Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af At-Home tDCS for depression under graviditet

6. august 2026 opdateret af: Simone Vigod, Women's College Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmetranskraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for depression under graviditet

Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg for at afgøre, om behandling med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er bedre end en sham-tilstand til at reducere symptomerne på depression hos gravide med moderat til svær depression. Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 156 deltagere på tværs af alle websteder. Dataindsamling finder sted ved baseline, umiddelbart efter behandling, hver 4. uge under graviditet og 4-, 12-, 26- og 52-uger efter fødslen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en hjernestimuleringsteknik til behandling af depression, der har et stort potentiale for at udfylde hullet i behandlingsmuligheder for moderat og svær depression under graviditet. Deltagerne randomiseres 1:1 til aktiv tDCS-behandling eller falsk kontrol. Efter 3-5 personlige træningssessioner med forskerholdet tager deltagerne tDCS-enheden med hjem og administrerer selv 30-minutters behandlinger 5 gange om ugen, i 3 uger, i alt 15 sessioner. Rater-administrerede og selvrapporterede resultater indsamles ugentligt under den 3-ugers aktive behandlingsfase, hver 4. uge under graviditeten og 4-, 12-, 26- og 52-uger efter fødslen. En procesevaluering med blandede metoder er indlejret i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Vigod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, ≥18 år
  2. Singleton graviditet, 12 til slutningen af ​​32 uger enkelt graviditet ved randomisering
  3. I en svær depressiv episode (MDE) med mindst moderat symptomsværhed (PHQ-9 ≥10 og bekræftet ved brug af MINI International Neuropsykiatrisk Interview som MDE uden psykotiske træk)
  4. Vurderet af en psykiater på et af undersøgelsens rekrutteringssteder under graviditeten og tilbudt mulighed for antidepressiv medicin til behandling, men afviste at bruge
  5. Ingen nye behandlinger for depression (dvs. psykologisk eller somatisk) og ingen farmakologisk behandling for depression i de 4 uger før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse i de foregående 12 måneder som vurderet af GAIN-SS
  2. Aktiv suicidalitet vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Bipolar lidelse vurderet af MINI International Neuropsykiatrisk Interview
  4. Skizofreni eller anden psykotisk lidelse vurderet af MINI International Neuropsykiatrisk Interview
  5. Større ustabil eller livstruende medicinsk sygdom (f. såsom fremskreden cancer), præeklampsi/eklampsi i nuværende graviditet eller neurologisk sygdom eller anfaldshistorie
  6. Større medfødte anomalier eller større obstetriske komplikationer i den nuværende graviditet (bestemt ved klinisk PI/Co-I vurdering)
  7. Metalimplantater i kranium eller andre elektriske implantater
  8. Benzodiazepin (undtagen intermitterende lavdosis lorazepam ikke mere end 2 mg ækvivalent pr. dag) eller antikonvulsiv brug, da disse interfererer med anodal tDCS
  9. Synligt ikke-intakt hud/udslæt på hovedbundsområder ved stimuleringselektrodesteder
  10. Ude af stand til at give samtykke eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger på engelsk, eller ude af stand til at fuldføre depression i graviditeten arbejdsbog (opmærksomhedskontrollen) på fransk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktive tDCS
2mA jævnstrøm leveret til den dorsolaterale præfrontale cortex i 30 minutter hver, 5 gange om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner ved brug af Soterix Medical tDCS mini-CT model 1601-LTE.
Enhed: aktive tDCS
2mA jævnstrøm leveret i 15 sessioner, der varer 30 minutter hver over 3 uger
Andet: arbejdsbog
Selvstyret depression i graviditeten arbejdsbog udfyldt under hver session for at kontrollere hjernetilstanden under sessionen
Sham-komparator: styring
Sham-stimulering, hvor strømmen afbrydes efter 30 sekunder i en langsom rampe ned, leveret til den dorsolaterale præfrontale cortex i 30 minutter hver, 5 gange om ugen i 3 uger, i i alt 15 sessioner med Soterix Medical tDCS mini-CT model 1601-LTE.
Andet: arbejdsbog
Selvstyret depression i graviditeten arbejdsbog udfyldt under hver session for at kontrollere hjernetilstanden under sessionen
Enhed: sham tDCS
Sham-stimulering, hvor strømmen slukker efter 30 sekunder i en langsom rampe ned, der afspejler sensorisk tilpasning i løbende stimulering, leveret i 15 sessioner, der varer 30 minutter hver over 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptoms post treatment
Tidsramme: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1 og uge 2 af behandlingen, 4. uge under graviditeten og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen
målt med den 10-item rater-administrerede Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er et standard-rater-administreret mål med god reliabilitet og validitet i kliniske populationer; interviewere kan opnå og vedligeholde høje niveauer af inter-bedømmers pålidelighed. Ni punkter er baseret på patientrapport og et på bedømmerobservation. Elementer vurderes på et 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig; scoreområde 0-60). En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Slutningen af ​​uge 1 og uge 2 af behandlingen, 4. uge under graviditeten og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala, der er blevet valideret til brug under graviditet og postpartum. EPDS-score varierer fra 0 til 30. EPDS-score >12 er prædiktive for en diagnose af depression, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Selvrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen, som er en selvrapporteringsskala med god diskriminerende validitet i perinatale populationer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Moderens livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Målt ved hjælp af 12-item Short Form Survey (SF-12), et mål på 12 elementer, der ofte bruges til at estimere kvalitetsjusteret leveår (QALY), et præferencebaseret nyttemål for sundhedsrelateret QoL som opfattet af patienten og guldstandardmål for effektivitet anbefalet til økonomisk evaluering. SF12-score består af fysiske og mentale komponentresuméer. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion
Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Sundhedstjenesteanvendelse: Udgifter til sundhedssystemet
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Beregnet ud fra deltagerens selvrapportering af medicinske omkostninger såsom hospitalsindlæggelse, besøg hos sundhedspersonale og medicin
Slutningen af ​​uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Sundhedstjenestebrug: Produktivitetstab
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Beregnet ud fra deltagerens selvrapportering af aktiviteter og tidsforpligtelse relateret til at deltage i aftaler og opnå ydelser, patientens og familiemedlemmers arbejdsfravær
Slutningen af ​​uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Sundhedstjenestebrug: Deltageromkostninger
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Beregnet ud fra deltagerens egenrapportering af omkostninger relateret til at deltage i aftaler og opnå ydelser
Slutningen af ​​uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Dyadisk forhold
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Relationstilfredshed målt ved hjælp af Dyadic Consensus Subscale, en 13-element underskala af 32-element Dyadic Adjustment Scale (DAS). Denne selvrapporteringsmåling af omfanget af enighed mellem partnere er gyldig til at måle overordnet dyadisk tilpasning. Højere score indikerer en højere grad af dyadisk konsensus
Slutningen af ​​uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Moderens fødselsudfald
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4 uger under graviditeten (op til 28 uger) og 4 uger efter fødslen (op til 32 uger)
Selvrapporterede graviditets- og fødselskomplikationer forespørgselsindikatorer anbefalet af Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4 uger under graviditeten (op til 28 uger) og 4 uger efter fødslen (op til 32 uger)
Neonatale fødselsresultater
Tidsramme: 4 uger efter fødslen (op til 32 uger)
Selvrapporterede neonatale fødselsresultater, herunder medicinske tilstande og komplikationer, forespørgselsindikatorer anbefalet af Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
4 uger efter fødslen (op til 32 uger)
Moderens barns forhold
Tidsramme: 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Forældrestress måles ved Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF), som er et 36-element mål bestående af 6 underskalaer: forældrenes nød, dysfunktion i forældre-barn relationerne og vanskeligt barn. Score varierer fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress
4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Spædbarns temperament
Tidsramme: 12 og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Målt ved hjælp af Spædbarnskarakteristika Questionnaire (ICQ). ICQ er et spørgeskema med 27 punkter, hvor hvert emne er kodet 1-7. Højere score indikerer højere forældres opfattelse af vanskeligt spædbarnstemperament
12 og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Børns udvikling
Tidsramme: 12 og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Vurderet ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), et instrument med 30 elementer, der screener for børns udvikling fra 1 til 60 måneder
12 og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Remission of depression
Tidsramme: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Selvrapporteret samtidig brug af psykiatriske tjenester såsom psykoterapi eller brug af antidepressiva, der kan forvirre behandlingen
Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 4. uge under graviditeten (op til 28 uger) og 4-, 12-, 26- og 52 uger efter fødslen (op til 80 uger)
Tolerabilitet af intervention
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen
Vurderet ved hjælp af den rater-administrerede Toronto Side Effects Scale, som er en anti-depressiv bivirkninger skala
Slutningen af ​​uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen
Stanfords forventningsskala
Tidsramme: Baseline
Vurderer deltagernes forventninger til behandlingens effektivitet
Baseline
Spørgeskema om integritet af behandling Blindhed
Tidsramme: Slut på session 1, slutning af uge 3 af behandling
Deltagerne rapporterer, om de mener, at de har modtaget behandlingen eller den falske kontrol.
Slut på session 1, slutning af uge 3 af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO Project ID: 3263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner