Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni tDCS RCT vizsgálata a terhesség alatti depresszióra vonatkozóan

2026. augusztus 6. frissítette: Simone Vigod, Women's College Hospital

Az otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) randomizált, ellenőrzött vizsgálata terhességi depresszió esetén

Ez egy randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat annak megállapítására, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) végzett kezelés jobb-e, mint az ál-állapot, és csökkenti-e a depresszió tüneteit közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő terheseknél. A tanulmány célja 156 résztvevő felvétele az összes oldalon. Az adatgyűjtés a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 hetente történik a terhesség alatt és 4, 12, 26 és 52 héttel a szülés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy olyan agyi stimulációs technika a depresszió kezelésére, amely nagy lehetőségeket rejt magában a terhesség alatti közepes és súlyos depresszió kezelési lehetőségeinek hiányosságainak pótlására. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az aktív tDCS-kezelésre vagy az álkontrollra. A kutatócsoporttal folytatott 3-5 személyes tréning után a résztvevők hazaviszik a tDCS eszközt, és hetente 5 alkalommal, 3 héten keresztül, összesen 15 alkalommal 30 perces kezelést végeznek. A értékelő által beadott és önbeszámoló eredményeket hetente gyűjtik a 3 hetes aktív kezelési szakaszban, 4 hetente a terhesség alatt, valamint a szülés utáni 4, 12, 26 és 52 héttel. A próbafolyamatba egy vegyes módszerű folyamatértékelés is be van ágyazva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Toborzás
        • Women's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simone Vigod

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt, ≥18 éves
  2. Egyedülálló terhesség, 12-től 32 hetes terhesség végéig randomizáláskor
  3. A súlyos depressziós epizódban (MDE), amelynek tünetei legalább közepesen súlyosak (PHQ-9 ≥10, és a MINI International Neuropsychiatric Interview MDE-ként igazolták, pszichotikus tünetek nélkül)
  4. Egy pszichiáter értékelte az egyik vizsgálati toborzóhelyen a terhesség alatt, és felajánlotta az antidepresszáns gyógyszeres kezelés lehetőségét, de elutasította a használatát
  5. Nincsenek új kezelések a depresszióra (pl. pszichológiai vagy szomatikus), és a kezelés megkezdése előtti 4 hétben nem kapott gyógyszeres kezelést a depresszióra

