Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av At-Home tDCS for depresjon under graviditet

6. august 2026 oppdatert av: Simone Vigod, Women's College Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av hjemmetranskraniell likestrømstimulering (tDCS) for depresjon under graviditet

Dette er en randomisert, sham-kontrollert studie for å avgjøre om behandling med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er overlegen en sham-tilstand ved å redusere symptomene på depresjon hos gravide med moderat til alvorlig depresjon. Studien tar sikte på å registrere 156 deltakere på tvers av alle nettsteder. Datainnsamling skjer ved baseline, umiddelbart etter behandling, hver 4. uke under svangerskapet og 4., 12., 26. og 52. uker etter fødselen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en hjernestimuleringsteknikk for behandling av depresjon som har stort potensial for å fylle gapet i behandlingstilbud for moderat og alvorlig depresjon i svangerskapet. Deltakerne blir randomisert 1:1 til aktiv tDCS-behandling eller falsk kontroll. Etter 3-5 personlige treningsøkter med forskerteamet, tar deltakerne med seg tDCS-enheten hjem og administrerer selv 30-minutters behandlinger 5 ganger per uke, i 3 uker, for totalt 15 økter. Rater-administrerte og selvrapporterte utfall samles inn ukentlig i løpet av den 3-ukers aktive behandlingsfasen, hver 4. uke under svangerskapet, og 4-, 12-, 26- og 52-uker postpartum. En prosessevaluering med blandede metoder er integrert i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Vigod

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, ≥18 år
  2. Singleton graviditet, 12 til slutten av 32 uker enkelt svangerskap ved randomisering
  3. I en alvorlig depressiv episode (MDE) med minst moderat symptomalvorlighet (PHQ-9 ≥10 og bekreftet ved bruk av MINI International Neuropsychiatric Interview som MDE uten psykotiske trekk)
  4. Vurdert av en psykiater ved et av rekrutteringsstedene for studien under graviditet, og tilbudt muligheten for antidepressiv medisin for behandling, men nektet å bruke
  5. Ingen nye behandlinger for depresjon (dvs. psykologisk eller somatisk) og ingen farmakologisk behandling for depresjon i de 4 ukene før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse de siste 12 månedene, vurdert av GAIN-SS
  2. Aktiv suicidalitet vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Bipolar lidelse vurdert av MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizofreni eller annen psykotisk lidelse vurdert av MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Større ustabil eller livstruende medisinsk sykdom (f. som avansert kreft), preeklampsi/eklampsi i nåværende svangerskap eller nevrologisk sykdom eller anfallshistorie
  6. Større medfødte anomalier eller store obstetriske komplikasjoner i nåværende svangerskap (bestemt av klinisk PI/Co-I vurdering)
  7. Metallimplantater i kranium eller eventuelle elektriske implantater
  8. Benzodiazepin (bortsett fra intermitterende lavdose lorazepam, ikke mer enn 2 mg ekvivalent per dag) eller bruk av antikonvulsiva da disse forstyrrer anodal tDCS
  9. Synlig ikke-intakt hud/utslett på hodebunnsområder ved stimuleringselektrodesteder
  10. Kan ikke samtykke eller fullføre studietiltak på engelsk, eller ikke i stand til å fullføre arbeidsbok for depresjon i svangerskapet (oppmerksomhetskontrollen) på fransk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS
2mA likestrøm levert til den dorsolaterale prefrontale cortex i 30 minutter hver, 5 ganger per uke i 3 uker, for totalt 15 økter med Soterix Medical tDCS mini-CT modell 1601-LTE.
Enhet: aktiv tDCS
2mA likestrøm levert i 15 økter som varer i 30 minutter hver over 3 uker
Annen: arbeidsbok
Arbeidsbok for selvstyrt depresjon under graviditet fullført under hver økt for å kontrollere hjernetilstanden under økten
Sham-komparator: kontroll
Sham-stimulering der strømmen blir slått av etter 30 sekunder i en langsom nedramping, levert til den dorsolaterale prefrontale cortex i 30 minutter hver, 5 ganger per uke i 3 uker, i totalt 15 økter med Soterix Medical tDCS mini-CT modell 1601-LTE.
Annen: arbeidsbok
Arbeidsbok for selvstyrt depresjon under graviditet fullført under hver økt for å kontrollere hjernetilstanden under økten
Enhet: falske tDCS
Sham-stimulering der strømmen slås av etter 30 sekunder i en sakte nedrampe som gjenspeiler sensorisk tilpasning i pågående stimulering, levert i 15 økter som varer 30 minutter hver over 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptoms post treatment
Tidsramme: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Slutten av uke 1 og uke 2 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet, og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen
målt med 10-elements rater-administrerte Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er et standard rater-administrert mål med god reliabilitet og validitet i kliniske populasjoner; Intervjuere kan oppnå og opprettholde høye nivåer av inter-rater pålitelighet. Ni elementer er basert på pasientrapport og ett på observasjon av vurderer. Elementer er vurdert på et 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig; poengområde 0-60). En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Slutten av uke 1 og uke 2 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet, og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen
Selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4. uke under graviditet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala som er validert for bruk under graviditet og postpartum. EPDS-score varierer fra 0 til 30. EPDS-skårer >12 er prediktive for en diagnose av depresjon, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer
Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4. uke under graviditet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Selvrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4. uke under graviditet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Målt ved bruk av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen som er en selvrapporteringsskala med god diskrimineringsvaliditet i perinatale populasjoner. GAD-7-skåre varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer
Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4. uke under graviditet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Mors livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4. uke under graviditet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Målt ved hjelp av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12), et 12-elements mål som ofte brukes til å estimere kvalitetsjustert leveår (QALY), et preferansebasert nyttemål for helserelatert livskvalitet slik det oppfattes av pasienten og pasienten. gullstandard mål for effektivitet anbefalt for økonomisk evaluering. SF12-poengsum består av fysiske og mentale komponentsammendrag. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4. uke under graviditet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Helsetjenestebruk: Helsesystemkostnader
Tidsramme: Slutten av uke 3 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Beregnet fra deltakerens egenrapportering av medisinske kostnader som sykehusinnleggelse, besøk hos helsepersonell og medisiner
Slutten av uke 3 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Helsetjenestebruk: Produktivitetstap
Tidsramme: Slutten av uke 3 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Beregnet fra deltakerens egenrapportering av aktiviteter og tidsbruk knyttet til møte på avtaler og innhenting av tjenester, arbeidsfravær for pasient og familiemedlemmer
Slutten av uke 3 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Helsetjenestebruk: Deltakerkostnad
Tidsramme: Slutten av uke 3 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Beregnes ut fra deltaker egenrapportering av kostnader knyttet til møte på avtaler og innhenting av tjenester
Slutten av uke 3 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Dyadisk forhold
Tidsramme: Slutten av uke 3 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Relasjonstilfredshet målt ved hjelp av Dyadic Consensus Subscale, en 13-elements underskala av 32-element Dyadic Adjustment Scale (DAS). Dette selvrapporteringsmålet på graden av enighet mellom partnere er gyldig for å måle generell dyadisk tilpasning. Høyere skårer indikerer en høyere grad av dyadisk konsensus
Slutten av uke 3 av behandlingen, 4. uke under svangerskapet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Mors fødselsutfall
Tidsramme: Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4 uker under graviditet (opptil 28 uker), og 4 uker etter fødsel (opptil 32 uker)
Selvrapporterte graviditets- og fødselskomplikasjoner spørrende indikatorer anbefalt av Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4 uker under graviditet (opptil 28 uker), og 4 uker etter fødsel (opptil 32 uker)
Utfall av nyfødt fødsel
Tidsramme: 4 uker etter fødsel (opptil 32 uker)
Selvrapporterte neonatale fødselsutfall inkludert medisinske tilstander og komplikasjoner spørreindikatorer anbefalt av Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
4 uker etter fødsel (opptil 32 uker)
Mors barns forhold
Tidsramme: 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Foreldrestress måles ved Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) som er et mål på 36 punkter som består av 6 underskalaer: foreldrenes plager, dysfunksjon i foreldre-barn-relasjonene og vanskelig barn. Poeng varierer fra 36 til 180. Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress
4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Spedbarns temperament
Tidsramme: 12 og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Målt ved hjelp av Spedbarnskarakteristika Questionnaire (ICQ). ICQ er et spørreskjema med 27 elementer med hvert element kodet 1-7. Høyere skårer indikerer høyere foreldres oppfatning av vanskelig spedbarnstemperament
12 og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Barneutvikling
Tidsramme: 12 og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Vurdert ved hjelp av Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), et 30-elements instrument som screener for barns utvikling fra 1 til 60 måneder
12 og 52 uker etter fødselen (opptil 80 uker)
Remission of depression
Tidsramme: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig bruk av helsetjenester
Tidsramme: Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4. uke under graviditet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Selvrapportert samtidig bruk av psykisk helsetjeneste som psykoterapi eller bruk av antidepressiva som kan forvirre behandlingen
Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen, 4. uke under graviditet (opptil 28 uker), og 4-, 12-, 26- og 52 uker etter fødsel (opptil 80 uker)
Tolerabilitet av intervensjon
Tidsramme: Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen
Vurdert ved å bruke den rater-administrerte Toronto Side Effects Scale som er en antidepressiv bivirkningsskala
Slutten av uke 1, uke 2 og uke 3 av behandlingen
Stanford forventningsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderer deltakernes forventninger til behandlingseffektivitet
Grunnlinje
Behandlingsintegritet Spørreskjema for blindhet
Tidsramme: Slutt på økt 1, slutt på uke 3 av behandlingen
Deltakerne rapporterer om de mener de har mottatt behandlingen eller falsk kontroll.
Slutt på økt 1, slutt på uke 3 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO Project ID: 3263

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere