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ECR de tDCS à domicile pour la dépression pendant la grossesse

6 août 2026 mis à jour par: Simone Vigod, Women's College Hospital

Essai contrôlé randomisé de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile pour la dépression pendant la grossesse

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé fictif visant à déterminer si le traitement par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est supérieur à une condition fictive pour réduire les symptômes de dépression chez les femmes enceintes souffrant de dépression modérée à sévère. L'étude vise à recruter 156 participants sur tous les sites. La collecte des données a lieu au départ, immédiatement après le traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale pour le traitement de la dépression qui a un grand potentiel pour combler le vide dans les options de traitement pour la dépression modérée et sévère pendant la grossesse. Les participants sont randomisés 1: 1 pour un traitement tDCS actif ou un contrôle fictif. Après 3 à 5 séances de formation en personne avec l'équipe de recherche, les participants ramènent l'appareil tDCS à la maison et s'auto-administrent des traitements de 30 minutes 5 fois par semaine, pendant 3 semaines, pour un total de 15 séances. Les résultats administrés par l'évaluateur et autodéclarés sont recueillis chaque semaine pendant la phase de traitement actif de 3 semaines, toutes les 4 semaines pendant la grossesse et à 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement. Une évaluation du processus à méthodes mixtes est intégrée à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simone Vigod

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte, ≥18 ans
  2. Grossesse unique, 12 à la fin de 32 semaines de gestation unique lors de la randomisation
  3. Dans un épisode dépressif majeur (MDE) avec au moins une sévérité modérée des symptômes (PHQ-9 ≥10 et confirmé à l'aide du MINI International Neuropsychiatric Interview comme MDE sans caractéristiques psychotiques)
  4. Évalué par un psychiatre dans l'un des sites de recrutement de l'étude pendant la grossesse, et a offert l'option de traitement antidépresseur pour le traitement, mais a refusé de l'utiliser
  5. Aucun nouveau traitement contre la dépression (c.-à-d. psychologique ou somatique) et aucun traitement pharmacologique de la dépression dans les 4 semaines précédant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  1. Trouble actif de consommation d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois, tel qu'évalué par GAIN-SS
  2. Suicidalité active telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  3. Trouble bipolaire tel qu'évalué par MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizophrénie ou autre trouble psychotique évalué par MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Maladie médicale majeure instable ou potentiellement mortelle (par ex. comme un cancer avancé), pré-éclampsie/éclampsie pendant la grossesse en cours ou une maladie neurologique ou des antécédents de convulsions
  6. Anomalies congénitales majeures ou complications obstétricales majeures au cours de la grossesse en cours (déterminées par l'évaluation clinique PI/Co-I)
  7. Implants métalliques dans le crâne ou tout implant électrique
  8. Utilisation de benzodiazépines (à l'exception du lorazépam intermittent à faible dose, pas plus de 2 mg d'équivalent par jour) ou d'anticonvulsivants, car ceux-ci interfèrent avec la tDCS anodique
  9. Peau/éruption cutanée visiblement non intacte sur les zones du cuir chevelu au niveau des sites d'électrodes de stimulation
  10. Incapable de consentir ou de compléter les mesures de l'étude en anglais, ou incapable de compléter le cahier d'exercices sur la dépression pendant la grossesse (le contrôle de l'attention) en français ou en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STCC actif
2mA de courant continu délivré au cortex préfrontal dorsolatéral pendant 30 minutes chacun, 5 fois par semaine pendant 3 semaines, pour un total de 15 séances à l'aide du mini-CT tDCS Soterix Medical modèle 1601-LTE.
Dispositif: STCC actif
2mA de courant continu délivré en 15 séances de 30 minutes chacune sur 3 semaines
Autre: classeur
Cahier d'exercices sur la dépression auto-dirigée pendant la grossesse rempli au cours de chaque séance pour contrôler l'état du cerveau pendant la séance
Comparateur factice: contrôler
Stimulation factice où le courant est éteint après 30 secondes dans une lente décélération, délivré au cortex préfrontal dorsolatéral pendant 30 minutes chacun, 5 fois par semaine pendant 3 semaines, pour un total de 15 séances à l'aide du mini-CT tDCS de Soterix Medical modèle 1601-LTE.
Autre: classeur
Cahier d'exercices sur la dépression auto-dirigée pendant la grossesse rempli au cours de chaque séance pour contrôler l'état du cerveau pendant la séance
Dispositif: faux tDCS
Stimulation simulée dans laquelle le courant s'éteint après 30 secondes dans une lente décélération qui reflète l'adaptation sensorielle dans la stimulation continue, délivrée en 15 séances d'une durée de 30 minutes chacune sur 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Depressive symptoms post treatment
Délai: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Fin de la semaine 1 et de la semaine 2 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement
mesuré avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) en 10 items administrée par l'évaluateur. La MADRS est une mesure standard administrée par l'évaluateur avec une bonne fiabilité et validité dans les populations cliniques ; les enquêteurs peuvent atteindre et maintenir des niveaux élevés de fiabilité inter-évaluateurs. Neuf items sont basés sur le rapport du patient et un sur l'observation de l'évaluateur. Les éléments sont notés sur un continuum de 0 à 6 (0 = aucune anomalie, 6 = grave ; plage de scores de 0 à 60). Un score inférieur indique des symptômes moins graves.
Fin de la semaine 1 et de la semaine 2 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement
Symptômes dépressifs autodéclarés
Délai: Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement (jusqu'à 80 semaines)
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), une échelle d'auto-évaluation qui a été validée pour une utilisation pendant la grossesse et le post-partum. Les scores EPDS vont de 0 à 30. Les scores EPDS> 12 sont prédictifs d'un diagnostic de dépression, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves
Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement (jusqu'à 80 semaines)
Symptômes d'anxiété autodéclarés
Délai: Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement (jusqu'à 80 semaines)
Mesuré à l'aide de l'échelle Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), qui est une échelle d'auto-évaluation avec une bonne validité discriminatoire dans les populations périnatales. Les scores GAD-7 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves
Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement (jusqu'à 80 semaines)
Qualité de vie maternelle (QoL)
Délai: Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement (jusqu'à 80 semaines)
Mesurée à l'aide d'une enquête en 12 items (SF-12), une mesure en 12 items souvent utilisée pour estimer l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY), une mesure d'utilité basée sur les préférences de la qualité de vie liée à la santé telle que perçue par le patient et le mesure de référence de l'efficacité recommandée pour l'évaluation économique. Les scores SF12 consistent en des résumés des composants physiques et mentaux. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement
Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement (jusqu'à 80 semaines)
Utilisation des services de santé : coûts du système de santé
Délai: Fin de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Calculé à partir de l'auto-déclaration des frais médicaux tels que l'hospitalisation, les visites chez les professionnels de la santé et les médicaments
Fin de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Utilisation des services de santé : perte de productivité
Délai: Fin de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Calculé à partir de l'auto-rapport des participants sur les activités et l'engagement de temps liés à la participation aux rendez-vous et à l'obtention de services, les absences du travail du patient et des membres de la famille
Fin de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Utilisation des services de santé : coût du participant
Délai: Fin de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Calculé à partir de l'auto-rapport des participants sur les coûts liés à la participation aux rendez-vous et à l'obtention de services
Fin de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Relation dyadique
Délai: Fin de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Satisfaction relationnelle mesurée à l'aide de la sous-échelle de consensus dyadique, une sous-échelle de 13 items de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS) de 32 items. Cette mesure d'auto-évaluation de l'étendue de l'accord entre les partenaires est valable pour mesurer l'ajustement dyadique global. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de consensus dyadique
Fin de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Résultats maternels à la naissance
Délai: Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 32 semaines)
Complications autodéclarées de la grossesse et de l'accouchement en interrogeant les indicateurs recommandés par le Système canadien de surveillance périnatale (SCSP)
Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 32 semaines)
Issues de naissance néonatales
Délai: 4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 32 semaines)
Issues de naissances néonatales autodéclarées, y compris les conditions médicales et les complications en interrogeant les indicateurs recommandés par le Système canadien de surveillance périnatale (SCSP)
4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 32 semaines)
Relation mère-enfant
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Le stress parental est mesuré par le Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) qui est une mesure de 36 items composée de 6 sous-échelles : détresse parentale, dysfonctionnement dans les relations parent-enfant et enfant difficile. Les scores vont de 36 à 180. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental
4, 12, 26 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Tempérament infantile
Délai: 12 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson (ICQ). L'ICQ est un questionnaire de 27 items avec chaque item codé de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent des perceptions parentales plus élevées du tempérament difficile du nourrisson
12 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Développement de l'enfant
Délai: 12 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Évalué à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ-3), un instrument de 30 items qui dépiste le développement de l'enfant de 1 à 60 mois
12 et 52 semaines post-partum (jusqu'à 80 semaines)
Remission of depression
Délai: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation simultanée des services de santé
Délai: Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement (jusqu'à 80 semaines)
Utilisation simultanée autodéclarée de services de santé mentale, comme la psychothérapie ou l'utilisation d'antidépresseurs, qui pourrait perturber le traitement
Fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3 de traitement, toutes les 4 semaines pendant la grossesse (jusqu'à 28 semaines) et 4, 12, 26 et 52 semaines après l'accouchement (jusqu'à 80 semaines)
Tolérance de l'intervention
Délai: Fin de semaine 1, semaine 2 et semaine 3 de traitement
Évalué à l'aide de l'échelle des effets secondaires de Toronto administrée par l'évaluateur, qui est une échelle des effets secondaires des antidépresseurs
Fin de semaine 1, semaine 2 et semaine 3 de traitement
Échelle d'espérance de Stanford
Délai: Ligne de base
Évalue les attentes des participants quant à l'efficacité du traitement
Ligne de base
Intégrité du traitement Questionnaire sur la cécité
Délai: Fin de la session 1, Fin de la semaine 3 de traitement
Les participants déclarent s'ils pensent avoir reçu le traitement ou le contrôle factice.
Fin de la session 1, Fin de la semaine 3 de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Chercheur principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO Project ID: 3263

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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