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív alkohol- vagy szerhasználati zavar az előző 12 hónapban a GAIN-SS alapján
  2. Aktív öngyilkosság a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
  3. Bipoláris zavar a MINI International Neuropsychiatric Interview értékelése szerint
  4. Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség a MINI International Neuropsychiatric Interview alapján
  5. Súlyos instabil vagy életveszélyes egészségügyi betegség (pl. például előrehaladott rák), pre-eclampsia/eclampsia jelenlegi terhességben vagy neurológiai betegség vagy görcsrohamok anamnézisében
  6. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos szülészeti szövődmények a jelenlegi terhességben (klinikai PI/Co-I értékelés alapján)
  7. Fém implantátumok a koponyában vagy bármilyen elektromos implantátum
  8. benzodiazepin (kivéve az időszakos, kis dózisú lorazepamot, legfeljebb napi 2 mg-nak megfelelő mennyiséggel) vagy görcsoldó szerek alkalmazása, mivel ezek befolyásolják az anódos tDCS-t
  9. Láthatóan érintetlen bőr/kiütés a fejbőr területén a stimulációs elektródák helyén
  10. Nem tud hozzájárulni vagy befejezni a tanulmányi intézkedéseket angol nyelven, vagy nem tudja befejezni a depressziót a terhességi munkafüzetben (a figyelem ellenőrzése) franciául vagy angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tDCS
2 mA egyenáram a dorsolaterális prefrontális kéregbe 30 percig, hetente 5 alkalommal 3 héten keresztül, összesen 15 alkalommal a Soterix Medical tDCS mini-CT 1601-LTE modellel.
Eszköz: aktív tDCS
2 mA egyenáram 15 szakaszban, egyenként 30 percig 3 héten keresztül
Egyéb: munkafüzet
Önirányított depresszió a terhességben munkafüzet, amelyet minden foglalkozás során töltenek ki, hogy ellenőrizzék a munkamenet közbeni agyi állapotot
Sham Comparator: ellenőrzés
Ál-stimuláció, ahol az áramot 30 másodperc után kikapcsolják, lassú lefutással, 30 percig a dorsolaterális prefrontális kéregbe juttatva, heti 5 alkalommal 3 héten keresztül, összesen 15 alkalomból a Soterix Medical tDCS mini-CT segítségével. 1601-LTE modell.
Egyéb: munkafüzet
Önirányított depresszió a terhességben munkafüzet, amelyet minden foglalkozás során töltenek ki, hogy ellenőrizzék a munkamenet közbeni agyi állapotot
Eszköz: színlelt tDCS
Ál-stimuláció, amelyben az áram 30 másodperc után kikapcsol egy lassú lefutással, amely tükrözi az érzékszervi alkalmazkodást a folyamatos stimulációban, 15, egyenként 30 perces munkamenetben, 3 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressive symptoms post treatment
Időkeret: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: A kezelés 1. és 2. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt és 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után
a 10 tételes értékelő által beadott Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálával (MADRS) mérve. A MADRS egy standard értékelő által beadott mérőszám, jó megbízhatósággal és érvényességgel a klinikai populációkban; a kérdezőbiztosok képesek elérni és fenntartani az értékelők közötti megbízhatóság magas szintjét. Kilenc tétel a páciens jelentésén, egy pedig az értékelő megfigyelésén alapul. A tételek értékelése 0-6 kontinuum szerint történik (0 = nincs rendellenesség, 6 = súlyos; pontszám 0-60). Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket jelez.
A kezelés 1. és 2. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt és 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után
Önmaga által bejelentett depressziós tünetek
Időkeret: A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
A depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) segítségével mérik, amely egy önbeszámoló skála, amelyet terhesség és szülés utáni használatra validáltak. Az EPDS pontszámok 0 és 30 között mozognak. A 12-nél nagyobb EPDS-pontszámok előre jelzik a depresszió diagnózisát, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek
A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
Ön által bejelentett szorongásos tünetek
Időkeret: A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skála segítségével mérve, amely egy önbevallási skála, jó diszkriminációs érvényességgel perinatális populációkban. A GAD-7 pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
Anyai életminőség (QoL)
Időkeret: A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
A 12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) segítségével mérve, egy 12 elemből álló mérőszámmal, amelyet gyakran használnak a minőségileg kiigazított életév (QALY) becslésére, amely a páciens és a A gazdasági értékeléshez ajánlott hatékonysági arany standard mértékegység. Az SF12 pontszámok fizikai és mentális összetevők összefoglalóiból állnak. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek
A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele: egészségügyi rendszer költségei
Időkeret: A kezelés 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
A résztvevők önbevallásából számítják ki az egészségügyi költségeket, például a kórházi kezelést, az egészségügyi szakemberek látogatását és a gyógyszereket
A kezelés 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele: termelékenységvesztés
Időkeret: A kezelés 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
A résztvevők önbevallásából számítják ki a találkozókon való részvétellel és a szolgáltatások igénybevételével, valamint a beteg és családtagjainak munkahelyi hiányzásaival kapcsolatos tevékenységekről és időráfordításról
A kezelés 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele: Résztvevői költség
Időkeret: A kezelés 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
A találkozókon való részvétellel és a szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos költségek résztvevői önbevallásából számítják ki
A kezelés 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
Diadikus kapcsolat
Időkeret: A kezelés 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
A kapcsolati elégedettség mérése a Diadic Consensus Subscale (Diadikális Konszenzus Alskála) segítségével történik, amely a 32 tételes Diadic Adjustment Scale (DAS) 13 tételes alskálája. A partnerek közötti megállapodás mértékének önbeszámoló mérőszáma az általános diadikus alkalmazkodás mérésére érvényes. A magasabb pontszámok magasabb fokú diadikus konszenzusra utalnak
A kezelés 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
Anyai születési eredmények
Időkeret: A kezelés első, 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig) és 4 hét a szülés után (32 hétig)
A Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS) által javasolt önbeszámoló terhességi és születési szövődmények lekérdezési indikátorai
A kezelés első, 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig) és 4 hét a szülés után (32 hétig)
Újszülöttkori születési eredmények
Időkeret: 4 héttel a szülés után (legfeljebb 32 hétig)
Önbeszámolt újszülöttkori születési eredmények, beleértve az egészségügyi állapotokat és a szövődményeket, a Kanadai Perinatális Felügyeleti Rendszer (CPSS) által javasolt indikátorokat lekérdezve
4 héttel a szülés után (legfeljebb 32 hétig)
Anyai gyermek kapcsolat
Időkeret: 4, 12, 26 és 52 héttel a szülés után (80 hétig)
A szülői stresszt a szülői stressz index rövid formája (PSI-SF) méri, amely egy 36 tételből álló mérőszám, amely 6 alskálából áll: szülői szorongás, szülő-gyerek kapcsolatok diszfunkciója és nehéz gyermek. A pontszámok 36 és 180 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb szintű szülői stresszt jeleznek
4, 12, 26 és 52 héttel a szülés után (80 hétig)
Csecsemő temperamentuma
Időkeret: 12 és 52 héttel a szülés után (akár 80 hétig)
A csecsemő jellemzőinek kérdőívével (ICQ) mérve. Az ICQ egy 27 elemből álló kérdőív, minden elem 1-7 kóddal. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők jobban érzékelik a nehéz csecsemő temperamentumát
12 és 52 héttel a szülés után (akár 80 hétig)
Gyermek fejlődését
Időkeret: 12 és 52 héttel a szülés után (akár 80 hétig)
Az Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) segítségével értékelték, egy 30 elemből álló eszközzel, amely az 1-60 hónapos gyermekek fejlődését vizsgálja.
12 és 52 héttel a szülés után (akár 80 hétig)
Remission of depression
Időkeret: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
Ön által bejelentett egyidejű mentális egészségügyi szolgáltatások, például pszichoterápia vagy antidepresszánsok használata, amelyek megzavarhatják a kezelést
A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége, 4 hét a terhesség alatt (28 hétig), valamint 4, 12, 26 és 52 hét a szülés után (80 hétig)
A beavatkozás tolerálhatósága
Időkeret: A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége
Az értékelő által alkalmazott Toronto Side Effects Scale segítségével értékelték, amely egy antidepresszáns mellékhatás-skála
A kezelés 1., 2. és 3. hetének vége
Stanford Várható Skála
Időkeret: Alapvonal
Felméri a résztvevők kezelési hatékonysággal kapcsolatos elvárásait
Alapvonal
A kezelés integritása vakság kérdőív
Időkeret: Az 1. kezelés vége, a 3. kezelési hét vége
A résztvevők beszámolnak arról, hogy úgy gondolják, hogy megkapták-e a kezelést vagy az álkontrollt.
Az 1. kezelés vége, a 3. kezelési hét vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Kutatásvezető: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO Project ID: 3263

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel