Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van At-Home tDCS voor depressie tijdens de zwangerschap

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Simone Vigod, Women's College Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) thuis voor depressie tijdens de zwangerschap

Dit is een gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie om te bepalen of behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) superieur is aan een schijnaandoening bij het verminderen van de symptomen van depressie bij zwangere mensen met matige tot ernstige depressie. Het doel van de studie is om 156 deelnemers op alle locaties in te schrijven. Gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling, elke 4 weken tijdens de zwangerschap en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een hersenstimulatietechniek voor de behandeling van depressie die een groot potentieel heeft om de kloof in behandelingsopties voor matige en ernstige depressie tijdens de zwangerschap op te vullen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar actieve tDCS-behandeling of sham-controle. Na 3-5 persoonlijke trainingssessies met het onderzoeksteam, nemen de deelnemers het tDCS-apparaat mee naar huis en dienen ze zelf behandelingen van 30 minuten toe, 5 keer per week, gedurende 3 weken, voor een totaal van 15 sessies. Door de beoordelaar toegediende resultaten en zelfgerapporteerde resultaten worden wekelijks verzameld tijdens de actieve behandelingsfase van 3 weken, elke 4 weken tijdens de zwangerschap en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum. Een procesevaluatie met gemengde methoden is ingebed in de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Werving
        • Women's College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Vigod

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, ≥18 jaar
  2. Eenlingzwangerschap, 12 tot einde van 32 weken enkele zwangerschap bij randomisatie
  3. In een depressieve episode (MDE) met ten minste matige ernst van de symptomen (PHQ-9 ≥10 en bevestigd met behulp van MINI International Neuropsychiatric Interview als MDE zonder psychotische kenmerken)
  4. Beoordeeld door een psychiater op een van de onderzoekslocaties tijdens de zwangerschap, en bood de mogelijkheid van antidepressiva voor behandeling, maar weigerde het te gebruiken
  5. Geen nieuwe behandelingen voor depressie (d.w.z. psychisch of somatisch) en geen farmacologische behandeling voor depressie in de 4 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 12 maanden zoals beoordeeld door GAIN-SS
  2. Actieve suïcidaliteit zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Bipolaire stoornis zoals beoordeeld door MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizofrenie of andere psychotische stoornis zoals beoordeeld door MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Ernstige onstabiele of levensbedreigende medische aandoening (bijv. zoals kanker in een gevorderd stadium), pre-eclampsie/eclampsie tijdens de huidige zwangerschap of neurologische ziekte of voorgeschiedenis van toevallen
  6. Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige verloskundige complicaties tijdens de huidige zwangerschap (bepaald door klinische PI/Co-I-beoordeling)
  7. Metalen implantaten in schedel of elektrische implantaten
  8. Benzodiazepine (behalve intermitterend laag gedoseerd lorazepam niet meer dan 2 mg equivalent per dag) of anticonvulsiva gebruik aangezien deze interfereren met anodale tDCS
  9. Zichtbaar niet-intacte huid/uitslag op de hoofdhuid op plaatsen met stimulatie-elektroden
  10. Niet in staat om toestemming te geven of studiemaatregelen in het Engels te voltooien, of niet in staat om depressie in het zwangerschapswerkboek (de aandachtscontrole) in het Frans of Engels te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tDCS
2mA gelijkstroom geleverd aan de dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 30 minuten elk, 5 keer per week gedurende 3 weken, voor een totaal van 15 sessies met behulp van het Soterix Medical tDCS mini-CT model 1601-LTE.
Apparaat: actieve tDCS
2mA gelijkstroom geleverd in 15 sessies van elk 30 minuten gedurende 3 weken
Ander: werkboek
Zelfgestuurde depressie tijdens zwangerschap werkboek voltooid tijdens elke sessie om de hersentoestand tijdens de sessie te beheersen
Sham-vergelijker: controle
Sham-stimulatie waarbij de stroom na 30 seconden wordt uitgeschakeld in een langzame rampdown, gedurende 30 minuten aan de dorsolaterale prefrontale cortex toegediend, 5 keer per week gedurende 3 weken, gedurende in totaal 15 sessies met behulp van de Soterix Medical tDCS mini-CT model 1601-LTE.
Ander: werkboek
Zelfgestuurde depressie tijdens zwangerschap werkboek voltooid tijdens elke sessie om de hersentoestand tijdens de sessie te beheersen
Apparaat: nep tDCS
Sham-stimulatie waarbij de stroom na 30 seconden wordt uitgeschakeld in een langzame helling die sensorische aanpassing weerspiegelt in doorlopende stimulatie, geleverd in 15 sessies van elk 30 minuten gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressive symptoms post treatment
Tijdsspanne: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Einde van week 1 en week 2 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum
gemeten met de 10-item beoordelaar-toegediende Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een standaard beoordelaar-toegediende maatstaf met goede betrouwbaarheid en validiteit in klinische populaties; interviewers kunnen een hoog niveau van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bereiken en behouden. Negen items zijn gebaseerd op patiëntrapportage en één op beoordelaarobservatie. Items worden beoordeeld op een continuüm van 0-6 (0=geen afwijking, 6=ernstig; scorebereik 0-60). Een lagere score duidt op minder ernstige symptomen.
Einde van week 1 en week 2 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), een zelfrapportageschaal die is gevalideerd voor gebruik bij zwangerschap en postpartum. EPDS-scores variëren van 0 tot 30. EPDS-scores >12 zijn voorspellend voor een diagnose van depressie, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen
Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Zelfgerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-schaal, een zelfrapportageschaal met een goede discriminerende validiteit in perinatale populaties. GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen
Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Maternale kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Gemeten met behulp van 12-item Short Form Survey (SF-12), een 12-itemmaat die vaak wordt gebruikt om het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) te schatten, een op voorkeuren gebaseerde utiliteitsmaatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals waargenomen door de patiënt en de gouden standaardmaatstaf voor effectiviteit aanbevolen voor economische evaluatie. SF12-scores bestaan ​​uit samenvattingen van fysieke en mentale componenten. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren
Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Gebruik van gezondheidsdiensten: kosten van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: Einde van week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Berekend op basis van zelfrapportage door deelnemers van medische kosten zoals ziekenhuisopname, bezoeken aan gezondheidswerkers en medicijnen
Einde van week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Gebruik van gezondheidsdiensten: productiviteitsverlies
Tijdsspanne: Einde van week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Berekend op basis van zelfrapportage door de deelnemer van activiteiten en tijdsbesteding met betrekking tot het bijwonen van afspraken en het verkrijgen van diensten, werkafwezigheid van de patiënt en familieleden
Einde van week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Gebruik van gezondheidsdiensten: deelnemerskosten
Tijdsspanne: Einde van week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Berekend op basis van zelfrapportage door deelnemers van kosten in verband met het bijwonen van afspraken en het verkrijgen van diensten
Einde van week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Dyadische relatie
Tijdsspanne: Einde van week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Relatietevredenheid gemeten met behulp van de Dyadic Consensus Subscale, een 13-item subschaal van de 32-item Dyadic Adjustment Scale (DAS). Deze zelfgerapporteerde maat voor de mate van overeenstemming tussen partners is geldig voor het meten van algehele dyadische aanpassing. Hogere scores duiden op een hogere mate van dyadische consensus
Einde van week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Geboorteresultaten van de moeder
Tijdsspanne: Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4 weken postpartum (tot 32 weken)
Zelfgerapporteerde zwangerschaps- en geboortecomplicaties opvragen van indicatoren aanbevolen door het Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4 weken postpartum (tot 32 weken)
Neonatale geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: 4 weken na de bevalling (tot 32 weken)
Zelfgerapporteerde neonatale geboorte-uitkomsten, inclusief medische aandoeningen en complicaties, opvragen van indicatoren aanbevolen door het Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
4 weken na de bevalling (tot 32 weken)
Moeder-kindrelatie
Tijdsspanne: 4-, 12-, 26- en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Ouderschapsstress wordt gemeten met de Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF), een maatstaf van 36 items bestaande uit 6 subschalen: ouderlijk leed, disfunctie in de ouder-kindrelaties en een moeilijk kind. Scores variëren van 36 tot 180. Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress
4-, 12-, 26- en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Kindertemperament
Tijdsspanne: 12 en 52 weken na de bevalling (tot 80 weken)
Gemeten met behulp van de Infant Characteristics Questionnaire (ICQ). De ICQ is een vragenlijst met 27 items, waarbij elk item is gecodeerd van 1-7. Hogere scores duiden op hogere ouderlijke percepties van moeilijk kindertemperament
12 en 52 weken na de bevalling (tot 80 weken)
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 en 52 weken na de bevalling (tot 80 weken)
Beoordeeld met behulp van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), een instrument met 30 items dat de ontwikkeling van kinderen van 1 tot 60 maanden screent
12 en 52 weken na de bevalling (tot 80 weken)
Remission of depression
Tijdsspanne: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdig gebruik van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Zelfgerapporteerd gelijktijdig gebruik van geestelijke gezondheidszorg, zoals psychotherapie of gebruik van antidepressiva dat de behandeling zou kunnen verstoren
Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, q4 weken tijdens de zwangerschap (tot 28 weken) en 4, 12, 26 en 52 weken postpartum (tot 80 weken)
Verdraagzaamheid van interventie
Tijdsspanne: Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling
Beoordeeld met behulp van de door de beoordelaar toegediende Toronto Side Effects Scale, een antidepressieve bijwerkingenschaal
Einde van week 1, week 2 en week 3 van de behandeling
Stanford Verwachtingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt de verwachtingen van de deelnemers over de effectiviteit van de behandeling
Basislijn
Integriteit van behandeling Blindheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Einde van sessie 1, einde van week 3 van de behandeling
Deelnemers rapporteren of ze denken dat ze de behandeling of de schijncontrole hebben gekregen.
Einde van sessie 1, einde van week 3 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO Project ID: 3263

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren