Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av At-Home tDCS för depression under graviditet

22 april 2024 uppdaterad av: Simone Vigod, Women's College Hospital

Randomiserad kontrollerad prövning av hemmatranskraniell likströmsstimulering (tDCS) för depression under graviditeten

Detta är en randomiserad, skenkontrollerad studie för att avgöra om behandling med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är överlägsen ett skentillstånd för att minska symtomen på depression hos gravida personer med måttlig till svår depression. Studien syftar till att registrera 156 deltagare på alla webbplatser. Datainsamling sker vid baslinjen, omedelbart efter behandling, var 4:e vecka under graviditeten och 4-, 12-, 26- och 52-veckor efter förlossningen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en hjärnstimuleringsteknik för behandling av depression som har stor potential att fylla luckan i behandlingsalternativ för måttlig och svår depression under graviditeten. Deltagarna randomiseras 1:1 till aktiv tDCS-behandling eller skenkontroll. Efter 3-5 personliga träningssessioner med forskargruppen tar deltagarna med sig tDCS-enheten hem och administrerar själv 30-minutersbehandlingar 5 gånger per vecka, under 3 veckor, för totalt 15 sessioner. Bedömda administrerade och självrapporterade resultat samlas in varje vecka under den 3-veckors aktiva behandlingsfasen, var 4:e vecka under graviditeten och 4-, 12-, 26- och 52-veckor efter förlossningen. En processutvärdering med blandade metoder är inbäddad i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Har inte rekryterat ännu
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Rekrytering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simone Vigod

