Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP og alkohol - Enhancing HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)

7. februar 2025 opdateret af: Paul Shuper, Centre for Addiction and Mental Health

Forbedring af HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) ved at målrette mod farlig alkoholbrug og samtidige tilstande

Denne undersøgelse omfatter et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om en selvstændig, alkoholreducerende, kort intervention (med et modul om stofbrug og depression) ville være gennemførlig, acceptabel og potentielt effektiv inden for rammerne af HIV-præ-eksponering profylakse (PrEP) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et effektivt værktøj, der kan hjælpe med at forhindre erhvervelse af HIV, har dets effektivitet vist sig at være forbundet med en række nøgleadfærd, herunder behandlingsoverholdelse, tilstedeværelse i opfølgningsbehandling, og samtidig brug af kondomer. Farligt alkoholforbrug har potentiale til at bidrage til suboptimal PrEP-adhærens, dårlig fastholdelse i PrEP-pleje og kondomløs sex/seksuelt overførte infektioner (STI'er); og dets indvirkning på denne PrEP-relaterede adfærd kan også blive forværret ved tilstedeværelse af samtidige problemer såsom stofbrug og depression, hvilket afspejler en potentiel syndemisk effekt. Den nuværende undersøgelse omfatter et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, hvor 120 farlige drikkende, PrEP-ordinerede mænd, som har sex med mænd (MSM), vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en tabletbaseret, alkoholreducerende kort intervention eller behandling som sædvanligt. . Deltagere, der er tildelt den tidligere tilstand, for hvem der identificeres stofbrugs- og/eller depressionsrelaterede bekymringer, vil desuden blive forsynet med links til relevante understøttende ressourcer. Gennemførlighed og accept af interventionen vil blive undersøgt. Desuden vil biomarkørtest og selvrapporterende elektroniske undersøgelser ved baseline, 3-måneders og 6-måneders blive anvendt til at vurdere interventionens foreløbige indvirkning på alkoholbrug, PrEP-tilslutning, fastholdelse i PrEP-pleje og engagement i kondomløs sex /STI opkøb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere skal være:

  • 18 år eller ældre,
  • være patient på Toronto General Hospital (TGH) eller Maple Leaf Medical Clinic (MLMC),
  • være en mand, der identificerer sig som homoseksuel, biseksuel og/eller en mand, der har sex med andre mænd,
  • har fået ordineret PrEP i mindst 3 måneder, og
  • opfylder kriterierne for farligt drikkeri (dvs. baseret på en score på ≥4 på identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-Forbrugsmålinger (AUDIT-C)).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder alle de ovennævnte inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol-fokuseret kort intervention
Deltagere i interventionsarmen vil blive forsynet med en elektronisk leveret, personlig drikkefeedback-rapport, der sammenligner deres drikkeri med andre canadiske mænd på samme alder. Denne rapport indeholder også anden relevant feedback, herunder en vurdering af alvoren af ​​alkoholforbrug, og den giver anbefalinger til sikre niveauer af alkoholforbrug.
Adfærdsmæssigt: Alkohol-fokuseret kort intervention
Den primære interventionskomponent er Check Your Drinking (CYD) interventionen - en elektronisk leveret kort intervention designet til at vurdere og give personlig feedback vedrørende mængden, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ens alkoholforbrug. Derudover vil interventionstilstandsdeltagere, der identificeres som havende en samtidig stofmisbrugsbekymring, eller som måske oplever depression, modtage information om lokale ressourcer, der kan hjælpe med sådanne bekymringer.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) deltagere vil ikke modtage interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed: Interventionsoptagelse
Tidsramme: Ved studiegrundlinje
Interventionsoptagelse vil blive anvendt som en indikator for interventions gennemførlighed. Interventionsoptagelse vil medføre andelen af ​​de berettigede, farlige drikke, prepresciterede MSM, der udtrykker en vilje til at deltage i interventionsforsøget.
Ved studiegrundlinje
Interventionens gennemførlighed: Interventionsafslutning
Tidsramme: Ved studiegrundlinje
Interventionsafslutning vil blive anvendt som en indikator for interventions gennemførlighed. Dette resultat vil medføre andelen af ​​deltagere, der er tildelt den interventionstilstand, der afslutter interventionsmodulet.
Ved studiegrundlinje
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Ved 6 måneder efter baseline

Interventionsacceptabilitet vurderes ved hjælp af en selvrapporteringsforanstaltning på 13 punkter, der består af to offentliggjorte skalaer (referencer vist nedenfor) og tre genstande oprettet af efterforskerne.

Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, et al. Acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en skræddersyet online HIV/STI -testintervention for unge mænd, der har sex med mænd: bliver forbundet! program. AIDS Behav 2015 oktober; 19 (10): 1860-74.

NDA-NIH. NIMH Data Archive (NDA). 2020. Acceptabilitet af intervention, interventions passende og gennemførlighed af interventionsforanstaltning. https://nda.nih.gov/data_structure.html?short_name=aimiamfim01
Ved 6 måneder efter baseline
Alkoholforbrug: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision)
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Selvrapporteringsbaserede alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) score sammenlignes på tværs af baseline, 3-måneders post-baseline og 6-måneders sessioner efter baseline. Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG, Verdenssundhedsorganisationen. Afd. For mental sundhed og stofafhængighed. Identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser. Retningslinjer for brug i primærpleje. 2. udg. Genève: Verdenssundhedsorganisation; 2001. En afskæring baseret på AUDIT-C (dvs. revisionsforbrug) -kriterier kategoriserer tilstedeværelsen (dvs. revision-C-scoringer ≥4) eller fravær (dvs. revision-C-scoringer <4) af farlig drikke. Minimum og maksimal score for revision-C er henholdsvis 0 og 12.
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Alkoholforbrug: Drinks forbruges i en typisk uge
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Et enkelt selvrapporteringsspørgsmål vil stille "Hvor mange drinks, der indeholder alkohol, har du på en typisk uge, når du drikker?" Svarene sammenlignes på tværs af baseline, 3-måneders post-baseline og 6-måneders sessioner efter baseline.
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Alkoholforbrug: Maksimale drinks på en dag i de sidste 3 måneder
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Et enkelt selvrapporteringsspørgsmål vil stille "Hvad er det største antal drinks, du har haft på en dag i de sidste 3 måneder?" Svarene sammenlignes på tværs af baseline, 3-måneders post-baseline og 6-måneders sessioner efter baseline.
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Alkoholforbrug: Phosphatidylethanol (Peth)
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Peth-niveauer vil blive målt fra tørret blodplads (DBS) -prøver ved anvendelse af væskekromatografi-tandem-massespektrometri for at identificere farlig drikke. Peth vil blive sammenlignet på tværs af baseline, 3-måneders post-baseline og 6 måneder efter baseline-sessioner.
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prep Adhæsion: 7-dages ACTG-baseret mål
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)

Selvrapporteret overholdelse af Prep vurderes ved hjælp af en 7-dages, prep-fokuseret, ACTG-baseret adhæsionsforanstaltning (referencen til den originale, antiretrovirale terapi (ART) -fokuseret ACTG-mål er vist nedenfor). 7-dages adhæsion sammenlignes på tværs af baseline, 3-måneders post-baseline og 6-måneders sessioner efter baseline.

Chesney Ma. Ickovics jr. Chambers DB, et al. Selvrapporteret overholdelse af antiretrovirale medikamenter blandt deltagere i kliniske HIV-forsøg: THE AACTG-adhæsionsinstrumenter. Patient Care Committee & Adhæsion Working Group of the Results Commission of the Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) AIDS Care. 2000; 12: 255-266.
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Prep Adhæsion: Forrige måned Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)

En selvrapporteringsbaseret, prep-fokuseret visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere prep-adhæsion i løbet af den sidste måned (referencen til den originale, antiretrovirale terapi (ART) -fokuseret VAS er vist nedenfor). Forbindelse i sidste måned vil blive sammenlignet på tværs af baseline, 3-måneders post-baseline og 6-måneders sessioner efter baseline.

Amico Kr. Fisher Wa. Cornman DH, et al. Visual Analog Scale of Art Adhæsion: Tilknytning til 3-dages selvrapport og adhæsionsbarrierer. J Erhverv Immun Defic Syndr. 2006; 42: 455-459.
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Prep Adhæsion: Tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphatkoncentrationer
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Tørrede blodpletter vurderes for tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphatkoncentrationer under anvendelse af valideret væskekromatografi tandem massespektrometri. Koncentrationer vil blive sammenlignet på tværs af baseline, 3-måneders post-baseline og 6-måneders sessioner efter baseline.
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Opbevaring i Prep Care: Prep -aftaledeltagelse
Tidsramme: Seks måneders opfølgningsperiode
Ubesvarede prep-aftaler på tværs af den seks måneders opfølgningsperiode vil blive identificeret gennem ekstraktion af klinisk diagram.
Seks måneders opfølgningsperiode
Kondomløs sex
Tidsramme: Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)

Engagementet i kondomfri analsex vurderes ved hjælp af en selvrapporteringsmåling baseret på en MSM-fokuseret seksuel adfærdsvurdering, der er blevet anvendt i tidligere forsøg (se reference nedenfor). Kondomløs sex vil blive sammenlignet på tværs af baseline, 3-måneders post-baseline og 6-måneders sessioner efter baseline.

Explore -teamet. Effekter af en adfærdsmæssig intervention for at reducere erhvervelse af HIV -infektion blandt mænd, der har sex med mænd: den udforskede randomiserede kontrollerede undersøgelse. Lancet 2004; 364: 41-50.
Seks måneder (dvs. baseline, 3-måneders post-baseline, 6-måneders post-baseline)
Seksuelt overført infektion (STI) forekomst
Tidsramme: Seks måneders opfølgningsperiode
Huset seksuelt overførte infektioner (STI'er) i løbet af 6-måneders opfølgningsperiode identificeres gennem ekstraktion af klinikdiagram.
Seks måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Maple Leaf Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A. Shuper, PhD, Senior Scientist and Section Head

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4UH3AA026212-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af dataens følsomme karakter er der ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere. Data vil kun være tilgængelige for udpeget forskningspersonale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-fokuseret kort intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner