholu.
Behaviorální: Krátká intervence zaměřená na alkohol
Primární intervenční složkou je intervence Check Your Drinking (CYD) – elektronicky poskytovaná krátká intervence určená k posouzení a poskytnutí personalizované zpětné vazby ohledně množství, frekvence a závažnosti konzumace alkoholu. Kromě toho účastníci intervenčních podmínek, u kterých je zjištěno, že mají obavy ze souběžného užívání látek nebo kteří mohou trpět depresí, obdrží informace o místních zdrojích, které jim mohou pomoci s těmito obavami.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci léčby jako obvykle (TAU) nebudou intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční proveditelnost: Příjem zásahu
Časové okno: Při výchozím studiu studie
Indikátor proveditelnosti intervence bude použito absorpce zásahu. Vychytávání zásahu bude zahrnovat podíl způsobilého, nebezpečného pití, předpsaného MSM, kteří vyjádřili ochotu účastnit se intervenčního pokusu.
Při výchozím studiu studie
Intervenční proveditelnost: Dokončení zásahu
Časové okno: Při výchozím studiu studie
Dokončení intervence bude použito jako indikátor proveditelnosti intervence. Tento výsledek bude zahrnovat podíl účastníků přiřazených k intervenčnímu stavu, kteří dokončí intervenční modul.
Při výchozím studiu studie
Přijatelnost intervence
Časové okno: Na 6 měsících po basyline

Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí 13-bodového opatření pro vlastní hlášení, které se skládá ze dvou publikovaných stupnic (odkazy uvedené níže) a tří položek vytvořených vyšetřovateli.

Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Přijatelnost a předběžná účinnost přizpůsobené intervence testování HIV/STI pro mladé muže, kteří mají sex s muži: naprogramovat. AIDS Behav 2015 říjen; 19 (10): 1860-74.

NDA-nih. NIMH Data Archive (NDA). 2020. Přijatelnost intervence, přiměřenosti intervence a proveditelnost míry intervence. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aiMiamfim01
Na 6 měsících po basyline
Spotřeba alkoholu: Test identifikace poruch alkoholu (audit)
Časové okno: Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Skóre identifikačních testů na porušení alkoholu (audit) bude porovnáno napříč výchozími hodnotami, 3měsíční povýšení a 6měsíční relace po baselině. Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Světová zdravotnická organizace. Oddělení duševního zdraví a závislosti na látce. Test identifikace poruch užívání alkoholu. Pokyny pro použití v primární péči. 2. ed. Ženeva: Světová zdravotnická organizace; 2001. Cut-off založená na kritériích audit-C (tj. Konzumace auditu) kategorizuje přítomnost (tj. Audit-C skóre ≥ 4) nebo nepřítomnosti (tj. Skóre audit-C <4) nebezpečného pití. Minimální a maximální skóre audit-C jsou 0 a 12.
Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Spotřeba alkoholu: Nápoje konzumované v typickém týdnu
Časové okno: Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Jediná otázka vlastní zprávy se zeptá: „Kolik nápojů obsahujících alkohol máte v typickém týdnu, když pijete?“ Odpovědi budou porovnány napříč základními, 3měsíčními povýšením a 6měsíční relace po baselině.
Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Spotřeba alkoholu: Maximální nápoje za jeden den za poslední 3 měsíce
Časové okno: Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Jediná otázka vlastní zprávy se zeptá: „Jaký je největší počet nápojů, které jste měli za poslední 3 měsíce za jeden den?“ Odpovědi budou porovnány napříč základními, 3měsíčními povýšením a 6měsíční relace po baselině.
Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Spotřeba alkoholu: Fosfatidylethanol (Peth)
Časové okno: Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Hladiny Peth budou měřeny ze vzorků sušené krevní skvrny (DBS) pomocí kapalné chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie k identifikaci nebezpečného pití. Peth bude porovnán napříč základními, 3měsíčními povýšením a 6měsíční relace po baselině.
Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep dodržování: 7denní opatření založené na ACTG
Časové okno: Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)

Self-ohlášená adherence k Prep bude hodnocena pomocí 7denního opatření na adherenci na základě ACTG založené na ACTG (odkaz na původní, antiretrovirovou terapii (ART)-focused ACTG opatření je uvedeno níže). 7denní adherence bude porovnána napříč základními, 3měsíčními povýšením a 6měsíční po hlavy.

Chesney MA. Ickovics Jr. Komory DB, et al. Self-uváděné dodržování antiretrovirových léků mezi účastníky v klinických hodnoceních HIV: The AACTG Adherence Instruments. Výbor pro péči o pacienty a dodržování pracovní skupiny Výboru pro výstupy pro klinické hodnocení AIDS AIDS (AACTG) AIDS AIDS. 2000; 12: 255-266.
Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Prep adherence: vizuální analogová stupnice minulého měsíce (VAS)
Časové okno: Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)

K posouzení adherence Prep za poslední měsíc bude použita vizuální analogová stupnice zaměřená na vlastní hlášení (VAS) založená na vlastní hlášení (VAS) (odkaz na původní antiretrovirovou terapii (ART)-focused VAS je uveden níže). Adherence minulého měsíce bude porovnána napříč výchozími hodnotami, 3měsíční povýšení a 6měsíční po hlavy.

Amico kr. Fisher wa. Cornman DH, et al. Vizuální analogová stupnice dodržování umění: Asociace s 3denními bariérami pro vlastní hlášení a adherence. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006; 42: 455-459.
Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Prep adherence: koncentrace tenofovir-difosfátu (TFV-DP) a emtricitabin-triphosfát
Časové okno: Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Sušená krevní skvrny budou hodnocena na koncentrace tenofovir-difosfátu (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfáty pomocí validované kapalné chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie. Koncentrace budou porovnány napříč základními, 3měsíčními post-baselinu a 6měsíční relace po baselině.
Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Udržení v přípravné péči: Účast na schůzce přípravy
Časové okno: Šestiměsíční období sledování
Zmeškané jmenování Prep během šestiměsíčního sledovacího období bude identifikováno prostřednictvím extrakce klinického grafu.
Šestiměsíční období sledování
Sex bez kondom
Časové okno: Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)

Zapojení do análního pohlaví bez kondom bude hodnoceno pomocí opatření na vlastní hlášení založené na posouzení sexuálního chování zaměřeného na MSM, které bylo použito v předchozích studiích (viz odkaz níže). Sex bez kondomů bude porovnán napříč základními, 3měsíčními post-baselinu a 6 měsíců po zasedání po baselině.

Prozkoumejte tým. Účinky behaviorální intervence ke snížení získávání infekce HIV u mužů, kteří mají sex s muži: Prozkoumejte randomizovanou kontrolovanou studii. Lancet 2004; 364: 41-50.
Šest měsíců (tj. Základní linie, 3 měsíce po hlavě, 6měsíční post-baselinu)
Incidence sexuálně přenosné infekce (STI)
Časové okno: Šestiměsíční období sledování
Incidenty sexuálně přenosné infekce (STI) během 6měsíčního sledovacího období budou identifikovány extrakcí klinické grafy.
Šestiměsíční období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Maple Leaf Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4UH3AA026212-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze dat neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům. Data budou přístupná pouze určeným výzkumným pracovníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebezpečné použití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit