PrEP et alcool - Amélioration de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)
7 février 2025 mis à jour par: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health
Améliorer la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) en ciblant la consommation dangereuse d'alcool et les affections concomitantes
La présente enquête implique un essai contrôlé randomisé pilote pour déterminer si une brève intervention autonome de réduction de l'alcool (avec un module sur la consommation de substances et la dépression) serait faisable, acceptable et potentiellement efficace dans le contexte de la pré-exposition au VIH. traitement prophylactique (PrEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) soit un outil efficace qui peut aider à prévenir l'acquisition du VIH, il a été démontré que son degré d'efficacité est lié à un certain nombre de comportements clés, notamment l'observance du traitement, la participation aux soins de suivi, et l'utilisation simultanée de préservatifs.
La consommation dangereuse d'alcool a le potentiel de contribuer à une observance sous-optimale de la PrEP, à une mauvaise rétention dans les soins de la PrEP et aux rapports sexuels sans préservatif/infections sexuellement transmissibles (IST) ; et son impact sur ces comportements liés à la PrEP peut également être exacerbé en présence de problèmes concomitants tels que la consommation de substances et la dépression, reflétant ainsi un effet syndémique potentiel.
La présente enquête implique un essai contrôlé randomisé pilote dans lequel 120 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) prescrits pour la PrEP et consommant de l'alcool dangereux seront assignés au hasard pour recevoir soit une brève intervention de réduction de l'alcool à base de comprimés, soit un traitement habituel. .
Les participants affectés à l'ancienne condition pour lesquels des problèmes liés à la consommation de substances et/ou à la dépression sont identifiés recevront en outre des liens vers des ressources de soutien pertinentes.
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront examinées.
En outre, des tests de biomarqueurs et des enquêtes électroniques d'auto-évaluation au départ, à 3 mois et à 6 mois seront utilisés pour évaluer l'impact préliminaire de l'intervention sur la consommation d'alcool, l'observance de la PrEP, la rétention dans les soins PrEP et l'engagement dans des relations sexuelles sans préservatif. /acquisition STI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Les participants doivent être :
- âgé de 18 ans ou plus,
- être un patient du Toronto General Hospital (TGH) ou de la Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
- être un homme qui s'identifie comme gay, bisexuel et/ou un homme ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes,
- ont été prescrits PrEP pendant au moins 3 mois, et
- répondre aux critères de consommation dangereuse (c.-à-d., sur la base d'un score ≥ 4 au test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool - mesures de consommation (AUDIT-C)).
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ne répondent pas à tous les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention brève axée sur l'alcool
Les participants au groupe d'intervention recevront un rapport de rétroaction personnalisé sur la consommation d'alcool, transmis par voie électronique, qui compare leur consommation d'alcool avec celle d'autres hommes canadiens du même âge.
Ce rapport comprend également d'autres commentaires pertinents, y compris une évaluation de la gravité de la consommation d'alcool, et il fournit des recommandations pour des niveaux sécuritaires de consommation d'alcool.
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Le principal élément d'intervention est l'intervention Check Your Drinking (CYD) - une brève intervention électronique conçue pour évaluer et fournir une rétroaction personnalisée concernant la quantité, la fréquence et la gravité de la consommation d'alcool.
De plus, les participants aux conditions d'intervention qui sont identifiés comme ayant un problème concomitant de consommation de substances ou qui peuvent souffrir de dépression recevront des informations sur les ressources locales qui peuvent les aider à résoudre ces problèmes.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants au traitement habituel (TAU) ne recevront pas l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention Faisabilité: Absorption d'intervention
Délai: À l'étude de la ligne de base
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L'adoption d'intervention sera utilisée comme indicateur de la faisabilité de l'intervention.
L'absorption d'intervention entraînera la proportion de HSH éligibles et dangereuses et dangereuses, qui expriment la volonté de participer à l'essai d'intervention.
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À l'étude de la ligne de base
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Intervention Faisabilité: Achèvement de l'intervention
Délai: À l'étude de la ligne de base
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L'achèvement de l'intervention sera utilisé comme indicateur de la faisabilité de l'intervention.
Ce résultat comprendra la proportion de participants affectés à la condition d'intervention qui complètent le module d'intervention.
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À l'étude de la ligne de base
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: À 6 mois après la base
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation de 13 éléments qui est composée de deux échelles publiées (références illustrées ci-dessous) et de trois éléments créés par les enquêteurs. Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Acceptabilité et efficacité préliminaire d'une intervention de test de VIH / IST en ligne sur mesure pour les jeunes hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes: le se connecter! programme. AIDA comportement 2015 octobre; 19 (10): 1860-1874. Nda-nih. Archive de données NIMH (NDA). 2020. Acceptabilité de l'intervention, de la pertinence de l'intervention et de la faisabilité de la mesure d'intervention. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimIamfim01 |
À 6 mois après la base
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Consommation d'alcool: Test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit)
Délai: Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Les scores du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool basés sur l'auto-évaluation (AUDIT) seront comparés à travers les séances de base, de 3 mois après la base et de 6 mois après la base.
Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Organisation mondiale de la santé.
Département de la santé mentale et de la dépendance aux substances.
Le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool.
Lignes directrices pour une utilisation dans les soins primaires.
2e éd.
Genève: Organisation mondiale de la santé; 2001.
Une coupure basée sur les critères d'audit-C (c'est-à-dire de la consommation d'audit) classe la présence (c'est-à-dire les scores d'audit-C ≥4) ou l'absence (c'est-à-dire les scores d'audit-C <4) de la consommation dangereuse.
Les scores minimum et maximum de l'audit-C sont respectivement de 0 et 12.
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Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Consommation d'alcool: boissons consommées au cours d'une semaine typique
Délai: Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Une seule question d'auto-évaluation demandera "Combien de boissons contenant de l'alcool avez-vous au cours d'une semaine typique lorsque vous buvez?"
Les réponses seront comparées à travers la ligne de base, les 3 mois après la base et les séances de 6 mois après la base.
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Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Consommation d'alcool: boissons maximales un jour au cours des 3 derniers mois
Délai: Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Une seule question d'auto-évaluation demandera "Quel est le plus grand nombre de boissons que vous ayez eu un jour au cours des 3 derniers mois?"
Les réponses seront comparées à travers la ligne de base, les 3 mois après la base et les séances de 6 mois après la base.
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Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Consommation d'alcool: le phosphatidyléthanol (PETH)
Délai: Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Les niveaux de PETH seront mesurés à partir d'échantillons de taches sanguines séchées (DBS) utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse-tandem pour identifier la consommation dangereuse.
Le PETH sera comparé à travers la ligne de base, les 3 mois après la base et les séances de 6 mois après la base.
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Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion de préparation: mesure basée sur ACTG à 7 jours
Délai: Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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L'adhésion autodéclarée à la PREP sera évaluée à l'aide d'une mesure d'adhésion basée sur un ACTG, axée sur la préparation de 7 jours (la référence pour la mesure ACTG d'origine antirétrovirale (ART) est présentée ci-dessous). L'adhésion à 7 jours sera comparée dans toute la ligne de base, les 3 mois après la base et les séances de 6 mois après la base. Chesney MA. Ickovics jr. Chambers DB, et al. Adhésion autodéclarée aux médicaments antirétroviraux chez les participants aux essais cliniques VIH: les instruments d'adhésion AACTG. Comité des soins aux patients et groupe de travail du comité de travail du Comité des résultats du groupe des essais cliniques sur le sida pour adultes (AACTG). 2000; 12: 255-266. |
Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Adhésion de préparation: échelle analogique visuelle du mois dernier (EVA)
Délai: Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Une échelle visuelle analogique (EVA) basée sur l'auto-évaluation (EVA) sera utilisée pour évaluer l'adhésion à la préparation au cours du mois dernier (la référence pour l'EVA originale de la thérapie antirétrovirale (ART) est présentée ci-dessous). Le mois dernier, l'adhésion sera comparée à travers la ligne de base, les 3 mois après la base et les séances de 6 mois après la base. Amico Kr. Fisher WA. Cornman DH, et al. Échelle visuelle analogique de l'adhésion à l'art: association avec les barrières à 3 jours d'auto-évaluation et d'adhésion. J acquir Syndrage immunitaire. 2006; 42: 455-459. |
Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Adhésion de préparation: Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) et concentrations d'emtricitabine-triphosphate
Délai: Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Les taches de sang séché seront évaluées pour le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) et les concentrations d'emtricitabine-triphosphate en utilisant une chromatographie liquide validée spectrométrie de masse en tandem.
Les concentrations seront comparées à travers la ligne de base, les 3 mois après la base et les séances de 6 mois après la base.
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Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Rétention dans les soins de préparation: présence de rendez-vous de préparation
Délai: Période de suivi de six mois
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Les rendez-vous de préparation manqués au cours de la période de suivi de six mois seront identifiés par l'extraction des cartes cliniques.
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Période de suivi de six mois
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Sexe sans condition
Délai: Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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L'engagement dans le sexe anal sans conducteur sera évalué à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation basée sur une évaluation du comportement sexuel axé sur les MSM qui a été utilisée dans les essais précédents (voir référence ci-dessous). Les relations sexuelles sans conférences seront comparées à travers la ligne de base, les 3 mois après la base et les séances de 6 mois après la base. L'équipe Explore. Effets d'une intervention comportementale pour réduire l'acquisition d'une infection par le VIH chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes: l'étude contrôlée randomisée explore. Lancet 2004; 364: 41-50. |
Six mois (c'est-à-dire, ligne de base, 3 mois après la base, 6 mois après la base)
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Incidence des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Période de suivi de six mois
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Les infections sexuellement transmissibles incidentes (IST) au cours de la période de suivi de 6 mois seront identifiées par l'extraction des cartes cliniques.
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Période de suivi de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4UH3AA026212-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la nature sensible des données, il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Les données ne seront accessibles qu'au personnel de recherche désigné.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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