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PrEP und Alkohol – Verbesserung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health

Verbesserung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) durch gezielte Bekämpfung von gefährlichem Alkoholkonsum und Begleiterkrankungen

Die vorliegende Untersuchung umfasst eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, um zu untersuchen, ob eine eigenständige, kurze Intervention zur Alkoholreduzierung (mit einem Modul zu Substanzkonsum und Depression) im Kontext einer HIV-Präexposition machbar, akzeptabel und potenziell wirksam wäre Prophylaxe (PrEP)-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ein wirksames Instrument ist, das dazu beitragen kann, die Ansteckung mit HIV zu verhindern, wurde gezeigt, dass der Grad ihrer Wirksamkeit mit einer Reihe wichtiger Verhaltensweisen zusammenhängt, darunter die Einhaltung der Behandlung, die Teilnahme an der Nachsorge, und die gleichzeitige Verwendung von Kondomen. Gefährlicher Alkoholkonsum kann zu einer suboptimalen Einhaltung der PrEP, einer schlechten Beibehaltung der PrEP-Behandlung und zu kondomlosem Sex/sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) führen. und seine Auswirkungen auf diese PrEP-bezogenen Verhaltensweisen können sich auch bei gleichzeitigen Problemen wie Substanzkonsum und Depression verstärken, was einen möglichen syndemischen Effekt widerspiegelt. Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der 120 Männer mit gefährlichem Alkoholkonsum und PrEP-Verschreibung, die Sex mit Männern haben (MSM), nach dem Zufallsprinzip entweder einer tablettenbasierten Kurzintervention zur Alkoholreduzierung oder einer üblichen Behandlung zugeteilt werden . Teilnehmer, die der früheren Erkrankung zugeordnet sind und bei denen Bedenken hinsichtlich Substanzgebrauch und/oder Depression festgestellt wurden, erhalten zusätzlich Links zu relevanten unterstützenden Ressourcen. Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention werden geprüft. Darüber hinaus werden Biomarker-Tests und elektronische Selbstberichtsbefragungen zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten eingesetzt, um die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf den Alkoholkonsum, die PrEP-Einhaltung, die Beibehaltung der PrEP-Versorgung und das Engagement für kondomlosen Sex zu bewerten /STI-Übernahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen sein:

  • 18 Jahre oder älter,
  • ein Patient des Toronto General Hospital (TGH) oder der Maple Leaf Medical Clinic (MLMC) sein,
  • ein Mann sein, der sich als schwul oder bisexuell identifiziert und/oder ein Mann, der Sex mit anderen Männern hat,
  • seit mindestens 3 Monaten PrEP verschrieben bekommen haben und
  • die Kriterien für gefährliches Trinken erfüllen (d. h. basierend auf einer Punktzahl von ≥ 4 bei den Test-Konsum-Messungen zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkoholfokussierte Kurzintervention
Den Teilnehmern des Interventionsarms wird ein elektronisch übermittelter, personalisierter Trink-Feedback-Bericht zur Verfügung gestellt, der ihren Alkoholkonsum mit dem anderer gleichaltriger kanadischer Männer vergleicht. Dieser Bericht enthält auch andere relevante Rückmeldungen, einschließlich einer Bewertung des Schweregrads des Alkoholkonsums, und enthält Empfehlungen für sichere Mengen an Alkoholkonsum.
Verhalten: Alkoholfokussierte Kurzintervention
Die primäre Interventionskomponente ist die Check Your Drinking (CYD)-Intervention – eine elektronisch übermittelte Kurzintervention zur Beurteilung und Bereitstellung personalisierter Rückmeldungen hinsichtlich der Menge, Häufigkeit und Schwere des Alkoholkonsums. Darüber hinaus erhalten Interventionsteilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie gleichzeitig Bedenken hinsichtlich des Substanzkonsums haben oder die möglicherweise an Depressionen leiden, Informationen über lokale Ressourcen, die bei solchen Bedenken behilflich sein können.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer der Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten die Intervention nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Machbarkeit: Interventionsaufnahme
Zeitfenster: Bei Studienbasis
Die Einnahme von Interventionen wird als Indikator für die Durchführbarkeit der Intervention eingesetzt. Die Einnahme von Interventionen umfasst den Anteil des berechtigten, gefährlichen Trinkens, der vorbereiteten MSM, die die Bereitschaft zum Ausdruck bringen, am Interventionsprozess teilzunehmen.
Bei Studienbasis
Machbarkeit der Intervention: Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Bei Studienbasis
Der Abschluss der Intervention wird als Indikator für die Durchführbarkeit der Intervention eingesetzt. Dieses Ergebnis umfasst den Anteil der Teilnehmer, die der Interventionsbedingung zugeordnet sind, die das Interventionsmodul vervollständigen.
Bei Studienbasis
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: Bei 6 Monaten nach dem Baseline

Die Akzeptanz von Interventionen wird anhand einer 13-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme bewertet, die aus zwei veröffentlichten Skalen (nachstehend gezeigte Referenzen) und drei von den Ermittlern erstellten Elemente besteht.

Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Online -HIV/STI -Testintervention für junge Männer, die Sex mit Männern haben: Die Verbundenen werden! Programm. AIDS Verhalten 2015 Okt; 19 (10): 1860-74.

Nda-nih. NIMH Data Archive (NDA). 2020. Akzeptanz von Intervention, Interventionsaneignung und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01
Bei 6 Monaten nach dem Baseline
Alkoholkonsum: Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen (Audit)
Zeitfenster: Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Audit-Scores (Self-Berichts-basierte Alkoholkonsumstörungen für Identifikationstests) werden über Basislinien, 3 Monate nach dem Baseline und 6 Monate nach der Baseline verglichen. Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Weltgesundheitsorganisation. Abteilung für psychische Gesundheit und Substanzabhängigkeit. Der Alkoholkonsumentest. Richtlinien für die Verwendung in der Grundversorgung. 2. Aufl. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2001. Ein Grenzwert basierend auf Audit-C (d. H. Audit-Consumktion) -Kriterien kategorisiert das Vorhandensein (d. H. Audit-C-Werte ≥4) oder Abwesenheit (d. H. Audit-C-Werte <4) des gefährlichen Trinkens. Die minimalen und maximalen Bewertungen des Audit-C betragen 0 bzw. 12.
Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Alkoholkonsum: Getränke werden in einer typischen Woche konsumiert
Zeitfenster: Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
In einer einzigen selbstberichtenden Frage wird "Wie viele Getränke mit Alkohol haben, die Sie in einer typischen Woche haben, wenn Sie trinken?" Die Antworten werden über Basislinien, 3 Monate nach der Baseline und 6 Monate nach dem Baseline verglichen.
Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Alkoholkonsum: Maximale Getränke an einem Tag in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Eine einzige Frage, die sich selbst berichtete, wird gestellt: "Was ist die größte Anzahl von Getränken, die Sie an einem Tag in den letzten 3 Monaten hatten?" Die Antworten werden über Basislinien, 3 Monate nach der Baseline und 6 Monate nach dem Baseline verglichen.
Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Alkoholkonsum: Phosphatidylethanol (PETH)
Zeitfenster: Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Die PETH-Spiegel werden aus DBS-Proben (getrockneter Blutspot) unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen, um gefährliches Trinken zu identifizieren. PETH wird über Basislinien, 3 Monate nach dem Baseline und 6 Monate nach dem Baseline verglichen.
Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungseinhaltung: 7-Tage-Maßnahme auf ACTG-basierte Maßnahme
Zeitfenster: Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)

Die selbstberichtete Einhaltung der Vorbereitung wird unter Verwendung einer 7-tägigen, prep-fokussierten ACTG-basierten Adhärenzmessung bewertet (die Referenz für die ursprüngliche Antiretroviral-Therapie (ART) -Fokussierung ist nachstehend gezeigt). Die 7-tägige Einhaltung wird über die Basislinie, 3 Monate nach der Baseline und 6 Monate nach dem Baseline verglichen.

Chesney MA. Ickovics jr. Chambers DB, et al. Selbstberichtete Einhaltung antiretroviraler Medikamente unter den Teilnehmern in klinischen HIV-Studien: THE AACTG-Adhärenzinstrumente. Patientenversorgungskomitee & Adhärenzarbeitsgruppe des Ergebnisausschusses der ACACTG -AIDS -Versorgung der Erwachsenen AIDS Clinical Studies Group (AACTG). 2000; 12: 255-266.
Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Prep Adhärenz: Vormonat visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)

Eine selbstberichtsbasierte, prep-fokussierte visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Vorbereitungsantrieb im vergangenen Monat zu bewerten (die Referenz für die ursprüngliche antiretrovirale Therapie (ART) -Fokussierte VAS ist unten gezeigt). Die Einhaltung des vergangenen Monats wird über die Basislinie, 3 Monate nach der Baseline und 6 Monate nach dem Baseline-Sitzungen verglichen.

Amico KR. Fisher WA. Cornman DH, et al. Visuelle analoge Skala der Kunsteinhaltung: Assoziation mit 3-tägigen Selbstberichts- und Adhärenzbarrieren. J Accirir Immundefic Syndr. 2006; 42: 455-459.
Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Prep-Adhäz
Zeitfenster: Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Getrocknete Blutflecken werden für Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) und Emtricitabin-Triphosphat-Konzentrationen unter Verwendung validierter Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie bewertet. Die Konzentrationen werden über Basislinien, 3 Monate nach der Baseline und 6 Monate nach dem Baseline verglichen.
Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Beibehaltung in der Vorbereitung: Vorbereitungsberechtigte Anwesenheit
Zeitfenster: Sechsmonatige Nachbeobachtungszeit
Verpasste Vorbereitungstermine in der sechsmonatigen Follow-up-Zeit werden durch die Extraktion der Klinikdiagramme identifiziert.
Sechsmonatige Nachbeobachtungszeit
Kondomloser Sex
Zeitfenster: Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)

Das Engagement für kondomlose Analsex wird anhand einer Selbstberichtsmaßnahme bewertet, die auf einer MSM-Fokussierung sexuellen Verhaltensanalyse beruht, die in früheren Versuchen eingesetzt wurde (siehe Referenz unten). Kondensloser Sex wird über Basislinien, 3 Monate nach der Baseline und 6 Monate nach dem Baseline verglichen.

Das Explore -Team. Auswirkungen einer Verhaltensintervention zur Verringerung des Erwerbs von HIV -Infektionen bei Männern, die Sex mit Männern haben: die randomisierte kontrollierte Studie von Explore. Lancet 2004; 364: 41-50.
Sechs Monate (d. H. Basislinie, 3 Monate nach dem Baseline, 6 Monate nach dem Baseline)
Sexuell übertragbare Infektion (STI) Inzidenz
Zeitfenster: Sechsmonatige Nachbeobachtungszeit
In der 6-monatigen Follow-up-Periode wird durch sexuell übertragbare Infektionen (STIs) durch Klinikdiagrammextraktion identifiziert.
Sechsmonatige Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Maple Leaf Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4UH3AA026212-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Sensibilität der Daten ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten sind nur dem dafür vorgesehenen Forschungspersonal zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefährlicher Alkoholkonsum

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