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ECA de tDCS en el hogar para la depresión en el embarazo

6 de agosto de 2026 actualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar (tDCS) para la depresión en el embarazo

Este es un ensayo aleatorizado controlado por simulación para determinar si el tratamiento con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es superior a una condición simulada para reducir los síntomas de depresión en mujeres embarazadas con depresión moderada a severa. El estudio tiene como objetivo inscribir a 156 participantes en todos los sitios. La recopilación de datos ocurre al inicio, inmediatamente después del tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral para el tratamiento de la depresión que tiene un gran potencial para llenar el vacío en las opciones de tratamiento para la depresión moderada y grave en el embarazo. Los participantes se asignan al azar 1:1 al tratamiento activo con tDCS o al control simulado. Después de 3 a 5 sesiones de capacitación en persona con el equipo de investigación, los participantes se llevan el dispositivo tDCS a casa y se autoadministran tratamientos de 30 minutos 5 veces por semana, durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones. Los resultados autoinformados y administrados por el evaluador se recopilan semanalmente durante la fase de tratamiento activo de 3 semanas, cada 4 semanas durante el embarazo y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto. Una evaluación del proceso de métodos mixtos está integrada en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simone Vigod

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto, ≥18 años de edad
  2. Embarazo único, 12 al final de las 32 semanas de gestación única en la aleatorización
  3. En un episodio depresivo mayor (MDE) con al menos una gravedad moderada de los síntomas (PHQ-9 ≥10 y confirmado mediante MINI International Neuropsychiatric Interview como MDE sin características psicóticas)
  4. Evaluado por un psiquiatra en uno de los sitios de reclutamiento del estudio durante el embarazo y se le ofreció la opción de medicación antidepresiva para el tratamiento, pero se negó a usarlo
  5. No hay nuevos tratamientos para la depresión (es decir, psicológico o somático) y ningún tratamiento farmacológico para la depresión en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores según la evaluación de GAIN-SS
  2. Suicidio activo según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  3. Trastorno bipolar evaluado por MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Esquizofrenia u otro trastorno psicótico evaluado por MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Enfermedad médica grave inestable o potencialmente mortal (p. como cáncer avanzado), preeclampsia/eclampsia en el embarazo actual o enfermedad neurológica o antecedentes de convulsiones
  6. Anomalías congénitas mayores o complicaciones obstétricas mayores en el embarazo actual (determinado por evaluación clínica PI/Co-I)
  7. Implantes metálicos en cráneo o cualquier implante eléctrico.
  8. Uso de benzodiazepinas (excepto lorazepam en dosis bajas intermitentes de no más de 2 mg equivalentes por día) o uso de anticonvulsivos, ya que estos interfieren con la tDCS anódica
  9. Piel/erupción visiblemente no intacta en las áreas del cuero cabelludo en los sitios de los electrodos de estimulación
  10. Incapaz de dar su consentimiento o completar las medidas del estudio en inglés, o incapaz de completar el libro de ejercicios de depresión en el embarazo (el control de la atención) en francés o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS activo
2mA de corriente continua administrada a la corteza prefrontal dorsolateral durante 30 minutos cada una, 5 veces por semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones usando el mini-CT tDCS de Soterix Medical modelo 1601-LTE.
Dispositivo: tDCS activo
2 mA de corriente continua entregados en 15 sesiones de 30 minutos cada una durante 3 semanas
Otro: libro de trabajo
Libro de trabajo autodirigido sobre la depresión en el embarazo completado durante cada sesión para controlar el estado del cerebro durante la sesión
Comparador falso: control
Estimulación simulada en la que la corriente se apaga después de 30 segundos en una rampa descendente lenta, administrada a la corteza prefrontal dorsolateral durante 30 minutos cada una, 5 veces por semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones usando el mini-CT tDCS de Soterix Medical modelo 1601-LTE.
Otro: libro de trabajo
Libro de trabajo autodirigido sobre la depresión en el embarazo completado durante cada sesión para controlar el estado del cerebro durante la sesión
Dispositivo: tDCS falso
Estimulación simulada en la que la corriente se apaga después de 30 segundos en una rampa descendente lenta que refleja la adaptación sensorial en la estimulación continua, administrada en 15 sesiones de 30 minutos cada una durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depressive symptoms post treatment
Periodo de tiempo: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Fin de la semana 1 y la semana 2 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto
medido con la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) de 10 ítems administrada por un evaluador. La MADRS es una medida estándar administrada por un evaluador con buena confiabilidad y validez en poblaciones clínicas; los entrevistadores pueden lograr y mantener altos niveles de confiabilidad entre evaluadores. Nueve elementos se basan en el informe del paciente y uno en la observación del evaluador. Los elementos se califican en un continuo de 0 a 6 (0 = sin anormalidad, 6 = grave; rango de puntuación de 0 a 60). Una puntuación más baja indica síntomas menos graves.
Fin de la semana 1 y la semana 2 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto
Síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: Fin de la semana 1, semana 2 y semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto (hasta 80 semanas)
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS), una escala de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo y el posparto. Las puntuaciones EPDS van de 0 a 30. Las puntuaciones EPDS >12 predicen un diagnóstico de depresión, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
Fin de la semana 1, semana 2 y semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto (hasta 80 semanas)
Síntomas de ansiedad autoinformados
Periodo de tiempo: Fin de la semana 1, semana 2 y semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto (hasta 80 semanas)
Medido utilizando la escala del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), que es una escala de autoinforme con buena validez discriminatoria en poblaciones perinatales. Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
Fin de la semana 1, semana 2 y semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto (hasta 80 semanas)
Calidad de vida materna (CdV)
Periodo de tiempo: Fin de la semana 1, semana 2 y semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto (hasta 80 semanas)
Medido mediante la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12), una medida de 12 ítems que a menudo se usa para estimar los años de vida ajustados por calidad (QALY), una medida de utilidad basada en preferencias de la CdV relacionada con la salud tal como la perciben el paciente y el medida estándar de oro de la eficacia recomendada para la evaluación económica. Las puntuaciones del SF12 consisten en resúmenes de componentes físicos y mentales. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
Fin de la semana 1, semana 2 y semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto (hasta 80 semanas)
Uso de los servicios de salud: costos del sistema de salud
Periodo de tiempo: Fin de la semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Calculado a partir del autoinforme del participante sobre costos médicos como hospitalización, visitas a profesionales de la salud y medicamentos
Fin de la semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Uso de los servicios de salud: pérdida de productividad
Periodo de tiempo: Fin de la semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Calculado a partir del autoinforme del participante sobre las actividades y el compromiso de tiempo relacionado con la asistencia a las citas y la obtención de servicios, las ausencias laborales del paciente y los miembros de la familia
Fin de la semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Uso del servicio de salud: costo del participante
Periodo de tiempo: Fin de la semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Calculado a partir del autoinforme del participante sobre los costos relacionados con la asistencia a las citas y la obtención de servicios
Fin de la semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Relación diádica
Periodo de tiempo: Fin de la semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Satisfacción con la relación medida mediante la subescala de consenso diádico, una subescala de 13 ítems de la escala de ajuste diádico (DAS) de 32 ítems. Esta medida de autoinforme del grado de acuerdo entre los socios es válida para medir el ajuste diádico general. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de consenso diádico
Fin de la semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Resultados del parto materno
Periodo de tiempo: Fin de la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta las 28 semanas) y 4 semanas después del parto (hasta las 32 semanas)
Indicadores de consulta de complicaciones del embarazo y parto autoinformadas recomendadas por el Sistema de Vigilancia Perinatal de Canadá (CPSS)
Fin de la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta las 28 semanas) y 4 semanas después del parto (hasta las 32 semanas)
Resultados del parto neonatal
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto (hasta 32 semanas)
Resultados de nacimientos neonatales autoinformados, incluidas las condiciones médicas y las complicaciones, indicadores de consulta recomendados por el Sistema de Vigilancia Perinatal de Canadá (CPSS)
4 semanas posparto (hasta 32 semanas)
Relación materno-infantil
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
El estrés de los padres se mide mediante el índice de estrés de los padres de forma abreviada (PSI-SF), que es una medida de 36 ítems que consta de 6 subescalas: angustia de los padres, disfunción en las relaciones entre padres e hijos y niño difícil. Las puntuaciones van de 36 a 180. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental
4, 12, 26 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Medido mediante el Cuestionario de Características Infantiles (ICQ). El ICQ es un cuestionario de 27 ítems con cada ítem codificado del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican percepciones más altas de los padres sobre el temperamento infantil difícil
12 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Evaluado mediante el Cuestionario de edades y etapas (ASQ-3), un instrumento de 30 ítems que evalúa el desarrollo infantil de 1 a 60 meses
12 y 52 semanas posparto (hasta 80 semanas)
Remission of depression
Periodo de tiempo: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso Concurrente de Servicios de Salud
Periodo de tiempo: Fin de la semana 1, semana 2 y semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto (hasta 80 semanas)
Uso de servicios de salud mental simultáneo autoinformado, como psicoterapia o uso de antidepresivos que podría confundir el tratamiento
Fin de la semana 1, semana 2 y semana 3 de tratamiento, cada 4 semanas durante el embarazo (hasta 28 semanas) y 4, 12, 26 y 52 semanas después del parto (hasta 80 semanas)
Tolerabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 de tratamiento
Evaluado utilizando la escala de efectos secundarios de Toronto administrada por un evaluador, que es una escala de efectos secundarios antidepresivos
Fin de la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 de tratamiento
Escala de expectativas de Stanford
Periodo de tiempo: Base
Evalúa las expectativas de los participantes sobre la eficacia del tratamiento
Base
Cuestionario de Integridad del Tratamiento de Ceguera
Periodo de tiempo: Fin de la sesión 1, Fin de la semana 3 de tratamiento
Los participantes informan si creen que han recibido el tratamiento o el control simulado.
Fin de la sesión 1, Fin de la semana 3 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO Project ID: 3263

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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