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RCT di tDCS a casa per la depressione in gravidanza

21 maggio 2025 aggiornato da: Simone Vigod, Women's College Hospital

Prova controllata randomizzata della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) a casa per la depressione in gravidanza

Questo è uno studio randomizzato, controllato da sham per determinare se il trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è superiore a una condizione fittizia nel ridurre i sintomi della depressione nelle persone in gravidanza con depressione da moderata a grave. Lo studio mira ad arruolare 156 partecipanti in tutti i siti. La raccolta dei dati avviene al basale, immediatamente dopo il trattamento, ogni 4 settimane durante la gravidanza e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale per il trattamento della depressione che ha un grande potenziale per colmare il divario nelle opzioni di trattamento per la depressione moderata e grave in gravidanza. I partecipanti sono randomizzati 1:1 al trattamento tDCS attivo o al controllo fittizio. Dopo 3-5 sessioni di formazione di persona con il team di ricerca, i partecipanti portano a casa il dispositivo tDCS e si autosomministrano trattamenti di 30 minuti 5 volte a settimana, per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni. Gli esiti somministrati dal valutatore e auto-segnalati vengono raccolti settimanalmente durante la fase di trattamento attivo di 3 settimane, ogni 4 settimane durante la gravidanza e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto. Nello studio è inclusa una valutazione del processo con metodi misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simone Vigod

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, ≥18 anni di età
  2. Gravidanza singola, da 12 alla fine di 32 settimane di gestazione singola alla randomizzazione
  3. In un episodio depressivo maggiore (MDE) con gravità dei sintomi almeno moderata (PHQ-9 ≥10 e confermato utilizzando MINI International Neuropsychiatric Interview come MDE senza caratteristiche psicotiche)
  4. Valutato da uno psichiatra in uno dei siti di reclutamento dello studio durante la gravidanza e ha offerto l'opzione di farmaci antidepressivi per il trattamento, ma ha rifiutato di usare
  5. Nessun nuovo trattamento per la depressione (es. psicologico o somatico) e nessun trattamento farmacologico per la depressione nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti come valutato da GAIN-SS
  2. Suicidio attivo valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Disturbo bipolare come valutato da MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizofrenia o altri disturbi psicotici valutati da MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Grave malattia medica instabile o pericolosa per la vita (ad es. come il cancro avanzato), pre-eclampsia/eclampsia in gravidanza in corso o malattia neurologica o anamnesi di convulsioni
  6. Anomalie congenite maggiori o complicanze ostetriche maggiori nella gravidanza in corso (determinate dalla valutazione clinica PI/Co-I)
  7. Impianti metallici nel cranio o eventuali impianti elettrici
  8. Uso di benzodiazepine (eccetto lorazepam intermittente a basso dosaggio non superiore a 2 mg equivalenti al giorno) o uso di anticonvulsivanti poiché interferiscono con la tDCS anodica
  9. Pelle/eruzione cutanea visibilmente non intatta sulle aree del cuoio capelluto nei siti degli elettrodi di stimolazione
  10. Incapace di acconsentire o completare le misure di studio in inglese o incapace di completare la cartella di lavoro sulla depressione in gravidanza (il controllo dell'attenzione) in francese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attiva
2 mA di corrente continua erogati alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 30 minuti ciascuno, 5 volte a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni utilizzando il modello mini-CT Soterix Medical tDCS 1601-LTE.
Dispositivo: tDCS attiva
2mA di corrente continua erogati in 15 sessioni della durata di 30 minuti ciascuna nell'arco di 3 settimane
Altro: cartella di lavoro
Depressione autodiretta nella cartella di lavoro in gravidanza completata durante ogni sessione per controllare lo stato cerebrale durante la sessione
Comparatore fittizio: controllo
Stimolazione fittizia in cui la corrente viene interrotta dopo 30 secondi in una lenta discesa, erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 30 minuti ciascuna, 5 volte a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni utilizzando il mini-CT Soterix Medical tDCS modello 1601-LTE.
Altro: cartella di lavoro
Depressione autodiretta nella cartella di lavoro in gravidanza completata durante ogni sessione per controllare lo stato cerebrale durante la sessione
Dispositivo: falso tDCS
Stimolazione fittizia in cui la corrente si interrompe dopo 30 secondi in una lenta discesa che rispecchia l'adattamento sensoriale nella stimolazione continua, erogata in 15 sessioni della durata di 30 minuti ciascuna per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 del trattamento
I sintomi depressivi sono misurati con la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 10 elementi amministrata dal valutatore. Il MADRS è una misura standard somministrata dal valutatore con buona affidabilità e validità nelle popolazioni cliniche; gli intervistatori possono raggiungere e mantenere alti livelli di affidabilità inter-valutatore. Nove item si basano sul rapporto del paziente e uno sull'osservazione del valutatore. Gli item sono valutati su un continuum 0-6 (0=nessuna anomalia, 6=grave; range di punteggio 0-60). Un punteggio MADRS <11 indica remissione
Fine della settimana 3 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della depressione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
Misurato con la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 10 voci amministrata dal valutatore. Il MADRS è una misura standard amministrata dal valutatore con buona affidabilità e validità nelle popolazioni cliniche; gli intervistatori possono raggiungere e mantenere alti livelli di affidabilità inter-valutatore. Nove item si basano sul rapporto del paziente e uno sull'osservazione del valutatore. Gli item sono valutati su un continuum 0-6 (0=nessuna anomalia, 6=grave; range di punteggio 0-60). Un punteggio MADRS <11 indica remissione
4 settimane dopo il parto
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fine della settimana 1 e della settimana 2 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto
misurata con la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 10 voci amministrata dal valutatore. La MADRS è una misura standard somministrata dal valutatore con buona affidabilità e validità nelle popolazioni cliniche; gli intervistatori possono raggiungere e mantenere alti livelli di affidabilità inter-valutatore. Nove item si basano sul rapporto del paziente e uno sull'osservazione del valutatore. Gli item sono valutati su un continuum 0-6 (0=nessuna anomalia, 6=grave; range di punteggio 0-60). Un punteggio più basso indica sintomi meno gravi.
Fine della settimana 1 e della settimana 2 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto
Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), una scala di autovalutazione che è stata convalidata per l'uso in gravidanza e dopo il parto. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30. Punteggi EPDS >12 sono predittivi di una diagnosi di depressione, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Sintomi di ansia auto-riferiti
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Misurato utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), che è una scala self-report con una buona validità discriminante nelle popolazioni perinatali. I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Qualità della vita materna (QoL)
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Misurato utilizzando il 12-Item Short Form Survey (SF-12), una misura di 12 item spesso utilizzata per stimare l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY), una misura di utilità basata sulle preferenze della QoL correlata alla salute come percepita dal paziente e dal gold standard misura dell'efficacia raccomandata per la valutazione economica. I punteggi SF12 sono costituiti da riepiloghi delle componenti fisiche e mentali. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Uso del servizio sanitario: costi del sistema sanitario
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Calcolato dall'autovalutazione dei costi medici dei partecipanti come ricovero, visite con operatori sanitari e farmaci
Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Uso del servizio sanitario: perdita di produttività
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Calcolato dall'autovalutazione del partecipante delle attività e dell'impegno di tempo relativo alla partecipazione agli appuntamenti e all'ottenimento dei servizi, alle assenze lavorative del paziente e dei familiari
Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Uso del servizio sanitario: costo del partecipante
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Calcolato dall'autodichiarazione dei partecipanti sui costi relativi alla partecipazione agli appuntamenti e all'ottenimento dei servizi
Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Relazione diadica
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Soddisfazione relazionale misurata utilizzando la sottoscala del consenso diadico, una sottoscala di 13 voci della scala di aggiustamento diadico (DAS) di 32 voci. Questa misura self-report del grado di accordo tra i partner è valida per misurare l'adattamento diadico complessivo. Punteggi più alti indicano un più alto grado di consenso diadico
Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Risultati della nascita materna
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4 settimane dopo il parto (fino a 32 settimane)
Gravidanza autodichiarata e complicanze alla nascita che interrogano gli indicatori raccomandati dal Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4 settimane dopo il parto (fino a 32 settimane)
Risultati della nascita neonatale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto (fino a 32 settimane)
Esiti di nascita neonatale auto-riportati, comprese condizioni mediche e complicanze che interrogano gli indicatori raccomandati dal Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
4 settimane dopo il parto (fino a 32 settimane)
Rapporto materno-figlio
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Lo stress genitoriale è misurato dal Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) che è una misura di 36 item composta da 6 sottoscale: disagio genitoriale, disfunzione nelle relazioni genitore-figlio e bambino difficile. I punteggi vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale
4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Temperamento infantile
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Misurato utilizzando il questionario sulle caratteristiche dell'infante (ICQ). L'ICQ è un questionario di 27 item con ogni item codificato da 1 a 7. Punteggi più alti indicano maggiori percezioni dei genitori sul temperamento infantile difficile
12 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Valutato utilizzando il questionario Ages and Stages (ASQ-3), uno strumento di 30 voci che controlla lo sviluppo del bambino da 1 a 60 mesi
12 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso concomitante del servizio sanitario
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Uso concomitante auto-riferito di servizi di salute mentale come la psicoterapia o l'uso di antidepressivi che potrebbero confondere il trattamento
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Tollerabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine della Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3 di trattamento
Valutato utilizzando la Toronto Side Effects Scale amministrata dal valutatore che è una scala degli effetti collaterali antidepressivi
Fine della Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3 di trattamento
Scala delle aspettative di Stanford
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta le aspettative dei partecipanti sull'efficacia del trattamento
Linea di base
Questionario sull'integrità del trattamento contro la cecità
Lasso di tempo: Fine della sessione 1, fine della settimana 3 del trattamento
I partecipanti riferiscono se credono di aver ricevuto il trattamento o il controllo fittizio.
Fine della sessione 1, fine della settimana 3 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO Project ID: 3263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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