Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

At-Home tDCS:n RCT raskauden masennuksen varalta

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Simone Vigod, Women's College Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe kotona tapahtuvasta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) raskauden masennuksen varalta

Tämä on satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on määrittää, onko hoito transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) parempi kuin näennäistila vähentämällä masennuksen oireita raskaana olevilla ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 156 osallistujaa kaikilta sivustoilta. Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen, joka 4. viikko raskauden aikana ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on aivostimulaatiotekniikka masennuksen hoitoon, jolla on suuri potentiaali täyttää aukot hoitovaihtoehdoissa keskivaikean ja vaikean raskauden masennuksen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen tDCS-hoitoon tai valekontrolliin. Tutkimusryhmän kanssa järjestetyn 3–5 henkilökohtaisen harjoittelun jälkeen osallistujat ottavat tDCS-laitteen kotiin ja suorittavat itse 30 minuutin hoitoja 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa. Arvioijan antamat ja itseraportoidut tulokset kerätään viikoittain 3 viikon aktiivisen hoitovaiheen aikana, 4 viikon välein raskauden aikana ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen. Sekamenetelmien prosessiarviointi on upotettu kokeiluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simone Vigod

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, ≥18-vuotias
  2. Yksittäinen raskaus, 12-32 viikon yksittäinen raskaus satunnaistuksen yhteydessä
  3. Vakavassa masennusjaksossa (MDE), jonka oireiden vakavuus on vähintään kohtalainen (PHQ-9 ≥10 ja joka on vahvistettu käyttämällä MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimusta MDE:nä ilman psykoottisia piirteitä)
  4. Psykiatri arvioi yhdessä tutkimusrekrytointipaikasta raskauden aikana ja tarjosi hoitoon masennuslääkettä, mutta kieltäytyi käyttämästä
  5. Ei uusia hoitoja masennukseen (esim. psykologinen tai somaattinen) eikä masennuksen lääkehoitoa 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö edellisen 12 kuukauden aikana GAIN-SS:n arvioimana
  2. Aktiivinen itsemurha, joka on arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan
  4. Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan
  5. Vakava epävakaa tai hengenvaarallinen sairaus (esim. kuten pitkälle edennyt syöpä), preeklampsia/eklampsia nykyisen raskauden aikana tai neurologinen sairaus tai kohtaushistoria
  6. Suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai merkittävät synnytyskomplikaatiot nykyisessä raskaudessa (määritetty kliinisen PI/Co-I-arvioinnin perusteella)
  7. Metalliset implantit kalloon tai mitkä tahansa sähköiset implantit
  8. Bentsodiatsepiini (paitsi ajoittainen pieniannoksinen loratsepaami, enintään 2 mg ekvivalenttia päivässä) tai kouristuslääkkeiden käyttö, koska ne häiritsevät anodista tDCS:ää
  9. Näkyvästi ehjä iho/ihottuma päänahan alueilla stimulaatioelektrodien kohdissa
  10. Ei pysty antamaan suostumusta tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä englanniksi tai ei pysty suorittamaan masennusta raskaustyökirjassa (huomiohallinta) ranskaksi tai englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
2 mA tasavirtaa toimitetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 30 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa käyttäen Soterix Medical tDCS mini-CT -mallia 1601-LTE.
Laite: aktiivinen tDCS
2 mA tasavirtaa toimitetaan 15 istunnossa, joista kukin kestää 30 minuuttia 3 viikon aikana
Muut: työkirja
Itseohjautuva masennus raskauden aikana -työkirja, joka täytetty jokaisen istunnon aikana ohjaamaan istunnon aivojen tilaa
Huijausvertailija: ohjata
Valestimulaatio, jossa virta katkaistaan ​​30 sekunnin kuluttua hitaaseen laskuun, toimitetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 30 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 käyttökertaa käyttäen Soterix Medical tDCS mini-CT:tä. malli 1601-LTE.
Muut: työkirja
Itseohjautuva masennus raskauden aikana -työkirja, joka täytetty jokaisen istunnon aikana ohjaamaan istunnon aivojen tilaa
Laite: huijaus tDCS
Valestimulaatio, jossa virta katkeaa 30 sekunnin kuluttua hitaassa laskussa, joka heijastaa aistinvaraista sopeutumista jatkuvassa stimulaatiossa, toimitetaan 15 istunnossa, joista kukin kestää 30 minuuttia 3 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depressive symptoms post treatment
Aikaikkuna: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Viikon 1 loppu ja hoitoviikko 2, 4 viikkoa raskauden aikana ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
mitataan 10 kohdan arvioijan antamalla Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikkolla (MADRS). MADRS on arvioijan antama standardimitta, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti kliinisissä populaatioissa; haastattelijat voivat saavuttaa ja ylläpitää korkeaa arvioijien välistä luotettavuutta. Yhdeksän kohtaa perustuu potilaan raporttiin ja yksi arvioijan havaintoihin. Kohteet luokitellaan jatkumona 0-6 (0 = ei poikkeavuutta, 6 = vakava; pisteet vaihtelevat 0-60). Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavia oireita.
Viikon 1 loppu ja hoitoviikko 2, 4 viikkoa raskauden aikana ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittamia masennusoireita
Aikaikkuna: Hoitoviikon 1, 2 ja 3 viikon loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Masennusoireita mitataan Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) -asteikolla, joka on itseraportointiasteikko, joka on validoitu käytettäväksi raskauden ja synnytyksen jälkeen. EPDS-pisteet vaihtelevat 0-30. EPDS-pisteet >12 ennustavat masennuksen diagnoosia, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
Hoitoviikon 1, 2 ja 3 viikon loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: Hoitoviikon 1, 2 ja 3 viikon loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Mitattu käyttämällä Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikkoa, joka on itseraportointiasteikko, jolla on hyvä erottelun validiteetti perinataalisissa populaatioissa. GAD-7-pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
Hoitoviikon 1, 2 ja 3 viikon loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Äidin elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Hoitoviikon 1, 2 ja 3 viikon loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Mitattu käyttämällä 12 item Short Form Survey (SF-12) -mittausta, 12 kohteen mittaa, jota käytetään usein arvioimaan laatusovitettua elinvuotta (QALY), joka on potilaan ja potilaan näkemän terveyteen liittyvän elämänlaadun mieltymyksiin perustuva hyödyllisyysmittari. Kultastandardi tehokkuuden mitta, jota suositellaan taloudelliseen arviointiin. SF12-pisteet koostuvat fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvedoista. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
Hoitoviikon 1, 2 ja 3 viikon loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Terveyspalvelujen käyttö: Terveysjärjestelmän kustannukset
Aikaikkuna: Hoitoviikon 3 loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Laskettu osallistujan omasta raportoinnista lääketieteellisistä kuluista, kuten sairaalahoidosta, terveydenhuollon ammattilaisten luona käynneistä ja lääkkeistä
Hoitoviikon 3 loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Terveyspalvelujen käyttö: Tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: Hoitoviikon 3 loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Laskettu osallistujan omasta toiminnastaan ​​ja ajankäytöstä, jotka liittyvät tapaamisiin ja palvelujen saamiseen, potilaan ja perheenjäsenten työpoissaoloihin
Hoitoviikon 3 loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Terveyspalvelujen käyttö: Osallistumiskustannukset
Aikaikkuna: Hoitoviikon 3 loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Laskettu osallistujan omasta ilmoituksesta tapaamisiin osallistumisesta ja palvelujen saamisesta aiheutuvista kuluista
Hoitoviikon 3 loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Dyadinen suhde
Aikaikkuna: Hoitoviikon 3 loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Suhteeseen tyytyväisyyttä mitataan käyttämällä Dyadic Consensus Subscale -asteikkoa, joka on 32-kohdan DAS-asteikon 13-osainen alaasteikko. Tämä itseraportoi kumppanien välisen sopimuksen laajuuden mitta pätee yleisen dyadisen sopeutumisen mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dyadista konsensusta
Hoitoviikon 3 loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Äidin synnytyksen tulokset
Aikaikkuna: Hoitoviikon 1 loppu, viikko 2 ja viikko 3, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen (32 viikkoon asti)
Canadian Perinatal Surveillance Systemin (CPSS) suosittelemat itse ilmoittamat raskaus- ja synnytyskomplikaatiot
Hoitoviikon 1 loppu, viikko 2 ja viikko 3, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen (32 viikkoon asti)
Vastasyntyneen syntymän tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 32 viikkoa)
Itseraportoidut vastasyntyneen syntymän tulokset, mukaan lukien sairaudet ja komplikaatiot, jotka etsivät Kanadan perinataalisen valvontajärjestelmän (CPSS) suosittelemia indikaattoreita
4 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 32 viikkoa)
Äidin lapsisuhde
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 80 viikkoa)
Vanhemmuuden stressiä mitataan vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella (PSI-SF), joka on 36 kohdan mitta, joka koostuu 6 ala-asteikosta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen välisten suhteiden toimintahäiriöt ja vaikea lapsi. Pisteet vaihtelevat välillä 36-180. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressiä
4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 80 viikkoa)
Lapsen temperamentti
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 80 viikkoa)
Mitattu käyttäen Infant Characteristics Questionnairea (ICQ). ICQ on 27 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on koodattu 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat vanhempien paremman käsityksen lapsen vaikeasta luonteesta
12 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 80 viikkoa)
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 80 viikkoa)
Arvioitu Ages and Stages Questionnaire -kyselylomakkeella (ASQ-3), 30 kohdan välineellä, joka seuloi 1–60 kuukauden ikäisten lasten kehitystä.
12 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 80 viikkoa)
Remission of depression
Aikaikkuna: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikainen terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Hoitoviikon 1, 2 ja 3 viikon loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Itse ilmoittama samanaikainen mielenterveyspalvelujen käyttö, kuten psykoterapia tai masennuslääkkeiden käyttö, joka voi sekoittaa hoitoa
Hoitoviikon 1, 2 ja 3 viikon loppu, 4 viikkoa raskauden aikana (28 viikkoon asti) ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen (80 viikkoon asti)
Intervention siedettävyys
Aikaikkuna: Hoitoviikon 1, 2 ja viikon 3 loppu
Arvioitu arvioijan antamalla Toronton sivuvaikutusasteikolla, joka on masennuslääkkeiden sivuvaikutusten asteikko
Hoitoviikon 1, 2 ja viikon 3 loppu
Stanfordin odotusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi osallistujien odotuksia hoidon tehokkuudesta
Perustaso
Hoidon eheyttä sokeutta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 loppu, hoitoviikon 3 loppu
Osallistujat kertovat, uskovatko he saaneensa hoitoa vai valekontrollia.
Hoitojakson 1 loppu, hoitoviikon 3 loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Päätutkija: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO Project ID: 3263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa