Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT testu tDCS w domu na depresję w ciąży

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Simone Vigod, Women's College Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji u kobiet w ciąży

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane, mające na celu ustalenie, czy leczenie przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) jest skuteczniejsze od leczenia pozorowanego w zmniejszaniu objawów depresji u kobiet w ciąży z depresją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem badania jest włączenie 156 uczestników we wszystkich ośrodkach. Zbieranie danych odbywa się na początku badania, bezpośrednio po leczeniu, co 4 tygodnie w czasie ciąży oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika stymulacji mózgu stosowana w leczeniu depresji, która ma ogromny potencjał wypełnienia luki w opcjach leczenia umiarkowanej i ciężkiej depresji w czasie ciąży. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do aktywnego leczenia tDCS lub kontroli pozorowanej. Po 3-5 osobistych sesjach szkoleniowych z zespołem badawczym uczestnicy zabierają urządzenie tDCS do domu i samodzielnie wykonują 30-minutowe zabiegi 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, w sumie 15 sesji. Wyniki podawane przez osobę oceniającą i samodzielnie zgłaszane są zbierane co tydzień podczas 3-tygodniowej fazy aktywnego leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży oraz w 4, 12, 26 i 52 tygodniu po porodzie. Ocena procesu metodami mieszanymi jest wbudowana w próbę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Rekrutacyjny
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simone Vigod

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, ≥18 lat
  2. Ciąża pojedyncza, od 12 do końca 32 tygodnia ciąży pojedynczej w momencie randomizacji
  3. W epizodzie dużej depresji (MDE) z co najmniej umiarkowanym nasileniem objawów (PHQ-9 ≥10 i potwierdzonym za pomocą MINI International Neuropsychiatric Interview jako MDE bez cech psychotycznych)
  4. Została oceniona przez psychiatrę w jednym z ośrodków rekrutacji do badania w czasie ciąży i zaoferowała opcję leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ale odmówiła ich zastosowania
  5. Brak nowych metod leczenia depresji (tj. psychologiczne lub somatyczne) i braku leczenia farmakologicznego depresji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny GAIN-SS
  2. Aktywne samobójstwo oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  3. Choroba afektywna dwubiegunowa oceniana przez MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne według oceny MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Poważna niestabilna lub zagrażająca życiu choroba medyczna (np. jak zaawansowany rak), stan przedrzucawkowy/rzucawka w obecnej ciąży lub choroba neurologiczna lub napad padaczkowy w wywiadzie
  6. Poważne wady wrodzone lub poważne powikłania położnicze w obecnej ciąży (określone na podstawie klinicznej oceny PI/Co-I)
  7. Metalowe implanty w czaszce lub jakiekolwiek implanty elektryczne
  8. Benzodiazepina (z wyjątkiem okresowego podawania małych dawek lorazepamu, nie więcej niż ekwiwalent 2 mg na dobę) lub leki przeciwdrgawkowe, ponieważ wpływają one na anodowy tDCS
  9. Widocznie nieuszkodzona skóra/wysypka na skórze głowy w miejscach umieszczenia elektrod stymulujących
  10. Nie można wyrazić zgody lub ukończyć pomiarów w języku angielskim lub nie można ukończyć depresji w skoroszycie ciąży (kontrola uwagi) w języku francuskim lub angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS
2 mA prądu stałego dostarczanego do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 30 minut każda, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, w sumie 15 sesji przy użyciu mini-CT Soterix Medical tDCS model 1601-LTE.
Urządzenie: aktywny tDCS
2mA prądu stałego dostarczane w 15 sesjach trwających 30 minut każda przez 3 tygodnie
Inny: zeszyt ćwiczeń
Samokierowana depresja w ciąży wypełniana podczas każdej sesji w celu kontrolowania stanu mózgu podczas sesji
Pozorny komparator: kontrola
Pozorowana stymulacja, w której prąd jest wyłączany po 30 sekundach w powolnym zwalnianiu, dostarczana do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 30 minut każda, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji przy użyciu mini-CT Soterix Medical tDCS model 1601-LTE.
Inny: zeszyt ćwiczeń
Samokierowana depresja w ciąży wypełniana podczas każdej sesji w celu kontrolowania stanu mózgu podczas sesji
Urządzenie: fałszywy tDCS
Pozorowana stymulacja, w której prąd wyłącza się po 30 sekundach w powolnym spadku odzwierciedlającym adaptację sensoryczną w toczącej się stymulacji, dostarczana w 15 sesjach trwających 30 minut każda przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne po leczeniu
Ramy czasowe: Koniec 3. tygodnia leczenia
Objawy depresji są mierzone za pomocą 10-itemowej Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) stosowanej przez osoby oceniające. MADRS jest standardową miarą stosowaną przez osoby oceniające, charakteryzującą się dobrą wiarygodnością i trafnością w populacjach klinicznych; ankieterzy mogą osiągnąć i utrzymać wysoki poziom wiarygodności między oceniającymi. Dziewięć pozycji opiera się na raporcie pacjenta, a jedna na obserwacji osoby oceniającej. Pozycje są oceniane na kontinuum 0-6 (0=brak nieprawidłowości, 6=poważne; zakres punktacji 0-60). Wynik MADRS <11 wskazuje na remisję
Koniec 3. tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Mierzone za pomocą 10-itemowej Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) stosowanej przez osoby oceniające. MADRS jest standardową miarą stosowaną przez osoby oceniające, charakteryzującą się dobrą wiarygodnością i trafnością w populacjach klinicznych; ankieterzy mogą osiągnąć i utrzymać wysoki poziom wiarygodności między oceniającymi. Dziewięć pozycji opiera się na raporcie pacjenta, a jedna na obserwacji osoby oceniającej. Pozycje są oceniane na kontinuum 0-6 (0=brak nieprawidłowości, 6=poważne; zakres punktacji 0-60). Wynik MADRS <11 wskazuje na remisję
4 tygodnie po porodzie
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Koniec 1. i 2. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie
mierzone za pomocą 10-itemowej skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS). MADRS jest standardową miarą stosowaną przez oceniających, charakteryzującą się dobrą wiarygodnością i trafnością w populacjach klinicznych; ankieterzy mogą osiągnąć i utrzymać wysoki poziom wiarygodności między oceniającymi. Dziewięć pozycji opiera się na raporcie pacjenta, a jedna na obserwacji osoby oceniającej. Pozycje są oceniane na kontinuum 0-6 (0=brak nieprawidłowości, 6=poważne; zakres punktacji 0-60). Niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy.
Koniec 1. i 2. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne
Ramy czasowe: Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), skali samoopisowej, która została zatwierdzona do stosowania w czasie ciąży i połogu. Wyniki EPDS wahają się od 0 do 30. Wyniki EPDS >12 przewidują rozpoznanie depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Samodzielnie zgłaszane objawy lękowe
Ramy czasowe: Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Mierzone za pomocą skali Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), która jest skalą samoopisową o dobrej trafności różnicowej w populacjach okołoporodowych. Wyniki GAD-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Jakość życia matki (QoL)
Ramy czasowe: Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Mierzone za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12), 12-itemowej miary często używanej do oszacowania roku życia skorygowanego o jakość (QALY), opartej na preferencjach miary użyteczności QoL związanej ze zdrowiem postrzeganej przez pacjenta i złota standardowa miara efektywności zalecana do oceny ekonomicznej. Wyniki SF12 składają się z podsumowań składników fizycznych i psychicznych. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Korzystanie ze służby zdrowia: koszty systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Koniec 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Obliczone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego kosztów medycznych, takich jak hospitalizacja, wizyty u pracowników służby zdrowia i leki
Koniec 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Wykorzystanie służby zdrowia: utrata produktywności
Ramy czasowe: Koniec 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Obliczone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego czynności i zaangażowania czasowego związanego z uczęszczaniem na wizyty i uzyskiwaniem usług, nieobecnościami w pracy pacjenta i członków rodziny
Koniec 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Korzystanie ze służby zdrowia: Koszt uczestnika
Ramy czasowe: Koniec 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Obliczone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego kosztów związanych z uczestnictwem w spotkaniach i uzyskaniem usług
Koniec 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Związek diadyczny
Ramy czasowe: Koniec 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Zadowolenie ze związku mierzono za pomocą podskali diadycznego konsensusu, 13-itemowej podskali 32-itemowej skali przystosowania diadycznego (DAS). Ta samoopisowa miara zakresu porozumienia między partnerami jest ważna do pomiaru ogólnego przystosowania diadycznego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień konsensusu w diadzie
Koniec 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Wyniki porodu matki
Ramy czasowe: Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) i 4 tygodnie po porodzie (do 32 tygodni)
Samodzielne zgłaszanie powikłań ciąży i porodu, sprawdzanie wskaźników zalecanych przez Kanadyjski System Nadzoru Perinatalnego (CPSS)
Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) i 4 tygodnie po porodzie (do 32 tygodni)
Wyniki porodu noworodków
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie (do 32 tygodni)
Samodzielnie zgłaszane wyniki porodu noworodków, w tym stany medyczne i wskaźniki dotyczące powikłań, zalecane przez kanadyjski system nadzoru okołoporodowego (CPSS)
4 tygodnie po porodzie (do 32 tygodni)
Związek matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Do pomiaru stresu rodzicielskiego służy kwestionariusz Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF), który składa się z 36 pozycji i składa się z 6 podskal: dystresu rodzicielskiego, dysfunkcji w relacjach rodzic-dziecko oraz trudnego dziecka. Wyniki wahają się od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego
4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Temperament niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień po porodzie (do 80 tygodnia)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Charakterystyki Niemowląt (ICQ). ICQ to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, z każdą pozycją zakodowaną od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie przez rodziców trudnego temperamentu niemowlęcia
12 i 52 tydzień po porodzie (do 80 tygodnia)
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień po porodzie (do 80 tygodnia)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów (ASQ-3), składającego się z 30 pozycji narzędzia, które sprawdza rozwój dziecka w wieku od 1 do 60 miesięcy
12 i 52 tydzień po porodzie (do 80 tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczesne korzystanie z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Zgłaszane przez samych siebie jednoczesne korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego, takich jak psychoterapia lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które może zakłócać leczenie
Koniec 1., 2. i 3. tygodnia leczenia, co 4 tygodnie w czasie ciąży (do 28 tygodni) oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po porodzie (do 80 tygodni)
Tolerancja interwencji
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia, 2. i 3. tygodnia leczenia
Oceniono za pomocą skali Toronto Side Effects Scale stosowanej przez osoby badające, która jest skalą antydepresyjnych skutków ubocznych
Koniec 1. tygodnia, 2. i 3. tygodnia leczenia
Skala oczekiwań Stanforda
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia oczekiwania uczestników co do skuteczności leczenia
Linia bazowa
Kwestionariusz rzetelności leczenia ślepoty
Ramy czasowe: Koniec sesji 1, koniec tygodnia 3 leczenia
Uczestnicy zgłaszają, czy uważają, że otrzymali leczenie lub pozorowaną kontrolę.
Koniec sesji 1, koniec tygodnia 3 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Główny śledczy: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO Project ID: 3263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj