РКИ tDCS в домашних условиях при депрессии у беременных
6 августа 2026 г. обновлено: Simone Vigod, Women's College Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование транскраниальной стимуляции постоянным током в домашних условиях (tDCS) при депрессии у беременных
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения того, превосходит ли лечение с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по сравнению с симуляцией в уменьшении симптомов депрессии у беременных с депрессией от умеренной до тяжелой степени.
Исследование направлено на набор 156 участников на всех сайтах.
Сбор данных происходит на исходном уровне, сразу после лечения, каждые 4 недели во время беременности и через 4, 12, 26 и 52 недели после родов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой метод стимуляции мозга для лечения депрессии, который имеет большой потенциал для заполнения пробела в вариантах лечения умеренной и тяжелой депрессии во время беременности.
Участники рандомизированы 1: 1 для активного лечения tDCS или ложного контроля.
После 3-5 индивидуальных тренировок с исследовательской группой участники берут устройство tDCS домой и самостоятельно проводят 30-минутные процедуры 5 раз в неделю в течение 3 недель, всего 15 сеансов.
Исходы, вводимые оценщиком, и результаты, о которых сообщают пациенты, собираются еженедельно в течение 3-недельной активной фазы лечения, каждые 4 недели во время беременности и на 4-й, 12-й, 26-й и 52-й неделе после родов.
Оценка процесса смешанных методов встроена в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simone Vigod
- Номер телефона: 4080 4163236400
- Электронная почта: simone.vigod@wchospital.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Sophie Grigoriadis, MD
- Номер телефона: 416-480-5677
- Электронная почта: sophie.grigoriadis@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Sophie Grigoriadis, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1B2
- Рекрутинг
- Women's College Hospital
-
Контакт:
- Simone Vigod, MD
- Номер телефона: 4080 4163236400
- Электронная почта: simone.vigod@wchospital.ca
-
Главный следователь:
- Simone Vigod
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, ≥18 лет
- Одноплодная беременность, от 12 до конца 32 недель одноплодной беременности при рандомизации
- При большом депрессивном эпизоде (БДЭ) с по крайней мере умеренной тяжестью симптомов (PHQ-9 ≥10 и подтверждено международным нейропсихиатрическим опросом MINI как БДЭ без психотических признаков)
- Осмотрена психиатром в одном из мест набора для исследования во время беременности и предложила вариант лечения антидепрессантами, но отказалась от их использования.
- Нет новых методов лечения депрессии (т. психологические или соматические) и отсутствие фармакологического лечения депрессии в течение 4 недель до начала лечения
Критерий исключения:
- Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение предыдущих 12 месяцев по оценке GAIN-SS
- Активная суицидальность по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
- Биполярное расстройство по оценке MINI International Neuropsychiatric Interview
- Шизофрения или другое психотическое расстройство по оценке MINI International Neuropsychiatric Interview
- Серьезное нестабильное или опасное для жизни заболевание (например, например, запущенный рак), преэклампсия/эклампсия при текущей беременности или неврологическое заболевание или судороги в анамнезе
- Большие врожденные аномалии или серьезные акушерские осложнения при текущей беременности (определяются клинической оценкой PI/Co-I)
- Металлические имплантаты в черепе или любые электрические имплантаты
- Бензодиазепины (за исключением прерывистого приема низких доз лоразепама, не превышающего 2 мг эквивалента в день) или противосудорожные препараты, поскольку они мешают анодной tDCS
- Заметно неповрежденная кожа/сыпь на участках кожи головы в местах расположения электродов стимуляции
- Невозможно дать согласие или завершить исследования на английском языке, или не может заполнить рабочую тетрадь депрессии во время беременности (управление вниманием) на французском или английском языках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS
Постоянный ток 2 мА подается на дорсолатеральную префронтальную кору в течение 30 минут каждую, 5 раз в неделю в течение 3 недель, всего 15 сеансов с использованием мини-КТ Soterix Medical tDCS модели 1601-LTE.
|
2 мА постоянного тока за 15 сеансов продолжительностью 30 минут каждый в течение 3 недель
Рабочая тетрадь по самостоятельной депрессии во время беременности, заполняемая во время каждого сеанса, чтобы контролировать состояние мозга во время сеанса.
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Имитация стимуляции, при которой ток отключается через 30 секунд при медленном снижении, доставляется в дорсолатеральную префронтальную кору по 30 минут каждая, 5 раз в неделю в течение 3 недель, всего 15 сеансов с использованием мини-КТ Soterix Medical tDCS. модель 1601-ЛТЕ.
|
Рабочая тетрадь по самостоятельной депрессии во время беременности, заполняемая во время каждого сеанса, чтобы контролировать состояние мозга во время сеанса.
Имитация стимуляции, при которой ток отключается через 30 секунд с медленным снижением, что отражает сенсорную адаптацию при продолжающейся стимуляции, проводится в течение 15 сеансов продолжительностью 30 минут каждый в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depressive symptoms post treatment
Временное ограничение: End of Week 3 of treatment
|
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability.
Nine items are based upon patient report and one on rater observation.
Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60).
A MADRS score of <11 indicates remission.
With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
|
End of Week 3 of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Конец 1-й и 2-й недель лечения, каждые 4 недели во время беременности и 4, 12, 26 и 52 недели после родов.
|
измеряется с помощью шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), состоящей из 10 пунктов. Шкала MADRS представляет собой стандартную оценку, проводимую оценщиком, с хорошей надежностью и достоверностью в клинических популяциях; интервьюеры могут достигать и поддерживать высокий уровень межэкспертной надежности.
Девять пунктов основаны на отчете пациента и один на наблюдении эксперта.
Элементы оцениваются по континууму от 0 до 6 (0 = нет аномалий, 6 = тяжелая степень; диапазон баллов 0–60).
Более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы.
|
Конец 1-й и 2-й недель лечения, каждые 4 недели во время беременности и 4, 12, 26 и 52 недели после родов.
|
|
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), шкалы самооценки, которая была утверждена для использования во время беременности и после родов.
Оценки EPDS варьируются от 0 до 30.
По шкале EPDS >12 можно предсказать диагноз депрессии, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Самооценка симптомов тревоги
Временное ограничение: Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Измерено с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7), которая представляет собой шкалу самоотчета с хорошей дискриминационной достоверностью в перинатальных популяциях.
Баллы GAD-7 варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Материнское качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Измеряется с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12), показателя из 12 пунктов, часто используемого для оценки года жизни с поправкой на качество (QALY), основанного на предпочтениях показателя полезности связанного со здоровьем КЖ, воспринимаемого пациентом и золотой стандарт меры эффективности, рекомендованный для экономической оценки.
Оценки SF12 состоят из резюме физического и умственного компонентов.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Использование медицинских услуг: затраты системы здравоохранения
Временное ограничение: Конец 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Рассчитано на основе самоотчетов участников о медицинских расходах, таких как госпитализация, посещения медицинских работников и лекарства.
|
Конец 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Использование службы здравоохранения: потеря производительности
Временное ограничение: Конец 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Рассчитано на основе самоотчетов участников о деятельности и затратах времени, связанных с посещением приемов и получением услуг, отсутствием на работе пациента и членов семьи.
|
Конец 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Использование медицинских услуг: стоимость участия
Временное ограничение: Конец 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Рассчитано на основе самоотчетов участников о расходах, связанных с посещением приемов и получением услуг
|
Конец 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Диадические отношения
Временное ограничение: Конец 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Удовлетворенность отношениями измеряется с помощью подшкалы диадического консенсуса, состоящей из 13 пунктов диадической шкалы адаптации (DAS) из 32 пунктов.
Этот самоотчетный показатель степени согласия между партнерами действителен для измерения общей диадной корректировки.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень диадического консенсуса.
|
Конец 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Исходы материнских родов
Временное ограничение: Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4 недели после родов (до 32 недель).
|
Самооценка показателей беременности и осложнений при родах, рекомендованных Канадской системой перинатального наблюдения (CPSS)
|
Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4 недели после родов (до 32 недель).
|
|
Неонатальные исходы родов
Временное ограничение: 4 недели после родов (до 32 недель)
|
Самооценка исходов родов у новорожденных, включая медицинские показания и осложнения, запрашивающие индикаторы, рекомендованные Канадской системой перинатального наблюдения (CPSS).
|
4 недели после родов (до 32 недель)
|
|
Отношения матери и ребенка
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Родительский стресс измеряется с помощью краткой формы индекса родительского стресса (PSI-SF), который представляет собой показатель из 36 пунктов, состоящий из 6 подшкал: родительский дистресс, дисфункция в отношениях между родителями и детьми и трудный ребенок.
Оценки варьируются от 36 до 180.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Младенческий темперамент
Временное ограничение: 12 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Измерено с помощью Опросника характеристик младенцев (ICQ).
ICQ представляет собой анкету из 27 пунктов, где каждый пункт имеет код от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие родителями сложного детского темперамента.
|
12 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Развитие ребенка
Временное ограничение: 12 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Оценивается с помощью опросника «Возраст и этапы развития» (ASQ-3), инструмента из 30 пунктов, предназначенного для скрининга развития ребенка в возрасте от 1 до 60 месяцев.
|
12 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Remission of depression
Временное ограничение: 4 weeks postpartum
|
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability.
Nine items are based upon patient report and one on rater observation.
Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60).
A MADRS score of <11 indicates remission.
With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
|
4 weeks postpartum
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параллельное использование службы работоспособности
Временное ограничение: Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
Самооценка одновременного использования психиатрических услуг, таких как психотерапия или прием антидепрессантов, которые могут мешать лечению
|
Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения, каждые 4 недели во время беременности (до 28 недель) и 4, 12, 26 и 52 недели после родов (до 80 недель)
|
|
Переносимость вмешательства
Временное ограничение: Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения
|
Оценка проводилась с использованием Шкалы побочных эффектов Торонто, вводимой оценщиком, которая представляет собой шкалу побочных эффектов антидепрессантов.
|
Конец 1-й, 2-й и 3-й недели лечения
|
|
Стэнфордская шкала ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивает ожидания участников относительно эффективности лечения
|
Базовый уровень
|
|
Целостность анкеты лечения слепоты
Временное ограничение: Конец сеанса 1, конец 3 недели лечения
|
Участники сообщают, считают ли они, что получили лечение или фиктивный контроль.
|
Конец сеанса 1, конец 3 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Главный следователь: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство, майор
- Депрессия, послеродовая
Другие идентификационные номера исследования
- CTO Project ID: 3263
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .