Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP en alcohol - HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) verbeteren

7 februari 2025 bijgewerkt door: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health

Verbetering van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) door zich te richten op gevaarlijk alcoholgebruik en gelijktijdige aandoeningen

Het huidige onderzoek omvat een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken of een op zichzelf staande korte interventie voor alcoholvermindering (met een module over middelengebruik en depressie) haalbaar, acceptabel en mogelijk effectief zou zijn in de context van pre-blootstelling aan hiv. profylaxe (PrEP) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) een effectief hulpmiddel is dat kan helpen voorkomen dat hiv wordt opgelopen, is aangetoond dat de mate van effectiviteit ervan verband houdt met een aantal belangrijke gedragingen, waaronder therapietrouw, aanwezigheid bij nazorg, en het gelijktijdige gebruik van condooms. Gevaarlijk alcoholgebruik kan mogelijk bijdragen aan suboptimale therapietrouw aan PrEP, slechte retentie in PrEP-zorg en condoomloze seks/seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's); en de impact ervan op dit PrEP-gerelateerde gedrag kan ook verergeren in de aanwezigheid van gelijktijdige problemen zoals middelengebruik en depressie, wat een mogelijk syndemisch effect weerspiegelt. Het huidige onderzoek omvat een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 120 gevaarlijk drinkende, door PrEP voorgeschreven mannen die seks hebben met mannen (MSM) willekeurig zullen worden toegewezen aan ofwel een op tabletten gebaseerde, korte alcoholreductie-interventie of een gebruikelijke behandeling. . Deelnemers die zijn toegewezen aan de eerstgenoemde aandoening bij wie problemen met betrekking tot middelengebruik en/of depressie zijn geïdentificeerd, zullen bovendien worden voorzien van links naar relevante ondersteunende bronnen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de ingreep wordt onderzocht. Bovendien zullen biomarkertesten en elektronische zelfrapportage-enquêtes bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden worden gebruikt om de voorlopige impact van de interventie op alcoholgebruik, PrEP-naleving, behoud van PrEP-zorg en betrokkenheid bij condoomloze seks te beoordelen. /STI-acquisitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Deelnemers moeten:

  • van 18 jaar of ouder,
  • een patiënt zijn van Toronto General Hospital (TGH) of Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
  • een man zijn die zich identificeert als homo, biseksueel en/of een man die seks heeft met andere mannen,
  • minimaal 3 maanden PrEP voorgeschreven hebben gekregen, en
  • voldoen aan de criteria voor gevaarlijk drinken (d.w.z. gebaseerd op een score van ≥4 op de Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption-metingen (AUDIT-C)).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze niet aan alle bovengenoemde inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op alcohol gerichte korte interventie
Deelnemers aan de interventiearm krijgen een elektronisch aangeleverd, gepersonaliseerd drinkfeedbackrapport dat hun drinkgedrag vergelijkt met dat van andere Canadese mannen van dezelfde leeftijd. Dit rapport bevat ook andere relevante feedback, waaronder een beoordeling van de ernst van alcoholgebruik, en het geeft aanbevelingen voor veilige niveaus van alcoholgebruik.
Gedragsmatig: Op alcohol gerichte korte interventie
De primaire interventiecomponent is de Check Your Drinking (CYD) -interventie - een elektronisch geleverde korte interventie die is ontworpen om persoonlijke feedback te beoordelen en te geven met betrekking tot de hoeveelheid, frequentie en ernst van iemands alcoholgebruik. Bovendien zullen deelnemers aan de interventieconditie van wie is vastgesteld dat ze tegelijkertijd zorgen hebben over middelengebruik of die mogelijk een depressie hebben, informatie ontvangen over lokale bronnen die kunnen helpen bij dergelijke zorgen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Treatment as usual (TAU)-deelnemers krijgen de interventie niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie: opname van interventie
Tijdsspanne: Bij de basis van de studie
De opname van interventie zal worden gebruikt als een indicator voor haalbaarheid van interventie. De opname van interventie zal het aandeel van in aanmerking komende, gevaarlijk drinken, voorbereide MSM met zich meebrengen die de bereidheid uitgesproken om deel te nemen aan de interventieproef.
Bij de basis van de studie
Haalbaarheid van interventie: voltooiing van interventie
Tijdsspanne: Bij de basis van de studie
De voltooiing van de interventie zal worden gebruikt als een indicator voor haalbaarheid van interventie. Deze uitkomst zal het aandeel deelnemers dat is toegewezen aan de interventieconditie inhoudt die de interventiemodule voltooien.
Bij de basis van de studie
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de baseline

Interventie-aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportage met 13 items die bestaat uit twee gepubliceerde schalen (hieronder weergegeven referenties) en drie items die door de onderzoekers zijn gemaakt.

Baumeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op maat gemaakte online HIV/STI -testinterventie voor jonge mannen die seks hebben met mannen: The Get Connected! programma. AIDS Behav 2015 oktober; 19 (10): 1860-74.

Nda-nih. NIMH Data Archive (NDA). 2020. Aanvaardbaarheid van interventie, interventiegeschiktheid en haalbaarheid van interventiemaatregel. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01
Na 6 maanden na de baseline
Alcoholgebruik: Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (audit)
Tijdsspanne: Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Zelfrapportage-gebaseerde alcoholgebruiksstoornissen Identification Test (audit) scores worden vergeleken over de basislijn, 3 maanden na de baseline en 6 maanden na de baseline sessies. Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Wereldgezondheidsorganisatie. Afdeling van geestelijke gezondheid en middelenafhankelijkheid. De identificatietest van alcoholgebruik. Richtlijnen voor gebruik in de eerstelijnszorg. 2e ed. Genève: Wereldgezondheidsorganisatie; 2001. Een afsluiting op basis van audit-C (d.w.z. audit-consumptie) criteria categoriseert de aanwezigheid (d.w.z. audit-C-scores ≥4) of afwezigheid (d.w.z. audit-C-scores <4) van gevaarlijk drinken. Minimale en maximale scores van de audit-C zijn respectievelijk 0 en 12.
Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Alcoholgebruik: drankjes verteerd in een typische week
Tijdsspanne: Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Een enkele zelfrapportagevraag zal vragen: "Hoeveel drankjes met alcohol hebben u op een typische week wanneer u drinkt?" Reacties worden vergeleken met de basislijn, 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de baseline sessies.
Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Alcoholgebruik: maximale drankjes op één dag in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Een enkele zelfrapportagevraag zal zich vragen "Wat is het grootste aantal drankjes dat je de afgelopen 3 maanden op een dag hebt gehad?" Reacties worden vergeleken met de basislijn, 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de baseline sessies.
Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Alcoholgebruik: fosfatidylethanol (Peth)
Tijdsspanne: Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Peth-niveaus worden gemeten uit gedroogde bloedspotmonsters (DBS) -monsters met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie om gevaarlijk drinken te identificeren. Peth zal worden vergeleken met de basislijn, 3 maanden na de baseline en 6 maanden na de baseline sessies.
Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prep-therapietrouw: 7-daagse ACTG-gebaseerde maatregel
Tijdsspanne: Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)

Zelfgerapporteerde therapietrouw aan Prep zal worden beoordeeld met behulp van een 7-daagse, voorgegooide, ACTG-gebaseerde therapietrouw (de referentie voor de oorspronkelijke, Antiretroviral Therapy (Art) -gerichte ACTG-maatregel wordt hieronder weergegeven). 7-daagse therapietrouw zal worden vergeleken over de basislijn, 3 maanden na de baseline en 6 maanden post-baseline sessies.

Chesney Ma. Ickovics jr. Chambers DB, et al. Zelf gerapporteerde therapietrouw aan antiretrovirale medicijnen bij deelnemers in klinische HIV-onderzoeken: de AACTG-therapietrouwinstrumenten. Patiëntzorgcommissie & therapietrouw Working Group van de Outcomes Committe of the Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) AIDS Care. 2000; 12: 255-266.
Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Prep -therapietrouw: Visual Analog Scale afgelopen maand (VAS)
Tijdsspanne: Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)

Een op zelfrapportage gebaseerde, prep-gerichte visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de therapietrouw de afgelopen maand te beoordelen (de referentie voor de originele, op antiretrovirale therapie (ART) gerichte VAS wordt hieronder weergegeven). De naleving van de afgelopen maand zal worden vergeleken met de basislijn, 3 maanden na de baseline en 6 maanden post-baseline sessies.

Amico Kr. Fisher WA. Cornman DH, et al. Visuele analoge schaal van de therapietrouw: associatie met driedaagse zelfrapportage en therapietrouwbarrières. J Acquir Immuun Defic Syndr. 2006; 42: 455-459.
Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Prep-therapietrouw: tenofovir-difosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaatconcentraties
Tijdsspanne: Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Gedroogde bloedvlekken zullen worden beoordeeld op tenofovir-difosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaatconcentraties met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie. Concentraties zullen worden vergeleken over de basislijn, 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de baseline sessies.
Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Retentie in prep care: voorbereidingen op de voorbereiding
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up periode
Gemiste voorbereidende afspraken gedurende de follow-upperiode van zes maanden worden geïdentificeerd door middel van kliniekgrafiekextractie.
Zes maanden follow-up periode
Condoomloze seks
Tijdsspanne: Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)

De betrokkenheid bij condoomloze anale seks zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportage-maatregel op basis van een MSM-gerichte seksuele gedragsbeoordeling die is gebruikt in eerdere proeven (zie referentie hieronder). Condoomloze seks zal worden vergeleken met de baseline, 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de baseline sessies.

Het Explore -team. Effecten van een gedragsinterventie om de acquisitie van HIV -infectie te verminderen bij mannen die seks hebben met mannen: de verkennen gerandomiseerde gecontroleerde studie. Lancet 2004; 364: 41-50.
Zes maanden (d.w.z. basislijn, 3 maanden na de basis, 6 maanden na de basislijn)
Seksueel overdraagbare infectie (STI) incidentie
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up periode
Incident seksueel overdraagbare infecties (soa's) tijdens de follow-upperiode van 6 maanden worden geïdentificeerd door middel van kliniekgrafiekextractie.
Zes maanden follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Maple Leaf Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4UH3AA026212-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de gevoelige aard van de gegevens is er geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Gegevens zijn alleen toegankelijk voor aangewezen onderzoekspersoneel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren