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RCT von At-Home tDCS für Depressionen in der Schwangerschaft

21. Mai 2025 aktualisiert von: Simone Vigod, Women's College Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation zu Hause (tDCS) bei Depressionen in der Schwangerschaft

Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) einer Scheinbedingung überlegen ist, um die Symptome einer Depression bei Schwangeren mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu reduzieren. Die Studie zielt darauf ab, 156 Teilnehmer an allen Standorten einzuschreiben. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Hirnstimulationstechnik zur Behandlung von Depressionen, die ein großes Potenzial hat, die Lücke in den Behandlungsoptionen für mittelschwere und schwere Depressionen in der Schwangerschaft zu schließen. Die Teilnehmer werden 1:1 zu einer aktiven tDCS-Behandlung oder Scheinkontrolle randomisiert. Nach 3-5 persönlichen Schulungssitzungen mit dem Forschungsteam nehmen die Teilnehmer das tDCS-Gerät mit nach Hause und verabreichen 3 Wochen lang 5 Mal pro Woche 30-minütige Behandlungen für insgesamt 15 Sitzungen. Die vom Rater verabreichten und selbstberichteten Ergebnisse werden wöchentlich während der 3-wöchigen aktiven Behandlungsphase, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt erhoben. Eine Mixed-Methods-Prozessevaluation ist in die Studie eingebettet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simone Vigod

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, ≥18 Jahre
  2. Einlingsschwangerschaft, 12. bis Ende der 32. Woche Einzelschwangerschaft bei Randomisierung
  3. In einer schweren depressiven Episode (MDE) mit mindestens mäßiger Symptomschwere (PHQ-9 ≥10 und bestätigt durch MINI International Neuropsychiatric Interview als MDE ohne psychotische Merkmale)
  4. Von einem Psychiater an einem der Rekrutierungszentren der Studie während der Schwangerschaft beurteilt und die Option einer antidepressiven Medikation zur Behandlung angeboten, aber deren Verwendung abgelehnt
  5. Keine neuen Behandlungen für Depressionen (d.h. psychisch oder somatisch) und keine pharmakologische Behandlung der Depression in den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten, wie durch GAIN-SS bewertet
  2. Aktive Suizidalität gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Bipolare Störung, bewertet durch das MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizophrenie oder andere psychotische Störung, wie durch MINI International Neuropsychiatric Interview beurteilt
  5. Schwere instabile oder lebensbedrohliche Erkrankung (z. wie fortgeschrittener Krebs), Präeklampsie/Eklampsie in der aktuellen Schwangerschaft oder neurologische Erkrankung oder Anfallsanamnese
  6. Größere angeborene Anomalien oder größere geburtshilfliche Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft (bestimmt durch klinische PI/Co-I-Beurteilung)
  7. Metallimplantate im Schädel oder elektrische Implantate
  8. Benzodiazepin (außer intermittierend niedrig dosiertes Lorazepam, nicht mehr als 2 mg Äquivalent pro Tag) oder Antikonvulsiva, da diese die anodische tDCS beeinträchtigen
  9. Sichtbar nicht intakte Haut/Ausschlag auf Kopfhautbereichen an den Stellen der Stimulationselektroden
  10. Nicht in der Lage, Studienmaßnahmen auf Englisch zuzustimmen oder abzuschließen, oder nicht in der Lage, das Arbeitsbuch für Depressionen in der Schwangerschaft (Aufmerksamkeitskontrolle) auf Französisch oder Englisch abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver tDCS
2 mA Gleichstrom, der jeweils 30 Minuten lang 5 Mal pro Woche für 3 Wochen an den dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert wird, für insgesamt 15 Sitzungen mit dem Soterix Medical tDCS Mini-CT Modell 1601-LTE.
Gerät: aktiver tDCS
2 mA Gleichstrom in 15 Sitzungen von jeweils 30 Minuten über 3 Wochen
Sonstiges: Arbeitsmappe
Arbeitsbuch zur selbstgesteuerten Depression in der Schwangerschaft, das während jeder Sitzung ausgefüllt wird, um den Gehirnzustand während der Sitzung zu kontrollieren
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinstimulation, bei der der Strom nach 30 Sekunden in einem langsamen Herunterfahren abgeschaltet wird, jeweils 30 Minuten lang fünfmal pro Woche für 3 Wochen an den dorsolateralen präfrontalen Kortex für insgesamt 15 Sitzungen mit dem tDCS-Mini-CT von Soterix Medical Modell 1601-LTE.
Sonstiges: Arbeitsmappe
Arbeitsbuch zur selbstgesteuerten Depression in der Schwangerschaft, das während jeder Sitzung ausgefüllt wird, um den Gehirnzustand während der Sitzung zu kontrollieren
Gerät: Schein-tDCS
Scheinstimulation, bei der der Strom nach 30 Sekunden in einem langsamen Abfall abgeschaltet wird, der die sensorische Anpassung bei der fortlaufenden Stimulation widerspiegelt, die in 15 Sitzungen von jeweils 30 Minuten über 3 Wochen durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche
Depressive Symptome werden mit der vom Bewerter verwalteten Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) mit 10 Punkten gemessen. Die MADRS ist eine vom Bewerter verwaltete Standardmessung mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit in klinischen Populationen; Interviewer können ein hohes Maß an Interrater-Zuverlässigkeit erreichen und aufrechterhalten. Neun Items basieren auf Patientenberichten und eines auf Bewerterbeobachtung. Die Items werden auf einem Kontinuum von 0–6 bewertet (0 = keine Anomalie, 6 = schwerwiegend; Bewertungsbereich 0–60). Ein MADRS-Score von < 11 zeigt eine Remission an
Ende der 3. Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Gemessen mit der 10-Punkte Rater-administrierten Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die MADRS ist eine Standard-Rater-administrierte Messung mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit in klinischen Populationen; Interviewer können ein hohes Maß an Interrater-Zuverlässigkeit erreichen und aufrechterhalten. Neun Items basieren auf Patientenberichten und eines auf Bewerterbeobachtung. Die Items werden auf einem Kontinuum von 0–6 bewertet (0 = keine Anomalie, 6 = schwerwiegend; Bewertungsbereich 0–60). Ein MADRS-Score von < 11 zeigt eine Remission an
4 Wochen nach der Geburt
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ende von Woche 1 und Woche 2 der Behandlung, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt
gemessen mit der 10-Punkte Rater-administrierten Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die MADRS ist eine Standard-Rater-administrierte Messung mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit in klinischen Populationen; Interviewer können ein hohes Maß an Interrater-Zuverlässigkeit erreichen und aufrechterhalten. Neun Items basieren auf Patientenberichten und eines auf Bewerterbeobachtung. Die Items werden auf einem Kontinuum von 0–6 bewertet (0 = keine Anomalie, 6 = schwerwiegend; Bewertungsbereich 0–60). Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger schwere Symptome hin.
Ende von Woche 1 und Woche 2 der Behandlung, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Depressive Symptome werden mit der Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) gemessen, einer Selbstberichtsskala, die für die Verwendung in der Schwangerschaft und nach der Geburt validiert wurde. EPDS-Scores reichen von 0 bis 30. EPDS-Scores >12 sind prädiktiv für eine Depressionsdiagnose, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen
Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Selbstberichtete Angstsymptome
Zeitfenster: Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Gemessen unter Verwendung der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Skala, die eine Selbstberichtsskala mit guter Unterscheidungsvalidität in perinatalen Populationen ist. GAD-7-Scores reichen von 0 bis 21, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen
Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Mütterliche Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Gemessen mit 12-Item Short Form Survey (SF-12), einem 12-Item-Maß, das häufig verwendet wird, um das qualitätsbereinigte Lebensjahr (QALY) zu schätzen, ein präferenzbasiertes Nutzenmaß für die gesundheitsbezogene QoL, wie sie vom Patienten und dem Patienten wahrgenommen wird Goldstandardmaß der Wirksamkeit, das für die wirtschaftliche Bewertung empfohlen wird. SF12-Scores bestehen aus Zusammenfassungen der physischen und mentalen Komponenten. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen
Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: Kosten des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Berechnet aus den Selbstangaben der Teilnehmer zu medizinischen Kosten wie Krankenhausaufenthalt, Besuche bei medizinischem Fachpersonal und Medikamente
Ende der 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Nutzung des Gesundheitswesens: Produktivitätsverlust
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Berechnet aus den Selbstangaben der Teilnehmer zu Aktivitäten und Zeitaufwand im Zusammenhang mit der Teilnahme an Terminen und der Inanspruchnahme von Dienstleistungen, Arbeitsausfällen des Patienten und seiner Familienmitglieder
Ende der 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Nutzung des Gesundheitsdienstes: Teilnehmerkosten
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Berechnet aus den Selbstangaben der Teilnehmer zu den Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme an Terminen und der Inanspruchnahme von Dienstleistungen
Ende der 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Dyadische Beziehung
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Beziehungszufriedenheit gemessen mit der Dyadic Consensus Subscale, einer 13-Punkte-Subskala der 32-Punkte-Dyadic Adjustment Scale (DAS). Dieses Selbstberichtsmaß für das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen den Partnern ist für die Messung der gesamten dyadischen Anpassung gültig. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an dyadischem Konsens hin
Ende der 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Ergebnisse der mütterlichen Geburt
Zeitfenster: Ende von Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4 Wochen nach der Geburt (bis zu 32 Wochen)
Selbstberichtete Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen, die vom Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS) empfohlene Indikatoren abfragen
Ende von Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4 Wochen nach der Geburt (bis zu 32 Wochen)
Geburtsergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt (bis 32 Wochen)
Selbstberichtete Geburtsergebnisse bei Neugeborenen, einschließlich Erkrankungen und Komplikationen, die vom Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS) empfohlene Indikatoren abfragen
4 Wochen nach der Geburt (bis 32 Wochen)
Mutter-Kind-Beziehung
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Erziehungsstress wird mit dem Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) gemessen, einem 36-Punkte-Maß, das aus 6 Unterskalen besteht: Elternstress, Dysfunktion in der Eltern-Kind-Beziehung und schwieriges Kind. Die Werte reichen von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin
4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Kindliches Temperament
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Gemessen mit dem Infant Characteristics Questionnaire (ICQ). Der ICQ ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, wobei jeder Punkt mit 1-7 codiert ist. Höhere Werte weisen auf eine höhere elterliche Wahrnehmung des schwierigen kindlichen Temperaments hin
12 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Bewertet mit dem Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), einem 30-Punkte-Instrument, das die kindliche Entwicklung von 1 bis 60 Monaten untersucht
12 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitige Nutzung des Gesundheitsdienstes
Zeitfenster: Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Selbstberichtete gleichzeitige Nutzung von psychiatrischen Diensten wie Psychotherapie oder Antidepressiva, die die Behandlung verfälschen könnten
Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche, alle 4 Wochen während der Schwangerschaft (bis zu 28 Wochen) und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Geburt (bis zu 80 Wochen)
Verträglichkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche
Bewertet anhand der vom Bewerter verwalteten Toronto Side Effects Scale, einer Skala für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Ende der 1., 2. und 3. Behandlungswoche
Stanford Erwartungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet die Erwartungen der Teilnehmer an die Wirksamkeit der Behandlung
Grundlinie
Fragebogen zur Integrität der Behandlungsblindheit
Zeitfenster: Ende von Sitzung 1, Ende von Woche 3 der Behandlung
Die Teilnehmer berichten, ob sie glauben, die Behandlung oder die Scheinkontrolle erhalten zu haben.
Ende von Sitzung 1, Ende von Woche 3 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hauptermittler: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO Project ID: 3263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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