妊娠中のうつ病に対する在宅 tDCS の RCT
2026年8月6日 更新者：Simone Vigod、Women's College Hospital
妊娠中のうつ病に対する在宅経頭蓋直流刺激（tDCS）のランダム化比較試験
これは、中等度から重度のうつ病の妊婦のうつ病の症状を軽減する上で、経頭蓋直流刺激 (tDCS) による治療が偽の条件よりも優れているかどうかを判断するための無作為化偽対照試験です。
この研究は、すべてのサイトで 156 人の参加者を登録することを目的としています。
データ収集は、ベースライン時、治療直後、妊娠中の 4 週間ごと、および産後 4、12、26、および 52 週間に行われます
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、妊娠中の中等度および重度のうつ病の治療オプションのギャップを埋める大きな可能性を秘めた、うつ病の治療のための脳刺激技術です。
参加者は、アクティブな tDCS 治療または偽のコントロールに 1:1 で無作為化されます。
研究チームとの 3 ～ 5 回の対面トレーニング セッションの後、参加者は tDCS デバイスを家に持ち帰り、30 分間の治療を週 5 回、3 週間、合計 15 回のセッションで自己管理します。
評価者管理および自己報告の結果は、3 週間の積極的な治療段階では毎週、妊娠中は 4 週間ごと、産後 4、12、26、および 52 週に収集されます。
試験には、混合法プロセス評価が組み込まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simone Vigod
- 電話番号：4080 4163236400
- メール：simone.vigod@wchospital.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Sophie Grigoriadis, MD
- 電話番号：416-480-5677
- メール：sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Sophie Grigoriadis, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S1B2
- 募集
- Women's College Hospital
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コンタクト：
- Simone Vigod, MD
- 電話番号：4080 4163236400
- メール：simone.vigod@wchospital.ca
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主任研究者：
- Simone Vigod
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人、18歳以上
- 単胎妊娠、無作為化時の単胎妊娠12週から32週の終わり
- 少なくとも中等度の症状の重症度を伴う大うつ病エピソード (MDE) (PHQ-9 ≥10 であり、MINI International Neuropsychiatric Interview を使用して、精神病的特徴のない MDE として確認された)
- -妊娠中に研究募集サイトの1つで精神科医によって評価され、治療のために抗うつ薬のオプションを提供されましたが、使用を拒否しました
- うつ病の新しい治療法はありません（つまり、 心理的または身体的）および治療開始前の4週間にうつ病の薬理学的治療を受けていない
除外基準:
- -GAIN-SSによって評価された、過去12か月のアクティブなアルコールまたは物質使用障害
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価される積極的な自殺傾向
- MINI International Neuropsychiatric Interviewで評価された双極性障害
- -MINI International Neuropsychiatric Interviewによって評価された統合失調症またはその他の精神病性障害
- 主要な不安定または生命を脅かす医学的疾患 (例: 進行がんなど）、現在の妊娠中の子癇前症/子癇、または神経疾患または発作歴
- -現在の妊娠における主要な先天異常または主要な産科合併症（臨床PI / Co-I評価によって決定される）
- 頭蓋内の金属インプラントまたは電気インプラント
- ベンゾジアゼピン（間欠的低用量ロラゼパムを除く）または抗けいれん薬の使用は、これらが陽極tDCSを妨げるため
- 刺激電極部位の頭皮領域の目に見える無傷の皮膚/発疹
- 英語で同意または研究措置を完了することができない、またはフランス語または英語で妊娠ワークブック（注意制御）でうつ病を完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
Soterix Medical tDCS ミニ CT モデル 1601-LTE を使用して、背外側前頭前皮質に 2mA の直流を各 30 分間、週 5 回、3 週間、合計 15 セッションで供給しました。
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3 週間にわたって 15 回のセッションで 2mA の直流が供給され、各セッションは 30 分続きます
セッション中の脳の状態を制御するために、各セッション中に完成した妊娠ワークブックの自己指向のうつ病
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偽コンパレータ：コントロール
Soterix Medical tDCS ミニ CT を使用して、30 秒後に電流をオフにする偽刺激を、背外側前頭前皮質にそれぞれ 30 分間、週 5 回、3 週間、合計 15 セッション提供します。モデル 1601-LTE。
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セッション中の脳の状態を制御するために、各セッション中に完成した妊娠ワークブックの自己指向のうつ病
30 秒後に電流がオフになり、進行中の刺激における感覚の適応を反映する、3 週間にわたってそれぞれ 30 分間持続する 15 セッションで提供されるスロー ランプ ダウンの擬似刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Depressive symptoms post treatment
時間枠：End of Week 3 of treatment
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Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability.
Nine items are based upon patient report and one on rater observation.
Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60).
A MADRS score of <11 indicates remission.
With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
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End of Week 3 of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：治療の 1 週目の終わりと 2 週目、妊娠中の q4 週、産後 4、12、26、52 週
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10項目の評価者が管理するMontgomery Asberg Depression Rating Scale（MADRS）で測定されます.MADRSは、臨床集団における信頼性と妥当性が高い標準的な評価者が管理する尺度です。インタビュアーは、高レベルの評価者間信頼性を達成および維持できます。
9 つの項目は患者のレポートに基づいており、1 つの項目は評価者の観察に基づいています。
項目は 0 ～ 6 の連続体で評価されます (0 = 異常なし、6 = 重度、スコア範囲 0 ～ 60)。
スコアが低いほど、症状が軽度であることを示します。
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治療の 1 週目の終わりと 2 週目、妊娠中の q4 週、産後 4、12、26、52 週
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自己申告による抑うつ症状
時間枠：治療の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わり、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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うつ病の症状は、妊娠中および産後に使用することが検証されている自己報告尺度であるエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して測定されます。
EPDS スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
EPDS スコアが 12 を超えるとうつ病の診断が予測され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します
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治療の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わり、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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自己申告の不安症状
時間枠：治療の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わり、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールを使用して測定されます。これは、周産期人口において良好な識別妥当性を持つ自己報告スケールです。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します
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治療の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わり、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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母親の生活の質 (QoL)
時間枠：治療の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わり、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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質調整生存年 (QALY) を推定するためによく使用される 12 項目の尺度である 12 項目の簡易調査 (SF-12) を使用して測定されます。経済的評価に推奨される効果のゴールドスタンダード測定。
SF12 スコアは、フィジカルおよびメンタル コンポーネント サマリーで構成されます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します
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治療の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わり、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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医療サービスの使用: 医療システムのコスト
時間枠：治療の第 3 週の終わり、妊娠中の第 4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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入院、医療専門家の診察、投薬などの医療費の参加者の自己申告から計算
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治療の第 3 週の終わり、妊娠中の第 4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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医療サービスの使用: 生産性の損失
時間枠：治療の第 3 週の終わり、妊娠中の第 4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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参加者の活動の自己報告と、予約への出席とサービスの取得に関連する時間のコミットメント、患者と家族の仕事の欠席から計算されます
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治療の第 3 週の終わり、妊娠中の第 4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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ヘルス サービスの使用: 参加者の費用
時間枠：治療の第 3 週の終わり、妊娠中の第 4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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予約への出席とサービスの取得に関連する費用の参加者の自己報告から計算されます
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治療の第 3 週の終わり、妊娠中の第 4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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二項関係
時間枠：治療の第 3 週の終わり、妊娠中の第 4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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人間関係の満足度は、32 項目の Dyadic Adjustment Scale (DAS) の 13 項目のサブスケールである Dyadic Consensus Subscale を使用して測定されます。
パートナー間の合意の程度のこの自己報告尺度は、全体的なダイアディック調整を測定するために有効です。
スコアが高いほど、二項コンセンサスの程度が高いことを示します
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治療の第 3 週の終わり、妊娠中の第 4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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母体の出生結果
時間枠：治療の第 1 週の終わり、第 2 週および第 3 週、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および産後 4 週 (最大 32 週)
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カナダの周産期監視システム (CPSS) が推奨する指標を照会する自己申告の妊娠および出産合併症
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治療の第 1 週の終わり、第 2 週および第 3 週、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および産後 4 週 (最大 32 週)
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新生児の出生結果
時間枠：産後4週間（最長32週間）
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Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS) が推奨する医学的状態や合併症の指標を含む自己報告された新生児の出生結果
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産後4週間（最長32週間）
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母子関係
時間枠：産後4、12、26、52週（最大80週）
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育児ストレスは、親の苦痛、親子関係の機能障害、困難な子供の 6 つのサブスケールからなる 36 項目の測定値である Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) によって測定されます。
スコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、育児ストレスが高いことを示します
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産後4、12、26、52週（最大80週）
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幼児の気質
時間枠：産後12週および52週（最大80週）
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幼児特性アンケート (ICQ) を使用して測定されます。
ICQ は、各項目が 1 ～ 7 にコード化された 27 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、難しい幼児の気質に対する親の認識が高いことを示します
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産後12週および52週（最大80週）
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小児発達
時間枠：産後12週および52週（最大80週）
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年齢と段階のアンケート (ASQ-3) を使用して評価されます。これは、1 か月から 60 か月までの子供の発達をスクリーニングする 30 項目の手段です。
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産後12週および52週（最大80週）
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Remission of depression
時間枠：4 weeks postpartum
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Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability.
Nine items are based upon patient report and one on rater observation.
Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60).
A MADRS score of <11 indicates remission.
With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
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4 weeks postpartum
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルス サービスの同時使用
時間枠：治療の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わり、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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-治療を混乱させる可能性のある心理療法または抗うつ薬の使用などの自己申告による同時メンタルヘルスサービスの使用
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治療の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わり、妊娠中の q4 週 (最大 28 週)、および分娩後 4、12、26、および 52 週 (最大 80 週)
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介入の忍容性
時間枠：治療の1週目、2週目、3週目の終わり
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抗うつ薬の副作用スケールである、評価者が管理するトロント副作用スケールを使用して評価
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治療の1週目、2週目、3週目の終わり
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スタンフォード期待値尺度
時間枠：ベースライン
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治療効果に対する参加者の期待を評価する
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ベースライン
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治療失明アンケートの完全性
時間枠：セッション1終了、治療3週目終了
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参加者は、治療または偽のコントロールを受けたと信じているかどうかを報告します。
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セッション1終了、治療3週目終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophie Grigoriadis, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Daniel Blumberger, MD, MSc、Centre for Addiction and Mental Health
- 主任研究者：Simone Vigod, MD, MSc、Women's College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。