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen, ≥18 år
  2. Singleton graviditet, 12 till slutet av 32 veckor enstaka graviditet vid randomisering
  3. I en major depressiv episod (MDE) med minst måttlig symtomsvårighet (PHQ-9 ≥10 och bekräftad med MINI International Neuropsychiatric Interview som MDE utan psykotiska egenskaper)
  4. Bedömdes av en psykiater vid en av studiens rekryteringsställen under graviditeten och erbjöd möjligheten till antidepressiv medicin för behandling men avböjde att använda
  5. Inga nya behandlingar för depression (dvs. psykologisk eller somatisk) och ingen farmakologisk behandling för depression under de fyra veckorna innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 12 månaderna enligt bedömning av GAIN-SS
  2. Aktiv suicidalitet bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Bipolär sjukdom bedömd av MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizofreni eller annan psykotisk störning enligt bedömning av MINI International Neuropsykiatrisk Intervju
  5. Stor instabil eller livshotande medicinsk sjukdom (t. såsom avancerad cancer), havandeskapsförgiftning/eklampsi under nuvarande graviditet eller neurologisk sjukdom eller anfallshistoria
  6. Stora medfödda anomalier eller större obstetriska komplikationer under pågående graviditet (bestäms av klinisk PI/Co-I-bedömning)
  7. Metallimplantat i kranium eller andra elektriska implantat
  8. Bensodiazepin (förutom intermittent lågdos lorazepam inte mer än 2 mg ekvivalenter per dag) eller antikonvulsiva användning eftersom dessa stör anodalt tDCS
  9. Synbart icke-intakt hud/utslag på hårbottenområden vid stimuleringselektrodplatser
  10. Kan inte ge sitt samtycke eller slutföra studieåtgärder på engelska, eller oförmögen att slutföra depression under graviditeten arbetsbok (uppmärksamhetskontrollen) på franska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tDCS
2mA likström levereras till den dorsolaterala prefrontala cortex i 30 minuter vardera, 5 gånger per vecka i 3 veckor, för totalt 15 sessioner med Soterix Medical tDCS mini-CT modell 1601-LTE.
Enhet: aktiv tDCS
2mA likström levereras i 15 sessioner som varar 30 minuter vardera under 3 veckor
Övrig: arbetsbok
Självstyrd depression under graviditeten arbetsbok färdig under varje session för att kontrollera hjärntillståndet under sessionen
Sham Comparator: kontrollera
Sham-stimulering där strömmen stängs av efter 30 sekunder i en långsam nedramp, levereras till den dorsolaterala prefrontala cortexen i 30 minuter vardera, 5 gånger per vecka i 3 veckor, för totalt 15 sessioner med Soterix Medical tDCS mini-CT modell 1601-LTE.
Övrig: arbetsbok
Självstyrd depression under graviditeten arbetsbok färdig under varje session för att kontrollera hjärntillståndet under sessionen
Enhet: bluff tDCS
Sham-stimulering där strömmen stängs av efter 30 sekunder i en långsam ramp nedåt som speglar sensorisk anpassning i pågående stimulering, levererad i 15 sessioner som varar 30 minuter vardera under 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom efter behandling
Tidsram: Slutet av vecka 3 av behandlingen
Depressiva symtom mäts med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) som administreras av 10 artiklar. MADRS är ett standardmått med god tillförlitlighet och validitet i kliniska populationer; Intervjuare kan uppnå och upprätthålla höga nivåer av tillförlitlighet mellan bedömare. Nio punkter är baserade på patientrapport och en på bedömarobservation. Föremål klassificeras på ett 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=svår; poängintervall 0-60). En MADRS-poäng på <11 indikerar remission
Slutet av vecka 3 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av depression
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
Mätt med den 10-delade bedömare administrerade Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS är ett standardmått som administreras av bedömare med god tillförlitlighet och validitet i kliniska populationer; Intervjuare kan uppnå och upprätthålla höga nivåer av tillförlitlighet mellan bedömare. Nio punkter är baserade på patientrapport och en på bedömarobservation. Föremål klassificeras på ett 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=svår; poängintervall 0-60). En MADRS-poäng på <11 indikerar remission
4 veckor efter förlossningen
Depressiva symtom
Tidsram: Slutet av vecka 1 och vecka 2 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten och 4-, 12-, 26- och 52-veckor efter förlossningen
mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) som administreras av 10 artiklar. MADRS är ett standardmått som administreras av bedömare med god tillförlitlighet och validitet i kliniska populationer; Intervjuare kan uppnå och upprätthålla höga nivåer av tillförlitlighet mellan bedömare. Nio punkter är baserade på patientrapport och en på bedömarobservation. Föremål klassificeras på ett 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=svår; poängintervall 0-60). En lägre poäng indikerar mindre allvarliga symtom.
Slutet av vecka 1 och vecka 2 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten och 4-, 12-, 26- och 52-veckor efter förlossningen
Självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en självrapporteringsskala som har validerats för användning under graviditet och postpartum. EPDS-poäng varierar från 0 till 30. EPDS-poäng >12 är prediktiva för en diagnos av depression, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom
Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Självrapporterade ångestsymtom
Tidsram: Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Mätt med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) som är en självrapporteringsskala med god diskrimineringsvaliditet i perinatala populationer. GAD-7-poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom
Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Maternal Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Mätt med 12-Item Short Form Survey (SF-12), ett 12-punktsmått som ofta används för att uppskatta kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), ett preferensbaserat nyttomått på hälsorelaterad QoL som uppfattas av patienten och guldstandard mått på effektivitet som rekommenderas för ekonomisk utvärdering. SF12-poäng består av sammanfattningar av fysiska och mentala komponenter. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre funktion
Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Vårdtjänstanvändning: Kostnader för hälsosystemet
Tidsram: Slutet av behandlingsvecka 3, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Beräknat från deltagarens självrapportering av medicinska kostnader såsom sjukhusvistelse, besök hos vårdpersonal och mediciner
Slutet av behandlingsvecka 3, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Hälsotjänstanvändning: Produktivitetsförlust
Tidsram: Slutet av behandlingsvecka 3, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Beräknat från deltagarnas självrapportering av aktiviteter och tidsåtgång relaterade till att delta i möten och erhålla tjänster, frånvaro från arbete för patienten och familjemedlemmar
Slutet av behandlingsvecka 3, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Vårdtjänstanvändning: Deltagarkostnad
Tidsram: Slutet av behandlingsvecka 3, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Beräknat från deltagarens självrapportering av kostnader relaterade till att delta i möten och erhålla tjänster
Slutet av behandlingsvecka 3, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Dyadiskt förhållande
Tidsram: Slutet av behandlingsvecka 3, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Relationstillfredsställelse mätt med hjälp av Dyadic Consensus Subscale, en 13-punkts underskala av 32-post Dyadic Adjustment Scale (DAS). Detta självrapporteringsmått på graden av överensstämmelse mellan partners är giltigt för att mäta övergripande dyadisk anpassning. Högre poäng indikerar en högre grad av dyadisk konsensus
Slutet av behandlingsvecka 3, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Maternal födelseresultat
Tidsram: Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4 veckor efter förlossningen (upp till 32 veckor)
Självrapporterade graviditets- och födelsekomplikationer förfrågningsindikatorer som rekommenderas av Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4 veckor efter förlossningen (upp till 32 veckor)
Neonatala födelseresultat
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen (upp till 32 veckor)
Självrapporterade neonatala födelseresultat inklusive medicinska tillstånd och komplikationer förfrågningsindikatorer som rekommenderas av Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
4 veckor efter förlossningen (upp till 32 veckor)
Mors barnförhållande
Tidsram: 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Föräldrastress mäts med Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) som är ett mått på 36 punkter som består av 6 delskalor: förälders nöd, dysfunktion i förälder-barn-relationerna och svårt barn. Poäng varierar från 36 till 180. Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress
4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Spädbarns temperament
Tidsram: 12 och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Mäts med hjälp av Spädbarnsegenskaper Questionnaire (ICQ). ICQ är ett frågeformulär med 27 artiklar med varje objekt kodad 1-7. Högre poäng indikerar högre föräldrars uppfattning om svårt spädbarnstemperament
12 och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Barn utveckling
Tidsram: 12 och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Bedöms med hjälp av Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), ett instrument med 30 artiklar som screenar för barns utveckling från 1 till 60 månader
12 och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig användning av sjukvård
Tidsram: Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Självrapporterad samtidig användning av mentalvårdstjänster såsom psykoterapi eller antidepressiv användning som kan förvirra behandlingen
Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 4 veckor under graviditeten (upp till 28 veckor) och 4-, 12-, 26- och 52 veckor efter förlossningen (upp till 80 veckor)
Tolerabilitet av intervention
Tidsram: Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen
Bedöms med hjälp av Toronto Side Effects Scale som administreras av bedömare som är en skala för antidepressiva biverkningar
Slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen
Stanfords förväntade skala
Tidsram: Baslinje
Bedömer deltagarnas förväntningar på behandlingens effektivitet
Baslinje
Behandlingsintegritet Blindhetsfrågeformulär
Tidsram: Slutet av session 1, slutet av vecka 3 av behandlingen
Deltagarna rapporterar om de tror att de har fått behandlingen eller skenkontrollen.
Slutet av session 1, slutet av vecka 3 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Huvudutredare: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO Project ID: 3263

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera