임신 중 우울증에 대한 재택 tDCS의 RCT
2025년 5월 21일 업데이트: Simone Vigod, Women's College Hospital
임신 중 우울증에 대한 재택 경두개 직류 자극(tDCS)의 무작위 통제 시험
이것은 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 치료가 중등도에서 중증의 우울증이 있는 임산부의 우울증 증상을 줄이는 데 가짜 조건보다 우수한지 여부를 결정하기 위한 무작위, 가짜 대조 시험입니다.
이 연구는 모든 사이트에서 156명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
데이터 수집은 베이스라인에서, 치료 직후, 임신 중 4주마다, 산후 4주, 12주, 26주 및 52주에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극(tDCS)은 임신 중 중등도 및 중증 우울증에 대한 치료 옵션의 격차를 메울 수 있는 큰 잠재력을 가진 우울증 치료를 위한 뇌 자극 기술입니다.
참가자는 활성 tDCS 치료 또는 가짜 제어에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구팀과 3~5회의 대면 교육을 마친 참가자는 tDCS 기기를 집으로 가져가 자가 30분 치료를 주 5회, 3주 동안 총 15회에 걸쳐 실시한다.
평가자 관리 및 자가 보고 결과는 3주 활성 치료 단계 동안 매주, 임신 중 4주마다, 산후 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
혼합 방법 프로세스 평가가 시험에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simoe Vigod
- 전화번호: 4080 4163236400
- 이메일: simone.vigod@wchospital.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Sophie Grigoriadis, MD
- 전화번호: 416-480-5677
- 이메일: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Sophie Grigoriadis, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B2
- 모병
- Women's College Hospital
-
연락하다:
- Simone Vigod, MD
- 전화번호: 4080 4163236400
- 이메일: simone.vigod@wchospital.ca
-
수석 연구원:
- Simone Vigod
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, ≥18세
- 단태임신, 12주에서 32주 말까지 무작위 배정
- 중등도 이상의 증상 중증도(PHQ-9 ≥10 및 정신병적 특징이 없는 MDE로 MINI International Neuropsychiatric Interview를 사용하여 확인됨)가 있는 주요 우울 에피소드(MDE)에서
- 임신 중 연구 모집 사이트 중 한 곳에서 정신과 의사의 평가를 받고 치료를 위한 항우울제 선택권을 제공했지만 사용을 거부함
- 우울증에 대한 새로운 치료법 없음(예: 심리적 또는 신체적) 및 치료 시작 전 4주 동안 우울증에 대한 약물 치료 없음
제외 기준:
- GAIN-SS로 평가한 지난 12개월 동안의 활성 알코올 또는 물질 사용 장애
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 능동적 자살 성향
- MINI International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 양극성 장애
- MINI International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 주요 불안정하거나 생명을 위협하는 의학적 질병(예: 진행성 암 등), 현재 임신 중 자간전증/자간증, 신경계 질환 또는 발작 병력
- 현재 임신의 주요 선천성 기형 또는 주요 산과적 합병증(임상 PI/Co-I 평가에 의해 결정됨)
- 두개골 또는 모든 전기 임플란트의 금속 임플란트
- 벤조디아제핀(하루 2mg 이하의 간헐적 저용량 로라제팜 제외) 또는 양극 tDCS를 방해하는 항경련제 사용
- 자극 전극 부위의 두피 부위에 눈에 띄게 손상되지 않은 피부/발진
- 영어로 동의하거나 연구 측정을 완료할 수 없거나 프랑스어 또는 영어로 임신 우울증 통합 문서(주의 제어)를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
Soterix Medical tDCS mini-CT 모델 1601-LTE를 사용하여 총 15회 세션 동안 3주 동안 주당 5회, 각 30분 동안 2mA의 직류를 배외측 전두엽 피질에 전달했습니다.
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3주 동안 각각 30분 동안 지속되는 15개 세션에서 2mA의 직류 전달
세션 중 뇌 상태를 제어하기 위해 각 세션에서 완료한 임신 중 자기 주도적 우울증 워크북
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가짜 비교기: 제어
Soterix Medical tDCS mini-CT를 사용하여 주 5회, 3주 동안 각 30분씩 배외측 전전두엽 피질에 전달되는 느린 램프 다운에서 30초 후 전류가 꺼지는 가짜 자극, 총 15회 모델 1601-LTE.
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세션 중 뇌 상태를 제어하기 위해 각 세션에서 완료한 임신 중 자기 주도적 우울증 워크북
진행 중인 자극에서 감각 적응을 반영하는 느린 램프 다운에서 전류가 30초 후에 꺼지는 가짜 자극, 3주에 걸쳐 각각 30분씩 지속되는 15개의 세션으로 전달됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 우울 증상
기간: 치료 3주차 종료
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우울 증상은 평가자가 관리하는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 10개 항목으로 측정됩니다. 면접관은 높은 수준의 평가자 간 신뢰도를 달성하고 유지할 수 있습니다.
9개 항목은 환자 보고에 기반하고 1개는 평가자 관찰에 기반합니다.
항목은 0-6 연속체(0=이상 없음, 6=심함, 점수 범위 0-60)로 평가됩니다.
11 미만의 MADRS 점수는 완화를 나타냅니다.
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치료 3주차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 완화
기간: 산후 4주
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10개 항목 평가자가 관리하는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정했습니다. 면접관은 높은 수준의 평가자 간 신뢰도를 달성하고 유지할 수 있습니다.
9개 항목은 환자 보고에 기반하고 1개는 평가자 관찰에 기반합니다.
항목은 0-6 연속체(0=이상 없음, 6=심함, 점수 범위 0-60)로 평가됩니다.
11 미만의 MADRS 점수는 완화를 나타냅니다.
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산후 4주
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우울 증상
기간: 치료 1주차 및 2주차 종료, 임신 중 q4주 및 산후 4주, 12주, 26주 및 52주
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10개 항목 평가자가 관리하는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정했습니다. 면접관은 높은 수준의 평가자 간 신뢰도를 달성하고 유지할 수 있습니다.
9개 항목은 환자 보고에 기반하고 1개는 평가자 관찰에 기반합니다.
항목은 0-6 연속체(0=이상 없음, 6=심함, 점수 범위 0-60)로 평가됩니다.
낮은 점수는 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
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치료 1주차 및 2주차 종료, 임신 중 q4주 및 산후 4주, 12주, 26주 및 52주
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자가 보고된 우울 증상
기간: 치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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우울 증상은 임신과 산후에 사용이 검증된 자가 보고 척도인 Edinburgh Postnatal Depressive Scale(EPDS)을 사용하여 측정됩니다.
EPDS 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
EPDS 점수 >12는 우울증 진단을 예측하며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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자가 보고된 불안 증상
기간: 치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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주산기 인구에서 판별 타당성이 우수한 자가 보고 척도인 범불안 장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 측정했습니다.
GAD-7 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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모성 삶의 질(QoL)
기간: 치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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QALY(Quality-Adjusted Life Year)를 추정하는 데 자주 사용되는 12개 항목 측정인 SF-12(12-Item Short Form Survey)를 사용하여 측정했습니다. 경제성 평가를 위해 권장되는 효율성의 금본위제 측정.
SF12 점수는 신체 및 정신 구성 요소 요약으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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건강 서비스 사용: 건강 시스템 비용
기간: 치료 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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입원, 의료 전문가 방문 및 약물 치료와 같은 의료 비용의 참가자 자기 보고에서 계산
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치료 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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건강 서비스 이용: 생산성 손실
기간: 치료 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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약속 참석 및 서비스 획득, 환자 및 가족 구성원의 결근과 관련된 활동 및 시간 약속에 대한 참가자 자체 보고에서 계산
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치료 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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건강 서비스 이용: 가입자 비용
기간: 치료 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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약속 참석 및 서비스 획득과 관련된 비용의 참가자 자체 보고에서 계산
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치료 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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일대일 관계
기간: 치료 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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관계 만족도는 32개 항목 DAS(Dyadic Adjustment Scale)의 13개 항목 하위 척도인 Dyadic Consensus Subscale을 사용하여 측정했습니다.
파트너 간의 합의 정도에 대한 이 자체 보고 측정은 전반적인 부부 조정을 측정하는 데 유효합니다.
높은 점수는 높은 수준의 부부 합의를 나타냅니다.
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치료 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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모성 출산 결과
기간: 치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주) 및 산후 4주(최대 32주)
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캐나다 주산기 감시 시스템(CPSS)에서 권장하는 지표를 쿼리하는 자가 보고 임신 및 출산 합병증
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치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주) 및 산후 4주(최대 32주)
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신생아 출생 결과
기간: 산후 4주(최대 32주)
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캐나다 주산기 감시 시스템(CPSS)에서 권장하는 의학적 상태 및 합병증 쿼리 지표를 포함한 자가 보고 신생아 출생 결과
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산후 4주(최대 32주)
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모계 자녀 관계
기간: 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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양육스트레스는 양육스트레스지수(Parenting Stress Index Short Form, PSI-SF)로 측정되며, 부모의 고통, 부모-자녀 관계의 기능장애, 어려운 아이의 6개 하위 척도로 구성된 36개 항목의 척도입니다.
점수 범위는 36에서 180까지입니다.
점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높음
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산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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유아 기질
기간: 산후 12주 및 52주(최대 80주)
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영아 특성 설문지(ICQ)를 사용하여 측정했습니다.
ICQ는 각 항목이 1-7로 코딩된 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높을수록 영아의 까다로운 기질에 대한 부모의 인식이 높다는 것을 나타냅니다.
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산후 12주 및 52주(최대 80주)
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아동 발달
기간: 산후 12주 및 52주(최대 80주)
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1개월에서 60개월 사이의 아동 발달을 선별하는 30개 항목 도구인 연령 및 단계 설문지(ASQ-3)를 사용하여 평가
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산후 12주 및 52주(최대 80주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 서비스 동시 이용
기간: 치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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치료를 혼란스럽게 할 수 있는 정신 요법 또는 항우울제 사용과 같은 자기 보고된 동시 정신 건강 서비스 사용
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치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료, 임신 중 q4주(최대 28주), 산후 4주, 12주, 26주 및 52주(최대 80주)
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개입의 내약성
기간: 치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료
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평가자가 관리하는 항우울제 부작용 척도인 Toronto Side Effects Scale을 사용하여 평가
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치료 1주차, 2주차 및 3주차 종료
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스탠포드 기대 척도
기간: 기준선
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치료 효과에 대한 참가자의 기대치를 평가합니다.
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기준선
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치료의 완전성 실명 설문지
기간: 세션 1 종료, 치료 3주 종료
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참가자는 자신이 치료를 받았다고 생각하는지 가짜 통제를 받았다고 생각하는지 보고합니다.
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세션 1 종료, 치료 3주 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- 수석 연구원: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 tDCS에 대한 임상 시험
-
Federal University of Paraíba모병
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
-
Assiut University아직 모집하지 않음
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
Sinop University아직 모집하지 않음