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RCT de ETCC em casa para depressão na gravidez

6 de agosto de 2026 atualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital

Ensaio controlado randomizado de estimulação transcraniana por corrente direta domiciliar (ETCC) para depressão na gravidez

Este é um estudo randomizado, controlado por simulação para determinar se o tratamento com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é superior a uma condição simulada na redução dos sintomas de depressão em grávidas com depressão moderada a grave. O estudo visa inscrever 156 participantes em todos os sites. A coleta de dados ocorre na linha de base, imediatamente após o tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral para o tratamento da depressão que tem grande potencial para preencher a lacuna nas opções de tratamento para depressão moderada e grave na gravidez. Os participantes são randomizados 1:1 para tratamento ativo de tDCS ou controle simulado. Após 3-5 sessões de treinamento presenciais com a equipe de pesquisa, os participantes levam o dispositivo tDCS para casa e auto-administram tratamentos de 30 minutos 5 vezes por semana, durante 3 semanas, totalizando 15 sessões. Os resultados administrados pelo avaliador e de autorrelato são coletados semanalmente durante a fase de tratamento ativo de 3 semanas, a cada 4 semanas durante a gravidez e às 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto. Uma avaliação de processo de métodos mistos é incorporada ao teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simone Vigod

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto, ≥18 anos de idade
  2. Gravidez única, 12 ao final de 32 semanas de gestação única na randomização
  3. Em um episódio depressivo maior (MDE) com pelo menos gravidade moderada dos sintomas (PHQ-9 ≥10 e confirmado usando MINI International Neuropsychiatric Interview como MDE sem características psicóticas)
  4. Avaliada por um psiquiatra em um dos locais de recrutamento do estudo durante a gravidez e ofereceu a opção de medicação antidepressiva para tratamento, mas recusou-se a usar
  5. Não há novos tratamentos para depressão (ou seja, psicológico ou somático) e nenhum tratamento farmacológico para depressão nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Transtorno de uso ativo de álcool ou substância nos últimos 12 meses, conforme avaliado pelo GAIN-SS
  2. Suicídio ativo conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  3. Transtorno bipolar conforme avaliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico conforme avaliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Doença clínica grave instável ou com risco de vida (p. como câncer avançado), pré-eclâmpsia/eclâmpsia na gravidez atual ou doença neurológica ou história de convulsão
  6. Anomalias congênitas importantes ou complicações obstétricas importantes na gravidez atual (determinadas por avaliação clínica de PI/Co-I)
  7. Implantes metálicos no crânio ou quaisquer implantes elétricos
  8. Uso de benzodiazepínicos (exceto lorazepam intermitente em baixa dose, não superior a 2mg equivalente por dia) ou uso de anticonvulsivantes, pois interferem com a ETCC anódica
  9. Pele/erupção cutânea visivelmente não intacta nas áreas do couro cabeludo nos locais dos eletrodos de estimulação
  10. Incapaz de consentir ou concluir as medidas do estudo em inglês ou incapaz de concluir a pasta de trabalho da depressão na gravidez (o controle da atenção) em francês ou inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS ativo
2mA de corrente contínua entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral por 30 minutos cada, 5 vezes por semana durante 3 semanas, para um total de 15 sessões usando o modelo mini-CT 1601-LTE Soterix Medical tDCS.
Dispositivo: tDCS ativo
2mA de corrente contínua entregues em 15 sessões com duração de 30 minutos cada durante 3 semanas
Outro: pasta de trabalho
Apostila de depressão autodirigida na gravidez concluída durante cada sessão para controlar o estado cerebral da sessão
Comparador Falso: ao controle
Estimulação simulada em que a corrente é desligada após 30 segundos em uma desaceleração lenta, entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral por 30 minutos cada, 5 vezes por semana durante 3 semanas, em um total de 15 sessões usando o Soterix Medical tDCS mini-CT modelo 1601-LTE.
Outro: pasta de trabalho
Apostila de depressão autodirigida na gravidez concluída durante cada sessão para controlar o estado cerebral da sessão
Dispositivo: falsa tDCS
Estimulação simulada na qual a corrente é desligada após 30 segundos em uma desaceleração lenta que reflete a adaptação sensorial na estimulação contínua, realizada em 15 sessões com duração de 30 minutos cada durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressive symptoms post treatment
Prazo: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Fim da Semana 1 e Semana 2 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto
medida com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de 10 itens administrada por um avaliador. A MADRS é uma medida padrão administrada por um avaliador com boa confiabilidade e validade em populações clínicas; os entrevistadores podem atingir e manter altos níveis de confiabilidade entre avaliadores. Nove itens são baseados no relato do paciente e um na observação do avaliador. Os itens são classificados em um contínuo de 0 a 6 (0 = sem anormalidade, 6 = grave; faixa de pontuação de 0 a 60). Uma pontuação mais baixa indica sintomas menos graves.
Fim da Semana 1 e Semana 2 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto
Sintomas depressivos autorreferidos
Prazo: Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), uma escala de autorrelato que foi validada para uso na gravidez e no pós-parto. As pontuações do EPDS variam de 0 a 30. Escores EPDS >12 são preditivos de um diagnóstico de depressão, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Sintomas de ansiedade auto-relatados
Prazo: Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Medido usando a escala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), que é uma escala de autorrelato com boa validade discriminante em populações perinatais. As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Qualidade de Vida Materna (QV)
Prazo: Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Medido usando o questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12), uma medida de 12 itens frequentemente usada para estimar o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), uma medida de utilidade baseada em preferência da qualidade de vida relacionada à saúde, conforme percebida pelo paciente e pelo medida padrão-ouro de eficácia recomendada para avaliação econômica. As pontuações do SF12 consistem em resumos dos componentes físicos e mentais. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento
Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Uso de serviços de saúde: custos do sistema de saúde
Prazo: Fim da semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Calculado a partir do auto-relato do participante sobre custos médicos, como hospitalização, visitas a profissionais de saúde e medicamentos
Fim da semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Uso de serviços de saúde: perda de produtividade
Prazo: Fim da semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Calculado a partir do auto-relato do participante sobre atividades e comprometimento de tempo relacionado ao comparecimento a consultas e obtenção de serviços, ausências do paciente e familiares ao trabalho
Fim da semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Uso de serviços de saúde: custo do participante
Prazo: Fim da semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Calculado a partir do auto-relato do participante sobre os custos relacionados ao comparecimento a consultas e obtenção de serviços
Fim da semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Relacionamento Diádico
Prazo: Fim da semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Satisfação com o relacionamento medida usando a subescala de consenso diádico, uma subescala de 13 itens da escala de ajuste diádico (DAS) de 32 itens. Essa medida de auto-relato da extensão do acordo entre os parceiros é válida para medir o ajuste diádico geral. Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de consenso diádico
Fim da semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Resultados do parto materno
Prazo: Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 do tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4 semanas após o parto (até 32 semanas)
Complicações autorrelatadas na gravidez e no parto consultando os indicadores recomendados pelo Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 do tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4 semanas após o parto (até 32 semanas)
Resultados do Nascimento Neonatal
Prazo: 4 semanas após o parto (até 32 semanas)
Resultados do parto neonatal autorrelatados, incluindo condições médicas e complicações, consultando os indicadores recomendados pelo Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
4 semanas após o parto (até 32 semanas)
Relacionamento Materno Infantil
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas pós-parto (até 80 semanas)
O estresse parental é medido pelo Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF), que é uma medida de 36 itens composta por 6 subescalas: sofrimento parental, disfunção nas relações pais-filhos e criança difícil. As pontuações variam de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental
4, 12, 26 e 52 semanas pós-parto (até 80 semanas)
Temperamento infantil
Prazo: 12 e 52 semanas pós-parto (até 80 semanas)
Medido por meio do Questionário de Características Infantis (ICQ). O ICQ é um questionário de 27 itens com cada item codificado de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam percepções parentais mais altas de temperamento infantil difícil
12 e 52 semanas pós-parto (até 80 semanas)
Desenvolvimento infantil
Prazo: 12 e 52 semanas pós-parto (até 80 semanas)
Avaliado por meio do Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), um instrumento de 30 itens que avalia o desenvolvimento infantil de 1 a 60 meses
12 e 52 semanas pós-parto (até 80 semanas)
Remission of depression
Prazo: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso simultâneo de serviços de saúde
Prazo: Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Uso simultâneo autorrelatado de serviços de saúde mental, como psicoterapia ou uso de antidepressivos, que pode confundir o tratamento
Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 de tratamento, a cada 4 semanas durante a gravidez (até 28 semanas) e 4, 12, 26 e 52 semanas após o parto (até 80 semanas)
Tolerabilidade da Intervenção
Prazo: Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 do tratamento
Avaliado usando a Toronto Side Effects Scale administrada pelo avaliador, que é uma escala de efeitos colaterais antidepressivos
Fim da Semana 1, Semana 2 e Semana 3 do tratamento
Escala de Expectativa de Stanford
Prazo: Linha de base
Avalia as expectativas dos participantes sobre a eficácia do tratamento
Linha de base
Questionário de Cegueira de Integridade do Tratamento
Prazo: Fim da sessão 1, Fim da semana 3 de tratamento
Os participantes relatam se acreditam ter recebido o tratamento ou o controle simulado.
Fim da sessão 1, Fim da semana 3 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO Project ID: 3263

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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