家庭 tDCS 治疗妊娠期抑郁症的随机对照试验
2026年8月6日 更新者：Simone Vigod、Women's College Hospital
家庭经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗妊娠期抑郁症的随机对照试验
这是一项随机、假对照试验，旨在确定经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗在减轻患有中度至重度抑郁症的孕妇的抑郁症状方面是否优于假手术。
该研究旨在在所有地点招募 156 名参与者。
数据收集发生在基线、治疗后立即、怀孕期间每 4 周以及产后 4、12、26 和 52 周
研究概览
详细说明
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种治疗抑郁症的脑刺激技术，具有填补妊娠期中度和重度抑郁症治疗方案空白的巨大潜力。
参与者以 1:1 的比例随机分配到主动 tDCS 治疗组或假对照组。
在与研究团队进行 3-5 次面对面培训后，参与者将 tDCS 设备带回家，每周进行 5 次每次 30 分钟的自我治疗，持续 3 周，共计 15 次。
在为期 3 周的积极治疗阶段每周收集评估者管理和自我报告的结果，在怀孕期间每 4 周收集一次，并在产后 4、12、26 和 52 周收集。
混合方法过程评估嵌入到试验中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simone Vigod
- 电话号码：4080 4163236400
- 邮箱：simone.vigod@wchospital.ca
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Sophie Grigoriadis, MD
- 电话号码：416-480-5677
- 邮箱：sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
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首席研究员：
- Sophie Grigoriadis, MD
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S1B2
- 招聘中
- Women's College Hospital
-
接触：
- Simone Vigod, MD
- 电话号码：4080 4163236400
- 邮箱：simone.vigod@wchospital.ca
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首席研究员：
- Simone Vigod
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，≥18岁
- 单胎妊娠，随机分组时 12 周至 32 周单胎妊娠结束
- 在至少具有中度症状严重程度的重度抑郁发作 (MDE) 中（PHQ-9 ≥10 并使用 MINI 国际神经精神病学访谈确认为无精神病特征的 MDE）
- 在怀孕期间由一名研究招募地点的精神科医生进行评估，并提供抗抑郁药物治疗选项，但拒绝使用
- 没有新的抑郁症治疗方法（即 心理或躯体）并且在开始治疗前的 4 周内没有对抑郁症进行药物治疗
排除标准：
- 根据 GAIN-SS 评估的过去 12 个月的活跃酒精或物质使用障碍
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的主动自杀倾向
- MINI International Neuropsychiatric Interview 评估的双相情感障碍
- 通过 MINI 国际神经精神病学访谈评估的精神分裂症或其他精神障碍
- 重大的不稳定或危及生命的内科疾病（例如 如晚期癌症）、先兆子痫/当前妊娠中的子痫或神经系统疾病或癫痫病史
- 本次妊娠主要先天性异常或主要产科并发症（由临床 PI/Co-I 评估确定）
- 颅骨中的金属植入物或任何电子植入物
- 苯二氮卓类药物（间歇性低剂量劳拉西泮除外，每天不超过 2 毫克当量）或抗惊厥药，因为它们会干扰阳极 tDCS
- 刺激电极部位头皮区域明显不完整的皮肤/皮疹
- 无法用英语同意或完成学习措施，或无法用法语或英语完成妊娠期抑郁症工作簿（注意力控制）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的 tDCS
使用 Soterix Medical tDCS mini-CT 模型 1601-LTE，向背外侧前额叶皮层输送 2mA 直流电，每次 30 分钟，每周 5 次，持续 3 周，总共 15 次。
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在 3 周内，在 15 个疗程中输送 2mA 的直流电，每个疗程持续 30 分钟
在每次会议期间完成的怀孕工作簿中的自我导向抑郁症，以控制会议期间的大脑状态
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假比较器：控制
假刺激，电流在缓慢下降 30 秒后关闭，传送到背外侧前额叶皮层，每次 30 分钟，每周 5 次，持续 3 周，使用 Soterix Medical tDCS 迷你 CT 总共进行 15 次型号 1601-LTE。
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在每次会议期间完成的怀孕工作簿中的自我导向抑郁症，以控制会议期间的大脑状态
假刺激，其中电流在 30 秒后缓慢下降，反映了持续刺激中的感官适应，在 3 周内分 15 次每次持续 30 分钟进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Depressive symptoms post treatment
大体时间：End of Week 3 of treatment
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Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability.
Nine items are based upon patient report and one on rater observation.
Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60).
A MADRS score of <11 indicates remission.
With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
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End of Week 3 of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：治疗第 1 周和第 2 周结束时，怀孕期间第 4 周，以及产后第 4、12、26 和 52 周
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用 10 项评估者管理的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 进行测量。MADRS 是一种标准的评估者管理的测量方法，在临床人群中具有良好的可靠性和有效性；访调员可以实现并保持高水平的评分者间可靠性。
九个项目基于患者报告，一个基于评分者观察。
项目按 0-6 连续统一体评分（0=无异常，6=严重；分数范围 0-60）。
较低的分数表示较不严重的症状。
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治疗第 1 周和第 2 周结束时，怀孕期间第 4 周，以及产后第 4、12、26 和 52 周
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自我报告的抑郁症状
大体时间：治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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抑郁症状将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量，这是一种自我报告量表，已被验证可用于怀孕和产后。
EPDS 分数范围从 0 到 30。
EPDS 分数 >12 预示着抑郁症的诊断，分数越高表示症状越严重
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治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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自我报告的焦虑症状
大体时间：治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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使用 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 量表进行测量，该量表是一种自我报告量表，在围产期人群中具有良好的区分效度。
GAD-7评分范围从0到21，评分越高表示症状越严重
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治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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孕产妇生活质量 (QoL)
大体时间：治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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使用 12 项简表调查 (SF-12) 进行测量，这是一种 12 项测量，通常用于估计质量调整生命年 (QALY)，这是一种基于偏好的对患者和患者感知的健康相关 QoL 的效用测量建议用于经济评估的黄金标准有效性衡量标准。
SF12 分数由物理和心理成分摘要组成。
分数范围为 0-100，分数越高表示功能越好
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治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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卫生服务使用：卫生系统成本
大体时间：治疗第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后第 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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根据参与者自我报告的医疗费用计算得出，例如住院、就医和药物治疗
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治疗第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后第 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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卫生服务使用：生产力损失
大体时间：治疗第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后第 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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根据参与者自我报告的与参加预约和获得服务、患者和家庭成员的工作缺勤相关的活动和时间承诺计算得出
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治疗第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后第 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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卫生服务使用：参与者成本
大体时间：治疗第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后第 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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根据参与者自我报告的与赴约和获得服务相关的费用计算得出
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治疗第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后第 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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二元关系
大体时间：治疗第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后第 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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使用 Dyadic Consensus Subscale 测量关系满意度，这是 32 项 Dyadic Adjustment Scale (DAS) 的 13 项子量表。
这种对合作伙伴之间协议程度的自我报告测量对于测量整体二元调整是有效的。
较高的分数表示较高程度的二元共识
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治疗第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后第 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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产妇分娩结果
大体时间：治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）和产后 4 周（最多 32 周）
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自报孕产并发症查询加拿大围产期监测系统（CPSS）推荐指标
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治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）和产后 4 周（最多 32 周）
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新生儿出生结果
大体时间：产后 4 周（最多 32 周）
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自我报告的新生儿出生结果，包括加拿大围产期监测系统（CPSS）推荐的医疗条件和并发症查询指标
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产后 4 周（最多 32 周）
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母子关系
大体时间：产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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育儿压力是通过育儿压力指数简表（PSI-SF）来衡量的，它是一个由 6 个分量表组成的 36 项测量：父母压力、亲子关系障碍和难相处的孩子。
分数范围从 36 到 180。
分数越高表明育儿压力水平越高
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产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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婴儿气质
大体时间：产后 12 周和 52 周（最多 80 周）
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使用婴儿特征问卷 (ICQ) 测量。
ICQ 是一个包含 27 个项目的问卷，每个项目编码为 1-7。
分数越高表明父母对困难婴儿气质的看法越高
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产后 12 周和 52 周（最多 80 周）
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儿童发展
大体时间：产后 12 周和 52 周（最多 80 周）
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使用年龄和阶段问卷 (ASQ-3) 进行评估，该问卷包含 30 个项目，用于筛查 1 至 60 个月的儿童发育情况
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产后 12 周和 52 周（最多 80 周）
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Remission of depression
大体时间：4 weeks postpartum
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Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability.
Nine items are based upon patient report and one on rater observation.
Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60).
A MADRS score of <11 indicates remission.
With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
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4 weeks postpartum
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发健康服务使用
大体时间：治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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自我报告的并发心理健康服务使用，例如可能混淆治疗的心理治疗或抗抑郁药使用
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治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束、怀孕期间第 4 周（最多 28 周）以及产后 4、12、26 和 52 周（最多 80 周）
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干预的耐受性
大体时间：治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束
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使用评估者管理的 Toronto Side Effects Scale 进行评估，这是一种抗抑郁副作用量表
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治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周结束
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斯坦福期望量表
大体时间：基线
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评估参与者对治疗效果的期望
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基线
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治疗失明调查问卷的完整性
大体时间：第 1 节结束，治疗第 3 周结束
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参与者报告他们是否认为他们接受了治疗或假控制。
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第 1 节结束，治疗第 3 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie Grigoriadis, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Daniel Blumberger, MD, MSc、Centre for Addiction and Mental Health
- 首席研究员：Simone Vigod, MD, MSc、Women's College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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